Nytt dosjusteringsschema för sen injektion i SCIT i AR
16 juni 2021 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital
Jämförande studie av nya och konventionella dosjusteringsscheman för sen injektion på mer än 16 veckor vid subkutan immunterapi vid allergisk rinit
Allergenspecifik immunterapi är för närvarande den enda botande interventionen för allergisk rinit (AR).
Subkutan immunterapi (SCIT) måste återupptas med ett avbrott på mer än 16 veckor i underhållsperioden, vilket leder till ökad tids- och ekonomisk kostnadsbörda och svårigheter att fortsätta behandlingen för patienterna.
Syftet med denna studie var att utveckla ett nytt dosjusteringsschema för en sådan situation och att jämföra den kliniska effekten och biverkningarna mellan nya och konventionella scheman för dammkvalster (DM) SCIT hos patienter med AR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 53 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) i åldern 18 till 60 år;
- (2) hade bara ett positivt svar på Der p och Der f men inga andra inhalationsallergener baserade på EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Peking, Kina). Samtidigt var åtminstone Der p-specifikt IgE (sIgE) i serum ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Sverige) med ImmunoCAP-systemet (Pharmacia, Uppsala, Sverige) oavsett resultatet av Der p-specifikt IgE i serum ;
- (3) hade nått kluster SCIT underhållsperiod och den totala behandlingstiden var mer än 1 år men mindre än 2 år;
- (4) hoppas kunna fortsätta att slutföra hela behandlingen och ha god följsamhet.
Exklusions kriterier:
- (1) diagnostiserats som astma baserat på riktlinjerna från Global Initiative for Astma(13);
- (2) haft systemiska biverkningar av grad II eller högre under den senaste SCIT-perioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nytt dosjusteringsschema
Patienterna i denna grupp fick sena injektioner på mer än 16 veckor i underhållsperioden och startade om SCIT med ett nytt dosjusteringsschema.
|
nytt dosjusteringsschema innebär att man direkt når en dos av flaska 4, 10 000 SQ
|
|
Aktiv komparator: Konventionell dosjustering
Patienterna i denna grupp fick sena injektioner på mer än 16 veckor i underhållsperioden och startade om SCIT med ett konventionellt dosjusteringsschema.
|
konventionellt dosjusteringsschema innebär att man startar om från dosen av Vial 1, 10 SQ
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt kluster SCIT-schema
Försökspersonerna hade ett rutinmässigt SCIT-klusterschema utan avbruten period.
|
Patient som får kontinuerligt SCIT-kluster för DM under samma period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av kombinerat symtom- och medicinresultat
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 26.
|
CSMS som beräknades enligt följande: (totala nasala symptompoäng (TNSS))/4+ MS som rekommenderas av European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Position Paper.
CSMS-poängen var 0-6, 0 för god terapeutisk effekt och 6 för dålig terapeutisk effekt.
|
baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 26.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av totala nasala symptompoäng
Tidsram: baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 26.
|
senaste 7 dagarnas övergripande symtompoäng av allvarliga nasala symtom (nästäppa, näsklåda, nysningar och rinorré: 0, inga symtom; 1, lindriga; 2, måttliga; 3, allvarliga).
TNSS-poäng var 0 till 12 (0 = inga symtom; 12 = allvarligaste symtomen).
|
baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 26.
|
|
Förändringen av medicinpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 26.
|
MS beräknades enligt följande: 1, oral Clarityne-tablett; 2, intranasal Budesonid nässpray.
|
Baslinje, vecka 26.
|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: vecka 26.
|
Patienterna instruerades att omedelbart rapportera till läkaren om något symptom uppträdde eller om biverkningar inträffade under observationsperioden.
Tidpunkten och svårighetsgraden för debut, uppskattning av en möjlig orsak, lösning och resultat bör registreras.
Biverkningarna klassificerades i termer av lokalisering (lokal eller systemisk) och tidpunkt för uppkomsten (omedelbar eller fördröjd).
Lokala reaktioner (LRs) uttrycktes som längden på hjuldiametern.
Systemiska reaktioner (SR) graderades i enlighet med standarderna för EAACI
|
vecka 26.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TR-SIT-16w
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .