Nowy harmonogram dostosowywania dawki dla późnego wstrzyknięcia w SCIT w AR
16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Badanie porównawcze nowych i konwencjonalnych schematów dostosowywania dawki w późnych iniekcjach trwających dłużej niż 16 tygodni w podskórnej immunoterapii alergicznego nieżytu nosa
Swoista immunoterapia alergenowa jest obecnie jedyną interwencją leczniczą w przypadku alergicznego nieżytu nosa (ANN).
Immunoterapię podskórną (SCIT) należy wznowić z przerwą trwającą ponad 16 tygodni w okresie podtrzymującym, co prowadzi do zwiększenia obciążenia czasowego i ekonomicznego oraz trudności w kontynuacji dalszego leczenia pacjentów.
Celem niniejszego badania było opracowanie nowego schematu dostosowywania dawki dla takiej sytuacji oraz porównanie skuteczności klinicznej i działań niepożądanych między nowymi i konwencjonalnymi schematami dla roztoczy kurzu domowego (DM) SCIT pacjentów z AR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 53 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) w wieku od 18 do 60 lat;
- (2) miał pozytywną odpowiedź tylko na Der p i Der f, ale nie na inne alergeny wziewne na podstawie EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Pekin, Chiny). Tymczasem co najmniej Der p-specyficzna IgE (sIgE) w surowicy wynosiła ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Szwecja) przy użyciu systemu ImmunoCAP (Pharmacia, Uppsala, Szwecja) niezależnie od wyniku Der p-specyficznej IgE w surowicy ;
- (3) osiągnął okres utrzymania klastra SCIT, a całkowity czas leczenia wynosił więcej niż 1 rok, ale mniej niż 2 lata;
- (4) mieć nadzieję na kontynuowanie całego leczenia i dobre przestrzeganie zaleceń.
Kryteria wyłączenia:
- (1) zdiagnozowana jako astma na podstawie wytycznych Global Initiative for Asthma(13);
- (2) w poprzednim okresie SCIT wystąpiły ogólnoustrojowe działania niepożądane stopnia II lub wyższego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorski schemat dostosowania dawki
Pacjenci w tej grupie otrzymali późne wstrzyknięcia trwające dłużej niż 16 tygodni w okresie podtrzymującym i wznowili SCIT z nowym schematem dostosowywania dawki.
|
nowy schemat dostosowania dawki oznacza bezpośrednie dotarcie do dawki fiolki 4, 10 000 SQ
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne dostosowanie dawki
Pacjenci w tej grupie otrzymali późne wstrzyknięcia trwające ponad 16 tygodni w okresie podtrzymującym i ponownie rozpoczęli SCIT z konwencjonalnym schematem dostosowywania dawki.
|
konwencjonalny schemat dostosowywania dawki oznacza wznowienie od dawki fiolki 1, 10 SQ
|
|
Aktywny komparator: Ciągły harmonogram SCIT klastra
Badani mieli rutynowy harmonogram klastra SCIT bez przerwy.
|
Pacjent otrzymujący ciągły klaster SCIT dla DM w tym samym okresie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łącznej oceny objawów i leków
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 26.
|
CSMS, który został obliczony w następujący sposób: (całkowita ocena objawów nosowych (TNSS))/4+ MS zgodnie z zaleceniami Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej (EAACI) Stanowisko.
Wynik CSMS wynosił 0-6, 0 dla dobrego efektu terapeutycznego i 6 dla słabego efektu terapeutycznego.
|
punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 26.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej oceny objawów nosowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 26.
|
ogólna ocena głównych objawów ze strony nosa z ostatnich 7 dni (niedrożność nosa, świąd nosa, kichanie i wyciek z nosa: 0 brak objawów; 1 łagodny; 2 umiarkowany; 3 poważny).
Wyniki TNSS wynosiły od 0 do 12 (0 = brak objawów; 12 = najcięższe objawy).
|
punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 26.
|
|
Zmiana punktacji leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26.
|
MS obliczono w następujący sposób: 1, doustna tabletka Clarityne; 2, donosowy aerozol do nosa Budezonid.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26.
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 26.
|
Pacjentów poinstruowano, aby niezwłocznie zgłaszali się do lekarza, jeśli w okresie obserwacji wystąpią jakiekolwiek objawy lub działania niepożądane.
Należy odnotować czas i nasilenie początku, oszacowanie możliwej przyczyny, rozwiązanie i wynik.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane pod względem lokalizacji (miejscowe lub ogólnoustrojowe) oraz czasu wystąpienia (natychmiastowe lub opóźnione).
Reakcje miejscowe (LR) wyrażono jako długość średnicy bąbla.
Reakcje ogólnoustrojowe (SR) oceniano zgodnie ze standardami EAACI
|
tydzień 26.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-SIT-16w
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .