무산부 임산부의 산전 모유 발현
산전 모유 유축의 타당성 및 수용 가능성 - 무산부 임산부를 대상으로 한 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
산전 모유 유축(AME)은 산모의 모유 수유 자신감을 높이고, 조기 분유 사용을 피하고, 엄마 자신의 모유(MOM) 수유 비율을 증가시켜 잠재적으로 모유 수유 만족도를 높이고, 모유 수유 기간을 늘리고, 배타성, 개선된 산모-유아 건강 결과. AME는 여성이 필요한 경우 나중에 사용할 수 있도록 모유를 수집 및 저장하고 모유 수유 및 모유 생산 능력에 대한 자신감을 얻을 수 있도록 함으로써 임신 2기 동안 시작되는 모유 생산 및 때로는 누출을 이용합니다. AME는 또한 더 큰 산후 우유 공급을 만들기 위해 호르몬 우유 생산 과정을 "프라이밍"할 수 있습니다. 당뇨병 여성을 대상으로 실시한 파일럿 연구는 AME의 안전성, 타당성 및 모유 수유율 개선에 대한 예비 효과를 입증합니다. AME는 아직 비 당뇨병 인구에서 조사되지 않았습니다.
현재 연구에서 조사관은 연구 절차와 모유 수집 및 분석 방법을 시험하고 다른 생물학적 자녀가 없는 임산부의 모유 수유 결과에 대한 AME의 예비 효과를 조사했습니다. 45명의 건강한 무산부 여성을 등록하고 34-36주 산전 약속에서 Magee-Womens Hospital 조산사 실습의 구조화된 AME 교육 개입 또는 일반 관리/대조군에 무작위 배정했습니다. PI(Principal Investigator) 또는 RA(Research Assistant)는 분만까지 37주부터 산후 입원 중, 산후 1-2주 및 3-4개월에 매주 모든 참가자를 만났습니다. 방문하는 동안 PI/RA는 산모의 건강과 분만, 스트레스, 우울증, 인지된 모유 공급 및 모유 수유 태도, 만족도, 자신감, 지속성 및 배타성에 대한 결과에 대한 설문 데이터를 수집했습니다. AME에 무작위 배정된 사람들은 37주차 방문 시 수유 상담가에게 기술을 배웠으며 집에서 하루에 1-2회 계속하라는 지시를 받았습니다. AME는 각 후속 방문에서 수유 컨설턴트와 함께 실행되고 강화되었습니다. 대조군에 속한 사람들은 산전 방문 시마다 모유 수유 유인물을 받았습니다. AME 그룹의 경우 PI/RA는 산전 방문 시 집에서 AME를 기록하는 일기와 함께 소량의 우유 샘플을 수집했습니다. PI/RA는 산후 방문 시 모든 참가자로부터 우유 샘플을 수집했습니다. 샘플은 후속 분석(TBD)을 위해 University of Pittsburgh School of Nursing 실험실에 보관됩니다. PI/RA는 산후 1~2주에 AME 참가자들과 개입 경험에 대해 반구조화 인터뷰를 실시했습니다. 그런 다음 적용 가능한 경우 그룹 차이 모유 수유 결과를 결정하기 위해 유의성 테스트(ANOVA, 카이제곱)와 함께 실행 가능성 및 모유 수유 결과 데이터에 대한 요약 통계를 계산했습니다. 인터뷰 데이터는 더 큰 시험을 위한 개입을 구체화하기 위해 주요 주제에 대해 분석되었습니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 AME 임상 교육 프로토콜, AME 일지를 수정하고 모유 수유 결과에 대한 AME의 영향을 조사하는 진행 중인 대규모 무작위 시험을 위한 모유 수집 및 보관에 대한 표준 운영 절차를 수립하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 태아를 가진 임신
- 34-36 임신 6/7주(출산 예정일부터 계산)
- 살아 있는 다른 자녀가 없고 이전에 모유 수유 경험이 없음
- 최소 4개월 동안 모유만 먹일 계획
- 만 18세 이상
- UPMC Magee-Womens Hospital에서 출산 예정
- 건강함(고위험 임신을 구성하는 주요 의학적 또는 임신 상태 없음)
제외 기준:
- HIV+ 상태, 인간 T-세포 림프영양 바이러스 등을 포함하여 미국 소아과 학회에서 지정한 모유 수유에 대한 금기 사항이 있는 여성. HIV 상태는 병력(모체 진단 자가 보고)으로 평가됩니다.
- 모유 공급에 중대한 악영향을 미치는 것으로 알려진 상태(예: 유방 형성 부전, 유방 축소 수술 이력, 스크리닝 양식에서 평가)
- 국립아동건강인간발달연구소(National Institute of Child Health and Human Development, National Institute of Child Health and Human Development)에서 약술한 조산의 소인이 되거나 달리 고위험 임신을 구성하는 상태: 둔부 분만, 임신 2분기 또는 3분기 동안의 질 출혈(가능한 자궁경부 질환과 관련되지 않은 1회 이상의 에피소드) 성교 또는 자궁경부 검사로 인한 기계적 외상), 태아의 발달 이상 진단 또는 의심, 마지막 출생에서 현재 임신 시작까지 6개월 미만, 전치 태반, I형 또는 II형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병, 자간전증(또는 단백뇨), 흡연, 알코올 사용 또는 임신 중 불법 약물 사용, 양수과소증/다한증, 이전 임신 2기 또는 3기 임신 손실/유산
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AME 손 표현
산전 유축(AME) 그룹의 참가자는 임신 37주부터 공인 수유 상담가로부터 손으로 젖 짜는 법을 배웁니다.
같은 방문에서 PI 또는 RA는 또한 집에서 AME에 대한 구두 및 서면 지침을 제공하며 특히 참가자에게 AME를 하루에 1-2회 10분 이하로 수행하도록 지시합니다.
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임신 중 모유 손 짜기
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활성 비교기: 교육
교육 그룹의 참가자는 다양한 모유 수유 주제(예: 젖 물림)에 대한 주간 교육 유인물을 받게 됩니다.
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교육 모유 수유 유인물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정된 개인의 비율
기간: 연구 모집 종료일(등록 시작 후 약 1년)
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무작위 배정된 개인의 수를 스크리닝된 개인의 수로 나눈 값
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연구 모집 종료일(등록 시작 후 약 1년)
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연구를 완료한 참가자의 비율
기간: 연구 데이터 수집 종료일(등록 시작 후 약 1년)
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최종 연구 설문 조사를 완료한 참가자 수를 등록한 수로 나눈 값
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연구 데이터 수집 종료일(등록 시작 후 약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 자신감
기간: 가입, 산후 입원 : 평균 산후 1~3일, 산후 1~2주, 산후 3~4개월
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모유수유 자기 효능감 척도-SF(약식) 점수의 그룹 간 차이(점수 범위 14-70, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높음을 나타냄)
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가입, 산후 입원 : 평균 산후 1~3일, 산후 1~2주, 산후 3~4개월
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체감유량(단품)
기간: 산후 입원기간 : 평균 산후 1~3일, 산후 1~2주, 산후 3~4개월
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"아기를 만족시키기에 충분한 모유를 만들고 있다고 느끼십니까?"라는 단일 조사자가 만든 항목으로 평가된 인지된 산후 우유 공급의 그룹 간 차이. "예", "아니오" 또는 "확실하지 않음"의 답변 옵션 포함(예="no PIM" 및 no/unsure= "PIM"으로 이분화된 아니오 및 확실하지 않음)
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산후 입원기간 : 평균 산후 1~3일, 산후 1~2주, 산후 3~4개월
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우유 공급량 인지(척도 점수)
기간: 산후 입원기간 : 평균 산후 1~3일, 산후 1~2주, 산후 3~4개월
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H&H 수유 척도 내에서 인지된 유아 모유수유 포만감 및 엄마-유아 모유수유 만족도 하위 척도(총 10개 항목) 모두에 대한 통합 점수로 평가된 인지된 산후 우유 공급의 그룹 간 차이; 가능한 점수 범위는 0-70이며, 점수가 낮을수록 모유 수유 만족도가 낮고 젖을 충분히 만들고 있다는 자신감이 낮습니다.
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산후 입원기간 : 평균 산후 1~3일, 산후 1~2주, 산후 3~4개월
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병원 내 공식 사용
기간: 출산 병원 퇴원: 산후 평균 1-3일
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전자 건강 기록에서 추출한 출생 입원 중 분유 공급의 그룹 간 차이(예/아니오)
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출산 병원 퇴원: 산후 평균 1-3일
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모유 수유 지속
기간: 산후 1~2주, 산후 3~4개월
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모유 수유의 그룹 간 차이(예/아니오)
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산후 1~2주, 산후 3~4개월
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독점 모유 수유
기간: 산후 1~2주, 산후 3~4개월
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모유만 먹인 그룹 간 차이(100% 모유-예/아니오)
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산후 1~2주, 산후 3~4개월
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산전 우유 수집 및 저장에 대한 촉진제 및 장벽
기간: 산후 1~2주
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산전유 수집 및 저장과 관련된 참가자 인식을 평가하는 질적 인터뷰
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산후 1~2주
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연구 방문을 완료한 참가자의 비율
기간: 임신 37주, 38주, 39주 및 40주에 연구 방문
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각 연구 방문을 완료한 참가자 수를 등록된 수로 나눈 값
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임신 37주, 38주, 39주 및 40주에 연구 방문
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AME에 참여하는 참가자의 비율
기간: 참가자의 임신 종료일: 평균 임신 40주(상한 범위는 임신 42주)
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연구 방문 동안 및/또는 AME 일지에 기록된 독립적으로 AME에 참여하는 참가자 수를 AME에 할당된 참가자 수로 나눈 값
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참가자의 임신 종료일: 평균 임신 40주(상한 범위는 임신 42주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY20040354
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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