- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04929301
Prenatal melkekspresjon hos nulliparøse gravide
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av ekspresjon av prenatal brystmelk - en randomisert pilotforsøk hos gravide med nullpare
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prenatal melkekspresjon (AME) har dukket opp som en enkel, billig, ny metode for å øke mors selvtillit til amming, unngå tidlig bruk av morsmelkerstatning og øke andelen av mors egen melk (MOM) - som potensielt kan føre til større ammetilfredshet, økt ammingsvarighet og eksklusivitet og forbedrede helseresultater for mor og spedbarn. AME utnytter produksjonen, og noen ganger lekkasje, av melk som begynner i løpet av andre trimester av svangerskapet ved å la kvinner samle inn og lagre melk for senere bruk om nødvendig og få tillit til amming og deres melkeproduksjonsevne. AME kan også "prime" den hormonelle melkeproduksjonsprosessen for å skape en større melketilførsel etter fødselen. Pilotstudier utført med diabetikere viser AMEs sikkerhet, gjennomførbarhet og foreløpige effektivitet for å forbedre ammefrekvensen. AME har ennå ikke blitt undersøkt i ikke-diabetikere.
I den nåværende studien prøvde etterforskerne våre studieprosedyrer og melkeinnsamlings- og analysemetoder, og undersøkte den foreløpige effekten av AME på ammingsutfall blant gravide uten andre biologiske barn. Førtifem friske kvinner som ikke hadde fått kjønn, ble registrert og randomisert til enten en strukturert AME-pedagogisk intervensjon eller vanlig omsorg/kontrollgruppe ved Magee-Womens Hospitals jordmorpraksis ved deres 34-36 ukers prenatale avtale. Hovedetterforskeren (PI) eller en forskningsassistent (RA) møtte alle deltakerne ukentlig fra 37 uker til fødsel, under innleggelse etter fødsel og 1-2 uker og 3-4 måneder etter fødsel. Under besøk samlet PI/RA spørreskjemadata om mors helse og fødsel, stress, depresjon, samt utfall av opplevd melketilførsel og ammeholdning, tilfredshet, selvtillit, fortsettelse og eksklusivitet. De som ble randomisert til AME ble undervist i teknikken ved det 37 uker lange besøket av en ammingskonsulent, med instruksjoner om å fortsette 1-2 ganger om dagen hjemme. AME ble praktisert og forsterket med ammingskonsulenten ved hvert påfølgende besøk. De i kontrollgruppen mottok ammeutdelinger ved hvert prenatalt besøk. For de i AME-gruppen, samlet PI/RA også en liten melkeprøve ved hvert prenatalt besøk, sammen med en skriftlig dagbok som dokumenterte AME hjemme. PI/RA samlet inn en melkeprøve fra alle deltakerne ved postpartum besøk; prøver lagres ved University of Pittsburgh School of Nursing lab for påfølgende analyser (TBD). PI/RA gjennomførte semistrukturerte intervjuer 1-2 uker postpartum med AME-deltakere om deres erfaringer med intervensjonen. Oppsummerende statistikk ble deretter beregnet for gjennomførbarhet og ammeresultatdata, med signifikanstester (ANOVA, kjikvadrat) for å bestemme gruppeforskjeller ammeresultater etter behov. Intervjudata ble analysert for hovedtemaer for å avgrense intervensjonen for en større studie.
Data samlet inn i denne studien ble brukt til å revidere vår kliniske undervisningsprotokoll for AME, AME-dagbøker, og etablere standard operasjonsprosedyrer for melkeinnsamling og lagring for en pågående, større randomisert studie som undersøker AMEs effekt på ammingsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid med et enkelt foster
- 34-36 6/7 uker gravid (beregnet fra forventet forfallsdato)
- Ingen andre levende barn og ingen tidligere erfaring med amming
- Planlegg å amme utelukkende i minst 4 måneder
- Minst 18 år gammel
- Planlegger å føde baby på Magee-Womens Hospital i UPMC
- Sunn (ingen alvorlig medisinsk tilstand eller graviditetstilstand som kan utgjøre en høyrisikograviditet)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kontraindikasjoner for amming, som spesifisert av American Academy of Pediatrics, inkludert HIV+-status, humant T-celle lymfotrofisk virus, etc. HIV-status vil bli vurdert av anamnese (mors egenrapport om diagnose).
- Tilstander som er kjent for å ha en betydelig negativ innvirkning på mors melkeforsyning (f.eks. brysthypoplasi, brystreduksjonskirurgi i anamnesen, vurdert på screeningsskjema)
- Tilstander som disponerer for prematur fødsel eller på annen måte utgjør en høyrisikograviditet som skissert av National Institute of Child Health and Human Development, inkludert: seteleie, vaginal blødning under andre eller tredje svangerskapstrimester (mer enn én episode, ikke relatert til mulig cervikal mekaniske traumer fra samleie eller livmorhalsundersøkelse), diagnostisert eller mistenkt utviklingsavvik hos fosteret, mindre enn 6 måneder mellom siste fødsel og begynnelsen av nåværende svangerskap, placenta previa, diabetes type I eller II eller svangerskapsdiabetes, preeklampsi (eller hypertensjon med proteinuri), røyking, alkoholbruk eller ulovlig bruk av narkotika under graviditet, oligohydramnios/polyhydramnios, eventuelle tidligere svangerskapstap/abort i andre eller tredje trimester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AME hånduttrykk
Deltakere i gruppen prenatal melkekspresjon (AME) vil lære hånduttrykk fra en sertifisert ammingskonsulent fra og med 37 uker av svangerskapet.
Ved samme besøk vil PI eller RA også gi muntlige og skriftlige instruksjoner for AME hjemme, spesifikt instruere deltakerne til å gjøre AME 1-2 ganger per dag i ikke mer enn 10 minutter.
|
Hånduttrykk av morsmelk i svangerskapet
|
|
Aktiv komparator: Utdanning
Deltakere i utdanningsgruppen vil motta en ukentlig pedagogisk utdeling om ulike ammetemaer (f.eks. lås).
|
Pedagogiske ammeutdelinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel individer randomisert
Tidsramme: Sluttdato for studierekruttering (ca. ett år etter påbegynt påmelding)
|
Antall individer randomisert delt på antall individer screenet
|
Sluttdato for studierekruttering (ca. ett år etter påbegynt påmelding)
|
|
Andel deltakere som fullfører studien
Tidsramme: Sluttdato for innsamling av studiedata (omtrent ett år etter påbegynt påmelding)
|
Antall deltakere som fullfører den endelige studieundersøkelsen delt på antall påmeldte
|
Sluttdato for innsamling av studiedata (omtrent ett år etter påbegynt påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amming selvtillit
Tidsramme: Innmelding, postpartum sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig 1-3 dager postpartum, 1-2 uker postpartum, 3-4 måneder postpartum
|
mellom gruppeforskjeller i Amming Self-Efficacy Scale-SF (kort form) skårer (poengområde 14-70 med høyere skårer som indikerer høyere self-efficacy)
|
Innmelding, postpartum sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig 1-3 dager postpartum, 1-2 uker postpartum, 3-4 måneder postpartum
|
|
Opplevd melkeforsyning (enkeltvare)
Tidsramme: Under postpartum sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig 1-3 dager postpartum, 1-2 uker postpartum, 3-4 måneder postpartum
|
Mellom gruppeforskjeller i oppfattet melketilførsel etter fødselen vurdert som et enkelt etterforsker-skapt element som spør "Føler du at du lager nok morsmelk til å tilfredsstille babyen din?" med svaralternativene "ja", "nei" eller "usikker" (nei og usikker dikotomisert til ja="nei PIM" og nei/usikker= "PIM")
|
Under postpartum sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig 1-3 dager postpartum, 1-2 uker postpartum, 3-4 måneder postpartum
|
|
Opplevd melkeforsyning (skalapoengsum)
Tidsramme: Under postpartum sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig 1-3 dager postpartum, 1-2 uker postpartum, 3-4 måneder postpartum
|
Mellom gruppeforskjeller i oppfattet melketilførsel etter fødselen vurdert som en kombinert poengsum på både Perceived Infant Breastfeeding Satiety og Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction subskalaen (10 elementer totalt) innenfor H&H Lactation Scale; mulige skårer varierer fra 0-70, der lavere skårer representerte lavere ammetilfredshet og lavere tillit til at man lagde nok melk.
|
Under postpartum sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig 1-3 dager postpartum, 1-2 uker postpartum, 3-4 måneder postpartum
|
|
Formelbruk på sykehus
Tidsramme: Utskrivelse fra fødselssykehus: gjennomsnittlig 1-3 dager etter fødsel
|
Mellom gruppeforskjeller i alle ernæringserstatninger under fødselen sykehusinnleggelse (ja/nei) hentet fra elektronisk helsejournal
|
Utskrivelse fra fødselssykehus: gjennomsnittlig 1-3 dager etter fødsel
|
|
Amming fortsettelse
Tidsramme: 1-2 uker etter fødsel, 3-4 måneder etter fødsel
|
Mellom gruppeforskjeller i alle morsmelkmat (ja/nei)
|
1-2 uker etter fødsel, 3-4 måneder etter fødsel
|
|
Eksklusivitet for amming
Tidsramme: 1-2 uker etter fødsel, 3-4 måneder etter fødsel
|
Mellom gruppeforskjeller i bare morsmelk feeds (100 % morsmelk-ja/nei)
|
1-2 uker etter fødsel, 3-4 måneder etter fødsel
|
|
Promotorer og barrierer for innsamling og lagring av melk før fødsel
Tidsramme: 1-2 uker etter fødsel
|
Kvalitative intervjuer som vurderer deltakernes oppfatninger knyttet til innsamling og oppbevaring av svangerskapsmelk
|
1-2 uker etter fødsel
|
|
Andel deltakere som gjennomfører studiebesøk
Tidsramme: Studiebesøk ved 37, 38, 39 og 40 uker av svangerskapet
|
Antall deltakere som fullfører hvert studiebesøk delt på antall påmeldte
|
Studiebesøk ved 37, 38, 39 og 40 uker av svangerskapet
|
|
Andel deltakere som engasjerer seg i AME
Tidsramme: Sluttdato for deltakerens graviditet: et gjennomsnitt på 40 svangerskapsuker med øvre rekkevidde til 42 svangerskapsuker
|
Antall deltakere som engasjerer seg i AME under studiebesøk og/eller uavhengig som dokumentert i AME-dagbok, delt på antall deltakere tildelt AME
|
Sluttdato for deltakerens graviditet: et gjennomsnitt på 40 svangerskapsuker med øvre rekkevidde til 42 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY20040354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .