Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální mléčná exprese u nuliparních těhotných žen

9. června 2021 aktualizováno: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Proveditelnost a přijatelnost předporodního odsávání mateřského mléka – pilotní randomizovaná studie u těhotných nulipar

Jednalo se o pilotní randomizovanou studii, která zkoumala proveditelnost a předběžnou účinnost edukační intervence strukturovaného prenatálního vyjadřování mléka (AME) na výsledky kojení na vzorku těhotných jedinců s nízkým rizikem bez dalších dětí. Vzorek 45 účastnic byl zapsán a randomizován buď do intervence AME, nebo do kontrolní skupiny, která dostávala vzdělávací materiály o kojení. Obě skupiny se setkaly se studijním personálem ve 37., 38., 39. a 40. týdnu těhotenství, aby dostaly přidělenou intervenci. Účastníci AME cvičili AME 1-2krát denně a zaznamenávali si to do deníku. Data byla shromážděna z průzkumů, rozhovorů a elektronických zdravotních záznamů do 3-4 měsíců po porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Prenatální mléčná exprese (AME) se objevila jako jednoduchá, levná a nová metoda ke zvýšení sebevědomí matky při kojení, vyhnutí se předčasnému používání umělé výživy a zvýšení podílu krmení vlastním mlékem matky (MAM), což potenciálně vede k větší spokojenosti s kojením, prodloužení doby kojení a exkluzivitu a zlepšení zdravotních výsledků matek a kojenců. AME těží z produkce a někdy i úniku mléka začínajícího během druhého trimestru těhotenství tím, že umožňuje ženám shromažďovat a uchovávat mléko pro pozdější použití v případě potřeby a získat důvěru v kojení a své schopnosti tvorby mléka. AME může také „připravit“ proces hormonální produkce mléka, aby se vytvořila větší nabídka poporodního mléka. Pilotní studie provedené s diabetickými ženami prokazují bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost AME při zlepšování míry kojení. AME musí být ještě vyšetřen u nediabetické populace.

V této studii vyšetřovatelé zkoušeli naše studijní postupy a metody sběru a analýzy mléka a zkoumali předběžnou účinnost AME na výsledky kojení u těhotných lidí bez dalších biologických dětí. Čtyřicet pět zdravých nulipar bylo zařazeno a randomizováno buď do strukturované vzdělávací intervence AME, nebo do obvyklé pečovatelské/kontrolní skupiny v praxi porodní asistentky v nemocnici Magee-Womens Hospital při jejich 34-36týdenní prenatální schůzce. Hlavní zkoušející (PI) nebo výzkumný asistent (RA) se se všemi účastníky setkávali týdně od 37. týdne do porodu, během poporodní hospitalizace a 1-2 týdny a 3-4 měsíce po porodu. Během návštěv PI/RA sbírala dotazníková data o zdraví matek a porodu, stresu, depresi a také o výsledcích vnímané nabídky mléka a postoje ke kojení, spokojenosti, důvěře, pokračování a exkluzivitě. Ti, kteří byli randomizováni do AME, se naučili tuto techniku ​​při 37týdenní návštěvě laktační poradkyně s pokyny pokračovat 1-2krát denně doma. AME byla procvičována a posilována s laktační poradkyní při každé další návštěvě. Ti v kontrolní skupině dostávali při každé prenatální návštěvě letáky o kojení. Pro ty ve skupině AME také PI/RA odebral malý vzorek mléka při každé prenatální návštěvě spolu s písemným deníkem dokumentujícím AME doma. PI/RA odebrala vzorek mléka od všech účastníků při poporodních návštěvách; vzorky jsou uloženy v laboratoři University of Pittsburgh School of Nursing pro následné analýzy (TBD). PI/RA provedla polostrukturované rozhovory 1-2 týdny po porodu s účastníky AME o jejich zkušenostech s intervencí. Poté byly vypočteny souhrnné statistiky pro údaje o proveditelnosti a výsledcích kojení s testy významnosti (ANOVA, chí-kvadrát) pro stanovení skupinových rozdílů ve výsledcích kojení, pokud je to možné. Údaje z rozhovorů byly analyzovány na hlavní témata, aby se intervence zpřesnila pro větší studii.

Údaje shromážděné v této studii byly použity k revizi našeho protokolu klinické výuky AME, deníků AME a ke stanovení standardních operačních postupů pro sběr a skladování mléka pro probíhající, větší randomizovanou studii zkoumající účinek AME na výsledky kojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Magee Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná s jedním plodem
  2. 34–36 6/7 týdne těhotenství (počítáno od předpokládaného termínu porodu)
  3. Žádné jiné žijící děti a žádné předchozí zkušenosti s kojením
  4. Naplánujte si výlučné kojení alespoň 4 měsíce
  5. Minimálně 18 let
  6. Plánujte porod dítěte v nemocnici Magee-Womens Hospital of UPMC
  7. Zdravý (žádný závažný zdravotní nebo těhotenský stav, který by představoval vysoce rizikové těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s kontraindikacemi kojení, jak je specifikováno Americkou akademií pediatrie, včetně HIV+ stavu, lidského T-buněčného lymfotrofického viru atd. HIV status bude posouzen podle anamnézy (mateřská hlášení diagnózy).
  2. Stavy, o nichž je známo, že významně nepříznivě ovlivňují produkci mateřského mléka (např. hypoplazie prsů, anamnéza operace zmenšení prsou, jak bylo hodnoceno na screeningovém formuláři)
  3. Stavy, které predisponují k předčasnému porodu nebo jinak představují vysoce rizikové těhotenství, jak uvádí National Institute of Child Health and Human Development, včetně: projevů pánve, vaginálního krvácení během druhého nebo třetího trimestru těhotenství (více než jedna epizoda, nesouvisející s možnou cervikální mechanické trauma při pohlavním styku nebo cervikálním vyšetření), diagnostikované nebo suspektní vývojové abnormality u plodu, méně než 6 měsíců mezi posledním porodem a začátkem současného těhotenství, placenta previa, diabetes typu I nebo II nebo gestační diabetes, preeklampsie (nebo hypertenze s proteinurie), kouření, užívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během těhotenství, oligohydramnion/polyhydramnion, jakákoli předchozí těhotenská ztráta/potrat ve druhém nebo třetím trimestru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AME Ruční výraz
Účastníci ve skupině prenatální mléčné exprese (AME) se budou učit ruční exprese od certifikované laktační poradkyně počínaje 37. týdnem těhotenství. Při stejné návštěvě PI nebo RA také poskytne ústní a písemné pokyny pro AME doma, konkrétně instruuje účastníky, aby prováděli AME 1-2krát denně po dobu ne delší než 10 minut.
Ruční odsávání mateřského mléka v těhotenství
Aktivní komparátor: Vzdělání
Účastníci vzdělávací skupiny obdrží týdenní vzdělávací leták na různá témata kojení (např. přisátí).
Vzdělávací letáky o kojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl randomizovaných jedinců
Časové okno: Datum ukončení náboru do studia (přibližně jeden rok po zahájení zápisu)
Počet randomizovaných jedinců dělený počtem vyšetřených jedinců
Datum ukončení náboru do studia (přibližně jeden rok po zahájení zápisu)
Podíl účastníků, kteří dokončili studium
Časové okno: Datum ukončení sběru studijních dat (přibližně jeden rok po zahájení zápisu)
Počet účastníků, kteří dokončili závěrečný studijní průzkum, dělený počtem zapsaných
Datum ukončení sběru studijních dat (přibližně jeden rok po zahájení zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí při kojení
Časové okno: Zápis, poporodní hospitalizace: průměrně 1-3 dny po porodu, 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
rozdíly mezi skupinami ve skóre stupnice sebeúčinnosti při kojení-SF (krátká forma) (rozsah skóre 14–70 s vyšším skóre svědčícím o vyšší vlastní účinnosti)
Zápis, poporodní hospitalizace: průměrně 1-3 dny po porodu, 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
Vnímaná dodávka mléka (jedna položka)
Časové okno: Během poporodní hospitalizace: průměrně 1-3 dny po porodu, 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
Rozdíly mezi skupinami ve vnímané dodávce poporodního mléka hodnocené jako jediná položka vytvořená výzkumnými pracovníky s dotazem: „Máte pocit, že tvoříte dostatek mateřského mléka, abyste uspokojili své dítě?“ s možnostmi odpovědi „ano“, „ne“ nebo „nejsem“ (ne a nevím, dichotomizováno na ano = „ne PIM“ a ne/nejsem = „PIM“)
Během poporodní hospitalizace: průměrně 1-3 dny po porodu, 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
Vnímaná dodávka mléka (skóre stupnice)
Časové okno: Během poporodní hospitalizace: průměrně 1-3 dny po porodu, 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
Rozdíly mezi skupinami ve vnímané poporodní nabídce mléka hodnocené jako kombinované skóre na subškálách Vnímaná kojenecká sytost a Spokojenost matky a kojence (celkem 10 položek) v rámci H&H laktační škály; možná skóre se pohybují od 0 do 70, přičemž nižší skóre představuje nižší spokojenost s kojením a nižší jistotu, že člověk tvoří dostatek mléka.
Během poporodní hospitalizace: průměrně 1-3 dny po porodu, 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
Použití v nemocnici
Časové okno: Propuštění z porodnice: průměrně 1-3 dny po porodu
Rozdíly mezi skupinami ve všech krmných směsích během porodní hospitalizace (ano/ne) získané z elektronických zdravotních záznamů
Propuštění z porodnice: průměrně 1-3 dny po porodu
Pokračování v kojení
Časové okno: 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
Rozdíly mezi skupinami v jakémkoli krmení mateřským mlékem (ano/ne)
1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
Exkluzivita kojení
Časové okno: 1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
Rozdíly mezi skupinami v příkrmech pouze mateřským mlékem (100% mateřské mléko – ano/ne)
1-2 týdny po porodu, 3-4 měsíce po porodu
Podporovatelé a překážky odběru a skladování prenatálního mléka
Časové okno: 1-2 týdny po porodu
Kvalitativní rozhovory hodnotící vnímání účastníků související se sběrem a skladováním prenatálního mléka
1-2 týdny po porodu
Podíl účastníků, kteří absolvovali studijní pobyty
Časové okno: Studijní návštěvy v 37., 38., 39. a 40. týdnu těhotenství
Počet účastníků, kteří dokončili každou studijní návštěvu, vydělený počtem zapsaných
Studijní návštěvy v 37., 38., 39. a 40. týdnu těhotenství
Podíl účastníků zapojených do AME
Časové okno: Konečné datum těhotenství účastnice: průměrně 40 gestačních týdnů s horním rozmezím až 42 gestačními týdny
Počet účastníků zapojených do AME během studijních návštěv a/nebo nezávisle, jak je zdokumentováno v deníku AME, vydělený počtem účastníků přidělených AME
Konečné datum těhotenství účastnice: průměrně 40 gestačních týdnů s horním rozmezím až 42 gestačními týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20040354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předporodní mléko výraz

3
Předplatit