AR 中 SCIT 延迟注射的新型剂量调整方案
2021年6月16日 更新者：Beijing Tongren Hospital
过敏性鼻炎皮下免疫治疗延迟注射16周以上的新型与常规剂量调整方案比较研究
变应原特异性免疫疗法是目前过敏性鼻炎 (AR) 的唯一治愈性干预措施。
皮下免疫治疗（SCIT）需要重新开始，维持期中断16周以上，导致时间和经济成本负担增加，患者继续进一步治疗困难。
本研究的目的是针对这种情况制定新的剂量调整方案，并比较新方案和常规方案对 AR 受试者尘螨 (DM) SCIT 的临床疗效和不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 53年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- （一）18周岁至60周岁；
- (2) 仅对 Der p 和 Der f 有阳性反应，但没有基于 EUROline 过敏诊断（北京 Oumeng 生物技术有限公司，中国北京）的其他吸入性过敏原。 同时，无论血清中 Der p 特异性 IgE 结果如何，使用 ImmunoCAP 系统（瑞典乌普萨拉 Pharmacia）至少血清中的 Der p 特异性 IgE (sIgE) ≥ 0.7 kU/l（瑞典乌普萨拉 CAP Pharmacia） ;
- (3)已达到丛集性SCIT维持期且总体治疗时间大于1年小于2年；
- (4)希望继续完成整个治疗，依从性好。
排除标准：
- (1) 根据全球哮喘防治倡议指南(13)诊断为哮喘；
- (2)在过去的SCIT期间发生过II级或以上的全身不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新的剂量调整时间表
本组患者在维持期有超过 16 周的延迟注射，并以新的剂量调整方案重新启动 SCIT。
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新颖的剂量调整计划意味着直接达到 Vial 4, 10,000 SQ 的剂量
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有源比较器：常规剂量调整
本组患者维持期延迟注射超过16周，按常规剂量调整方案重新开始SCIT。
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常规剂量调整计划意味着从 Vial 1, 10 SQ 的剂量重新开始
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有源比较器：连续集群 SCIT 时间表
受试者有一个没有中断期的常规集群 SCIT 时间表。
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同期因 DM 接受连续丛集 SCIT 治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合症状和药物评分的变化
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周、第 26 周。
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CSMS 计算如下：（总鼻部症状评分 (TNSS)）/4+ MS，如欧洲过敏和临床免疫学会 (EAACI) 立场文件所推荐。
CSMS评分为0-6分，0分为疗效好，6分为疗效差。
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基线、第 3 周、第 6 周、第 26 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻部症状总分变化
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周、第 26 周。
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最近7天主要鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕：0分，无症状；1分，轻度；2分，中度；3分，严重）的总体症状评分。
TNSS 评分为 0 至 12（0 = 无症状；12 = 最严重的症状）。
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基线、第 3 周、第 6 周、第 26 周。
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用药评分变化
大体时间：基线，第 26 周。
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MS计算如下： 1，口服Clarityne片； 2、鼻内布地奈德鼻腔喷雾剂。
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基线，第 26 周。
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不良反应
大体时间：第 26 周。
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嘱患者在观察期间如出现任何症状或不良反应应立即报告医师。
应记录发作的时间和严重程度、对可能原因的估计、解决方案和结果。
不良反应根据定位（局部或全身）和出现时间（立即或延迟）分类。
局部反应 (LR) 表示为风团直径的长度。
根据 EAACI 的标准对全身反应 (SR) 进行分级
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第 26 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月11日
初级完成 (实际的)
2021年4月16日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月16日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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