Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антенатальное сцеживание молока у нерожавших беременных

9 июня 2021 г. обновлено: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Осуществимость и приемлемость антенатального сцеживания грудного молока — пилотное рандомизированное исследование у нерожавших беременных

Это было пилотное рандомизированное исследование для изучения осуществимости и предварительной эффективности образовательного вмешательства структурированного антенатального сцеживания молока (AME) по результатам грудного вскармливания в выборке беременных женщин с низким уровнем риска без других детей. Удобная выборка из 45 участников была зачислена и рандомизирована либо в группу вмешательства AME, либо в контрольную группу, получающую образовательные раздаточные материалы по грудному вскармливанию. Обе группы встретились с исследовательским персоналом на 37, 38, 39 и 40 неделе беременности, чтобы получить назначенное вмешательство. Участники АМЕ практиковали АМЕ 1-2 раза в день и записывали это в дневник. Данные были собраны из опросов, интервью и электронной медицинской карты до 3-4 месяцев после родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Антенатальное сцеживание молока (AME) стало простым, недорогим, новым методом повышения уверенности матерей в грудном вскармливании, предотвращения раннего использования детских смесей и увеличения доли кормления собственным молоком матери (MAM), что потенциально приводит к большему удовлетворению грудным вскармливанием, увеличению продолжительности грудного вскармливания и эксклюзивность и улучшение показателей здоровья матери и ребенка. AME извлекает выгоду из производства, а иногда и утечки молока, начиная со второго триместра беременности, позволяя женщинам собирать и хранить молоко для последующего использования, если это необходимо, и обрести уверенность в грудном вскармливании и своих способностях к выработке молока. AME также может «запустить» процесс выработки гормонального молока, чтобы увеличить количество послеродового молока. Пилотные исследования, проведенные с участием женщин с диабетом, демонстрируют безопасность, осуществимость и предварительную эффективность АМЭ в улучшении показателей грудного вскармливания. AME еще предстоит исследовать в недиабетическом населении.

В текущем исследовании исследователи опробовали наши исследовательские процедуры, методы сбора и анализа молока, а также изучили предварительную эффективность AME в отношении результатов грудного вскармливания среди беременных женщин без других биологических детей. Сорок пять здоровых, нерожавших женщин были зачислены и рандомизированы либо в структурированное образовательное вмешательство AME, либо в группу обычного ухода / контроля в акушерской практике Magee-Womens Hospital на их 34-36-недельном дородовом приеме. Главный исследователь (PI) или научный сотрудник (RA) встречались со всеми участниками еженедельно с 37 недель до родов, во время послеродовой госпитализации, а также через 1-2 недели и 3-4 месяца после родов. Во время посещений PI/RA собирал анкетные данные о материнском здоровье и родах, стрессе, депрессии, а также результаты воспринимаемой выработки молока и отношение к грудному вскармливанию, удовлетворенность, уверенность, продолжение и исключительность. Те, кто был рандомизирован в AME, были обучены этой технике на 37-й неделе посещения консультантом по грудному вскармливанию с инструкциями продолжать 1-2 раза в день дома. АМО практиковалось и укреплялось с консультантом по грудному вскармливанию при каждом последующем посещении. Те из контрольной группы получали раздаточные материалы по грудному вскармливанию при каждом дородовом посещении. Для тех, кто входил в группу AME, PI / RA также собирал небольшой образец молока при каждом пренатальном посещении вместе с письменным дневником, документирующим AME дома. PI/RA собирал пробы молока у всех участников во время послеродовых посещений; образцы хранятся в лаборатории Школы медсестер Питтсбургского университета для последующего анализа (подлежит уточнению). Через 1–2 недели после родов PI/RA провела полуструктурированные интервью с участниками AME, чтобы рассказать об их опыте вмешательства. Затем были рассчитаны сводные статистические данные для осуществимости и данных о результатах грудного вскармливания с тестами значимости (ANOVA, хи-квадрат) для определения групповых различий результатов грудного вскармливания, если применимо. Данные интервью были проанализированы по основным темам, чтобы уточнить вмешательство для более крупного испытания.

Данные, собранные в этом исследовании, были использованы для пересмотра нашего протокола клинического обучения AME, дневников AME и установления стандартных операционных процедур для сбора и хранения молока для продолжающегося более крупного рандомизированного исследования, изучающего влияние AME на результаты грудного вскармливания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременность одним плодом
  2. 34-36 6/7 недель беременности (рассчитывается от предполагаемой даты родов)
  3. Отсутствие других живых детей и отсутствие предшествующего опыта грудного вскармливания
  4. Планируйте кормить исключительно грудью не менее 4 месяцев.
  5. Не моложе 18 лет
  6. Планирование родов в женской больнице Маги UPMC
  7. Здорова (нет серьезного медицинского состояния или состояния беременности, которое могло бы представлять собой беременность с высоким риском)

Критерий исключения:

  1. Женщины с противопоказаниями к грудному вскармливанию, установленными Американской академией педиатрии, включая ВИЧ-статус, Т-клеточный лимфотрофный вирус человека и т. д. ВИЧ-статус будет оцениваться по анамнезу (самоотчет матери о диагнозе).
  2. Состояния, которые, как известно, значительно неблагоприятно влияют на лактацию материнского молока (например, гипоплазия груди, хирургия по уменьшению груди в анамнезе, согласно оценке в форме скрининга)
  3. Состояния, которые предрасполагают к преждевременным родам или иным образом представляют собой беременность с высоким риском, как указано Национальным институтом здоровья ребенка и развития человека, включая: тазовое предлежание, вагинальное кровотечение во втором или третьем триместре беременности (более одного эпизода, не связанного с возможным цервикальным кровотечением). механическая травма при половом акте или осмотре шейки матки), диагностированные или подозреваемые аномалии развития плода, менее 6 месяцев между последними родами и началом текущей беременности, предлежание плаценты, диабет I или II типа или гестационный диабет, преэклампсия (или артериальная гипертензия с протеинурия), курение, употребление алкоголя или запрещенных наркотиков во время беременности, маловодие/многоводие, любое невынашивание/выкидыш во втором или третьем триместре беременности в предыдущем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выражение руки AME
Участники группы дородового сцеживания молока (AME) будут учиться ручному сцеживанию у сертифицированного консультанта по грудному вскармливанию, начиная с 37-й недели беременности. Во время того же визита PI или RA также предоставят устные и письменные инструкции по проведению AME дома, в частности, инструктируя участников выполнять AME 1-2 раза в день не более 10 минут.
Ручное сцеживание грудного молока при беременности
Активный компаратор: Образование
Участники образовательной группы будут еженедельно получать образовательные материалы по различным темам грудного вскармливания (например, прикладывание).
Раздаточные материалы по грудному вскармливанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц, рандомизированных
Временное ограничение: Дата окончания набора для исследования (примерно через год после начала набора)
Число рандомизированных лиц, разделенное на число лиц, прошедших скрининг
Дата окончания набора для исследования (примерно через год после начала набора)
Доля участников, завершивших обучение
Временное ограничение: Дата окончания сбора данных об исследовании (примерно через год после начала регистрации)
Количество участников, заполнивших окончательный опросник исследования, разделенное на количество зачисленных
Дата окончания сбора данных об исследовании (примерно через год после начала регистрации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уверенность в грудном вскармливании
Временное ограничение: Зачисление, послеродовая госпитализация: в среднем 1-3 дня после родов, 1-2 недели после родов, 3-4 месяца после родов
между групповыми различиями в баллах по Шкале самоэффективности грудного вскармливания-SF (краткая форма) (диапазон баллов 14–70, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность)
Зачисление, послеродовая госпитализация: в среднем 1-3 дня после родов, 1-2 недели после родов, 3-4 месяца после родов
Воспринимаемая выработка молока (отдельный показатель)
Временное ограничение: Во время послеродовой госпитализации: в среднем 1-3 дня после родов, 1-2 недели после родов, 3-4 месяца после родов
Различия между группами в восприятии выработки послеродового молока оценивались как один вопрос, созданный исследователем: «Вы чувствуете, что вырабатываете достаточно грудного молока, чтобы удовлетворить потребности вашего ребенка?» с вариантами ответа «да», «нет» или «не уверен» (нет и неуверен разделены на да = «нет PIM» и нет / неуверен = «PIM»)
Во время послеродовой госпитализации: в среднем 1-3 дня после родов, 1-2 недели после родов, 3-4 месяца после родов
Воспринимаемая выработка молока (оценка по шкале)
Временное ограничение: Во время послеродовой госпитализации: в среднем 1-3 дня после родов, 1-2 недели после родов, 3-4 месяца после родов
Межгрупповые различия в восприятии выработки послеродового молока, оцениваемые как комбинированный балл по субшкалам «Воспринимаемая сытость грудного вскармливания» и «Удовлетворенность грудным вскармливанием матери и ребенка» (всего 10 пунктов) в рамках Шкалы лактации H&H; возможные баллы варьируются от 0 до 70, где более низкие баллы представляют более низкую удовлетворенность грудным вскармливанием и более низкую уверенность в том, что у женщины вырабатывается достаточно молока.
Во время послеродовой госпитализации: в среднем 1-3 дня после родов, 1-2 недели после родов, 3-4 месяца после родов
Использование формулы в больнице
Временное ограничение: Выписка из роддома: в среднем через 1-3 дня после родов
Различия между группами в кормлении любыми смесями во время госпитализации при рождении (да/нет), извлеченные из электронной медицинской карты
Выписка из роддома: в среднем через 1-3 дня после родов
Продолжение грудного вскармливания
Временное ограничение: 1-2 недели после родов, 3-4 месяца после родов
Межгрупповые различия в кормлении грудным молоком (да/нет)
1-2 недели после родов, 3-4 месяца после родов
Эксклюзивность грудного вскармливания
Временное ограничение: 1-2 недели после родов, 3-4 месяца после родов
Различия между группами по кормлению только грудным молоком (100% грудное молоко - да/нет)
1-2 недели после родов, 3-4 месяца после родов
Стимулы и препятствия для дородового сбора и хранения молока
Временное ограничение: 1-2 недели после родов
Качественные интервью для оценки восприятия участников в отношении сбора и хранения дородового молока.
1-2 недели после родов
Доля участников, завершивших ознакомительные визиты
Временное ограничение: Ознакомительные визиты на 37, 38, 39 и 40 неделе беременности
Количество участников, завершивших каждый учебный визит, разделенное на количество зачисленных
Ознакомительные визиты на 37, 38, 39 и 40 неделе беременности
Доля участников, участвующих в ВОВ
Временное ограничение: Дата окончания беременности участницы: в среднем 40 недель беременности с верхним диапазоном до 42 недель беременности.
Количество участников, участвующих в ВОВ во время ознакомительных визитов и/или независимо, как указано в дневнике ВОВ, разделенное на количество участников, назначенных для ВОВ
Дата окончания беременности участницы: в среднем 40 недель беременности с верхним диапазоном до 42 недель беременности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20040354

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антенатальное сцеживание молока

Подписаться