Новый график корректировки дозы при позднем введении при ПКИТ при АР
16 июня 2021 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital
Сравнительное исследование новых и традиционных схем коррекции дозы при позднем введении более 16 недель при подкожной иммунотерапии при аллергическом рините
Аллергенспецифическая иммунотерапия в настоящее время является единственным методом лечения аллергического ринита (АР).
Подкожная иммунотерапия (ПКИТ) должна быть возобновлена с перерывом более чем на 16 недель в поддерживающем периоде, что приводит к увеличению временных и экономических затрат и трудностям для продолжения дальнейшего лечения пациентов.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы разработать новый график корректировки дозы для такой ситуации и сравнить клиническую эффективность и побочные реакции между новыми и обычными схемами ПКИТ пылевых клещей (ПМ) у субъектов с АР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 53 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте от 18 до 60 лет;
- (2) дали положительный ответ только на Der p и Der f, но не на другие ингаляционные аллергены на основании диагностики аллергии EUROline (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Пекин, Китай). Между тем, по крайней мере Der p-специфический IgE (sIgE) в сыворотке был ≥ 0,7 кЕд/л (CAP Pharmacia, Уппсала, Швеция) при использовании системы ImmunoCAP (Pharmacia, Уппсала, Швеция) независимо от результата Der p-специфического IgE в сыворотке. ;
- (3) достигли поддерживающего периода кластерной ПКИТ, а общее время лечения составило более 1 года, но менее 2 лет;
- (4) надеемся продолжить лечение в полном объеме и соблюдать режим лечения.
Критерий исключения:
- (1) диагностирована астма на основании рекомендаций Глобальной инициативы по астме (13);
- (2) имели системные нежелательные реакции степени II или выше, возникшие в прошлом периоде ПКИТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый график коррекции дозы
Пациенты в этой группе имели поздние инъекции более чем на 16 недель в поддерживающем периоде и возобновили ПКИТ с новым графиком коррекции дозы.
|
новый график корректировки дозы означает прямое достижение дозы во флаконе 4, 10 000 SQ
|
|
Активный компаратор: Обычная коррекция дозы
Пациенты в этой группе имели поздние инъекции более чем на 16 недель в поддерживающем периоде и возобновили ПКИТ по обычному графику коррекции дозы.
|
обычный график корректировки дозы означает перезапуск с дозы флакона 1, 10 SQ
|
|
Активный компаратор: Расписание непрерывного кластера SCIT
У испытуемых был обычный график кластерной SCIT без перерывов.
|
Пациент, получающий непрерывную кластерную ПКИТ по поводу СД в течение того же периода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комбинированной оценки симптома и медикаментозного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 6 неделя, 26 неделя.
|
CSMS, который был рассчитан следующим образом: (общая оценка назальных симптомов (TNSS))/4+ MS в соответствии с рекомендациями Европейской академии аллергии и клинической иммунологии (EAACI) в документе с изложением позиции.
Оценка по шкале CSMS была от 0 до 6, 0 — хороший терапевтический эффект и 6 — плохой терапевтический эффект.
|
Исходный уровень, 3 неделя, 6 неделя, 26 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 6 неделя, 26 неделя.
|
общая оценка основных симптомов со стороны носа за последние 7 дней (заложенность носа, зуд в носу, чихание и ринорея: 0 — нет симптомов; 1 — легкая; 2 — умеренная; 3 — серьезная).
Баллы по шкале TNSS составляли от 0 до 12 (0 = отсутствие симптомов; 12 = наиболее тяжелые симптомы).
|
Исходный уровень, 3 неделя, 6 неделя, 26 неделя.
|
|
Изменение оценки лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя.
|
МС рассчитывали следующим образом: 1 — таблетка кларитина для перорального применения; 2, интраназальный назальный спрей будесонид.
|
Исходный уровень, 26 неделя.
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: неделя 26.
|
Пациенты были проинструктированы немедленно сообщать врачу о появлении каких-либо симптомов или побочных реакциях в течение периода наблюдения.
Время и тяжесть начала, оценка возможной причины, разрешение и исход должны быть зарегистрированы.
Побочные реакции классифицировали по локализации (местные или системные) и времени появления (немедленные или отсроченные).
Местные реакции (LR) выражали как длину диаметра волдыря.
Системные реакции (СР) оценивались в соответствии со стандартами EAACI.
|
неделя 26.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR-SIT-16w
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .