Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés előtti tejkifejezés nulla szülésnél

2021. június 9. frissítette: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

A szülés előtti anyatej-kifejezés megvalósíthatósága és elfogadhatósága – véletlenszerű kísérleti kísérlet magzatvágyó terheseknél

Ez egy véletlen besorolású kísérleti kísérlet volt, amely a strukturált születés előtti tejkifejezés (AME) oktatási beavatkozásának megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálta a szoptatás kimenetelére vonatkozóan egy kis kockázatú terhes egyénekből álló mintán, akiknek nincs más gyermeke. Egy 45 résztvevőből álló kényelmi mintát vettek fel, és véletlenszerűen besoroltak az AME-beavatkozásba, vagy egy kontrollcsoportba, amely szoptatási oktatóanyagot kapott. Mindkét csoport találkozott a vizsgálati személyzettel a terhesség 37., 38., 39. és 40. hetében, hogy megkapják a kijelölt beavatkozást. Az AME résztvevői napi 1-2 alkalommal gyakorolták az AME-t, és ezt feljegyezték egy naplóba. Az adatokat felmérésekből, interjúkból és elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtöttük a szülés utáni 3-4 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az antenatális tejkifejezés (AME) egyszerű, olcsó, újszerű módszerként jelent meg az anyák szoptatási bizalmának növelésére, a korai tápszer használatának elkerülésére, valamint az anyatejjel (MOM) való táplálás arányának növelésére – ami potenciálisan nagyobb elégedettséget eredményezhet a szoptatással, meghosszabbítja a szoptatás időtartamát és kizárólagosság, valamint az anya-csecsemő egészségi állapotának javulása. Az AME kihasználja a terhesség második trimeszterében meginduló tejtermelést és néha kiszivárgást azáltal, hogy lehetővé teszi a nőknek, hogy összegyűjtsék és tárolják a tejet későbbi felhasználásra, ha szükséges, és bizalmat szerezzenek a szoptatásban és tejtermelési képességeikben. Az AME a hormonális tejtermelési folyamatot is „előkészítheti”, hogy nagyobb szülés utáni tejellátást hozzon létre. A cukorbeteg nőkön végzett kísérleti tanulmányok bizonyítják az AME biztonságosságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a szoptatási arány javításában. Az AME-t még nem vizsgálták nem cukorbeteg populációkban.

A jelenlegi tanulmányban a kutatók kipróbálták a vizsgálati eljárásainkat, valamint a tejgyűjtési és -elemzési módszereinket, és megvizsgálták az AME előzetes hatékonyságát a szoptatási eredményekre olyan terhesek körében, akiknek nincs más biológiai gyermekük. A Magee-Womens Kórház szülésznői praxisában 45 egészséges, nem szült nőt vontak be, és véletlenszerűen besoroltak egy strukturált AME oktatási beavatkozásba vagy a szokásos gondozási/kontroll csoportba a 34-36 hetes szülés előtti időpontjukon. A vezető kutató (PI) vagy egy kutatási asszisztens (RA) hetente találkozott minden résztvevővel a 37. héttől a szülésig, a szülés utáni kórházi kezelés alatt, valamint a szülés utáni 1-2 héttel és 3-4 hónappal. A látogatások során a PI/RA kérdőíves adatokat gyűjtött az anyai egészségről és a szülésről, a stresszről, a depresszióról, valamint az észlelt tejellátási és szoptatási attitűd, elégedettség, magabiztosság, folytatás és kizárólagosság eredményeiről. Az AME-be véletlenszerűen kiválasztottakat a 37 hetes vizit alkalmával egy szoptatási tanácsadó tanította meg a technikára, azzal az utasítással, hogy naponta 1-2 alkalommal folytassák otthon. Az AME-t minden további látogatás alkalmával gyakorolták és megerősítették a szoptatási tanácsadóval. A kontrollcsoportba tartozók minden prenatális vizit alkalmával szoptatási segédanyagot kaptak. Az AME csoportba tartozók esetében a PI/RA kis tejmintát is gyűjtött minden prenatális vizit alkalmával, valamint egy írásos naplót, amely az otthoni AME-t dokumentálja. A PI/RA minden résztvevőtől tejmintát vett a szülés utáni vizitek alkalmával; A mintákat a Pittsburgh-i Egyetem Ápolási Karának Laboratóriumában tárolják a későbbi elemzésekhez (TBD). A PI/RA félig strukturált interjúkat készített a szülés után 1-2 héttel AME résztvevőkkel a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról. Ezután összefoglaló statisztikát számítottunk ki a megvalósíthatósági és a szoptatási eredményekre vonatkozóan, szignifikancia tesztekkel (ANOVA, khi-négyzet) a szoptatási eredmények közötti csoportkülönbségek meghatározására. Az interjúk adatait a fő témák szerint elemezték, hogy a beavatkozást egy nagyobb vizsgálathoz pontosítsák.

Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatokat az AME klinikai oktatási protokollunk, az AME naplók felülvizsgálatára használták fel, és szabványos működési eljárásokat dolgoztunk ki a tejgyűjtésre és -tárolásra egy folyamatban lévő, nagyobb randomizált vizsgálathoz, amely az AME szoptatási eredményekre gyakorolt ​​hatását vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Magee Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyetlen magzattal terhes
  2. 34-36 6/7 hetes terhes (a várható szülés időpontjától számítva)
  3. Nincs más élő gyermek és nincs korábbi szoptatási tapasztalat
  4. Tervezzen legalább 4 hónapig kizárólag szoptatást
  5. Legalább 18 éves
  6. Tervezi a baba megszületését az UPMC Magee-Womens kórházában
  7. Egészséges (nincs olyan súlyos egészségügyi vagy terhességi állapot, amely magas kockázatú terhességet jelentene)

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akiknél az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia előírásai szerint a szoptatás ellenjavallt, beleértve a HIV+ állapotot, a humán T-sejtes limfotróf vírust stb.
  2. Olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy jelentősen károsan befolyásolják az anyatejellátást (pl. emlőhipoplázia, emlőkisebbítési műtét a kórtörténetben, a szűrési űrlap alapján)
  3. Az Országos Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézet által felvázolt állapotok, amelyek koraszülésre hajlamosítanak, vagy más módon nagy kockázatú terhességnek minősülnek, ideértve: farfekvés, hüvelyi vérzés a terhesség második vagy harmadik trimeszterében (egynél több epizód, amely nem kapcsolódik az esetleges méhnyakrákhoz szexuális kapcsolatból vagy méhnyakvizsgálatból származó mechanikai trauma), diagnosztizált vagy feltételezett magzati fejlődési rendellenességek, kevesebb mint 6 hónap az utolsó születés és a jelenlegi terhesség kezdete között, placenta previa, I. vagy II. típusú cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség, preeclampsia (vagy magas vérnyomás proteinuria), dohányzás, alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószer-használat terhesség alatt, oligohidramnion/polyhydramnion, bármely korábbi terhesség második vagy harmadik trimeszterében bekövetkezett elvesztése/vetélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AME kézi kifejezés
Az antenatális tejkifejezés (AME) csoportban résztvevők a terhesség 37. hetétől kezdődően okleveles laktációs tanácsadótól tanulják meg a kézi kifejezést. Ugyanezen látogatás alkalmával a PI vagy RA szóbeli és írásbeli utasításokat ad az otthoni AME-nek, kifejezetten arra utasítva a résztvevőket, hogy naponta 1-2 alkalommal végezzenek AME-t, legfeljebb 10 percig.
Az anyatej kézi kifejezése terhesség alatt
Aktív összehasonlító: Oktatás
Az oktatási csoport résztvevői hetente oktatóanyagot kapnak a szoptatás különböző témáiról (pl. retesz).
Oktató szoptatási segédanyagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizált egyének aránya
Időkeret: A tanulmányi felvétel befejezési dátuma (körülbelül egy évvel a beiratkozás kezdete után)
A véletlenszerűen kiválasztott személyek száma osztva a szűrt személyek számával
A tanulmányi felvétel befejezési dátuma (körülbelül egy évvel a beiratkozás kezdete után)
A tanulmányt befejező résztvevők aránya
Időkeret: A vizsgálati adatgyűjtés befejezési dátuma (körülbelül egy évvel a beiratkozás kezdete után)
A végső vizsgálati felmérést befejező résztvevők száma osztva a beiratkozottak számával
A vizsgálati adatgyűjtés befejezési dátuma (körülbelül egy évvel a beiratkozás kezdete után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbizalom a szoptatásban
Időkeret: Beiratkozás, szülés utáni kórházi kezelés: átlagosan szülés után 1-3 nappal, szülés után 1-2 héttel, szülés után 3-4 hónappal
a szoptatási önhatékonysági skála-SF (rövid forma) pontszámok csoportos különbségei között (14-70 ponttartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb önhatékonyságot jeleznek)
Beiratkozás, szülés utáni kórházi kezelés: átlagosan szülés után 1-3 nappal, szülés után 1-2 héttel, szülés után 3-4 hónappal
Érzékelt tejmennyiség (egy tétel)
Időkeret: Szülés utáni kórházi kezelés során: átlagosan 1-3 nappal a szülés után, 1-2 héttel a szülés után, 3-4 hónappal a szülés után
A szülés utáni tejellátásban észlelt csoportok közötti különbségeket egyetlen vizsgáló által létrehozott elemként értékelték, amely megkérdezi: "Úgy érzi, elegendő anyatejet termel a baba kielégítéséhez?" "igen", "nem" vagy "bizonytalan" válaszlehetőségekkel (nem és bizonytalan dichotomizálva igen="no PIM" és nem/bizonytalan= "PIM")
Szülés utáni kórházi kezelés során: átlagosan 1-3 nappal a szülés után, 1-2 héttel a szülés után, 3-4 hónappal a szülés után
Érzékelt tejellátás (skála pontszám)
Időkeret: Szülés utáni kórházi kezelés során: átlagosan 1-3 nappal a szülés után, 1-2 héttel a szülés után, 3-4 hónappal a szülés után
A szülés utáni tejellátásban észlelt csoportok közötti különbségek a H&H szoptatási skálán belül mind az észlelt csecsemő szoptatási telítettség, mind az anya-csecsemő szoptatási elégedettség alskáláján (összesen 10 tétel) kombinált pontszámként értékelve; A lehetséges pontszámok 0 és 70 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szoptatási elégedettséget és alacsonyabb bizalmat jeleztek, hogy az ember elegendő tejet termel.
Szülés utáni kórházi kezelés során: átlagosan 1-3 nappal a szülés után, 1-2 héttel a szülés után, 3-4 hónappal a szülés után
Kórházi tápszerhasználat
Időkeret: Elbocsátás a szülési kórházból: átlagosan 1-3 nappal a szülés után
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból kinyert bármely tápszer közötti csoportkülönbségek a születési kórházi kezelés során (igen/nem).
Elbocsátás a szülési kórházból: átlagosan 1-3 nappal a szülés után
A szoptatás folytatása
Időkeret: Szülés után 1-2 héttel, szülés után 3-4 hónappal
Az anyatejes takarmányok csoportjai közötti különbségek (igen/nem)
Szülés után 1-2 héttel, szülés után 3-4 hónappal
Szoptatási exkluzivitás
Időkeret: Szülés után 1-2 héttel, szülés után 3-4 hónappal
Csoportok közötti különbségek csak az anyatejes takarmányokban (100% anyatej-igen/nem)
Szülés után 1-2 héttel, szülés után 3-4 hónappal
A szülés előtti tejgyűjtés és -tárolás elősegítői és akadályai
Időkeret: 1-2 héttel a szülés után
Kvalitatív interjúk, amelyek felmérik a résztvevők szülés előtti tej gyűjtésével és tárolásával kapcsolatos észlelését
1-2 héttel a szülés után
A tanulmányutak résztvevőinek aránya
Időkeret: Tanulmányi látogatások a terhesség 37., 38., 39. és 40. hetében
Az egyes tanulmányi látogatásokat teljesítő résztvevők száma osztva a beiratkozottak számával
Tanulmányi látogatások a terhesség 37., 38., 39. és 40. hetében
Az AME-ben részt vevők aránya
Időkeret: A résztvevő terhességének befejező dátuma: átlagosan 40 terhességi hét, felső tartomány 42 terhességi hét
Az AME-ben részt vevők száma tanulmányutak során és/vagy önállóan az AME-naplóban dokumentáltan, osztva az AME-hez rendelt résztvevők számával
A résztvevő terhességének befejező dátuma: átlagosan 40 terhességi hét, felső tartomány 42 terhességi hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20040354

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés előtti tejkifejezés

3
Iratkozz fel