Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw dosisaanpassingsschema voor late injectie in SCIT in AR

16 juni 2021 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Vergelijkende studie van nieuwe en conventionele dosisaanpassingsschema's voor late injectie van meer dan 16 weken in subcutane immunotherapie bij allergische rhinitis

Allergeenspecifieke immunotherapie is momenteel de enige curatieve interventie voor allergische rhinitis (AR). Subcutane immunotherapie (SCIT) moet opnieuw worden ingesteld met een onderbreking van meer dan 16 weken in de onderhoudsperiode, wat leidt tot meer tijd en economische kosten en moeilijkheden om de verdere behandeling voor patiënten voort te zetten. Het doel van de huidige studie was om een ​​nieuw dosisaanpassingsschema voor een dergelijke situatie te ontwikkelen en om de klinische werkzaamheid en bijwerkingen te vergelijken tussen nieuwe en conventionele schema's voor huisstofmijt (DM) SCIT van AR-proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 53 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) van 18 tot 60 jaar;
  • (2) had alleen een positieve reactie op Der p en Der f maar geen andere inhalatieallergenen op basis van EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Beijing, China). Ondertussen was ten minste Der p-specifiek IgE (sIgE) in serum ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Zweden) met behulp van het ImmunoCAP-systeem (Pharmacia, Uppsala, Zweden), ongeacht het resultaat van Der p-specifiek IgE in serum ;
  • (3) had de onderhoudsperiode van de cluster-SCIT bereikt en de totale behandelingstijd was meer dan 1 jaar maar minder dan 2 jaar;
  • (4) hoop de volledige behandeling te blijven voltooien en een goede therapietrouw te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) gediagnosticeerd als astma op basis van de richtlijnen van het Global Initiative for Astma(13);
  • (2) er zijn systemische bijwerkingen van graad II of hoger opgetreden in de afgelopen SCIT-periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuw dosisaanpassingsschema
De patiënten in deze groep kregen late injecties van meer dan 16 weken in de onderhoudsperiode en herstartten SCIT met een nieuw dosisaanpassingsschema.
Biologisch: Nieuwe dosisaanpassing van Alutard SQ
nieuw dosisaanpassingsschema betekent direct bereiken van de dosis Vial 4, 10.000 SQ
Actieve vergelijker: Conventionele dosisaanpassing
De patiënten in deze groep kregen late injecties van meer dan 16 weken in de onderhoudsperiode en herstartten SCIT met een conventioneel dosisaanpassingsschema.
Biologisch: conventionele dosisaanpassing van Alutard SQ
conventioneel schema voor dosisaanpassing betekent herstarten vanaf dosis flacon 1, 10 SQ
Actieve vergelijker: Doorlopend cluster SCIT-schema
De proefpersonen hadden een routinematig cluster-SCIT-schema zonder onderbroken periode.
Biologisch: Routine continu cluster van Alutard SQ
Patiënt kreeg in dezelfde periode continue cluster-SCIT voor DM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van de gecombineerde symptoom- en medicatiescore
Tijdsspanne: basislijn, week 3, week 6, week 26.
CSMS dat als volgt werd berekend: (totale nasale symptoomscores (TNSS))/4+ MS zoals aanbevolen door de European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Position Paper. De CSMS-score was 0-6, 0 voor goed therapeutisch effect en 6 voor slecht therapeutisch effect.
basislijn, week 3, week 6, week 26.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de totale nasale symptoomscores
Tijdsspanne: basislijn, week 3, week 6, week 26.
algemene symptoomscores van de afgelopen 7 dagen van ernstige neussymptomen (neusobstructie, neusjeuk, niezen en rinorroe: 0, geen symptomen; 1, mild; 2, matig; 3, ernstig). TNSS-scores waren 0 tot 12 (0 = geen symptomen; 12 = meest ernstige symptomen).
basislijn, week 3, week 6, week 26.
De verandering van medicatiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 26.
MS werd als volgt berekend: 1, orale Clarityne-tablet; 2, intranasale Budesonide-neusspray.
Basislijn, week 26.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 26.
De patiënten werden geïnstrueerd om onmiddellijk aan de arts te rapporteren als er tijdens de observatieperiode symptomen optraden of bijwerkingen optraden. Het tijdstip en de ernst van het begin, de schatting van een mogelijke reden, de oplossing en het resultaat moeten worden geregistreerd. De bijwerkingen werden geclassificeerd in termen van lokalisatie (lokaal of systemisch) en het tijdstip van verschijnen (onmiddellijk of vertraagd). Lokale reacties (LR's) werden uitgedrukt als de lengte van de kwaddeldiameter. Systemische reacties (SR's) werden beoordeeld in overeenstemming met de normen van de EAACI
week 26.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-SIT-16w

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Nieuwe dosisaanpassing van Alutard SQ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren