Prenatale melkexpressie bij nulliparae zwangere mensen
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het afkolven van prenatale moedermelk - een gerandomiseerde pilotproef bij nulliparae zwangere mensen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prenatale melkexpressie (AME) is naar voren gekomen als een eenvoudige, goedkope, nieuwe methode om het vertrouwen van de moeder in de borstvoeding te vergroten, vroegtijdig gebruik van flesvoeding te vermijden en het aandeel moedermelk (MOM) te vergroten. exclusiviteit en verbeterde gezondheidsresultaten voor moeder en kind. AME profiteert van de productie, en soms het lekken, van melk die begint tijdens het tweede trimester van de zwangerschap door vrouwen in staat te stellen melk te verzamelen en op te slaan voor later gebruik indien nodig en vertrouwen te krijgen in borstvoeding en hun mogelijkheden om melk te maken. AME kan ook het hormonale melkproductieproces "primen" om een grotere melkvoorraad na de bevalling te creëren. Pilotstudies uitgevoerd met diabetische vrouwen tonen de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van AME aan bij het verbeteren van de borstvoedingspercentages. AME moet nog worden onderzocht bij niet-diabetische populaties.
In de huidige studie hebben onderzoekers onze studieprocedures en methoden voor het verzamelen en analyseren van melk uitgeprobeerd en de voorlopige effectiviteit van AME op de uitkomsten van borstvoeding onderzocht bij zwangere mensen zonder andere biologische kinderen. Vijfenveertig gezonde, nulliparae vrouwen werden ingeschreven en gerandomiseerd naar ofwel een gestructureerde AME educatieve interventie of gebruikelijke zorg/controlegroep bij de verloskundigenpraktijk van het Magee-Womens Hospital tijdens hun prenatale afspraak van 34-36 weken. De hoofdonderzoeker (PI) of een onderzoeksassistent (RA) ontmoette alle deelnemers wekelijks vanaf 37 weken tot aan de bevalling, tijdens postpartum ziekenhuisopname en 1-2 weken en 3-4 maanden postpartum. Tijdens bezoeken verzamelde de PI/RA vragenlijstgegevens over de gezondheid en bevalling van de moeder, stress, depressie, evenals de resultaten van waargenomen melkproductie en borstvoedingshouding, tevredenheid, vertrouwen, continuïteit en exclusiviteit. Degenen die naar AME werden gerandomiseerd, leerden de techniek tijdens het bezoek van 37 weken door een lactatiekundige, met instructies om 1-2 keer per dag thuis door te gaan. AME werd bij elk volgend bezoek geoefend en versterkt met de lactatiekundige. Degenen in de controlegroep kregen bij elk prenataal bezoek hand-outs voor borstvoeding. Voor degenen in de AME-groep verzamelde de PI/RA ook een klein melkmonster bij elk prenataal bezoek, samen met een schriftelijk dagboek waarin AME thuis werd gedocumenteerd. De PI/RA verzamelde een melkmonster van alle deelnemers tijdens postpartumbezoeken; monsters worden opgeslagen in het University of Pittsburgh School of Nursing lab voor latere analyses (TBD). De PI/RA hield 1-2 weken na de bevalling semigestructureerde interviews met AME-deelnemers over hun ervaringen met de interventie. Samenvattende statistieken werden vervolgens berekend voor haalbaarheids- en borstvoedingsuitkomstgegevens, met significantietesten (ANOVA, chi-kwadraat) om groepsverschillen borstvoedingsuitkomsten te bepalen, indien van toepassing. Interviewgegevens werden geanalyseerd voor belangrijke thema's om de interventie voor een grotere proef te verfijnen.
De gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, werden gebruikt om ons AME-protocol voor klinisch onderwijs, AME-dagboeken, te herzien en standaardprocedures vast te stellen voor het verzamelen en bewaren van melk voor een lopende, grotere gerandomiseerde studie waarin het effect van AME op de resultaten van borstvoeding wordt onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger van een enkele foetus
- 34-36 6/7 weken zwanger (berekend vanaf verwachte uitgerekende datum)
- Geen andere levende kinderen en geen eerdere ervaring met borstvoeding
- Plan om minimaal 4 maanden uitsluitend borstvoeding te geven
- Minstens 18 jaar oud
- Plan om baby te bevallen in het Magee-Womens Hospital van UPMC
- Gezond (geen ernstige medische of zwangerschapsaandoening die een risicovolle zwangerschap zou vormen)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met contra-indicaties voor borstvoeding, zoals gespecificeerd door de American Academy of Pediatrics, waaronder HIV+-status, humaan T-cel-lymfotrofisch virus, enz. De HIV-status zal worden beoordeeld aan de hand van de anamnese (zelfrapportage van de diagnose door de moeder).
- Aandoeningen waarvan bekend is dat ze een significant nadelige invloed hebben op de moedermelkproductie (bijv. borsthypoplasie, voorgeschiedenis van borstverkleining, zoals beoordeeld op het screeningsformulier)
- Aandoeningen die predisponeren tot vroeggeboorte of anderszins een risicovolle zwangerschap vormen, zoals uiteengezet door het National Institute of Child Health and Human Development, waaronder: stuitligging, vaginale bloeding tijdens het tweede of derde zwangerschapstrimester (meer dan één episode, niet gerelateerd aan mogelijke cervicale mechanisch trauma door geslachtsgemeenschap of cervicaal onderzoek), gediagnosticeerde of vermoede ontwikkelingsstoornissen bij de foetus, minder dan 6 maanden tussen de laatste geboorte en het begin van de huidige zwangerschap, placenta previa, diabetes type I of II of zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie (of hypertensie met proteïnurie), roken, alcoholgebruik of gebruik van ongeoorloofde drugs tijdens de zwangerschap, oligohydramnion/polyhydramnion, elk vorig tweede of derde trimester zwangerschapsverlies/miskraam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AME Hand-expressie
Deelnemers aan de prenatale melkexpressie (AME) -groep leren handexpressie van een gecertificeerde lactatiekundige vanaf 37 weken zwangerschap.
Tijdens hetzelfde bezoek zal de PI of RA ook mondelinge en schriftelijke instructies geven voor AME thuis, met specifieke instructies voor deelnemers om AME 1-2 keer per dag te doen gedurende niet langer dan 10 minuten.
|
Handuitdrukking van moedermelk tijdens de zwangerschap
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs
Deelnemers aan de voorlichtingsgroep ontvangen wekelijks een educatieve hand-out over verschillende onderwerpen over borstvoeding (bijv. aanleggen).
|
Educatieve borstvoedingsfolders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de individuen gerandomiseerd
Tijdsspanne: Einddatum studiewerving (ongeveer een jaar na aanvang inschrijving)
|
Aantal gerandomiseerde individuen gedeeld door het aantal gescreende individuen
|
Einddatum studiewerving (ongeveer een jaar na aanvang inschrijving)
|
|
Percentage deelnemers dat de studie voltooit
Tijdsspanne: Einddatum voor het verzamelen van onderzoeksgegevens (ongeveer een jaar na aanvang van de inschrijving)
|
Aantal deelnemers dat de definitieve studie-enquête heeft ingevuld, gedeeld door het aantal ingeschrevenen
|
Einddatum voor het verzamelen van onderzoeksgegevens (ongeveer een jaar na aanvang van de inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfverzekerd borstvoeding geven
Tijdsspanne: Inschrijving, postpartum ziekenhuisopname: gemiddeld 1-3 dagen postpartum, 1-2 weken postpartum, 3-4 maanden postpartum
|
tussen groepsverschillen in scores op de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-SF (verkorte vorm) (scorebereik 14-70 met hogere scores die wijzen op een hogere self-efficacy)
|
Inschrijving, postpartum ziekenhuisopname: gemiddeld 1-3 dagen postpartum, 1-2 weken postpartum, 3-4 maanden postpartum
|
|
Waargenomen melkaanvoer (enkel stuk)
Tijdsspanne: Tijdens postpartum ziekenhuisopname: gemiddeld 1-3 dagen postpartum, 1-2 weken postpartum, 3-4 maanden postpartum
|
Tussen groepsverschillen in waargenomen melkproductie na de bevalling beoordeeld als een enkel door de onderzoeker gemaakt item met de vraag "Heb je het gevoel dat je genoeg moedermelk aanmaakt om je baby tevreden te stellen?" met antwoordopties "ja", "nee" of "onzeker" (nee en onzeker gedichotomiseerd naar ja="geen PIM" en nee/onzeker= "PIM")
|
Tijdens postpartum ziekenhuisopname: gemiddeld 1-3 dagen postpartum, 1-2 weken postpartum, 3-4 maanden postpartum
|
|
Waargenomen melkaanvoer (schaalscore)
Tijdsspanne: Tijdens postpartum ziekenhuisopname: gemiddeld 1-3 dagen postpartum, 1-2 weken postpartum, 3-4 maanden postpartum
|
Tussen groepsverschillen in waargenomen melkproductie na de bevalling, beoordeeld als een gecombineerde score op zowel de waargenomen verzadiging van borstvoeding door baby's als de subschalen Tevredenheid over borstvoeding door moeder en baby (10 items in totaal) binnen de H&H-lactatieschaal; mogelijke scores variëren van 0-70, waarbij lagere scores een lagere tevredenheid over de borstvoeding vertegenwoordigden en een lager vertrouwen dat men voldoende melk maakte.
|
Tijdens postpartum ziekenhuisopname: gemiddeld 1-3 dagen postpartum, 1-2 weken postpartum, 3-4 maanden postpartum
|
|
Formulegebruik in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het geboorteziekenhuis: gemiddeld 1-3 dagen postpartum
|
Tussen groepsverschillen in formulevoedingen tijdens geboorte ziekenhuisopname (ja/nee) gehaald uit elektronisch medisch dossier
|
Ontslag uit het geboorteziekenhuis: gemiddeld 1-3 dagen postpartum
|
|
Vervolg borstvoeding
Tijdsspanne: 1-2 weken postpartum, 3-4 maanden postpartum
|
Tussen groepsverschillen in alle moedermelkvoedingen (ja/nee)
|
1-2 weken postpartum, 3-4 maanden postpartum
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 1-2 weken postpartum, 3-4 maanden postpartum
|
Tussen groepsverschillen in alleen moedermelkvoedingen (100% moedermelk-ja/nee)
|
1-2 weken postpartum, 3-4 maanden postpartum
|
|
Bevorderaars en belemmeringen voor het verzamelen en bewaren van prenatale melk
Tijdsspanne: 1-2 weken na de bevalling
|
Kwalitatieve interviews die de percepties van deelnemers beoordelen met betrekking tot het verzamelen en bewaren van prenatale melk
|
1-2 weken na de bevalling
|
|
Percentage deelnemers dat studiebezoeken voltooit
Tijdsspanne: Studiebezoeken bij 37, 38, 39 en 40 weken zwangerschap
|
Aantal deelnemers dat elk studiebezoek voltooit, gedeeld door het aantal ingeschrevenen
|
Studiebezoeken bij 37, 38, 39 en 40 weken zwangerschap
|
|
Percentage deelnemers dat deelneemt aan AME
Tijdsspanne: Einddatum zwangerschap deelnemer: gemiddeld 40 zwangerschapsweken met bovenbereik tot 42 zwangerschapsweken
|
Aantal deelnemers dat deelneemt aan AME tijdens studiebezoeken en/of zelfstandig zoals gedocumenteerd in AME-dagboek, gedeeld door het aantal deelnemers toegewezen aan AME
|
Einddatum zwangerschap deelnemer: gemiddeld 40 zwangerschapsweken met bovenbereik tot 42 zwangerschapsweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20040354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .