Nové schéma úpravy dávky pro pozdní injekci u SCIT v AR
16. června 2021 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Srovnávací studie nových a konvenčních plánů úpravy dávek pro pozdní injekci po více než 16 týdnech v subkutánní imunoterapii u alergické rýmy
Alergenová specifická imunoterapie je v současnosti jedinou kurativní intervencí u alergické rýmy (AR).
Subkutánní imunoterapii (SCIT) je třeba obnovit s přerušením na více než 16 týdnů v udržovacím období, což vede ke zvýšené časové a ekonomické nákladové zátěži a potížím s pokračováním další léčby pro pacienty.
Cílem této studie bylo vyvinout nové schéma úpravy dávky pro takovou situaci a porovnat klinickou účinnost a nežádoucí reakce mezi novými a konvenčními schématy SCIT pro roztoče prachu (DM) u subjektů s AR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 53 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) ve věku 18 až 60 let;
- (2) měli pozitivní odpověď pouze na Der p a Der f, ale žádné jiné inhalační alergeny na základě EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Peking, Čína). Mezitím alespoň Der p-specifický IgE (sIgE) v séru byl ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Švédsko) pomocí systému ImmunoCAP (Pharmacia, Uppsala, Švédsko) bez ohledu na výsledek Der p-specifického IgE v séru ;
- (3) dosáhli udržovacího období klastrového SCIT a celková doba léčby byla více než 1 rok, ale méně než 2 roky;
- (4) doufat, že bude pokračovat v dokončení celé léčby a bude mít dobrou spolupráci.
Kritéria vyloučení:
- (1) diagnostikováno jako astma na základě pokynů Globální iniciativy pro astma(13);
- (2) měl v minulém období SCIT systémové nežádoucí reakce stupně II nebo vyšší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nové schéma úpravy dávky
Pacienti v této skupině měli pozdní injekce o více než 16 týdnů v udržovacím období a znovu zahájili SCIT s novým schématem úpravy dávky.
|
nové schéma úpravy dávky znamená přímé dosažení dávky Lahvičky 4, 10 000 SQ
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční úprava dávky
Pacienti v této skupině měli pozdní injekce o více než 16 týdnů v udržovacím období a znovu zahájili SCIT s konvenčním schématem úpravy dávky.
|
konvenční schéma úpravy dávky znamená restartování od dávky z lahvičky 1, 10 SQ
|
|
Aktivní komparátor: Plán kontinuálního clusteru SCIT
Subjekty měly rutinní schéma klastrového SCIT bez přerušení periody.
|
Pacient dostávající kontinuální cluster SCIT pro DM během stejného období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kombinovaného skóre symptomů a léků
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 26.
|
CSMS, která byla vypočtena následovně: (celkové skóre nosních symptomů (TNSS))/4+ MS podle doporučení Evropské akademie pro alergii a klinickou imunologii (EAACI) Position Paper.
CSMS skóre bylo 0-6, 0 pro dobrý terapeutický účinek a 6 pro špatný terapeutický účinek.
|
výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 26.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních symptomů
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 26.
|
skóre celkových symptomů hlavních nosních symptomů za posledních 7 dní (nosní obstrukce, svědění nosu, kýchání a rinorea: 0, žádné příznaky; 1, mírné; 2, středně závažné; 3, závažné).
Skóre TNSS bylo 0 až 12 (0 = žádné příznaky; 12 = nejzávažnější příznaky).
|
výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 26.
|
|
Změna skóre léků
Časové okno: Základní stav, týden 26.
|
MS byla vypočtena následovně: 1, perorální tableta Clarityne; 2, intranazální nosní sprej Budesonid.
|
Základní stav, týden 26.
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: týden 26.
|
Pacienti byli instruováni, aby okamžitě hlásili lékaři, pokud se během doby pozorování objeví jakýkoli symptom nebo nežádoucí reakce.
Měl by být zaznamenán čas a závažnost nástupu, odhad možné příčiny, řešení a výsledek.
Nežádoucí účinky byly klasifikovány z hlediska lokalizace (lokální nebo systémové) a doby výskytu (okamžité nebo opožděné).
Lokální reakce (LR) byly vyjádřeny jako délka průměru pupínků.
Systémové reakce (SR) byly hodnoceny v souladu se standardy EAACI
|
týden 26.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR-SIT-16w
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .