Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uttryck av födselmjölk hos gravida personer som inte är gravida

9 juni 2021 uppdaterad av: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Genomförbarhet och acceptans av antenatal bröstmjölksuttryck - ett randomiserat pilotförsök hos gravida personer som inte är gravida

Detta var ett randomiserat pilotförsök för att undersöka genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av en pedagogisk intervention för strukturerad mjölkexpression (AME) på amningsresultat inom ett urval av gravida individer med låg risk utan andra barn. Ett bekvämlighetsurval på 45 deltagare registrerades och randomiserades till antingen AME-interventionen eller en kontrollgrupp som fick amningsundervisning. Båda grupperna träffade studiepersonal vid 37, 38, 39 och 40 veckors graviditet för att få tilldelad intervention. AME-deltagare tränade AME 1-2 gånger/dag och antecknade detta i en dagbok. Data samlades in från undersökningar, intervjuer och elektroniska journaler till 3-4 månader efter förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uttryck av födelsemjölk (AME) har dykt upp som en enkel, billig, ny metod för att öka moderns amningsförtroende, undvika tidig användning av mjölkersättning och öka andelen matar från modermjölken (MOM), vilket kan leda till större tillfredsställelse med amningen, ökad amningstid och exklusivitet och förbättrade hälsoresultat för mödrar och spädbarn. AME utnyttjar produktionen, och ibland läcker, av mjölk som börjar under graviditetens andra trimester genom att låta kvinnor samla in och lagra mjölk för senare användning om det behövs och få förtroende för amning och deras förmåga att tillverka mjölk. AME kan också "prima" den hormonella mjölkproduktionsprocessen för att skapa ett större utbud av mjölk efter förlossningen. Pilotstudier utförda med diabetiker visar AME:s säkerhet, genomförbarhet och preliminära effektivitet för att förbättra amningsfrekvensen. AME har ännu inte undersökts i icke-diabetespopulationer.

I den aktuella studien testade utredarna våra studieprocedurer och mjölkinsamlings- och analysmetoder, och undersökte den preliminära effektiviteten av AME på amningsresultat bland gravida personer utan andra biologiska barn. Fyrtiofem friska kvinnor som inte hade någon form av nötkreatur inkluderades och randomiserades till antingen en strukturerad AME-pedagogisk intervention eller vanlig vård/kontrollgrupp vid Magee-Womens Hospital barnmorskepraktik vid deras 34-36 veckors prenatala möte. Principal Investigator (PI) eller en forskningsassistent (RA) träffade alla deltagare varje vecka från 37 veckor fram till förlossningen, under postpartum sjukhusvistelse och 1-2 veckor och 3-4 månader efter förlossningen. Under besöken samlade PI/RA in enkätdata om mödras hälsa och förlossning, stress, depression, såväl som resultat av upplevd mjölkförsörjning och amningsattityd, tillfredsställelse, självförtroende, fortsättning och exklusivitet. De som randomiserades till AME lärde sig tekniken vid det 37 veckor långa besöket av en amningskonsult, med instruktioner om att fortsätta 1-2 gånger/dag hemma. AME övades och förstärktes med amningskonsulten vid varje efterföljande besök. De i kontrollgruppen fick amningsutdelningar vid varje prenatalt besök. För dem i AME-gruppen samlade PI/RA också ett litet mjölkprov vid varje prenatalt besök, tillsammans med en skriftlig dagbok som dokumenterade AME hemma. PI/RA samlade ett mjölkprov från alla deltagare vid besök efter förlossningen; prover lagras vid University of Pittsburgh School of Nursing lab för efterföljande analyser (TBD). PI/RA genomförde semistrukturerade intervjuer 1-2 veckor efter förlossningen med AME-deltagare om deras erfarenheter av interventionen. Sammanfattande statistik beräknades sedan för genomförbarhets- och amningsutfallsdata, med signifikanstest (ANOVA, chi-kvadrat) för att fastställa gruppskillnader amningsresultat som tillämpligt. Intervjudata analyserades för stora teman för att förfina interventionen för en större studie.

Data som samlats in i denna studie användes för att revidera vårt kliniska undervisningsprotokoll för AME, AME-dagböcker och fastställa standardprocedurer för mjölkinsamling och förvaring för en pågående, större randomiserad studie som undersöker AME:s effekt på amningsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Magee Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravid med ett enda foster
  2. 34-36 6/7 veckor gravid (beräknat från beräknat förfallodatum)
  3. Inga andra levande barn och ingen tidigare erfarenhet av amning
  4. Planera att amma uteslutande i minst 4 månader
  5. Minst 18 år gammal
  6. Planerar att föda barn på Magee-Womens Hospital i UPMC
  7. Frisk (inga allvarliga medicinska eller graviditetstillstånd som skulle utgöra en högriskgraviditet)

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med kontraindikationer mot amning, som specificerats av American Academy of Pediatrics, inklusive HIV+-status, humant T-cellslymfotrofiskt virus, etc. HIV-status kommer att bedömas genom anamnes (moderns självrapport om diagnos).
  2. Tillstånd som är kända för att ha en signifikant negativ inverkan på mammans mjölkförsörjning (t.ex. brösthypoplasi, anamnes på bröstförminskningskirurgi, bedömd på screeningformuläret)
  3. Tillstånd som predisponerar för tidig förlossning eller på annat sätt utgör en högriskgraviditet enligt beskrivningen av National Institute of Child Health and Human Development, inklusive: sätespresentation, vaginal blödning under andra eller tredje graviditetstrimestern (mer än en episod, inte relaterad till eventuell cervikal mekaniskt trauma från samlag eller livmoderhalsundersökning), diagnostiserade eller misstänkta utvecklingsstörningar hos fostret, mindre än 6 månader mellan senaste födseln och början av pågående graviditet, placenta previa, diabetes typ I eller II eller graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning (eller hypertoni med proteinuri), rökning, alkoholanvändning eller olaglig droganvändning under graviditet, oligohydramnios/polyhydramnios, eventuell tidigare graviditetsförlust/missfall i andra eller tredje trimestern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AME Hand-Expression
Deltagarna i gruppen för uttryck av mödramjölk (AME) kommer att lära sig uttryck för hand av en certifierad amningskonsult med början vid 37 veckors graviditet. Vid samma besök kommer PI eller RA också att ge muntliga och skriftliga instruktioner för AME hemma, specifikt instruera deltagarna att göra AME 1-2 gånger per dag i högst 10 minuter.
Handuttryck av bröstmjölk under graviditeten
Aktiv komparator: Utbildning
Deltagare i utbildningsgruppen kommer att få en veckovis pedagogisk hand-out om olika amningsämnen (t.ex. spärr).
Pedagogiska amningsunderlag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel individer randomiserade
Tidsram: Slutdatum för studierekrytering (cirka ett år efter påbörjad registrering)
Antalet randomiserade individer dividerat med antalet screenade individer
Slutdatum för studierekrytering (cirka ett år efter påbörjad registrering)
Andel deltagare som slutför studien
Tidsram: Slutdatum för insamling av studiedata (ungefär ett år efter påbörjad registrering)
Antal deltagare som fyller i den slutliga studieundersökningen dividerat med antalet inskrivna
Slutdatum för insamling av studiedata (ungefär ett år efter påbörjad registrering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amningsförtroende
Tidsram: Inskrivning, sjukhusvistelse efter förlossningen: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen, 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
mellan gruppskillnader i Amning Self-Efficacy Scale-SF (kort form) poäng (poängintervall 14-70 med högre poäng som tyder på högre self-efficacy)
Inskrivning, sjukhusvistelse efter förlossningen: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen, 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
Upplevd mjölktillgång (en enda artikel)
Tidsram: Under postpartum sjukhusvistelse: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen, 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
Mellan gruppskillnader i upplevd mjölktillförsel efter förlossningen bedömd som en enda utredare skapad fråga som frågar "Känner du att du gör tillräckligt med bröstmjölk för att tillfredsställa ditt barn?" med svarsalternativ "ja", "nej" eller "osäker" (nej och osäker uppdelad till ja="nej PIM" och nej/osäker= "PIM")
Under postpartum sjukhusvistelse: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen, 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
Upplevd mjölktillgång (skalpoäng)
Tidsram: Under postpartum sjukhusvistelse: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen, 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
Mellan gruppskillnader i upplevd mjölktillförsel efter förlossningen bedömd som en kombinerad poäng på både upplevd amningsmättnad hos spädbarn och tillfredsställande amning hos moder och spädbarn (10 artiklar totalt) inom H&H-lactationsskalan; möjliga poäng varierar från 0-70, där lägre poäng representerade lägre amningstillfredsställelse och lägre tilltro till att man gjorde tillräckligt med mjölk.
Under postpartum sjukhusvistelse: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen, 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
Användning av formel på sjukhus
Tidsram: Utskrivning från sjukhus: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen
Mellan gruppskillnader i någon form av föda under födseln sjukhusvistelse (ja/nej) utdragna från elektroniska journaler
Utskrivning från sjukhus: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen
Amningsfortsättning
Tidsram: 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
Mellan gruppskillnader i alla bröstmjölksmatningar (ja/nej)
1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
Amningsexklusivitet
Tidsram: 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
Mellan gruppskillnader i endast bröstmjölksfoder (100 % bröstmjölk-ja/nej)
1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
Främjare och hinder för insamling och lagring av mjölk vid graviditet
Tidsram: 1-2 veckor efter förlossningen
Kvalitativa intervjuer som bedömer deltagarnas uppfattningar relaterade till insamling och förvaring av förlossningsmjölk
1-2 veckor efter förlossningen
Andel deltagare som genomför studiebesök
Tidsram: Studiebesök vid 37, 38, 39 och 40 veckor av graviditeten
Antal deltagare som genomför varje studiebesök dividerat med antal inskrivna
Studiebesök vid 37, 38, 39 och 40 veckor av graviditeten
Andel deltagare som engagerar sig i AME
Tidsram: Slutdatum för deltagarens graviditet: i genomsnitt 40 graviditetsveckor med övre intervall till 42 graviditetsveckor
Antal deltagare som engagerar sig i AME under studiebesök och/eller självständigt enligt dokumentation i AME-dagbok, dividerat med antalet deltagare som tilldelats AME
Slutdatum för deltagarens graviditet: i genomsnitt 40 graviditetsveckor med övre intervall till 42 graviditetsveckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20040354

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Uttryck av mödramjölk

3
Prenumerera