AR에서 SCIT의 늦은 주입을 위한 새로운 용량 조정 일정
2021년 6월 16일 업데이트: Beijing Tongren Hospital
알레르기성 비염에서 피하 면역요법에서 16주 이상의 후기 주사에 대한 신규 및 기존 용량 조절 일정에 대한 비교 연구
알레르겐 특정 면역요법은 현재 알레르기성 비염(AR)에 대한 유일한 치유적 개입입니다.
피하면역요법(SCIT)은 유지기간을 16주 이상 중단하고 재시술해야 하므로 시간적, 경제적 비용 부담이 증가하고 환자의 추가 치료 지속에 어려움이 있다.
본 연구의 목적은 이러한 상황에 대한 새로운 용량 조정 일정을 개발하고 AR 피험자의 먼지 진드기(DM) SCIT에 대한 새로운 일정과 기존 일정 사이의 임상적 효능과 부작용을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 18~60세
- (2) EUROline Allergy Diagnostics(Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Beijing, China)에 근거한 Der p 및 Der f에 대해서만 긍정적인 반응을 보였으나 다른 흡입성 알레르겐은 없었습니다. 한편 혈청 내 최소 Der p-특이 IgE(sIgE)는 혈청 내 Der p-특이 IgE 결과와 상관없이 ImmunoCAP 시스템(스웨덴 웁살라 소재 Pharmacia)을 사용하여 ≥ 0.7 kU/l(CAP Pharmacia, Uppsala, Sweden)였습니다. ;
- (3) 클러스터 SCIT 유지 기간에 도달했고 전체 치료 시간이 1년 이상 2년 미만이었습니다.
- (4) 계속해서 전체 치료를 완료하고 좋은 순응도를 갖기를 바랍니다.
제외 기준:
- (1) Global Initiative for Asthma(13)의 지침에 따라 천식으로 진단됨;
- (2) 과거 SCIT 기간에 II등급 이상의 전신 이상반응이 발생한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 용량 조정 일정
이 그룹의 환자들은 유지 기간이 16주 이상 늦은 주사를 맞았고 새로운 용량 조정 일정으로 SCIT를 다시 시작했습니다.
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새로운 용량 조정 일정은 Vial 4, 10,000 SQ의 용량에 직접 도달하는 것을 의미합니다.
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활성 비교기: 기존 용량 조정
이 그룹의 환자들은 유지 기간이 16주 이상 늦은 주사를 맞았고 기존의 용량 조정 일정으로 SCIT를 다시 시작했습니다.
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기존 용량 조정 일정은 Vial 1, 10 SQ의 용량부터 다시 시작하는 것을 의미합니다.
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활성 비교기: 연속 클러스터 SCIT 일정
피험자는 중단 기간 없이 일상적인 클러스터 SCIT 일정을 가졌습니다.
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동일한 기간 동안 DM에 대한 지속적인 클러스터 SCIT를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 증상 및 약물 치료 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차, 26주차.
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다음과 같이 계산된 CSMS: (총 비강 증상 점수(TNSS))/European Academy of Allergy and Clinical Immunology(EAACI) 입장 보고서에서 권장하는 4+ MS.
CSMS 점수는 0~6점으로 치료 효과가 좋은 경우 0점, 치료 효과가 나쁜 경우 6점이었다.
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기준선, 3주차, 6주차, 26주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차, 26주차.
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주요 코 증상의 지난 7일의 전체 증상 점수(코 막힘, 코 가려움증, 재채기 및 콧물: 0, 증상 없음; 1, 경증; 2, 중등도; 3, 중증).
TNSS 점수는 0에서 12까지였습니다(0 = 증상 없음, 12 = 가장 심각한 증상).
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기준선, 3주차, 6주차, 26주차.
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투약 점수의 변화
기간: 기준선, 26주차.
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MS는 다음과 같이 계산되었습니다: 1, 경구 Clarityne 정제; 2, 비강 내 Budesonide 비강 스프레이.
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기준선, 26주차.
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이상 반응
기간: 26주.
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환자는 관찰기간 동안 증상이 나타나거나 이상반응이 발생한 경우 즉시 의사에게 보고하도록 지시하였다.
발병 시기 및 중증도, 가능한 원인 추정, 해결 및 결과를 기록해야 합니다.
부작용은 국소화(국소 또는 전신)와 출현 시간(즉시 또는 지연) 측면에서 분류되었습니다.
국소 반응(LR)은 팽진 직경의 길이로 표현되었습니다.
전신 반응(SR)은 EAACI의 표준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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26주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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