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未経産の妊婦における出生前の搾乳

2021年6月9日 更新者:Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC、University of Pittsburgh

出産前の母乳搾乳の実現可能性と受容性 - 未経産の妊婦を対象としたパイロット無作為化試験

これは、他の子供がいない低リスクの妊娠中の個人のサンプル内で、母乳育児の結果に対する構造化された出生前搾乳(AME)教育的介入の実現可能性と予備的な有効性を調べるパイロット無作為化試験でした. 45 人の参加者の便利なサンプルが登録され、AME 介入群または母乳育児教育資料を受け取る対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。 両方のグループは、割り当てられた介入を受けるために、妊娠 37、38、39、および 40 週に研究スタッフと面会しました。 AME 参加者は 1 日 1 ~ 2 回 AME を練習し、これを日記に記録しました。 データは、アンケート、インタビュー、および電子カルテから産後 3 ~ 4 か月まで収集されました。

調査の概要

詳細な説明

出産前のさく乳 (AME) は、母親の母乳育児への自信を高め、早期の粉ミルクの使用を避け、母親自身の母乳 (MOM) の割合を増やすためのシンプルで安価な新しい方法として登場しました。排他性、および改善された母子の健康転帰。 AME は、女性が必要に応じて後で使用できるように母乳を集めて保存し、母乳育児と母乳を作る能力に自信を持てるようにすることで、妊娠の第 2 トリメスター中に始まる母乳の生産、時には漏れを利用します。 AME はまた、産後の母乳の供給量を増やすために、ホルモンによる母乳の生産プロセスを「準備」することもあります。 糖尿病の女性を対象に実施されたパイロット研究では、母乳育児率の改善における AME の安全性、実現可能性、および予備的な有効性が示されています。 AME は、非糖尿病集団ではまだ調査されていません。

現在の研究では、研究者は私たちの研究手順と母乳の収集と分析方法を試し、他の生物学的子供のいない妊娠中の人の母乳育児の結果に対するAMEの予備的な有効性を調べました. 45 人の健康な未経産の女性が登録され、34 ~ 36 週の出生前予約時に、Magee-Womens Hospital 助産師の診療所で構造化された AME 教育介入または通常のケア/コントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 主治医 (PI) または研究助手 (RA) は、産後入院中、および産後 1 ~ 2 週間および 3 ~ 4 か月に、37 週から出産まで毎週すべての参加者と面会しました。 訪問中、PI/RA は、母親の健康と分娩、ストレス、うつ病、および母乳の供給と母乳育児の態度、満足度、自信、継続性、排他性についてのアンケート データを収集しました。 AME に無作為に割り付けられた患者は、37 週の訪問時にラクテーション コンサルタントから技術を教わり、自宅で 1 日 1 ~ 2 回継続するように指示されました。 AMEは、その後の各訪問でラクテーションコンサルタントと一緒に練習され、強化されました. 対照群の人々は、出生前の訪問ごとに母乳育児の資料を受け取りました。 AME グループの患者については、PI/RA は出生前の訪問ごとに少量の母乳サンプルを収集し、家庭での AME を記録した日記を作成しました。 PI / RAは、産後の訪問時にすべての参加者から牛乳サンプルを収集しました。サンプルは、その後の分析 (TBD) のためにピッツバーグ大学看護学部に保管されます。 PI/RA は、産後 1 ~ 2 週間で AME 参加者に介入の経験について半構造化インタビューを実施しました。 次に、可能性と母乳育児の結果データの要約統計を計算し、有意性検定(ANOVA、カイ二乗)を使用して、該当する場合は母乳育児の結果のグループ差を決定しました。 より大規模な試験の介入を改善するために、主要なテーマについてインタビュー データが分析されました。

この研究で収集されたデータは、AME 臨床教育プロトコル、AME 日記を改訂し、母乳育児の結果に対する AME の影響を調査する進行中の大規模無作為化試験のために、母乳の収集と保存の標準操作手順を確立するために使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Magee Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 単胎妊娠
  2. 34-36 妊娠 6/7 週 (出産予定日から計算)
  3. 他に生きている子供はおらず、母乳育児の経験もありません
  4. 少なくとも 4 か月間は完全母乳育児を計画する
  5. 18歳以上
  6. UPMC の Magee-Womens Hospital で出産予定
  7. 健康(リスクの高い妊娠を構成する主要な病状または妊娠状態がない)

除外基準:

  1. -米国小児科学会によって指定されているように、HIV +ステータス、ヒトT細胞リンパ球性ウイルスなどを含む、母乳育児に対する禁忌のある女性。 HIVステータスは病歴によって評価されます(診断の母親の自己報告)。
  2. 母乳の供給に重大な悪影響を与えることが知られている状態 (例: 乳房形成不全、乳房縮小手術歴、スクリーニングフォームで評価)
  3. 早産の素因となる、またはその他の方法で高リスクの妊娠を構成する条件は、国立研究所の子供の健康と人間の発達を含む: 逆子の症状、妊娠中期または妊娠中期の膣出血性交または子宮頸部検査による機械的外傷)、胎児の発育異常の診断または疑い、最終出生から現在の妊娠開始までの期間が 6 か月未満、前置胎盤、I 型または II 型糖尿病、妊娠糖尿病、子癇前症(または高血圧)タンパク尿)、喫煙、アルコール使用、または妊娠中の違法薬物使用、羊水過少症/羊水過多症、妊娠中期または後期の妊娠喪失/流産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AMEハンドエクスプレッション
産前搾乳(AME)グループの参加者は、妊娠37週から認定ラクテーション・コンサルタントから手搾りを学びます。 同じ訪問で、PI または RA は、自宅での AME に関する口頭および書面による指示も提供します。具体的には、参加者に 1 日 1 ~ 2 回、10 分以内で AME を行うように指示します。
妊娠中の母乳の手搾り
アクティブコンパレータ:教育
教育グループの参加者は、さまざまな母乳育児のトピック (例: ラッチ) に関する教育資料を毎週受け取ります。
教育用母乳育児配布資料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化された個人の割合
時間枠:研究募集の終了日(登録開始から約1年後)
無作為化された個人の数をスクリーニングされた個人の数で割ったもの
研究募集の終了日(登録開始から約1年後)
研究を完了した参加者の割合
時間枠:試験データ収集の終了日(登録開始から約1年後)
最終研究調査を完了した参加者数を登録数で割った数
試験データ収集の終了日(登録開始から約1年後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の自信
時間枠:入学、産後入院:産後平均1~3日、産後1~2週間、産後3~4ヶ月
母乳育児自己効力感尺度-SF (簡易型) スコアのグループ間差 (スコア範囲は 14 ~ 70 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します)
入学、産後入院:産後平均1~3日、産後1~2週間、産後3~4ヶ月
母乳供給量の認識 (単品)
時間枠:産後入院中:産後平均1~3日、産後1~2週間、産後3~4ヶ月
研究者が作成した「赤ちゃんを満足させるのに十分な母乳を作っていると思いますか?」という 1 つの項目として評価された、分娩後の母乳供給の認識のグループ間の違い。 「はい」、「いいえ」、または「不明」の回答オプション付き (「いいえ」と「不明」は、「はい = PIM なし」および「いいえ/不明 = 「PIM」」に二分されます)
産後入院中:産後平均1~3日、産後1~2週間、産後3~4ヶ月
知覚される母乳の供給 (スケール スコア)
時間枠:産後入院中:産後平均1~3日、産後1~2週間、産後3~4ヶ月
H&H Lactation Scale 内の知覚された乳児の母乳育児満足度サブスケールと母子乳児の母乳育児満足度サブスケール (合計 10 項目) の両方の合計スコアとして評価された、分娩後の母乳供給の知覚におけるグループ間の違い。可能なスコアは 0 ~ 70 の範囲で、スコアが低いほど母乳育児の満足度が低く、十分な量の母乳を作っているという信頼度が低いことを表しています。
産後入院中:産後平均1~3日、産後1~2週間、産後3~4ヶ月
院内処方使用
時間枠:産院退院:産後平均1~3日
電子カルテから抽出された出産入院中の任意の粉ミルクのグループ間差 (はい/いいえ)
産院退院:産後平均1~3日
母乳育児の継続
時間枠:産後1~2週間、産後3~4ヶ月
母乳育児におけるグループ間の違い (はい/いいえ)
産後1~2週間、産後3~4ヶ月
母乳育児の独占権
時間枠:産後1~2週間、産後3~4ヶ月
母乳のみの群間差(母乳100%のはい・いいえ)
産後1~2週間、産後3~4ヶ月
出産前の母乳の収集と保存の促進因子と障壁
時間枠:産後1~2週間
出産前の母乳の収集と保管に関する参加者の認識を評価する質的インタビュー
産後1~2週間
研究訪問を完了した参加者の割合
時間枠:妊娠37、38、39、および40週での研究訪問
各治験訪問を完了した参加者数を登録数で割った数
妊娠37、38、39、および40週での研究訪問
AMEに従事する参加者の割合
時間枠:-参加者の妊娠の終了日:平均妊娠40週で、上限は妊娠42週です
研究訪問中に AME に参加した参加者の数、および/または AME ダイアリーに記載されている独立して AME に参加した参加者の数を、AME に割り当てられた参加者の数で割った値
-参加者の妊娠の終了日:平均妊娠40週で、上限は妊娠42週です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jill R Demirci, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月21日

一次修了 (実際)

2018年7月9日

研究の完了 (実際)

2018年7月9日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20040354

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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