Nouveau calendrier d'ajustement de la dose pour l'injection tardive dans le SCIT en RA
16 juin 2021 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital
Étude comparative des schémas d'ajustement de dose nouveaux et conventionnels pour l'injection tardive de plus de 16 semaines en immunothérapie sous-cutanée dans la rhinite allergique
L'immunothérapie allergénique spécifique est actuellement la seule intervention curative de la rhinite allergique (RA).
L'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) doit être réinstituée avec une interruption de plus de 16 semaines dans la période d'entretien, ce qui entraîne une augmentation du temps et des coûts économiques et des difficultés pour poursuivre le traitement des patients.
L'objectif de la présente étude était de développer un nouveau schéma d'ajustement de la dose pour une telle situation et de comparer l'efficacité clinique et les effets indésirables entre les schémas nouveaux et conventionnels pour le SCIT aux acariens (DM) des sujets AR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 53 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) âgé de 18 à 60 ans ;
- (2) n'ont eu une réponse positive qu'à Der p et Der f mais aucun autre allergène inhalé basé sur EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Pékin, Chine). Pendant ce temps, au moins les IgE spécifiques de Der p (sIgE) dans le sérum étaient ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Suède) en utilisant le système ImmunoCAP (Pharmacia, Uppsala, Suède) quel que soit le résultat des IgE spécifiques de Der p dans le sérum ;
- (3) avaient atteint la période d'entretien du cluster SCIT et la durée globale du traitement était supérieure à 1 an mais inférieure à 2 ans ;
- (4) espère continuer à terminer le traitement en entier et avoir une bonne observance.
Critère d'exclusion:
- (1) diagnostiqué comme asthmatique sur la base des lignes directrices de la Global Initiative for Asthma(13);
- (2) ont présenté des effets indésirables systémiques de grade II ou supérieur au cours de la dernière période SCIT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau calendrier d'ajustement de la dose
Les patients de ce groupe ont eu des injections tardives de plus de 16 semaines en période d'entretien et ont redémarré SCIT avec un nouveau schéma d'ajustement de la dose.
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nouveau calendrier d'ajustement de la dose signifie atteindre directement la dose du flacon 4, 10 000 SQ
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Comparateur actif: Ajustement de dose conventionnel
Les patients de ce groupe ont eu des injections tardives de plus de 16 semaines en période d'entretien, et ont redémarré SCIT avec un schéma d'ajustement de dose conventionnel.
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le calendrier d'ajustement de dose conventionnel signifie recommencer à partir de la dose du flacon 1, 10 SQ
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Comparateur actif: Calendrier SCIT de cluster continu
Les sujets avaient un calendrier SCIT en grappes de routine sans période interrompue.
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Patient recevant une SCIT en grappe continue pour DM au cours de la même période
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du score combiné des symptômes et des médicaments
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 6, semaine 26.
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CSMS qui a été calculé comme suit : (scores totaux des symptômes nasaux (TNSS))/4+ MS tel que recommandé par le document de position de l'Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique (EAACI).
Le score CSMS était de 0 à 6, 0 pour un bon effet thérapeutique et 6 pour un mauvais effet thérapeutique.
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ligne de base, semaine 3, semaine 6, semaine 26.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des scores totaux des symptômes nasaux
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 6, semaine 26.
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scores globaux des symptômes nasaux majeurs des 7 derniers jours (obstruction nasale, démangeaison nasale, éternuements et rhinorrhée : 0, aucun symptôme ; 1, léger ; 2, modéré ; 3, grave).
Les scores TNSS étaient de 0 à 12 (0 = aucun symptôme ; 12 = symptômes les plus graves).
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ligne de base, semaine 3, semaine 6, semaine 26.
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Le changement de score médicamenteux
Délai: Baseline, semaine 26.
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La MS a été calculée comme suit : 1, comprimé oral de Clarityne ; 2, vaporisateur nasal de budésonide intranasal.
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Baseline, semaine 26.
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Effets indésirables
Délai: semaine 26.
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Les patients ont reçu pour instruction de signaler immédiatement au médecin tout symptôme apparu ou tout effet indésirable survenu au cours de la période d'observation.
Le moment et la gravité de l'apparition, l'estimation d'une raison possible, la résolution et le résultat doivent être enregistrés.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de la localisation (locale ou systémique) et du moment d'apparition (immédiat ou différé).
Les réactions locales (LR) ont été exprimées en longueur du diamètre de la papule.
Les réactions systémiques (SR) ont été graduées conformément aux normes de l'EAACI
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semaine 26.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-SIT-16w
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .