Új dózisbeállítási ütemterv a késői injekcióhoz SCIT-ben AR-ben
2021. június 16. frissítette: Beijing Tongren Hospital
Új és hagyományos dózismódosítási ütemtervek összehasonlító vizsgálata allergiás nátha szubkután immunterápiájában több mint 16 hetes késői injekció esetén
Az allergén specifikus immunterápia jelenleg az egyetlen gyógyító beavatkozás az allergiás rhinitis (AR) kezelésére.
A szubkután immunterápiát (SCIT) a karbantartási időszak több mint 16 hetes megszakításával újra kell indítani, ami megnövekedett idő- és gazdasági költségterhekhez, valamint a betegek további kezelésének nehézségeihez vezet.
Jelen tanulmány célja egy új dózismódosítási ütemterv kidolgozása volt az ilyen helyzetekre, és összehasonlítani a klinikai hatékonyságot és a mellékhatásokat az AR alanyok poratka (DM) SCIT új és hagyományos adagolási rendje között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 18 és 60 év közöttiek;
- (2) csak a Der p-re és a Der f-re adott pozitív választ, de az EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Peking, Kína) alapján más inhalációs allergénekre nem. Mindeközben legalább a Der p -specifikus IgE (sIgE) a szérumban ≥ 0,7 kU/l volt (CAP Pharmacia, Uppsala, Svédország) ImmunoCAP rendszerrel (Pharmacia, Uppsala, Svédország) függetlenül a szérum Der p -specifikus IgE eredményétől. ;
- (3) elérte a klaszter SCIT fenntartási időszakát, és a teljes kezelési idő több mint 1 év, de kevesebb mint 2 év;
- (4) remélem, hogy továbbra is befejezheti a teljes kezelést, és jó a megfelelőség.
Kizárási kritériumok:
- (1) asztmaként diagnosztizálták a Global Initiative for Asthma (13) irányelvei alapján;
- (2) II. fokozatú vagy magasabb fokú szisztémás mellékhatások fordultak elő az elmúlt SCIT időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új dózismódosítási ütemterv
Az ebbe a csoportba tartozó betegek késői, több mint 16 hetes injekciót kaptak a fenntartó időszakban, és új dózismódosítási ütemezéssel kezdték újra a SCIT-t.
|
az új dózismódosítási ütemterv azt jelenti, hogy közvetlenül elérjük a 4. injekciós üveg adagját, 10 000 SQ
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos dózismódosítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek késői, több mint 16 hetes injekciót kaptak a fenntartó időszakban, és újrakezdték a SCIT-t a hagyományos dózismódosítási ütemterv szerint.
|
a hagyományos dózismódosítási ütemterv azt jelenti, hogy az 1. injekciós üveg 10 SQ adagjával kell újrakezdeni
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos fürt SCIT ütemezés
Az alanyok rutin klaszteres SCIT-programjuk volt megszakítás nélkül.
|
A beteg folyamatos cluster SCIT-t kapott DM miatt ugyanebben az időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált tünet és gyógyszeres pontszám változása
Időkeret: alapállapot, 3. hét, 6. hét, 26. hét.
|
CSMS, amelyet a következőképpen számítottunk ki: (teljes orrtünet-pontszám (TNSS))/4+ MS az Európai Allergia és Klinikai Immunológiai Akadémia (EAACI) álláspontja szerint.
A CSMS pontszám 0-6 volt, 0 a jó terápiás hatás és 6 a rossz terápiás hatás.
|
alapállapot, 3. hét, 6. hét, 26. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes orrtünet-pontszám változása
Időkeret: alapállapot, 3. hét, 6. hét, 26. hét.
|
az elmúlt 7 napban a főbb orrtünetek összesített tünetpontszáma (orrdugulás, orrviszketés, tüsszögés és orrfolyás: 0, nincs tünet; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos).
A TNSS pontszámok 0 és 12 között voltak (0 = nincsenek tünetek; 12 = legsúlyosabb tünetek).
|
alapállapot, 3. hét, 6. hét, 26. hét.
|
|
A gyógyszeres pontszám változása
Időkeret: Alapállapot, 26. hét.
|
Az MS-t a következőképpen számítottuk ki: 1, orális Clarityne tabletta; 2, intranazális Budesonid orrspray.
|
Alapállapot, 26. hét.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: hét 26.
|
A betegeket arra utasították, hogy haladéktalanul jelentsék az orvosnak, ha a megfigyelési időszak alatt bármilyen tünet vagy mellékhatás jelentkezik.
Fel kell jegyezni a megjelenés idejét és súlyosságát, a lehetséges ok becslését, a megoldást és az eredményt.
A mellékhatásokat a lokalizáció (lokális vagy szisztémás) és a megjelenés időpontja (azonnali vagy késleltetett) szerint osztályozták.
A lokális reakciókat (LR) a búzaátmérő hosszában fejeztük ki.
A szisztémás reakciókat (SR-ek) az EAACI szabványai szerint osztályozták
|
hét 26.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR-SIT-16w
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .