Synnytyksen jälkeinen maidon eritys keskeneräisillä raskaana olevilla ihmisillä
Synnytystä edeltävän rintamaidon ilmentämisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys – satunnaistettu pilottikoe synnyttämättömillä raskaana olevilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antenataalinen maidon ilmentäminen (AME) on noussut yksinkertaiseksi, edulliseksi ja uudeksi menetelmäksi lisätä äidin imetysluottamusta, välttää varhaista äidinmaidonkorvikkeen käyttöä ja lisätä äidin oman maidon (MOM) ruokinnan osuutta – mikä voi johtaa parempaan imetystyytyväisyyteen, pidentää imetyksen kestoa ja yksinoikeus ja parantuneet äitien ja vauvojen terveystulokset. AME hyödyntää toisen raskauskolmanneksen aikana alkavan maidon tuotantoa ja joskus vuotamista antamalla naisten kerätä ja varastoida maitoa myöhempää käyttöä varten tarvittaessa ja saada luottamusta imetykseen ja maidontuotantokykyynsä. AME voi myös "pohjustaa" hormonaalista maidontuotantoprosessia synnytyksen jälkeisen maidon lisäämiseksi. Pilottitutkimukset diabeetikoilla naisilla osoittavat AME:n turvallisuuden, toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden imetysasteen parantamisessa. AME:tä ei ole vielä tutkittu ei-diabeettisissa populaatioissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kokeilivat tutkimusmenetelmiämme sekä maidonkeruu- ja analyysimenetelmiämme ja tutkivat AME:n alustavaa tehokkuutta imetystuloksiin raskaana olevilla, joilla ei ole muita biologisia lapsia. 45 tervettä, keskeneräistä naista otettiin mukaan ja satunnaistettiin joko strukturoituun AME:n koulutusinterventioon tai tavanomaiseen hoito-/kontrolliryhmään Magee-Womens Hospitalin kätilön vastaanotolla heidän 34-36 viikon synnytystä edeltävässä tapaamisessa. Päätutkija (PI) tai tutkimusassistentti (RA) tapasi kaikki osallistujat viikoittain 37 viikosta synnytykseen saakka, synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ja 1-2 viikkoa ja 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen. Vierailujen aikana PI/RA keräsi kyselytietoa äitien terveydestä ja synnytyksestä, stressistä, masennuksesta sekä maidontuotannon ja imetysasenteen tuloksista, tyytyväisyydestä, luottamuksesta, jatkuvuudesta ja yksinoikeudesta. AME:hen satunnaistetuille opetettiin tekniikka 37 viikon käynnillä imetyskonsultilta, ohjeiden mukaan jatkaa 1-2 kertaa päivässä kotona. AME:tä harjoiteltiin ja vahvistettiin imetyskonsultin kanssa jokaisella seuraavalla vierailulla. Verrokkiryhmän jäsenet saivat imetystiedotteita jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä. AME-ryhmän jäseniltä PI/RA keräsi myös pienen maitonäytteen jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä sekä kirjallisen päiväkirjan, joka dokumentoi AME:n kotona. PI/RA keräsi maitonäytteen kaikilta osallistujilta synnytyksen jälkeisillä käynneillä; näytteet säilytetään Pittsburghin yliopiston sairaanhoitajakoulun laboratoriossa myöhempiä analyyseja (TBD) varten. PI/RA teki puolistrukturoituja haastatteluja 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen AME-osallistujien kanssa heidän kokemuksistaan interventiosta. Yhteenvetotilastot laskettiin sitten toteutettavuus- ja imetystulostiedoista merkitsevyystesteillä (ANOVA, chi-neliö) ryhmien erojen määrittämiseksi imetystuloksissa soveltuvin osin. Haastatteludata analysoitiin tärkeimpien teemojen osalta, jotta interventio voitaisiin tarkentaa laajempaa tutkimusta varten.
Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytettiin AME:n kliinisen opetusprotokollamme, AME-päiväkirjojen tarkistamiseen ja maidon keruun ja varastoinnin standarditoimintamenettelyjen luomiseen käynnissä olevaa, laajempaa satunnaistettua tutkimusta varten, jossa tutkitaan AME:n vaikutusta imetyksen tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana yhdellä sikiöllä
- 34-36 6/7 viikkoa raskaana (laskettu odotetusta synnytyspäivästä)
- Ei muita eläviä lapsia eikä aikaisempaa imetyskokemusta
- Suunnittele yksinomaan imetystä vähintään 4 kuukautta
- Vähintään 18-vuotias
- Suunnittele vauvan synnytystä UPMC:n Magee-Womens Hospitalissa
- Terve (ei vakavaa lääketieteellistä tai raskaustilaa, joka merkitsisi suuren riskin raskautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vasta-aiheita imettämiseen American Academy of Pediatrics -akatemian määrittelemällä tavalla, mukaan lukien HIV+-status, ihmisen T-solulymfotrofinen virus jne. HIV-status arvioidaan historian perusteella (äidin oma raportti diagnoosista).
- Tilat, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi haitallisesti äidin maidon saantiin (esim. rintojen hypoplasia, rintojen pienennysleikkaus, seulontalomakkeella arvioituna)
- Tilat, jotka altistavat ennenaikaiselle synnytykselle tai muutoin muodostavat suuren riskin raskauden, kuten National Institute of Child Health and Human Development on hahmotellut, mukaan lukien: olkavarsi, emättimen verenvuoto toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana (useampi kuin yksi episodi, ei liity mahdolliseen kohdunkaulan sairauteen) sukupuoliyhteydestä tai kohdunkaulan tutkimuksesta johtuva mekaaninen trauma), sikiön diagnosoitu tai epäilty kehityshäiriö, alle 6 kuukautta viimeisen syntymän ja nykyisen raskauden alkamisen välillä, istukan previa, tyypin I tai II diabetes tai raskausdiabetes, preeklampsia (tai verenpainetauti, johon liittyy proteinuria), tupakointi, alkoholin käyttö tai laittomien huumeiden käyttö raskauden aikana, oligohydramnion/polyhydramnion, mikä tahansa aikaisempi toisen tai kolmannen kolmanneksen raskauden menetys/keskenmeno
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AME Hand-Expression
Antenatal milk Express (AME) -ryhmän osallistujat oppivat käsien ilmaisua sertifioidulta imetyskonsultilta 37. raskausviikosta alkaen.
Samalla käynnillä PI tai RA antaa myös suulliset ja kirjalliset ohjeet AME:lle kotona, erityisesti ohjeistaen osallistujia tekemään AME:tä 1-2 kertaa päivässä enintään 10 minuutin ajan.
|
Rintamaidon ilmaiseminen käsin raskauden aikana
|
|
Active Comparator: Koulutus
Koulutusryhmän osallistujat saavat viikoittain opetusmateriaalin erilaisista imetysaiheista (esim.
|
Opettavat imetysmonisteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettujen yksilöiden osuus
Aikaikkuna: Opintoihin hakemisen päättymispäivä (noin vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta)
|
Satunnaistettujen henkilöiden määrä jaettuna seulottujen henkilöiden lukumäärällä
|
Opintoihin hakemisen päättymispäivä (noin vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta)
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Tutkimustietojen keruun päättymispäivä (noin vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta)
|
Lopullisen tutkimuskyselyn suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä
|
Tutkimustietojen keruun päättymispäivä (noin vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseluottamus imetykseen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, synnytyksen jälkeinen sairaalahoito: keskimäärin 1-3 päivää synnytyksen jälkeen, 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
ryhmien väliset erot rintaruokinnan itsetehokkuusasteikko-SF (lyhyt muoto) -pisteiden välillä (pisteet vaihtelevat 14-70, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta)
|
Ilmoittautuminen, synnytyksen jälkeinen sairaalahoito: keskimäärin 1-3 päivää synnytyksen jälkeen, 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Todettu maidon tarjonta (yksi tuote)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana: keskimäärin 1-3 päivää synnytyksen jälkeen, 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ryhmien väliset erot havaitussa synnytyksen jälkeisessä maidonsaannissa arvioituna yksittäisenä tutkijan luomana kohteena, jossa kysytään "Tuotko mielestäsi tarpeeksi rintamaitoa vauvasi tyydyttämiseen?" vastausvaihtoehdoilla "kyllä", "ei" tai "epävarma" (ei ja epävarma dikotomisoituna yes="no PIM" ja ei/epävarma= "PIM")
|
Synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana: keskimäärin 1-3 päivää synnytyksen jälkeen, 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Todettu maidon tarjonta (asteikkopisteet)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana: keskimäärin 1-3 päivää synnytyksen jälkeen, 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ryhmien väliset erot havaitussa synnytyksen jälkeisessä maidonsaannissa arvioituna yhdistettynä pistemääränä sekä imeväisen imetyksen kylläisyyden että äidin ja lapsen imetystyytyväisyyden alaasteikoissa (yhteensä 10 kohtaa) H&H:n imetysasteikolla; mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-70, jolloin pienemmät pisteet edustivat alhaisempaa tyytyväisyyttä imetykseen ja heikompaa luottamusta siihen, että ihminen tuottaa tarpeeksi maitoa.
|
Synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana: keskimäärin 1-3 päivää synnytyksen jälkeen, 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Sairaalavalmisteen käyttö
Aikaikkuna: Kotiuttaminen synnytyssairaalasta: keskimäärin 1-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Ryhmien väliset erot kaikissa korvikkeissa synnytyssairaalahoidon aikana (kyllä/ei), jotka on poimittu sähköisestä sairauskertomuksesta
|
Kotiuttaminen synnytyssairaalasta: keskimäärin 1-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen jatko
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ryhmien väliset erot kaikissa rintamaitoruokissa (kyllä/ei)
|
1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen yksinoikeus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ryhmien väliset erot vain äidinmaitoruokissa (100 % rintamaito-kyllä/ei)
|
1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytystä edeltävän maidon keruun ja varastoinnin edistäjät ja esteet
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Laadulliset haastattelut, joissa arvioidaan osallistujien käsityksiä synnytystä edeltävän maidon keräämisestä ja varastoinnista
|
1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Opintovierailujen suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Opintokäynnit raskausviikoilla 37, 38, 39 ja 40
|
Jokaisen opintokäynnin suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä
|
Opintokäynnit raskausviikoilla 37, 38, 39 ja 40
|
|
AME:n osallistujien osuus
Aikaikkuna: Osallistujan raskauden päättymispäivä: keskimäärin 40 raskausviikkoa ylemmällä vaihteluvälillä 42 raskausviikkoon
|
Osallistujien määrä, jotka osallistuvat AME:hen opintovierailujen aikana ja/tai itsenäisesti, kuten AME-päiväkirjassa on dokumentoitu, jaettuna AME:lle määrättyjen osallistujien lukumäärällä
|
Osallistujan raskauden päättymispäivä: keskimäärin 40 raskausviikkoa ylemmällä vaihteluvälillä 42 raskausviikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20040354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .