Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal melkekspresjon hos nulliparøse gravide

9. juni 2021 oppdatert av: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av ekspresjon av prenatal brystmelk - en randomisert pilotforsøk hos gravide med nullpare

Dette var en randomisert pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en pedagogisk intervensjon med strukturert prenatal melkekspresjon (AME) på ammeresultater i et utvalg lavrisiko-gravide individer uten andre barn. Et bekvemmelighetsutvalg på 45 deltakere ble registrert og randomisert til enten AME-intervensjonen eller en kontrollgruppe som mottok ammeopplæring. Begge gruppene møtte studiepersonell ved 37, 38, 39 og 40 ukers svangerskap for å motta tildelt intervensjon. AME-deltakere øvde AME 1-2 ganger/dag og registrerte dette i en dagbok. Data ble samlet inn fra undersøkelser, intervjuer og elektronisk helsejournal til 3-4 måneder etter fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prenatal melkekspresjon (AME) har dukket opp som en enkel, billig, ny metode for å øke mors selvtillit til amming, unngå tidlig bruk av morsmelkerstatning og øke andelen av mors egen melk (MOM) - som potensielt kan føre til større ammetilfredshet, økt ammingsvarighet og eksklusivitet og forbedrede helseresultater for mor og spedbarn. AME utnytter produksjonen, og noen ganger lekkasje, av melk som begynner i løpet av andre trimester av svangerskapet ved å la kvinner samle inn og lagre melk for senere bruk om nødvendig og få tillit til amming og deres melkeproduksjonsevne. AME kan også "prime" den hormonelle melkeproduksjonsprosessen for å skape en større melketilførsel etter fødselen. Pilotstudier utført med diabetikere viser AMEs sikkerhet, gjennomførbarhet og foreløpige effektivitet for å forbedre ammefrekvensen. AME har ennå ikke blitt undersøkt i ikke-diabetikere.

I den nåværende studien prøvde etterforskerne våre studieprosedyrer og melkeinnsamlings- og analysemetoder, og undersøkte den foreløpige effekten av AME på ammingsutfall blant gravide uten andre biologiske barn. Førtifem friske kvinner som ikke hadde fått kjønn, ble registrert og randomisert til enten en strukturert AME-pedagogisk intervensjon eller vanlig omsorg/kontrollgruppe ved Magee-Womens Hospitals jordmorpraksis ved deres 34-36 ukers prenatale avtale. Hovedetterforskeren (PI) eller en forskningsassistent (RA) møtte alle deltakerne ukentlig fra 37 uker til fødsel, under innleggelse etter fødsel og 1-2 uker og 3-4 måneder etter fødsel. Under besøk samlet PI/RA spørreskjemadata om mors helse og fødsel, stress, depresjon, samt utfall av opplevd melketilførsel og ammeholdning, tilfredshet, selvtillit, fortsettelse og eksklusivitet. De som ble randomisert til AME ble undervist i teknikken ved det 37 uker lange besøket av en ammingskonsulent, med instruksjoner om å fortsette 1-2 ganger om dagen hjemme. AME ble praktisert og forsterket med ammingskonsulenten ved hvert påfølgende besøk. De i kontrollgruppen mottok ammeutdelinger ved hvert prenatalt besøk. For de i AME-gruppen, samlet PI/RA også en liten melkeprøve ved hvert prenatalt besøk, sammen med en skriftlig dagbok som dokumenterte AME hjemme. PI/RA samlet inn en melkeprøve fra alle deltakerne ved postpartum besøk; prøver lagres ved University of Pittsburgh School of Nursing lab for påfølgende analyser (TBD). PI/RA gjennomførte semistrukturerte intervjuer 1-2 uker postpartum med AME-deltakere om deres erfaringer med intervensjonen. Oppsummerende statistikk ble deretter beregnet for gjennomførbarhet og ammeresultatdata, med signifikanstester (ANOVA, kjikvadrat) for å bestemme gruppeforskjeller ammeresultater etter behov. Intervjudata ble analysert for hovedtemaer for å avgrense intervensjonen for en større studie.

Data samlet inn i denne studien ble brukt til å revidere vår kliniske undervisningsprotokoll for AME, AME-dagbøker, og etablere standard operasjonsprosedyrer for melkeinnsamling og lagring for en pågående, større randomisert studie som undersøker AMEs effekt på ammingsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Magee Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravid med et enkelt foster
  2. 34-36 6/7 uker gravid (beregnet fra forventet forfallsdato)
  3. Ingen andre levende barn og ingen tidligere erfaring med amming
  4. Planlegg å amme utelukkende i minst 4 måneder
  5. Minst 18 år gammel
  6. Planlegger å føde baby på Magee-Womens Hospital i UPMC
  7. Sunn (ingen alvorlig medisinsk tilstand eller graviditetstilstand som kan utgjøre en høyrisikograviditet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med kontraindikasjoner for amming, som spesifisert av American Academy of Pediatrics, inkludert HIV+-status, humant T-celle lymfotrofisk virus, etc. HIV-status vil bli vurdert av anamnese (mors egenrapport om diagnose).
  2. Tilstander som er kjent for å ha en betydelig negativ innvirkning på mors melkeforsyning (f.eks. brysthypoplasi, brystreduksjonskirurgi i anamnesen, vurdert på screeningsskjema)
  3. Tilstander som disponerer for prematur fødsel eller på annen måte utgjør en høyrisikograviditet som skissert av National Institute of Child Health and Human Development, inkludert: seteleie, vaginal blødning under andre eller tredje svangerskapstrimester (mer enn én episode, ikke relatert til mulig cervikal mekaniske traumer fra samleie eller livmorhalsundersøkelse), diagnostisert eller mistenkt utviklingsavvik hos fosteret, mindre enn 6 måneder mellom siste fødsel og begynnelsen av nåværende svangerskap, placenta previa, diabetes type I eller II eller svangerskapsdiabetes, preeklampsi (eller hypertensjon med proteinuri), røyking, alkoholbruk eller ulovlig bruk av narkotika under graviditet, oligohydramnios/polyhydramnios, eventuelle tidligere svangerskapstap/abort i andre eller tredje trimester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AME hånduttrykk
Deltakere i gruppen prenatal melkekspresjon (AME) vil lære hånduttrykk fra en sertifisert ammingskonsulent fra og med 37 uker av svangerskapet. Ved samme besøk vil PI eller RA også gi muntlige og skriftlige instruksjoner for AME hjemme, spesifikt instruere deltakerne til å gjøre AME 1-2 ganger per dag i ikke mer enn 10 minutter.
Hånduttrykk av morsmelk i svangerskapet
Aktiv komparator: Utdanning
Deltakere i utdanningsgruppen vil motta en ukentlig pedagogisk utdeling om ulike ammetemaer (f.eks. lås).
Pedagogiske ammeutdelinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel individer randomisert
Tidsramme: Sluttdato for studierekruttering (ca. ett år etter påbegynt påmelding)
Antall individer randomisert delt på antall individer screenet
Sluttdato for studierekruttering (ca. ett år etter påbegynt påmelding)
Andel deltakere som fullfører studien
Tidsramme: Sluttdato for innsamling av studiedata (omtrent ett år etter påbegynt påmelding)
Antall deltakere som fullfører den endelige studieundersøkelsen delt på antall påmeldte
Sluttdato for innsamling av studiedata (omtrent ett år etter påbegynt påmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amming selvtillit
Tidsramme: Innmelding, postpartum sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig 1-3 dager postpartum, 1-2 uker postpartum, 3-4 måneder postpartum
mellom gruppeforskjeller i Amming Self-Efficacy Scale-SF (kort form) skårer (poengområde 14-70 med høyere skårer som indikerer høyere self-efficacy)
Innmelding, postpartum sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig 1-3 dager postpartum, 1-2 uker postpartum, 3-4 måneder postpartum
Opplevd melkeforsyning (enkeltvare)
Tidsramme: Under postpartum sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig 1-3 dager postpartum, 1-2 uker postpartum, 3-4 måneder postpartum
Mellom gruppeforskjeller i oppfattet melketilførsel etter fødselen vurdert som et enkelt etterforsker-skapt element som spør "Føler du at du lager nok morsmelk til å tilfredsstille babyen din?" med svaralternativene "ja", "nei" eller "usikker" (nei og usikker dikotomisert til ja="nei PIM" og nei/usikker= "PIM")
Under postpartum sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig 1-3 dager postpartum, 1-2 uker postpartum, 3-4 måneder postpartum
Opplevd melkeforsyning (skalapoengsum)
Tidsramme: Under postpartum sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig 1-3 dager postpartum, 1-2 uker postpartum, 3-4 måneder postpartum
Mellom gruppeforskjeller i oppfattet melketilførsel etter fødselen vurdert som en kombinert poengsum på både Perceived Infant Breastfeeding Satiety og Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction subskalaen (10 elementer totalt) innenfor H&H Lactation Scale; mulige skårer varierer fra 0-70, der lavere skårer representerte lavere ammetilfredshet og lavere tillit til at man lagde nok melk.
Under postpartum sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig 1-3 dager postpartum, 1-2 uker postpartum, 3-4 måneder postpartum
Formelbruk på sykehus
Tidsramme: Utskrivelse fra fødselssykehus: gjennomsnittlig 1-3 dager etter fødsel
Mellom gruppeforskjeller i alle ernæringserstatninger under fødselen sykehusinnleggelse (ja/nei) hentet fra elektronisk helsejournal
Utskrivelse fra fødselssykehus: gjennomsnittlig 1-3 dager etter fødsel
Amming fortsettelse
Tidsramme: 1-2 uker etter fødsel, 3-4 måneder etter fødsel
Mellom gruppeforskjeller i alle morsmelkmat (ja/nei)
1-2 uker etter fødsel, 3-4 måneder etter fødsel
Eksklusivitet for amming
Tidsramme: 1-2 uker etter fødsel, 3-4 måneder etter fødsel
Mellom gruppeforskjeller i bare morsmelk feeds (100 % morsmelk-ja/nei)
1-2 uker etter fødsel, 3-4 måneder etter fødsel
Promotorer og barrierer for innsamling og lagring av melk før fødsel
Tidsramme: 1-2 uker etter fødsel
Kvalitative intervjuer som vurderer deltakernes oppfatninger knyttet til innsamling og oppbevaring av svangerskapsmelk
1-2 uker etter fødsel
Andel deltakere som gjennomfører studiebesøk
Tidsramme: Studiebesøk ved 37, 38, 39 og 40 uker av svangerskapet
Antall deltakere som fullfører hvert studiebesøk delt på antall påmeldte
Studiebesøk ved 37, 38, 39 og 40 uker av svangerskapet
Andel deltakere som engasjerer seg i AME
Tidsramme: Sluttdato for deltakerens graviditet: et gjennomsnitt på 40 svangerskapsuker med øvre rekkevidde til 42 svangerskapsuker
Antall deltakere som engasjerer seg i AME under studiebesøk og/eller uavhengig som dokumentert i AME-dagbok, delt på antall deltakere tildelt AME
Sluttdato for deltakerens graviditet: et gjennomsnitt på 40 svangerskapsuker med øvre rekkevidde til 42 svangerskapsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20040354

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere