- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04929301
Expression prénatale du lait chez les femmes enceintes nullipares
Faisabilité et acceptabilité de l'expression prénatale du lait maternel - un essai pilote randomisé chez des femmes enceintes nullipares
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expression prénatale du lait (AME) est apparue comme une nouvelle méthode simple, peu coûteuse pour accroître la confiance de la mère dans l'allaitement, éviter l'utilisation précoce de préparations pour nourrissons et augmenter la proportion d'aliments au lait maternel (MAM), ce qui pourrait entraîner une plus grande satisfaction de l'allaitement, une durée d'allaitement accrue et l'exclusivité et l'amélioration des résultats de santé maternelle et infantile. L'AME capitalise sur la production, et parfois sur les fuites, de lait qui commence au cours du deuxième trimestre de la grossesse en permettant aux femmes de collecter et de stocker du lait pour une utilisation ultérieure si nécessaire et de gagner en confiance dans l'allaitement et leurs capacités de production de lait. L'AME peut également "amorcer" le processus de production de lait hormonal pour créer une plus grande production de lait post-partum. Des études pilotes menées auprès de femmes diabétiques démontrent l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'AME dans l'amélioration des taux d'allaitement. L'AME n'a pas encore été étudiée dans les populations non diabétiques.
Dans la présente étude, les chercheurs ont testé nos procédures d'étude et nos méthodes de collecte et d'analyse du lait, et ont examiné l'efficacité préliminaire de l'AME sur les résultats de l'allaitement chez les femmes enceintes sans autres enfants biologiques. Quarante-cinq femmes nullipares en bonne santé ont été inscrites et randomisées soit dans une intervention éducative AME structurée, soit dans un groupe de soins/contrôle habituels à la pratique de sage-femme du Magee-Womens Hospital lors de leur rendez-vous prénatal de 34 à 36 semaines. L'investigateur principal (IP) ou un assistant de recherche (AR) a rencontré tous les participants chaque semaine à partir de 37 semaines jusqu'à l'accouchement, pendant l'hospitalisation post-partum, et à 1-2 semaines et 3-4 mois post-partum. Au cours des visites, le PI/RA a recueilli des données de questionnaire sur la santé maternelle et l'accouchement, le stress, la dépression, ainsi que les résultats de l'approvisionnement en lait perçu et de l'attitude face à l'allaitement, la satisfaction, la confiance, la poursuite et l'exclusivité. Celles randomisées pour l'AME ont appris la technique lors de la visite de 37 semaines par une consultante en lactation, avec des instructions pour continuer 1-2 fois/jour à la maison. L'AME a été pratiquée et renforcée avec la consultante en lactation à chaque visite ultérieure. Celles du groupe témoin ont reçu des documents sur l'allaitement à chaque visite prénatale. Pour ceux du groupe AME, le PI/RA a également collecté un petit échantillon de lait à chaque visite prénatale, ainsi qu'un journal écrit documentant l'AME à la maison. Le PI/RA a recueilli un échantillon de lait de tous les participants lors des visites post-partum ; les échantillons sont stockés au laboratoire de l'école d'infirmières de l'Université de Pittsburgh pour des analyses ultérieures (à déterminer). Le PI/RA a mené des entretiens semi-structurés à 1-2 semaines après l'accouchement avec les participants AME sur leurs expériences avec l'intervention. Des statistiques sommaires ont ensuite été calculées pour la faisabilité et les données sur les résultats de l'allaitement, avec des tests de signification (ANOVA, chi carré) pour déterminer les différences entre les groupes sur les résultats de l'allaitement, le cas échéant. Les données des entretiens ont été analysées pour les principaux thèmes afin d'affiner l'intervention pour un essai plus large.
Les données recueillies dans cette étude ont été utilisées pour réviser notre protocole d'enseignement clinique AME, les journaux AME, et établir des procédures opérationnelles standard pour la collecte et le stockage du lait pour un essai randomisé en cours et plus vaste examinant l'effet de l'AME sur les résultats de l'allaitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte d'un seul foetus
- 34-36 6/7 semaines de grossesse (calculé à partir de la date d'accouchement prévue)
- Aucun autre enfant vivant et aucune expérience antérieure d'allaitement
- Prévoyez d'allaiter exclusivement pendant au moins 4 mois
- Au moins 18 ans
- Prévoit d'accoucher au Magee-Womens Hospital de l'UPMC
- En bonne santé (pas de problème médical majeur ou de grossesse qui constituerait une grossesse à haut risque)
Critère d'exclusion:
- Les femmes présentant des contre-indications à l'allaitement, telles que spécifiées par l'American Academy of Pediatrics, y compris le statut VIH +, le virus lymphotrophique des lymphocytes T humains, etc. Le statut VIH sera évalué par l'anamnèse (auto-déclaration du diagnostic par la mère).
- Conditions connues pour avoir un impact négatif significatif sur l'approvisionnement en lait maternel (par exemple, hypoplasie mammaire, antécédents de chirurgie de réduction mammaire, tels qu'évalués sur le formulaire de dépistage)
- Conditions qui prédisposent au travail prématuré ou constituent autrement une grossesse à haut risque, comme indiqué par l'Institut national de la santé infantile et du développement humain, notamment : présentation du siège, saignement vaginal au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse (plus d'un épisode, non lié à une éventuelle traumatisme mécanique lors d'un rapport sexuel ou d'un examen du col de l'utérus), anomalies du développement du fœtus diagnostiquées ou suspectées, moins de 6 mois entre le dernier accouchement et le début de la grossesse en cours, placenta praevia, diabète de type I ou II ou diabète gestationnel, prééclampsie (ou hypertension avec protéinurie), tabagisme, consommation d'alcool ou de drogues illicites pendant la grossesse, oligohydramnios/polyhydramnios, toute perte de grossesse/fausse couche antérieure du deuxième ou du troisième trimestre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AME Main-Expression
Les participantes au groupe d'expression prénatale du lait (AME) apprendront l'expression manuelle d'une consultante en lactation certifiée à partir de 37 semaines de grossesse.
Lors de la même visite, le PI ou RA fournira également des instructions orales et écrites pour l'AME à domicile, demandant spécifiquement aux participants de faire l'AME 1 à 2 fois par jour pendant 10 minutes maximum.
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Expression manuelle du lait maternel pendant la grossesse
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Comparateur actif: Éducation
Les participants au groupe d'éducation recevront un document éducatif hebdomadaire sur divers sujets liés à l'allaitement (par exemple, la prise du sein).
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Documents éducatifs sur l'allaitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'individus randomisés
Délai: Date de fin du recrutement de l'étude (environ un an après le début de l'inscription)
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Nombre d'individus randomisés divisé par le nombre d'individus dépistés
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Date de fin du recrutement de l'étude (environ un an après le début de l'inscription)
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Proportion de participants terminant l'étude
Délai: Date de fin de la collecte des données de l'étude (environ un an après le début de l'inscription)
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Nombre de participants remplissant l'enquête finale de l'étude divisé par le nombre d'inscrits
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Date de fin de la collecte des données de l'étude (environ un an après le début de l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance en l'allaitement
Délai: Inscription, hospitalisation post-partum : en moyenne 1-3 jours post-partum, 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
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différences entre les groupes dans les scores de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel-SF (forme courte) (score allant de 14 à 70 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité)
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Inscription, hospitalisation post-partum : en moyenne 1-3 jours post-partum, 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
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Production de lait perçue (élément unique)
Délai: Pendant l'hospitalisation post-partum : en moyenne 1-3 jours post-partum, 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
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Différences entre les groupes dans la production de lait post-partum perçue évaluée comme un seul élément créé par l'investigateur demandant "Avez-vous l'impression que vous produisez suffisamment de lait maternel pour satisfaire votre bébé ?" avec les options de réponse "oui", "non" ou "incertain" (non et incertain divisés en oui="pas de PIM" et non/incertain= "PIM")
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Pendant l'hospitalisation post-partum : en moyenne 1-3 jours post-partum, 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
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Production de lait perçue (score sur l'échelle)
Délai: Pendant l'hospitalisation post-partum : en moyenne 1-3 jours post-partum, 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
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Différences entre les groupes dans la production de lait post-partum perçue évaluée comme un score combiné sur les sous-échelles Satiété perçue de l'allaitement du nourrisson et Satisfaction mère-nourrisson de l'allaitement (10 éléments au total) dans l'échelle de lactation H&H ; les scores possibles vont de 0 à 70, les scores les plus faibles représentant une plus faible satisfaction à l'égard de l'allaitement et une plus faible confiance en la production de suffisamment de lait.
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Pendant l'hospitalisation post-partum : en moyenne 1-3 jours post-partum, 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
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Utilisation du lait maternisé à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital de naissance : en moyenne 1 à 3 jours après l'accouchement
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Différences entre les groupes dans les aliments préparés pendant l'accouchement (oui/non) extraits du dossier de santé électronique
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Sortie de l'hôpital de naissance : en moyenne 1 à 3 jours après l'accouchement
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Poursuite de l'allaitement
Délai: 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
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Différences entre les groupes dans les tétées au lait maternel (oui/non)
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1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
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Exclusivité de l'allaitement
Délai: 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
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Différences entre les groupes dans les tétées uniquement au lait maternel (lait maternel à 100 % - oui/non)
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1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
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Promoteurs et obstacles à la collecte et à la conservation du lait prénatal
Délai: 1-2 semaines après l'accouchement
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Entretiens qualitatifs évaluant les perceptions des participants concernant la collecte et la conservation du lait prénatal
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1-2 semaines après l'accouchement
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Proportion de participants effectuant des visites d'étude
Délai: Visites d'étude à 37, 38, 39 et 40 semaines de grossesse
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Nombre de participants effectuant chaque visite d'étude divisé par le nombre d'inscrits
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Visites d'étude à 37, 38, 39 et 40 semaines de grossesse
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Proportion de participants engagés dans l'AME
Délai: Date de fin de grossesse de la participante : une moyenne de 40 semaines de gestation avec une fourchette supérieure à 42 semaines de gestation
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Nombre de participants engagés dans l'AME lors des visites d'étude et/ou de manière indépendante, comme documenté dans le journal de l'AME, divisé par le nombre de participants affectés à l'AME
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Date de fin de grossesse de la participante : une moyenne de 40 semaines de gestation avec une fourchette supérieure à 42 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20040354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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