Novo cronograma de ajuste de dose para injeção tardia em SCIT em AR
16 de junho de 2021 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
Estudo comparativo de novos e convencionais esquemas de ajuste de dose para injeção tardia de mais de 16 semanas em imunoterapia subcutânea na rinite alérgica
A imunoterapia específica com alérgenos é atualmente a única intervenção curativa para a rinite alérgica (RA).
A imunoterapia subcutânea (SCIT) precisa ser reinstituída com uma interrupção de mais de 16 semanas no período de manutenção, levando a um aumento de tempo e custo econômico e dificuldades para continuar o tratamento adicional para os pacientes.
O objetivo do presente estudo foi desenvolver um novo esquema de ajuste de dose para tal situação e comparar a eficácia clínica e as reações adversas entre esquemas novos e convencionais para SCIT de ácaros (DM) de indivíduos com AR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 53 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) de 18 a 60 anos;
- (2) teve apenas uma resposta positiva para Der p e Der f, mas nenhum outro alergênico inalante com base no EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Pequim, China). Enquanto isso, pelo menos IgE específica para Der p (sIgE) no soro foi ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Suécia) usando o sistema ImmunoCAP (Pharmacia, Uppsala, Suécia), independentemente do resultado de IgE específica para Der p no soro ;
- (3) atingiram o período de manutenção de cluster SCIT e o tempo total de tratamento foi superior a 1 ano, mas inferior a 2 anos;
- (4) esperar continuar a completar todo o tratamento e ter uma boa adesão.
Critério de exclusão:
- (1) diagnóstico de asma com base nas diretrizes da Global Initiative for Asthma(13);
- (2) tiveram reações adversas sistêmicas de Grau II ou acima no último período de SCIT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novo esquema de ajuste de dose
Os pacientes deste grupo tiveram injeções tardias de mais de 16 semanas no período de manutenção e reiniciaram a SCIT com novo esquema de ajuste de dose.
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novo cronograma de ajuste de dose significa atingir diretamente a dose do Frasco 4, 10.000 SQ
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Comparador Ativo: Ajuste de dose convencional
Os pacientes deste grupo tiveram injeções tardias de mais de 16 semanas no período de manutenção e reiniciaram a SCIT com o esquema convencional de ajuste de dose.
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esquema de ajuste de dose convencional significa reiniciar a partir da dose do Frasco 1, 10 SQ
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Comparador Ativo: Cronograma SCIT de cluster contínuo
Os sujeitos tiveram um cronograma SCIT de cluster de rotina sem período interrompido.
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Paciente recebendo SCIT cluster contínuo para DM durante o mesmo período
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da pontuação combinada de sintomas e medicamentos
Prazo: linha de base, semana 3, semana 6, semana 26.
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CSMS que foi calculado da seguinte forma: (escores totais de sintomas nasais (TNSS))/4+ MS conforme recomendado pelo documento de posição da European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI).
A pontuação do CSMS foi de 0-6, 0 para bom efeito terapêutico e 6 para mau efeito terapêutico.
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linha de base, semana 3, semana 6, semana 26.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração dos escores totais de sintomas nasais
Prazo: linha de base, semana 3, semana 6, semana 26.
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escores de sintomas globais dos últimos 7 dias de sintomas nasais maiores (obstrução nasal, prurido nasal, espirros e rinorreia: 0, sem sintomas; 1, leve; 2, moderado; 3, grave).
A pontuação do TNSS foi de 0 a 12 (0 = sem sintomas; 12 = sintomas mais graves).
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linha de base, semana 3, semana 6, semana 26.
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A mudança de pontuação de medicação
Prazo: Linha de base, semana 26.
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A EM foi calculada da seguinte forma: 1, comprimido oral de Clarityne; 2, spray nasal de Budesonida intranasal.
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Linha de base, semana 26.
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Reações adversas
Prazo: semana 26.
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Os pacientes foram instruídos a relatar imediatamente ao médico se algum sintoma aparecesse ou reações adversas ocorressem durante o período de observação.
O tempo e a gravidade do início, a estimativa de um possível motivo, a resolução e o resultado devem ser registrados.
As reações adversas foram classificadas quanto à localização (local ou sistêmica) e ao tempo de aparecimento (imediato ou tardio).
As reações locais (LRs) foram expressas como o comprimento do diâmetro da pápula.
As reações sistêmicas (SRs) foram classificadas de acordo com os padrões da EAACI
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semana 26.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR-SIT-16w
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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