Nuovo programma di aggiustamento della dose per l'iniezione tardiva nella SCIT in AR
16 giugno 2021 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Studio comparativo di programmi di aggiustamento della dose nuovi e convenzionali per l'iniezione tardiva di oltre 16 settimane nell'immunoterapia sottocutanea nella rinite allergica
L'immunoterapia allergene-specifica è attualmente l'unico intervento curativo per la rinite allergica (AR).
L'immunoterapia sottocutanea (SCIT) deve essere ripristinata con un'interruzione di oltre 16 settimane nel periodo di mantenimento, il che comporta un aumento dei tempi e dei costi economici e difficoltà nel continuare un ulteriore trattamento per i pazienti.
Lo scopo del presente studio era sviluppare un nuovo programma di aggiustamento della dose per tale situazione e confrontare l'efficacia clinica e le reazioni avverse tra programmi nuovi e convenzionali per SCIT da acari della polvere (DM) di soggetti AR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 53 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) di età compresa tra 18 e 60 anni;
- (2) ha avuto una risposta positiva solo a Der p e Der f ma nessun altro allergene inalante basato su EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Pechino, Cina). Nel frattempo, almeno Der p - IgE specifiche (sIgE) nel siero era ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Svezia) utilizzando il sistema ImmunoCAP (Pharmacia, Uppsala, Svezia) indipendentemente dal risultato di Der p - IgE specifiche nel siero ;
- (3) aveva raggiunto il periodo di mantenimento della SCIT del cluster e il tempo complessivo di trattamento era superiore a 1 anno ma inferiore a 2 anni;
- (4) sperare di continuare a completare l'intero trattamento e avere una buona compliance.
Criteri di esclusione:
- (1) diagnosticato come asma sulla base delle linee guida della Global Initiative for Asthma(13);
- (2) si sono verificate reazioni avverse sistemiche di Grado II o superiore nel precedente periodo SCIT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuovo programma di aggiustamento della dose
I pazienti in questo gruppo hanno avuto iniezioni tardive di oltre 16 settimane nel periodo di mantenimento e hanno ripreso SCIT con un nuovo programma di aggiustamento della dose.
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nuovo programma di aggiustamento della dose significa raggiungere direttamente la dose della fiala 4, 10.000 mq
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Comparatore attivo: Aggiustamento della dose convenzionale
I pazienti in questo gruppo hanno avuto iniezioni tardive di oltre 16 settimane nel periodo di mantenimento e hanno ripreso SCIT con il programma di aggiustamento della dose convenzionale.
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programma di aggiustamento della dose convenzionale significa ricominciare dalla dose della fiala 1, 10 SQ
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Comparatore attivo: Programma SCIT a cluster continuo
I soggetti avevano un programma SCIT a grappolo di routine senza periodi interrotti.
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Paziente che riceve SCIT a grappolo continuo per DM durante lo stesso periodo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La modifica del punteggio combinato di sintomi e farmaci
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 6, settimana 26.
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CSMS che è stato calcolato come segue: (punteggi totali dei sintomi nasali (TNSS))/4+ SM come raccomandato dal documento di posizione dell'Accademia europea di allergia e immunologia clinica (EAACI).
Il punteggio CSMS era 0-6, 0 per buon effetto terapeutico e 6 per scarso effetto terapeutico.
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basale, settimana 3, settimana 6, settimana 26.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dei punteggi totali dei sintomi nasali
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 6, settimana 26.
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punteggi dei sintomi complessivi degli ultimi 7 giorni dei principali sintomi nasali (ostruzione nasale, prurito nasale, starnuti e rinorrea: 0, nessun sintomo; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave).
I punteggi TNSS erano compresi tra 0 e 12 (0 = nessun sintomo; 12 = sintomi più gravi).
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basale, settimana 3, settimana 6, settimana 26.
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Il cambiamento del punteggio del farmaco
Lasso di tempo: Basale, settimana 26.
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La MS è stata calcolata come segue: 1, compressa orale di Clarityne; 2, spray nasale Budesonide intranasale.
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Basale, settimana 26.
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: settimana 26.
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I pazienti sono stati istruiti a riferire immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi o reazioni avverse durante il periodo di osservazione.
Devono essere registrati il tempo e la gravità dell'insorgenza, la stima di una possibile ragione, la risoluzione e l'esito.
Le reazioni avverse sono state classificate in base alla localizzazione (locale o sistemica) e al momento della comparsa (immediata o ritardata).
Le reazioni locali (LR) sono state espresse come lunghezza del diametro del pomfo.
Le reazioni sistemiche (SR) sono state classificate in conformità con gli standard dell'EAACI
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settimana 26.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR-SIT-16w
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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