Ny dosejusteringsplan for sen injeksjon i SCIT i AR
16. juni 2021 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital
Sammenlignende studie av nye og konvensjonelle dosejusteringsplaner for sen injeksjon av mer enn 16 uker i subkutan immunterapi ved allergisk rhinitt
Allergenspesifikk immunterapi er foreløpig den eneste kurative intervensjonen for allergisk rhinitt (AR).
Subkutan immunterapi (SCIT) må gjenopptas med et avbrudd på mer enn 16 uker i vedlikeholdsperioden, noe som fører til økt tids- og økonomisk kostnadsbyrde og vanskeligheter med å fortsette videre behandling for pasienter.
Målet med denne studien var å utvikle en ny dosejusteringsplan for en slik situasjon og å sammenligne den kliniske effekten og bivirkningene mellom nye og konvensjonelle tidsplaner for støvmidd (DM) SCIT hos AR-individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 53 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) i alderen 18 til 60 år;
- (2) hadde bare en positiv respons på Der p og Der f, men ingen andre inhalerende allergener basert på EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Beijing, Kina). I mellomtiden var minst Der p-spesifikk IgE (sIgE) i serum på ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Sverige) ved bruk av ImmunoCAP-systemet (Pharmacia, Uppsala, Sverige) uavhengig av resultatet av Der p-spesifikk IgE i serum ;
- (3) hadde nådd cluster SCIT vedlikeholdsperiode og den totale behandlingstiden var mer enn 1 år men mindre enn 2 år;
- (4) håper å fortsette å fullføre hele behandlingen og ha god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- (1) diagnostisert som astma basert på retningslinjene til Global Initiative for Asthma(13);
- (2) hadde grad II eller høyere systemiske bivirkninger oppstått i den siste SCIT-perioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny dosejusteringsplan
Pasientene i denne gruppen hadde sene injeksjoner på mer enn 16 uker i vedlikeholdsperioden, og startet SCIT på nytt med ny dosejusteringsplan.
|
ny dosejusteringsplan betyr direkte å nå dose på hetteglass 4, 10 000 SQ
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell dosejustering
Pasientene i denne gruppen fikk sene injeksjoner på mer enn 16 uker i vedlikeholdsperioden, og startet SCIT på nytt med konvensjonell dosejusteringsplan.
|
konvensjonell dosejusteringsplan betyr å starte på nytt fra dose av hetteglass 1, 10 SQ
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig klynge SCIT-plan
Forsøkspersonene hadde en rutinemessig klynge SCIT-plan uten avbrutt periode.
|
Pasient som mottar kontinuerlig cluster SCIT for DM i samme periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av kombinert symptom- og medisinpoengsum
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 6, uke 26.
|
CSMS som ble beregnet som følger: (total nasale symptomscore (TNSS))/4+ MS som anbefalt av European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) posisjonspapir.
CSMS-skåren var 0-6, 0 for god terapeutisk effekt og 6 for dårlig terapeutisk effekt.
|
baseline, uke 3, uke 6, uke 26.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i total nesesymptomskåre
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 6, uke 26.
|
siste 7 dagers generelle symptomscore for alvorlige nesesymptomer (neseobstruksjon, nasal kløe, nysing og rhinoré: 0, ingen symptomer; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig).
TNSS-skåre var 0 til 12 (0 = ingen symptomer; 12 = de mest alvorlige symptomene).
|
baseline, uke 3, uke 6, uke 26.
|
|
Endringen av medisinpoengsum
Tidsramme: Baseline, uke 26.
|
MS ble beregnet som følger: 1, oral Clarityne tablett; 2, intranasal Budesonide nesespray.
|
Baseline, uke 26.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: uke 26.
|
Pasientene ble bedt om å umiddelbart rapportere til legen dersom det oppsto symptomer eller bivirkninger i løpet av observasjonsperioden.
Tidspunkt og alvorlighetsgrad for debut, estimering av en mulig årsak, løsning og utfall bør registreres.
Bivirkningene ble klassifisert etter lokalisering (lokal eller systemisk) og tidspunkt for opptreden (umiddelbar eller forsinket).
Lokale reaksjoner (LRs) ble uttrykt som lengden på hvelvens diameter.
Systemiske reaksjoner (SR) ble gradert i samsvar med standardene til EAACI
|
uke 26.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR-SIT-16w
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .