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Expression prénatale du lait chez les femmes enceintes nullipares

9 juin 2021 mis à jour par: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Faisabilité et acceptabilité de l'expression prénatale du lait maternel - un essai pilote randomisé chez des femmes enceintes nullipares

Il s'agissait d'un essai pilote randomisé visant à examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention éducative structurée sur l'expression du lait prénatal (AME) sur les résultats de l'allaitement au sein d'un échantillon de femmes enceintes à faible risque sans autres enfants. Un échantillon de convenance de 45 participants a été inscrit et randomisé soit dans l'intervention AME, soit dans un groupe témoin recevant des documents éducatifs sur l'allaitement. Les deux groupes ont rencontré le personnel de l'étude à 37, 38, 39 et 40 semaines de gestation pour recevoir l'intervention assignée. Les participants AME ont pratiqué l'AME 1 à 2 fois par jour et l'ont noté dans un journal. Les données ont été recueillies à partir d'enquêtes, d'entretiens et du dossier de santé électronique jusqu'à 3-4 mois après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'expression prénatale du lait (AME) est apparue comme une nouvelle méthode simple, peu coûteuse pour accroître la confiance de la mère dans l'allaitement, éviter l'utilisation précoce de préparations pour nourrissons et augmenter la proportion d'aliments au lait maternel (MAM), ce qui pourrait entraîner une plus grande satisfaction de l'allaitement, une durée d'allaitement accrue et l'exclusivité et l'amélioration des résultats de santé maternelle et infantile. L'AME capitalise sur la production, et parfois sur les fuites, de lait qui commence au cours du deuxième trimestre de la grossesse en permettant aux femmes de collecter et de stocker du lait pour une utilisation ultérieure si nécessaire et de gagner en confiance dans l'allaitement et leurs capacités de production de lait. L'AME peut également "amorcer" le processus de production de lait hormonal pour créer une plus grande production de lait post-partum. Des études pilotes menées auprès de femmes diabétiques démontrent l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'AME dans l'amélioration des taux d'allaitement. L'AME n'a pas encore été étudiée dans les populations non diabétiques.

Dans la présente étude, les chercheurs ont testé nos procédures d'étude et nos méthodes de collecte et d'analyse du lait, et ont examiné l'efficacité préliminaire de l'AME sur les résultats de l'allaitement chez les femmes enceintes sans autres enfants biologiques. Quarante-cinq femmes nullipares en bonne santé ont été inscrites et randomisées soit dans une intervention éducative AME structurée, soit dans un groupe de soins/contrôle habituels à la pratique de sage-femme du Magee-Womens Hospital lors de leur rendez-vous prénatal de 34 à 36 semaines. L'investigateur principal (IP) ou un assistant de recherche (AR) a rencontré tous les participants chaque semaine à partir de 37 semaines jusqu'à l'accouchement, pendant l'hospitalisation post-partum, et à 1-2 semaines et 3-4 mois post-partum. Au cours des visites, le PI/RA a recueilli des données de questionnaire sur la santé maternelle et l'accouchement, le stress, la dépression, ainsi que les résultats de l'approvisionnement en lait perçu et de l'attitude face à l'allaitement, la satisfaction, la confiance, la poursuite et l'exclusivité. Celles randomisées pour l'AME ont appris la technique lors de la visite de 37 semaines par une consultante en lactation, avec des instructions pour continuer 1-2 fois/jour à la maison. L'AME a été pratiquée et renforcée avec la consultante en lactation à chaque visite ultérieure. Celles du groupe témoin ont reçu des documents sur l'allaitement à chaque visite prénatale. Pour ceux du groupe AME, le PI/RA a également collecté un petit échantillon de lait à chaque visite prénatale, ainsi qu'un journal écrit documentant l'AME à la maison. Le PI/RA a recueilli un échantillon de lait de tous les participants lors des visites post-partum ; les échantillons sont stockés au laboratoire de l'école d'infirmières de l'Université de Pittsburgh pour des analyses ultérieures (à déterminer). Le PI/RA a mené des entretiens semi-structurés à 1-2 semaines après l'accouchement avec les participants AME sur leurs expériences avec l'intervention. Des statistiques sommaires ont ensuite été calculées pour la faisabilité et les données sur les résultats de l'allaitement, avec des tests de signification (ANOVA, chi carré) pour déterminer les différences entre les groupes sur les résultats de l'allaitement, le cas échéant. Les données des entretiens ont été analysées pour les principaux thèmes afin d'affiner l'intervention pour un essai plus large.

Les données recueillies dans cette étude ont été utilisées pour réviser notre protocole d'enseignement clinique AME, les journaux AME, et établir des procédures opérationnelles standard pour la collecte et le stockage du lait pour un essai randomisé en cours et plus vaste examinant l'effet de l'AME sur les résultats de l'allaitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Magee Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Enceinte d'un seul foetus
  2. 34-36 6/7 semaines de grossesse (calculé à partir de la date d'accouchement prévue)
  3. Aucun autre enfant vivant et aucune expérience antérieure d'allaitement
  4. Prévoyez d'allaiter exclusivement pendant au moins 4 mois
  5. Au moins 18 ans
  6. Prévoit d'accoucher au Magee-Womens Hospital de l'UPMC
  7. En bonne santé (pas de problème médical majeur ou de grossesse qui constituerait une grossesse à haut risque)

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes présentant des contre-indications à l'allaitement, telles que spécifiées par l'American Academy of Pediatrics, y compris le statut VIH +, le virus lymphotrophique des lymphocytes T humains, etc. Le statut VIH sera évalué par l'anamnèse (auto-déclaration du diagnostic par la mère).
  2. Conditions connues pour avoir un impact négatif significatif sur l'approvisionnement en lait maternel (par exemple, hypoplasie mammaire, antécédents de chirurgie de réduction mammaire, tels qu'évalués sur le formulaire de dépistage)
  3. Conditions qui prédisposent au travail prématuré ou constituent autrement une grossesse à haut risque, comme indiqué par l'Institut national de la santé infantile et du développement humain, notamment : présentation du siège, saignement vaginal au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse (plus d'un épisode, non lié à une éventuelle traumatisme mécanique lors d'un rapport sexuel ou d'un examen du col de l'utérus), anomalies du développement du fœtus diagnostiquées ou suspectées, moins de 6 mois entre le dernier accouchement et le début de la grossesse en cours, placenta praevia, diabète de type I ou II ou diabète gestationnel, prééclampsie (ou hypertension avec protéinurie), tabagisme, consommation d'alcool ou de drogues illicites pendant la grossesse, oligohydramnios/polyhydramnios, toute perte de grossesse/fausse couche antérieure du deuxième ou du troisième trimestre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AME Main-Expression
Les participantes au groupe d'expression prénatale du lait (AME) apprendront l'expression manuelle d'une consultante en lactation certifiée à partir de 37 semaines de grossesse. Lors de la même visite, le PI ou RA fournira également des instructions orales et écrites pour l'AME à domicile, demandant spécifiquement aux participants de faire l'AME 1 à 2 fois par jour pendant 10 minutes maximum.
Expression manuelle du lait maternel pendant la grossesse
Comparateur actif: Éducation
Les participants au groupe d'éducation recevront un document éducatif hebdomadaire sur divers sujets liés à l'allaitement (par exemple, la prise du sein).
Documents éducatifs sur l'allaitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'individus randomisés
Délai: Date de fin du recrutement de l'étude (environ un an après le début de l'inscription)
Nombre d'individus randomisés divisé par le nombre d'individus dépistés
Date de fin du recrutement de l'étude (environ un an après le début de l'inscription)
Proportion de participants terminant l'étude
Délai: Date de fin de la collecte des données de l'étude (environ un an après le début de l'inscription)
Nombre de participants remplissant l'enquête finale de l'étude divisé par le nombre d'inscrits
Date de fin de la collecte des données de l'étude (environ un an après le début de l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance en l'allaitement
Délai: Inscription, hospitalisation post-partum : en moyenne 1-3 jours post-partum, 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
différences entre les groupes dans les scores de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel-SF (forme courte) (score allant de 14 à 70 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité)
Inscription, hospitalisation post-partum : en moyenne 1-3 jours post-partum, 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
Production de lait perçue (élément unique)
Délai: Pendant l'hospitalisation post-partum : en moyenne 1-3 jours post-partum, 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
Différences entre les groupes dans la production de lait post-partum perçue évaluée comme un seul élément créé par l'investigateur demandant "Avez-vous l'impression que vous produisez suffisamment de lait maternel pour satisfaire votre bébé ?" avec les options de réponse "oui", "non" ou "incertain" (non et incertain divisés en oui="pas de PIM" et non/incertain= "PIM")
Pendant l'hospitalisation post-partum : en moyenne 1-3 jours post-partum, 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
Production de lait perçue (score sur l'échelle)
Délai: Pendant l'hospitalisation post-partum : en moyenne 1-3 jours post-partum, 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
Différences entre les groupes dans la production de lait post-partum perçue évaluée comme un score combiné sur les sous-échelles Satiété perçue de l'allaitement du nourrisson et Satisfaction mère-nourrisson de l'allaitement (10 éléments au total) dans l'échelle de lactation H&H ; les scores possibles vont de 0 à 70, les scores les plus faibles représentant une plus faible satisfaction à l'égard de l'allaitement et une plus faible confiance en la production de suffisamment de lait.
Pendant l'hospitalisation post-partum : en moyenne 1-3 jours post-partum, 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
Utilisation du lait maternisé à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital de naissance : en moyenne 1 à 3 jours après l'accouchement
Différences entre les groupes dans les aliments préparés pendant l'accouchement (oui/non) extraits du dossier de santé électronique
Sortie de l'hôpital de naissance : en moyenne 1 à 3 jours après l'accouchement
Poursuite de l'allaitement
Délai: 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
Différences entre les groupes dans les tétées au lait maternel (oui/non)
1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
Exclusivité de l'allaitement
Délai: 1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
Différences entre les groupes dans les tétées uniquement au lait maternel (lait maternel à 100 % - oui/non)
1-2 semaines post-partum, 3-4 mois post-partum
Promoteurs et obstacles à la collecte et à la conservation du lait prénatal
Délai: 1-2 semaines après l'accouchement
Entretiens qualitatifs évaluant les perceptions des participants concernant la collecte et la conservation du lait prénatal
1-2 semaines après l'accouchement
Proportion de participants effectuant des visites d'étude
Délai: Visites d'étude à 37, 38, 39 et 40 semaines de grossesse
Nombre de participants effectuant chaque visite d'étude divisé par le nombre d'inscrits
Visites d'étude à 37, 38, 39 et 40 semaines de grossesse
Proportion de participants engagés dans l'AME
Délai: Date de fin de grossesse de la participante : une moyenne de 40 semaines de gestation avec une fourchette supérieure à 42 semaines de gestation
Nombre de participants engagés dans l'AME lors des visites d'étude et/ou de manière indépendante, comme documenté dans le journal de l'AME, divisé par le nombre de participants affectés à l'AME
Date de fin de grossesse de la participante : une moyenne de 40 semaines de gestation avec une fourchette supérieure à 42 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20040354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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