- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04929301
Uttryck av födselmjölk hos gravida personer som inte är gravida
Genomförbarhet och acceptans av antenatal bröstmjölksuttryck - ett randomiserat pilotförsök hos gravida personer som inte är gravida
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uttryck av födelsemjölk (AME) har dykt upp som en enkel, billig, ny metod för att öka moderns amningsförtroende, undvika tidig användning av mjölkersättning och öka andelen matar från modermjölken (MOM), vilket kan leda till större tillfredsställelse med amningen, ökad amningstid och exklusivitet och förbättrade hälsoresultat för mödrar och spädbarn. AME utnyttjar produktionen, och ibland läcker, av mjölk som börjar under graviditetens andra trimester genom att låta kvinnor samla in och lagra mjölk för senare användning om det behövs och få förtroende för amning och deras förmåga att tillverka mjölk. AME kan också "prima" den hormonella mjölkproduktionsprocessen för att skapa ett större utbud av mjölk efter förlossningen. Pilotstudier utförda med diabetiker visar AME:s säkerhet, genomförbarhet och preliminära effektivitet för att förbättra amningsfrekvensen. AME har ännu inte undersökts i icke-diabetespopulationer.
I den aktuella studien testade utredarna våra studieprocedurer och mjölkinsamlings- och analysmetoder, och undersökte den preliminära effektiviteten av AME på amningsresultat bland gravida personer utan andra biologiska barn. Fyrtiofem friska kvinnor som inte hade någon form av nötkreatur inkluderades och randomiserades till antingen en strukturerad AME-pedagogisk intervention eller vanlig vård/kontrollgrupp vid Magee-Womens Hospital barnmorskepraktik vid deras 34-36 veckors prenatala möte. Principal Investigator (PI) eller en forskningsassistent (RA) träffade alla deltagare varje vecka från 37 veckor fram till förlossningen, under postpartum sjukhusvistelse och 1-2 veckor och 3-4 månader efter förlossningen. Under besöken samlade PI/RA in enkätdata om mödras hälsa och förlossning, stress, depression, såväl som resultat av upplevd mjölkförsörjning och amningsattityd, tillfredsställelse, självförtroende, fortsättning och exklusivitet. De som randomiserades till AME lärde sig tekniken vid det 37 veckor långa besöket av en amningskonsult, med instruktioner om att fortsätta 1-2 gånger/dag hemma. AME övades och förstärktes med amningskonsulten vid varje efterföljande besök. De i kontrollgruppen fick amningsutdelningar vid varje prenatalt besök. För dem i AME-gruppen samlade PI/RA också ett litet mjölkprov vid varje prenatalt besök, tillsammans med en skriftlig dagbok som dokumenterade AME hemma. PI/RA samlade ett mjölkprov från alla deltagare vid besök efter förlossningen; prover lagras vid University of Pittsburgh School of Nursing lab för efterföljande analyser (TBD). PI/RA genomförde semistrukturerade intervjuer 1-2 veckor efter förlossningen med AME-deltagare om deras erfarenheter av interventionen. Sammanfattande statistik beräknades sedan för genomförbarhets- och amningsutfallsdata, med signifikanstest (ANOVA, chi-kvadrat) för att fastställa gruppskillnader amningsresultat som tillämpligt. Intervjudata analyserades för stora teman för att förfina interventionen för en större studie.
Data som samlats in i denna studie användes för att revidera vårt kliniska undervisningsprotokoll för AME, AME-dagböcker och fastställa standardprocedurer för mjölkinsamling och förvaring för en pågående, större randomiserad studie som undersöker AME:s effekt på amningsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid med ett enda foster
- 34-36 6/7 veckor gravid (beräknat från beräknat förfallodatum)
- Inga andra levande barn och ingen tidigare erfarenhet av amning
- Planera att amma uteslutande i minst 4 månader
- Minst 18 år gammal
- Planerar att föda barn på Magee-Womens Hospital i UPMC
- Frisk (inga allvarliga medicinska eller graviditetstillstånd som skulle utgöra en högriskgraviditet)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med kontraindikationer mot amning, som specificerats av American Academy of Pediatrics, inklusive HIV+-status, humant T-cellslymfotrofiskt virus, etc. HIV-status kommer att bedömas genom anamnes (moderns självrapport om diagnos).
- Tillstånd som är kända för att ha en signifikant negativ inverkan på mammans mjölkförsörjning (t.ex. brösthypoplasi, anamnes på bröstförminskningskirurgi, bedömd på screeningformuläret)
- Tillstånd som predisponerar för tidig förlossning eller på annat sätt utgör en högriskgraviditet enligt beskrivningen av National Institute of Child Health and Human Development, inklusive: sätespresentation, vaginal blödning under andra eller tredje graviditetstrimestern (mer än en episod, inte relaterad till eventuell cervikal mekaniskt trauma från samlag eller livmoderhalsundersökning), diagnostiserade eller misstänkta utvecklingsstörningar hos fostret, mindre än 6 månader mellan senaste födseln och början av pågående graviditet, placenta previa, diabetes typ I eller II eller graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning (eller hypertoni med proteinuri), rökning, alkoholanvändning eller olaglig droganvändning under graviditet, oligohydramnios/polyhydramnios, eventuell tidigare graviditetsförlust/missfall i andra eller tredje trimestern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AME Hand-Expression
Deltagarna i gruppen för uttryck av mödramjölk (AME) kommer att lära sig uttryck för hand av en certifierad amningskonsult med början vid 37 veckors graviditet.
Vid samma besök kommer PI eller RA också att ge muntliga och skriftliga instruktioner för AME hemma, specifikt instruera deltagarna att göra AME 1-2 gånger per dag i högst 10 minuter.
|
Handuttryck av bröstmjölk under graviditeten
|
Aktiv komparator: Utbildning
Deltagare i utbildningsgruppen kommer att få en veckovis pedagogisk hand-out om olika amningsämnen (t.ex. spärr).
|
Pedagogiska amningsunderlag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel individer randomiserade
Tidsram: Slutdatum för studierekrytering (cirka ett år efter påbörjad registrering)
|
Antalet randomiserade individer dividerat med antalet screenade individer
|
Slutdatum för studierekrytering (cirka ett år efter påbörjad registrering)
|
Andel deltagare som slutför studien
Tidsram: Slutdatum för insamling av studiedata (ungefär ett år efter påbörjad registrering)
|
Antal deltagare som fyller i den slutliga studieundersökningen dividerat med antalet inskrivna
|
Slutdatum för insamling av studiedata (ungefär ett år efter påbörjad registrering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amningsförtroende
Tidsram: Inskrivning, sjukhusvistelse efter förlossningen: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen, 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
|
mellan gruppskillnader i Amning Self-Efficacy Scale-SF (kort form) poäng (poängintervall 14-70 med högre poäng som tyder på högre self-efficacy)
|
Inskrivning, sjukhusvistelse efter förlossningen: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen, 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
|
Upplevd mjölktillgång (en enda artikel)
Tidsram: Under postpartum sjukhusvistelse: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen, 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
|
Mellan gruppskillnader i upplevd mjölktillförsel efter förlossningen bedömd som en enda utredare skapad fråga som frågar "Känner du att du gör tillräckligt med bröstmjölk för att tillfredsställa ditt barn?" med svarsalternativ "ja", "nej" eller "osäker" (nej och osäker uppdelad till ja="nej PIM" och nej/osäker= "PIM")
|
Under postpartum sjukhusvistelse: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen, 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
|
Upplevd mjölktillgång (skalpoäng)
Tidsram: Under postpartum sjukhusvistelse: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen, 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
|
Mellan gruppskillnader i upplevd mjölktillförsel efter förlossningen bedömd som en kombinerad poäng på både upplevd amningsmättnad hos spädbarn och tillfredsställande amning hos moder och spädbarn (10 artiklar totalt) inom H&H-lactationsskalan; möjliga poäng varierar från 0-70, där lägre poäng representerade lägre amningstillfredsställelse och lägre tilltro till att man gjorde tillräckligt med mjölk.
|
Under postpartum sjukhusvistelse: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen, 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
|
Användning av formel på sjukhus
Tidsram: Utskrivning från sjukhus: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen
|
Mellan gruppskillnader i någon form av föda under födseln sjukhusvistelse (ja/nej) utdragna från elektroniska journaler
|
Utskrivning från sjukhus: i genomsnitt 1-3 dagar efter förlossningen
|
Amningsfortsättning
Tidsram: 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
|
Mellan gruppskillnader i alla bröstmjölksmatningar (ja/nej)
|
1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
|
Amningsexklusivitet
Tidsram: 1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
|
Mellan gruppskillnader i endast bröstmjölksfoder (100 % bröstmjölk-ja/nej)
|
1-2 veckor efter förlossningen, 3-4 månader efter förlossningen
|
Främjare och hinder för insamling och lagring av mjölk vid graviditet
Tidsram: 1-2 veckor efter förlossningen
|
Kvalitativa intervjuer som bedömer deltagarnas uppfattningar relaterade till insamling och förvaring av förlossningsmjölk
|
1-2 veckor efter förlossningen
|
Andel deltagare som genomför studiebesök
Tidsram: Studiebesök vid 37, 38, 39 och 40 veckor av graviditeten
|
Antal deltagare som genomför varje studiebesök dividerat med antal inskrivna
|
Studiebesök vid 37, 38, 39 och 40 veckor av graviditeten
|
Andel deltagare som engagerar sig i AME
Tidsram: Slutdatum för deltagarens graviditet: i genomsnitt 40 graviditetsveckor med övre intervall till 42 graviditetsveckor
|
Antal deltagare som engagerar sig i AME under studiebesök och/eller självständigt enligt dokumentation i AME-dagbok, dividerat med antalet deltagare som tilldelats AME
|
Slutdatum för deltagarens graviditet: i genomsnitt 40 graviditetsveckor med övre intervall till 42 graviditetsveckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20040354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Uttryck av mödramjölk
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...GE Healthcare; Bill and Melinda Gates FoundationAvslutadGraviditet | Eklampsi | Dödfödsel | Placenta Previa | Fostrets tillväxtbegränsningZambia, Kenya, Pakistan, Kongo, Guatemala
-
Pusan National University HospitalAvslutad
-
Rajavithi HospitalRekryteringUrininkontinens | Anal inkontinens | Bäckenbotten; SkadaThailand
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Philips Consumer LifestyleAvslutad
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
Kessler FoundationHar inte rekryterat ännu