- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04929301
Prenatální mléčná exprese u nuliparních těhotných žen
Proveditelnost a přijatelnost předporodního odsávání mateřského mléka – pilotní randomizovaná studie u těhotných nulipar
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prenatální mléčná exprese (AME) se objevila jako jednoduchá, levná a nová metoda ke zvýšení sebevědomí matky při kojení, vyhnutí se předčasnému používání umělé výživy a zvýšení podílu krmení vlastním mlékem matky (MAM), což potenciálně vede k větší spokojenosti s kojením, prodloužení doby kojení a exkluzivitu a zlepšení zdravotních výsledků matek a kojenců. AME těží z produkce a někdy i úniku mléka začínajícího během druhého trimestru těhotenství tím, že umožňuje ženám shromažďovat a uchovávat mléko pro pozdější použití v případě potřeby a získat důvěru v kojení a své schopnosti tvorby mléka. AME může také „připravit“ proces hormonální produkce mléka, aby se vytvořila větší nabídka poporodního mléka. Pilotní studie provedené s diabetickými ženami prokazují bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost AME při zlepšování míry kojení. AME musí být ještě vyšetřen u nediabetické populace.
V této studii vyšetřovatelé zkoušeli naše studijní postupy a metody sběru a analýzy mléka a zkoumali předběžnou účinnost AME na výsledky kojení u těhotných lidí bez dalších biologických dětí. Čtyřicet pět zdravých nulipar bylo zařazeno a randomizováno buď do strukturované vzdělávací intervence AME, nebo do obvyklé pečovatelské/kontrolní skupiny v praxi porodní asistentky v nemocnici Magee-Womens Hospital při jejich 34-36týdenní prenatální schůzce. Hlavní zkoušející (PI) nebo výzkumný asistent (RA) se se všemi účastníky setkávali týdně od 37. týdne do porodu, během poporodní hospitalizace a 1-2 týdny a 3-4 měsíce po porodu. Během návštěv PI/RA sbírala dotazníková data o zdraví matek a porodu, stresu, depresi a také o výsledcích vnímané nabídky mléka a postoje ke kojení, spokojenosti, důvěře, pokračování a exkluzivitě. Ti, kteří byli randomizováni do AME, se naučili tuto techniku při 37týdenní návštěvě laktační poradkyně s pokyny pokračovat 1-2krát denně doma. AME byla procvičována a posilována s laktační poradkyní při každé další návštěvě. Ti v kontrolní skupině dostávali při každé prenatální návštěvě letáky o kojení. Pro ty ve skupině AME také PI/RA odebral malý vzorek mléka při každé prenatální návštěvě spolu s písemným deníkem dokumentujícím AME doma. PI/RA odebrala vzorek mléka od všech účastníků při poporodních návštěvách; vzorky jsou uloženy v laboratoři University of Pittsburgh School of Nursing pro následné analýzy (TBD). PI/RA provedla polostrukturované rozhovory 1-2 týdny po porodu s účastníky AME o jejich zkušenostech s intervencí. Poté byly vypočteny souhrnné statistiky pro údaje o proveditelnosti a výsledcích kojení s testy významnosti (ANOVA, chí-kvadrát) pro stanovení skupinových rozdílů ve výsledcích kojení, pokud je to možné. Údaje z rozhovorů byly analyzovány na hlavní témata, aby se intervence zpřesnila pro větší studii.
Údaje shromážděné v této studii byly použity k revizi našeho protokolu klinické výuky AME, deníků AME a ke stanovení standardních operačních postupů pro sběr a skladování mléka pro probíhající, větší randomizovanou studii zkoumající účinek AME na výsledky kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná s jedním plodem
- 34–36 6/7 týdne těhotenství (počítáno od předpokládaného termínu porodu)
- Žádné jiné žijící děti a žádné předchozí zkušenosti s kojením
- Naplánujte si výlučné kojení alespoň 4 měsíce
- Minimálně 18 let
- Plánujte porod dítěte v nemocnici Magee-Womens Hospital of UPMC
- Zdravý (žádný závažný zdravotní nebo těhotenský stav, který by představoval vysoce rizikové těhotenství)
Kritéria vyloučení:
- Ženy s kontraindikacemi kojení, jak je specifikováno Americkou akademií pediatrie, včetně HIV+ stavu, lidského T-buněčného lymfotrofického viru atd. HIV status bude posouzen podle anamnézy (mateřská hlášení diagnózy).
- Stavy, o nichž je známo, že významně nepříznivě ovlivňují produkci mateřského mléka (např. hypoplazie prsů, anamnéza operace zmenšení prsou, jak bylo hodnoceno na screeningovém formuláři)
- Stavy, které predisponují k předčasnému porodu nebo jinak představují vysoce rizikové těhotenství, jak uvádí National Institute of Child Health and Human Development, včetně: projevů pánve, vaginálního krvácení během druhého nebo třetího trimestru těhotenství (více než jedna epizoda, nesouvisející s možnou cervikální mechanické trauma při pohlavním styku nebo cervikálním vyšetření), diagnostikované nebo suspektní vývojové abnormality u plodu, méně než 6 měsíců mezi posledním porodem a začátkem současného těhotenství, placenta previa, diabetes typu I nebo II nebo gestační diabetes, preeklampsie (nebo hypertenze s proteinurie), kouření, užívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během těhotenství, oligohydramnion/polyhydramnion, jakákoli předchozí těhotenská ztráta/potrat ve druhém nebo třetím trimestru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AME Ruční výraz
Účastníci ve skupině prenatální mléčné exprese (AME) se budou učit ruční exprese od certifikované laktační poradkyně počínaje 37. týdnem těhotenství.
Při stejné návštěvě PI nebo RA také poskytne ústní a písemné pokyny pro AME doma, konkrétně instruuje účastníky, aby prováděli AME 1-2krát denně po dobu ne delší než 10 minut.
|
Ruční odsávání mateřského mléka v těhotenství
|
Aktivní komparátor: Vzdělání
Účastníci vzdělávací skupiny obdrží týdenní vzdělávací leták na různá témata kojení (např. přisátí).
|
Vzdělávací letáky o kojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl randomizovaných jedinců
Časové okno: Datum ukončení náboru do studia (přibližně jeden rok po zahájení zápisu)
|
Počet randomizovaných jedinců dělený počtem vyšetřených jedinců
|
Datum ukončení náboru do studia (přibližně jeden rok po zahájení zápisu)
|
Podíl účastníků, kteří dokončili studium
Časové okno: Datum ukončení sběru studijních dat (přibližně jeden rok po zahájení zápisu)
|
Počet účastníků, kteří dokončili závěrečný studijní průzkum, dělený počtem zapsaných
|
Datum ukončení sběru studijních dat (přibližně jeden rok po zahájení zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebevědomí při kojení
Časové okno: Zápis, poporodní hospitalizace: průměrně 1-3 dny po porodu, 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
|
rozdíly mezi skupinami ve skóre stupnice sebeúčinnosti při kojení-SF (krátká forma) (rozsah skóre 14–70 s vyšším skóre svědčícím o vyšší vlastní účinnosti)
|
Zápis, poporodní hospitalizace: průměrně 1-3 dny po porodu, 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
|
Vnímaná dodávka mléka (jedna položka)
Časové okno: Během poporodní hospitalizace: průměrně 1-3 dny po porodu, 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
|
Rozdíly mezi skupinami ve vnímané dodávce poporodního mléka hodnocené jako jediná položka vytvořená výzkumnými pracovníky s dotazem: „Máte pocit, že tvoříte dostatek mateřského mléka, abyste uspokojili své dítě?“ s možnostmi odpovědi „ano“, „ne“ nebo „nejsem“ (ne a nevím, dichotomizováno na ano = „ne PIM“ a ne/nejsem = „PIM“)
|
Během poporodní hospitalizace: průměrně 1-3 dny po porodu, 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
|
Vnímaná dodávka mléka (skóre stupnice)
Časové okno: Během poporodní hospitalizace: průměrně 1-3 dny po porodu, 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
|
Rozdíly mezi skupinami ve vnímané poporodní nabídce mléka hodnocené jako kombinované skóre na subškálách Vnímaná kojenecká sytost a Spokojenost matky a kojence (celkem 10 položek) v rámci H&H laktační škály; možná skóre se pohybují od 0 do 70, přičemž nižší skóre představuje nižší spokojenost s kojením a nižší jistotu, že člověk tvoří dostatek mléka.
|
Během poporodní hospitalizace: průměrně 1-3 dny po porodu, 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
|
Použití v nemocnici
Časové okno: Propuštění z porodnice: průměrně 1-3 dny po porodu
|
Rozdíly mezi skupinami ve všech krmných směsích během porodní hospitalizace (ano/ne) získané z elektronických zdravotních záznamů
|
Propuštění z porodnice: průměrně 1-3 dny po porodu
|
Pokračování v kojení
Časové okno: 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
|
Rozdíly mezi skupinami v jakémkoli krmení mateřským mlékem (ano/ne)
|
1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
|
Exkluzivita kojení
Časové okno: 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
|
Rozdíly mezi skupinami v příkrmech pouze mateřským mlékem (100% mateřské mléko – ano/ne)
|
1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
|
Podporovatelé a překážky odběru a skladování prenatálního mléka
Časové okno: 1-2 týdny po porodu
|
Kvalitativní rozhovory hodnotící vnímání účastníků související se sběrem a skladováním prenatálního mléka
|
1-2 týdny po porodu
|
Podíl účastníků, kteří absolvovali studijní pobyty
Časové okno: Studijní návštěvy v 37., 38., 39. a 40. týdnu těhotenství
|
Počet účastníků, kteří dokončili každou studijní návštěvu, vydělený počtem zapsaných
|
Studijní návštěvy v 37., 38., 39. a 40. týdnu těhotenství
|
Podíl účastníků zapojených do AME
Časové okno: Konečné datum těhotenství účastnice: průměrně 40 gestačních týdnů s horním rozmezím až 42 gestačními týdny
|
Počet účastníků zapojených do AME během studijních návštěv a/nebo nezávisle, jak je zdokumentováno v deníku AME, vydělený počtem účastníků přidělených AME
|
Konečné datum těhotenství účastnice: průměrně 40 gestačních týdnů s horním rozmezím až 42 gestačními týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY20040354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předporodní mléko výraz
-
Philips Consumer LifestyleDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Mead Johnson NutritionDokončeno