Nuevo programa de ajuste de dosis para inyección tardía en SCIT en AR
16 de junio de 2021 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Estudio comparativo de esquemas de ajuste de dosis novedosos y convencionales para inyección tardía de más de 16 semanas en inmunoterapia subcutánea en rinitis alérgica
La inmunoterapia específica con alérgenos es actualmente la única intervención curativa para la rinitis alérgica (RA).
La inmunoterapia subcutánea (SCIT) debe reinstituirse con una interrupción de más de 16 semanas en el período de mantenimiento, lo que genera una mayor carga de tiempo y costo económico y dificultades para continuar con el tratamiento adicional para los pacientes.
El objetivo del presente estudio fue desarrollar un nuevo programa de ajuste de dosis para tal situación y comparar la eficacia clínica y las reacciones adversas entre los programas nuevos y convencionales para SCIT de ácaros del polvo (DM) de sujetos con AR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 53 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) de 18 a 60 años;
- (2) solo tuvo una respuesta positiva a Der p y Der f, pero no a otros alérgenos inhalantes según EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Beijing, China). Mientras tanto, al menos la IgE específica para Der p (sIgE) en suero fue ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Suecia) utilizando el sistema ImmunoCAP (Pharmacia, Uppsala, Suecia), independientemente del resultado de la IgE específica para Der p en suero. ;
- (3) había alcanzado el período de mantenimiento de SCIT grupal y el tiempo total de tratamiento fue de más de 1 año pero menos de 2 años;
- (4) esperar continuar para completar todo el tratamiento y tener un buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- (1) diagnosticado como asma basado en las guías de la Iniciativa Global para el Asma(13);
- (2) tuvieron reacciones adversas sistémicas de grado II o superior en el último período SCIT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo programa de ajuste de dosis
Los pacientes de este grupo recibieron inyecciones tardías de más de 16 semanas en el período de mantenimiento y reiniciaron SCIT con un nuevo programa de ajuste de dosis.
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nuevo programa de ajuste de dosis significa alcanzar directamente la dosis del Vial 4, 10,000 SQ
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Comparador activo: Ajuste de dosis convencional
Los pacientes de este grupo recibieron inyecciones tardías de más de 16 semanas en el período de mantenimiento y reiniciaron SCIT con el programa de ajuste de dosis convencional.
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el programa de ajuste de dosis convencional significa reiniciar desde la dosis del Vial 1, 10 SQ
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Comparador activo: Horario de SCIT de clúster continuo
Los sujetos tenían un programa SCIT de grupo de rutina sin período interrumpido.
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Paciente que recibe SCIT en racimo continuo para DM durante el mismo período
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la Puntuación Combinada de Síntomas y Medicamentos
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 6, semana 26.
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CSMS que se calculó de la siguiente manera: (puntuaciones totales de síntomas nasales (TNSS))/4+ MS según lo recomendado por el documento de posición de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI).
La puntuación CSMS fue de 0 a 6, 0 para un buen efecto terapéutico y 6 para un efecto terapéutico deficiente.
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línea base, semana 3, semana 6, semana 26.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de las puntuaciones totales de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 6, semana 26.
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Puntuaciones generales de los síntomas nasales principales de los últimos 7 días (obstrucción nasal, picazón nasal, estornudos y rinorrea: 0, sin síntomas; 1, leve; 2, moderado; 3, grave).
Las puntuaciones de TNSS fueron de 0 a 12 (0 = sin síntomas; 12 = síntomas más graves).
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línea base, semana 3, semana 6, semana 26.
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El cambio de puntaje de medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26.
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MS se calculó como sigue: 1, tableta oral de Clarityne; 2, aerosol nasal de budesonida intranasal.
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Línea de base, semana 26.
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: semana 26
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Se instruyó a los pacientes para que informaran inmediatamente al médico si aparecía algún síntoma o se producían reacciones adversas durante el período de observación.
Se debe registrar el momento y la gravedad del inicio, la estimación de una posible razón, la resolución y el resultado.
Las reacciones adversas se clasificaron en función de la localización (local o sistémica) y el tiempo de aparición (inmediata o tardía).
Las reacciones locales (LR) se expresaron como la longitud del diámetro de la roncha.
Las reacciones sistémicas (RS) se calificaron de acuerdo con los estándares de la EAACI
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semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR-SIT-16w
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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