Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt dosisjusteringsskema for sen injektion i SCIT i AR

16. juni 2021 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Sammenlignende undersøgelse af nye og konventionelle dosisjusteringsplaner for sen injektion af mere end 16 uger i subkutan immunterapi ved allergisk rhinitis

Allergenspecifik immunterapi er i øjeblikket den eneste helbredende intervention for allergisk rhinitis (AR). Subkutan immunterapi (SCIT) skal genoptages med en afbrydelse på mere end 16 uger i vedligeholdelsesperioden, hvilket fører til øget tids- og økonomisk omkostningsbyrde og vanskeligheder med at fortsætte yderligere behandling for patienter. Formålet med denne undersøgelse var at udvikle en ny dosisjusteringsplan for en sådan situation og at sammenligne den kliniske effekt og bivirkninger mellem nye og konventionelle skemaer for støvmide (DM) SCIT hos AR-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 53 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 18 til 60 år;
  • (2) havde kun en positiv respons på Der p og Der f, men ingen andre inhalerende allergener baseret på EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Beijing, Kina). I mellemtiden var mindst Der p-specifikke IgE (sIgE) i serum på ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Sverige) ved anvendelse af ImmunoCAP-systemet (Pharmacia, Uppsala, Sverige) uanset resultatet af Der p-specifikt IgE i serum ;
  • (3) havde nået cluster SCIT vedligeholdelsesperiode og den samlede behandlingstid var mere end 1 år men mindre end 2 år;
  • (4) håber at fortsætte med at fuldføre hele behandlingen og have god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) diagnosticeret som astma baseret på retningslinjerne fra Global Initiative for Astma(13);
  • (2) havde grad II eller højere systemiske bivirkninger opstået i den seneste SCIT-periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyt skema for dosisjustering
Patienterne i denne gruppe fik sene injektioner på mere end 16 uger i vedligeholdelsesperioden og genstartede SCIT med en ny dosisjusteringsplan.
Biologisk: Ny dosisjustering af Alutard SQ
ny dosisjusteringsplan betyder direkte at nå en dosis på hætteglas 4, 10.000 SQ
Aktiv komparator: Konventionel dosisjustering
Patienterne i denne gruppe fik sene injektioner på mere end 16 uger i vedligeholdelsesperioden og genstartede SCIT med konventionel dosisjusteringsplan.
Biologisk: konventionel dosisjustering af Alutard SQ
konventionel dosisjusteringsplan betyder genstart fra dosis af hætteglas 1, 10 SQ
Aktiv komparator: Kontinuerlig klynge SCIT tidsplan
Forsøgspersonerne havde et rutinemæssigt klynge-SCIT-skema uden afbrudt periode.
Biologisk: Rutinemæssig kontinuerlig klynge af Alutard SQ
Patient, der modtager kontinuerlig cluster SCIT for DM i samme periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​kombineret symptom- og medicinscore
Tidsramme: baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​26.
CSMS, som blev beregnet som følger: (total nasale symptomscore (TNSS))/4+ MS som anbefalet af European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) holdningspapir. CSMS-score var 0-6, 0 for god terapeutisk effekt og 6 for dårlig terapeutisk effekt.
baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​total nasale symptomscore
Tidsramme: baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​26.
sidste 7 dages overordnede symptomscore af større nasale symptomer (næseobstruktion, nasal kløe, nysen og rhinoré: 0, ingen symptomer; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig). TNSS-score var 0 til 12 (0 = ingen symptomer; 12 = mest alvorlige symptomer).
baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​26.
Ændringen af ​​medicinscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​26.
MS blev beregnet som følger: 1, oral Clarityne tablet; 2, intranasal Budesonid næsespray.
Baseline, uge ​​26.
Bivirkninger
Tidsramme: uge 26.
Patienterne blev bedt om straks at rapportere til lægen, hvis der opstod symptomer eller bivirkninger i observationsperioden. Tidspunktet og sværhedsgraden af ​​debut, estimering af en mulig årsag, løsning og udfald bør registreres. Bivirkningerne blev klassificeret efter lokaliseringen (lokal eller systemisk) og tidspunktet for forekomsten (umiddelbar eller forsinket). Lokale reaktioner (LR'er) blev udtrykt som længden af ​​hvaldiameteren. Systemiske reaktioner (SR'er) blev klassificeret i overensstemmelse med standarderne for EAACI
uge 26.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-SIT-16w

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner