Przedporodowa ekspresja mleka u nieródek w ciąży
Wykonalność i dopuszczalność prenatalnego odciągania pokarmu z piersi – pilotażowe randomizowane badanie u nieródek w ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekspresja mleka przedporodowego (AME) okazała się prostą, niedrogą i nowatorską metodą zwiększania pewności matki w karmieniu piersią, unikania wczesnego stosowania mieszanek i zwiększania udziału mleka matki (MOM) – potencjalnie prowadząc do większej satysfakcji z karmienia piersią, wydłużenia czasu karmienia piersią i wyłączność i lepsze wyniki zdrowotne matek i niemowląt. AME czerpie korzyści z produkcji, a czasami wycieku, mleka rozpoczynającego się w drugim trymestrze ciąży, umożliwiając kobietom zbieranie i przechowywanie mleka do późniejszego wykorzystania w razie potrzeby oraz zdobycie zaufania do karmienia piersią i możliwości wytwarzania mleka. AME może również „przygotować” hormonalny proces produkcji mleka, aby stworzyć większą podaż mleka poporodowego. Badania pilotażowe przeprowadzone na kobietach z cukrzycą wykazały bezpieczeństwo, wykonalność i wstępną skuteczność AME w poprawie wskaźników karmienia piersią. AME nie zostało jeszcze zbadane w populacjach osób bez cukrzycy.
W bieżącym badaniu badacze wypróbowali nasze procedury badawcze oraz metody pobierania i analizy mleka oraz zbadali wstępną skuteczność AME na wyniki karmienia piersią wśród kobiet w ciąży bez innych biologicznych dzieci. Czterdzieści pięć zdrowych, nieródek zostało włączonych do badania i losowo przydzielonych do zorganizowanej interwencji edukacyjnej AME lub do zwykłej grupy opiekuńczej/kontrolnej w gabinecie położnych Magee-Womens Hospital podczas wizyty prenatalnej w 34-36 tygodniu. Główny badacz (PI) lub asystent naukowy (RA) spotykali się ze wszystkimi uczestniczkami co tydzień od 37 tygodnia do porodu, podczas hospitalizacji poporodowej oraz 1-2 tygodnie i 3-4 miesiące po porodzie. Podczas wizyt PI/RA zbierała dane kwestionariuszowe dotyczące zdrowia matki i porodu, stresu, depresji, a także wyników postrzeganej laktacji i nastawienia do karmienia piersią, satysfakcji, pewności siebie, kontynuacji i wyłączności. Osoby przydzielone losowo do AME zostały nauczone techniki podczas wizyty w 37 tygodniu przez konsultanta laktacyjnego, z zaleceniem kontynuowania 1-2 razy dziennie w domu. AME była praktykowana i wzmacniana z doradcą laktacyjnym na każdej kolejnej wizycie. Osoby z grupy kontrolnej otrzymywały materiały dotyczące karmienia piersią podczas każdej wizyty prenatalnej. W przypadku osób z grupy AME, PI/RA pobierał również małą próbkę mleka podczas każdej wizyty prenatalnej, wraz z pisemnym dziennikiem dokumentującym AME w domu. PI/RA pobrał próbkę mleka od wszystkich uczestniczek podczas wizyt poporodowych; próbki są przechowywane w laboratorium University of Pittsburgh School of Nursing do dalszych analiz (TBD). PI/RA przeprowadził częściowo ustrukturyzowane wywiady 1-2 tygodnie po porodzie z uczestniczkami AME na temat ich doświadczeń z interwencją. Następnie obliczono statystyki podsumowujące dla wykonalności i wyników karmienia piersią, z testami istotności (ANOVA, chi-kwadrat) w celu określenia różnic między grupami wyników karmienia piersią, jeśli ma to zastosowanie. Dane z wywiadu zostały przeanalizowane pod kątem głównych tematów, aby udoskonalić interwencję w większym badaniu.
Dane zebrane w tym badaniu zostały wykorzystane do przeglądu naszego protokołu nauczania klinicznego AME, dzienników AME oraz ustanowienia standardowych procedur operacyjnych dotyczących pobierania i przechowywania mleka na potrzeby trwającego, większego randomizowanego badania oceniającego wpływ AME na wyniki karmienia piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża z jednym płodem
- 34-36 6/7 tydzień ciąży (liczony od przewidywanego terminu porodu)
- Żadnych innych żyjących dzieci i żadnego wcześniejszego doświadczenia w karmieniu piersią
- Zaplanuj karmienie wyłącznie piersią przez co najmniej 4 miesiące
- Co najmniej 18 lat
- Zaplanuj poród w Magee-Womens Hospital of UPMC
- Zdrowa (brak poważnych schorzeń lub ciąży, które mogłyby stanowić ciążę wysokiego ryzyka)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z przeciwwskazaniami do karmienia piersią, określonymi przez Amerykańską Akademię Pediatrii, w tym statusem HIV+, ludzkim wirusem limfotroficznym limfocytów T itp. Status HIV zostanie oceniony na podstawie wywiadu (samoopis diagnozy matki).
- Stany, o których wiadomo, że znacząco wpływają niekorzystnie na laktację matki (np. niedorozwój piersi, historia operacji zmniejszenia piersi, jak oceniono w formularzu przesiewowym)
- Stany, które predysponują do porodu przedwczesnego lub w inny sposób stanowią ciążę wysokiego ryzyka, zgodnie z zaleceniami Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka, w tym: prezentacja miednicowa, krwawienie z pochwy w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (więcej niż jeden epizod, niezwiązany z możliwym porodem szyjki macicy) uraz mechaniczny w wyniku stosunku płciowego lub badania szyjki macicy), stwierdzone lub podejrzewane nieprawidłowości rozwojowe płodu, mniej niż 6 miesięcy między ostatnim porodem a początkiem obecnej ciąży, łożysko przodujące, cukrzyca typu I lub II lub cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy (lub nadciśnienie z białkomocz), palenie tytoniu, spożywanie alkoholu lub zażywanie nielegalnych narkotyków w czasie ciąży, małowodzie/wielowodzie, jakakolwiek utrata/poronienie w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyrażenie dłoni AME
Uczestniczki grupy przedporodowej odciągania pokarmu (AME) będą uczyć się odciągania pokarmu od certyfikowanego konsultanta laktacyjnego począwszy od 37 tygodnia ciąży.
Podczas tej samej wizyty PI lub RA przekaże również ustne i pisemne instrukcje dotyczące AME w domu, w szczególności instruując uczestników, aby wykonywali AME 1-2 razy dziennie przez nie więcej niż 10 minut.
|
Ręczne odciąganie mleka matki w ciąży
|
|
Aktywny komparator: Edukacja
Uczestnicy grupy edukacyjnej będą otrzymywać cotygodniowe materiały edukacyjne na różne tematy związane z karmieniem piersią (np. przystawianie).
|
Materiały edukacyjne dotyczące karmienia piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób poddanych randomizacji
Ramy czasowe: Data zakończenia rekrutacji na studia (około rok po rozpoczęciu rekrutacji)
|
Liczba osób poddanych randomizacji podzielona przez liczbę osób poddanych badaniu przesiewowemu
|
Data zakończenia rekrutacji na studia (około rok po rozpoczęciu rekrutacji)
|
|
Odsetek uczestników kończących badanie
Ramy czasowe: Data końcowa zbierania danych do badań (około rok po rozpoczęciu rejestracji)
|
Liczba uczestników wypełniających ankietę końcową podzielona przez liczbę zapisanych
|
Data końcowa zbierania danych do badań (około rok po rozpoczęciu rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność karmienia piersią
Ramy czasowe: Rekrutacja, hospitalizacja poporodowa: średnio 1-3 dni po porodzie, 1-2 tygodnie po porodzie, 3-4 miesiące po porodzie
|
między grupami różnice w wynikach Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią-SF (forma skrócona) (zakres wyników 14-70 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe poczucie własnej skuteczności)
|
Rekrutacja, hospitalizacja poporodowa: średnio 1-3 dni po porodzie, 1-2 tygodnie po porodzie, 3-4 miesiące po porodzie
|
|
Postrzegana podaż mleka (pojedyncza pozycja)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji poporodowej: średnio 1-3 dni po porodzie, 1-2 tygodnie po porodzie, 3-4 miesiące po porodzie
|
Różnice między grupami w postrzeganiu laktacji poporodowej oceniane jako pojedyncze pytanie stworzone przez badacza z pytaniem „Czy czujesz, że wytwarzasz wystarczającą ilość mleka matki, aby zadowolić swoje dziecko?” z opcjami odpowiedzi „tak”, „nie” lub „nie jestem pewien” (nie i brak pewności podzielone na tak = „nie PIM” i nie/niepewny = „PIM”)
|
Podczas hospitalizacji poporodowej: średnio 1-3 dni po porodzie, 1-2 tygodnie po porodzie, 3-4 miesiące po porodzie
|
|
Postrzegana laktacja (wynik na skali)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji poporodowej: średnio 1-3 dni po porodzie, 1-2 tygodnie po porodzie, 3-4 miesiące po porodzie
|
Różnice pomiędzy grupami w postrzeganiu laktacji poporodowej oceniane jako łączny wynik zarówno w podskalach Postrzegana sytość z karmienia piersią niemowlęcia, jak i Satysfakcja z karmienia piersią matki i niemowlęcia (łącznie 10 pozycji) w skali H&H Lactation Scale; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą satysfakcję z karmienia piersią i mniejszą pewność, że wytwarza się wystarczającą ilość mleka.
|
Podczas hospitalizacji poporodowej: średnio 1-3 dni po porodzie, 1-2 tygodnie po porodzie, 3-4 miesiące po porodzie
|
|
Zastosowanie formuły w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala porodowego: średnio 1-3 dni po porodzie
|
Różnice pomiędzy grupami w zakresie karmienia dowolnymi mieszankami podczas hospitalizacji porodowej (tak/nie) wydobyte z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Wypis ze szpitala porodowego: średnio 1-3 dni po porodzie
|
|
Kontynuacja karmienia piersią
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po porodzie, 3-4 miesiące po porodzie
|
Różnice między grupami w karmieniu mlekiem matki (tak/nie)
|
1-2 tygodnie po porodzie, 3-4 miesiące po porodzie
|
|
Wyłączność karmienia piersią
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po porodzie, 3-4 miesiące po porodzie
|
Różnice między grupami w karmieniu wyłącznie mlekiem matki (100% mleko matki – tak/nie)
|
1-2 tygodnie po porodzie, 3-4 miesiące po porodzie
|
|
Promotorzy i bariery w pobieraniu i przechowywaniu mleka przedporodowego
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po porodzie
|
Wywiady jakościowe oceniające postrzeganie przez uczestników zbierania i przechowywania mleka prenatalnego
|
1-2 tygodnie po porodzie
|
|
Odsetek uczestników, którzy odbyli wizyty studyjne
Ramy czasowe: Wizyty studyjne w 37, 38, 39 i 40 tygodniu ciąży
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli każdą wizytę studyjną, podzielona przez liczbę zapisanych
|
Wizyty studyjne w 37, 38, 39 i 40 tygodniu ciąży
|
|
Odsetek uczestników biorących udział w AME
Ramy czasowe: Data końcowa ciąży uczestniczki: średnio 40 tygodni ciąży z górnym zakresem do 42 tygodni ciąży
|
Liczba uczestników biorących udział w AME podczas wizyt studyjnych i/lub samodzielnie, jak udokumentowano w dzienniku AME, podzielona przez liczbę uczestników przypisanych do AME
|
Data końcowa ciąży uczestniczki: średnio 40 tygodni ciąży z górnym zakresem do 42 tygodni ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20040354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .