- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04929301
Szülés előtti tejkifejezés nulla szülésnél
A szülés előtti anyatej-kifejezés megvalósíthatósága és elfogadhatósága – véletlenszerű kísérleti kísérlet magzatvágyó terheseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antenatális tejkifejezés (AME) egyszerű, olcsó, újszerű módszerként jelent meg az anyák szoptatási bizalmának növelésére, a korai tápszer használatának elkerülésére, valamint az anyatejjel (MOM) való táplálás arányának növelésére – ami potenciálisan nagyobb elégedettséget eredményezhet a szoptatással, meghosszabbítja a szoptatás időtartamát és kizárólagosság, valamint az anya-csecsemő egészségi állapotának javulása. Az AME kihasználja a terhesség második trimeszterében meginduló tejtermelést és néha kiszivárgást azáltal, hogy lehetővé teszi a nőknek, hogy összegyűjtsék és tárolják a tejet későbbi felhasználásra, ha szükséges, és bizalmat szerezzenek a szoptatásban és tejtermelési képességeikben. Az AME a hormonális tejtermelési folyamatot is „előkészítheti”, hogy nagyobb szülés utáni tejellátást hozzon létre. A cukorbeteg nőkön végzett kísérleti tanulmányok bizonyítják az AME biztonságosságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a szoptatási arány javításában. Az AME-t még nem vizsgálták nem cukorbeteg populációkban.
A jelenlegi tanulmányban a kutatók kipróbálták a vizsgálati eljárásainkat, valamint a tejgyűjtési és -elemzési módszereinket, és megvizsgálták az AME előzetes hatékonyságát a szoptatási eredményekre olyan terhesek körében, akiknek nincs más biológiai gyermekük. A Magee-Womens Kórház szülésznői praxisában 45 egészséges, nem szült nőt vontak be, és véletlenszerűen besoroltak egy strukturált AME oktatási beavatkozásba vagy a szokásos gondozási/kontroll csoportba a 34-36 hetes szülés előtti időpontjukon. A vezető kutató (PI) vagy egy kutatási asszisztens (RA) hetente találkozott minden résztvevővel a 37. héttől a szülésig, a szülés utáni kórházi kezelés alatt, valamint a szülés utáni 1-2 héttel és 3-4 hónappal. A látogatások során a PI/RA kérdőíves adatokat gyűjtött az anyai egészségről és a szülésről, a stresszről, a depresszióról, valamint az észlelt tejellátási és szoptatási attitűd, elégedettség, magabiztosság, folytatás és kizárólagosság eredményeiről. Az AME-be véletlenszerűen kiválasztottakat a 37 hetes vizit alkalmával egy szoptatási tanácsadó tanította meg a technikára, azzal az utasítással, hogy naponta 1-2 alkalommal folytassák otthon. Az AME-t minden további látogatás alkalmával gyakorolták és megerősítették a szoptatási tanácsadóval. A kontrollcsoportba tartozók minden prenatális vizit alkalmával szoptatási segédanyagot kaptak. Az AME csoportba tartozók esetében a PI/RA kis tejmintát is gyűjtött minden prenatális vizit alkalmával, valamint egy írásos naplót, amely az otthoni AME-t dokumentálja. A PI/RA minden résztvevőtől tejmintát vett a szülés utáni vizitek alkalmával; A mintákat a Pittsburgh-i Egyetem Ápolási Karának Laboratóriumában tárolják a későbbi elemzésekhez (TBD). A PI/RA félig strukturált interjúkat készített a szülés után 1-2 héttel AME résztvevőkkel a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról. Ezután összefoglaló statisztikát számítottunk ki a megvalósíthatósági és a szoptatási eredményekre vonatkozóan, szignifikancia tesztekkel (ANOVA, khi-négyzet) a szoptatási eredmények közötti csoportkülönbségek meghatározására. Az interjúk adatait a fő témák szerint elemezték, hogy a beavatkozást egy nagyobb vizsgálathoz pontosítsák.
Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatokat az AME klinikai oktatási protokollunk, az AME naplók felülvizsgálatára használták fel, és szabványos működési eljárásokat dolgoztunk ki a tejgyűjtésre és -tárolásra egy folyamatban lévő, nagyobb randomizált vizsgálathoz, amely az AME szoptatási eredményekre gyakorolt hatását vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen magzattal terhes
- 34-36 6/7 hetes terhes (a várható szülés időpontjától számítva)
- Nincs más élő gyermek és nincs korábbi szoptatási tapasztalat
- Tervezzen legalább 4 hónapig kizárólag szoptatást
- Legalább 18 éves
- Tervezi a baba megszületését az UPMC Magee-Womens kórházában
- Egészséges (nincs olyan súlyos egészségügyi vagy terhességi állapot, amely magas kockázatú terhességet jelentene)
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia előírásai szerint a szoptatás ellenjavallt, beleértve a HIV+ állapotot, a humán T-sejtes limfotróf vírust stb.
- Olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy jelentősen károsan befolyásolják az anyatejellátást (pl. emlőhipoplázia, emlőkisebbítési műtét a kórtörténetben, a szűrési űrlap alapján)
- Az Országos Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézet által felvázolt állapotok, amelyek koraszülésre hajlamosítanak, vagy más módon nagy kockázatú terhességnek minősülnek, ideértve: farfekvés, hüvelyi vérzés a terhesség második vagy harmadik trimeszterében (egynél több epizód, amely nem kapcsolódik az esetleges méhnyakrákhoz szexuális kapcsolatból vagy méhnyakvizsgálatból származó mechanikai trauma), diagnosztizált vagy feltételezett magzati fejlődési rendellenességek, kevesebb mint 6 hónap az utolsó születés és a jelenlegi terhesség kezdete között, placenta previa, I. vagy II. típusú cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség, preeclampsia (vagy magas vérnyomás proteinuria), dohányzás, alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószer-használat terhesség alatt, oligohidramnion/polyhydramnion, bármely korábbi terhesség második vagy harmadik trimeszterében bekövetkezett elvesztése/vetélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AME kézi kifejezés
Az antenatális tejkifejezés (AME) csoportban résztvevők a terhesség 37. hetétől kezdődően okleveles laktációs tanácsadótól tanulják meg a kézi kifejezést.
Ugyanezen látogatás alkalmával a PI vagy RA szóbeli és írásbeli utasításokat ad az otthoni AME-nek, kifejezetten arra utasítva a résztvevőket, hogy naponta 1-2 alkalommal végezzenek AME-t, legfeljebb 10 percig.
|
Az anyatej kézi kifejezése terhesség alatt
|
Aktív összehasonlító: Oktatás
Az oktatási csoport résztvevői hetente oktatóanyagot kapnak a szoptatás különböző témáiról (pl. retesz).
|
Oktató szoptatási segédanyagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A randomizált egyének aránya
Időkeret: A tanulmányi felvétel befejezési dátuma (körülbelül egy évvel a beiratkozás kezdete után)
|
A véletlenszerűen kiválasztott személyek száma osztva a szűrt személyek számával
|
A tanulmányi felvétel befejezési dátuma (körülbelül egy évvel a beiratkozás kezdete után)
|
A tanulmányt befejező résztvevők aránya
Időkeret: A vizsgálati adatgyűjtés befejezési dátuma (körülbelül egy évvel a beiratkozás kezdete után)
|
A végső vizsgálati felmérést befejező résztvevők száma osztva a beiratkozottak számával
|
A vizsgálati adatgyűjtés befejezési dátuma (körülbelül egy évvel a beiratkozás kezdete után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önbizalom a szoptatásban
Időkeret: Beiratkozás, szülés utáni kórházi kezelés: átlagosan szülés után 1-3 nappal, szülés után 1-2 héttel, szülés után 3-4 hónappal
|
a szoptatási önhatékonysági skála-SF (rövid forma) pontszámok csoportos különbségei között (14-70 ponttartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb önhatékonyságot jeleznek)
|
Beiratkozás, szülés utáni kórházi kezelés: átlagosan szülés után 1-3 nappal, szülés után 1-2 héttel, szülés után 3-4 hónappal
|
Érzékelt tejmennyiség (egy tétel)
Időkeret: Szülés utáni kórházi kezelés során: átlagosan 1-3 nappal a szülés után, 1-2 héttel a szülés után, 3-4 hónappal a szülés után
|
A szülés utáni tejellátásban észlelt csoportok közötti különbségeket egyetlen vizsgáló által létrehozott elemként értékelték, amely megkérdezi: "Úgy érzi, elegendő anyatejet termel a baba kielégítéséhez?" "igen", "nem" vagy "bizonytalan" válaszlehetőségekkel (nem és bizonytalan dichotomizálva igen="no PIM" és nem/bizonytalan= "PIM")
|
Szülés utáni kórházi kezelés során: átlagosan 1-3 nappal a szülés után, 1-2 héttel a szülés után, 3-4 hónappal a szülés után
|
Érzékelt tejellátás (skála pontszám)
Időkeret: Szülés utáni kórházi kezelés során: átlagosan 1-3 nappal a szülés után, 1-2 héttel a szülés után, 3-4 hónappal a szülés után
|
A szülés utáni tejellátásban észlelt csoportok közötti különbségek a H&H szoptatási skálán belül mind az észlelt csecsemő szoptatási telítettség, mind az anya-csecsemő szoptatási elégedettség alskáláján (összesen 10 tétel) kombinált pontszámként értékelve; A lehetséges pontszámok 0 és 70 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szoptatási elégedettséget és alacsonyabb bizalmat jeleztek, hogy az ember elegendő tejet termel.
|
Szülés utáni kórházi kezelés során: átlagosan 1-3 nappal a szülés után, 1-2 héttel a szülés után, 3-4 hónappal a szülés után
|
Kórházi tápszerhasználat
Időkeret: Elbocsátás a szülési kórházból: átlagosan 1-3 nappal a szülés után
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból kinyert bármely tápszer közötti csoportkülönbségek a születési kórházi kezelés során (igen/nem).
|
Elbocsátás a szülési kórházból: átlagosan 1-3 nappal a szülés után
|
A szoptatás folytatása
Időkeret: Szülés után 1-2 héttel, szülés után 3-4 hónappal
|
Az anyatejes takarmányok csoportjai közötti különbségek (igen/nem)
|
Szülés után 1-2 héttel, szülés után 3-4 hónappal
|
Szoptatási exkluzivitás
Időkeret: Szülés után 1-2 héttel, szülés után 3-4 hónappal
|
Csoportok közötti különbségek csak az anyatejes takarmányokban (100% anyatej-igen/nem)
|
Szülés után 1-2 héttel, szülés után 3-4 hónappal
|
A szülés előtti tejgyűjtés és -tárolás elősegítői és akadályai
Időkeret: 1-2 héttel a szülés után
|
Kvalitatív interjúk, amelyek felmérik a résztvevők szülés előtti tej gyűjtésével és tárolásával kapcsolatos észlelését
|
1-2 héttel a szülés után
|
A tanulmányutak résztvevőinek aránya
Időkeret: Tanulmányi látogatások a terhesség 37., 38., 39. és 40. hetében
|
Az egyes tanulmányi látogatásokat teljesítő résztvevők száma osztva a beiratkozottak számával
|
Tanulmányi látogatások a terhesség 37., 38., 39. és 40. hetében
|
Az AME-ben részt vevők aránya
Időkeret: A résztvevő terhességének befejező dátuma: átlagosan 40 terhességi hét, felső tartomány 42 terhességi hét
|
Az AME-ben részt vevők száma tanulmányutak során és/vagy önállóan az AME-naplóban dokumentáltan, osztva az AME-hez rendelt résztvevők számával
|
A résztvevő terhességének befejező dátuma: átlagosan 40 terhességi hét, felső tartomány 42 terhességi hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20040354
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés előtti tejkifejezés
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
University of TorontoBefejezve
-
NestléBefejezve
-
New York Head & Neck InstituteOhio State University; Biolase IncBefejezve
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCMegszűnt
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth Medical... és más munkatársakBefejezveInternet alapú interakció minden nap, felépülés gyermekkor után TBI (I-InTERACT) – RRTC (I-InTERACT)Traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Medical University of BialystokBefejezveSzemészeti hipertónia | Glaukóma | Szűrősebészet
-
Boston Scientific CorporationBefejezveAteroszklerotikus elváltozások az aortorenalis ostiumbanEgyesült Államok