Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal mælkeekspression hos nulliparøse gravide

9. juni 2021 opdateret af: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Gennemførlighed og accept af prænatal modermælksekspression - et randomiseret pilotforsøg hos gravide uden fødsel

Dette var et randomiseret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en struktureret prænatal mælkeekspression (AME) pædagogisk intervention på ammeresultater i en prøve af lavrisiko-gravide personer uden andre børn. En bekvemmelighedsprøve på 45 deltagere blev tilmeldt og randomiseret til enten AME-interventionen eller en kontrolgruppe, der modtog ammeundervisningsmateriale. Begge grupper mødtes med undersøgelsespersonale ved 37, 38, 39 og 40 ugers svangerskab for at modtage tildelt intervention. AME-deltagere øvede AME 1-2 gange om dagen og noterede dette i en dagbog. Data blev indsamlet fra undersøgelser, interviews og elektronisk journal til 3-4 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prænatal mælkeekspression (AME) er dukket op som en enkel, billig, ny metode til at øge moderens selvtillid til amning, undgå tidlig brug af modermælkserstatning og øge andelen af ​​modermælk (MOM) fodring – hvilket potentielt kan føre til større ammetilfredshed, forlænget amningsvarighed og eksklusivitet og forbedrede sundhedsresultater for mødre og spædbørn. AME drager fordel af produktionen, og nogle gange lækker, af mælk, der begynder i graviditetens andet trimester, ved at give kvinder mulighed for at indsamle og opbevare mælk til senere brug, hvis det er nødvendigt, og få tillid til amning og deres mælkeproduktionsevne. AME kan også "prime" den hormonelle mælkeproduktionsproces for at skabe en større mælkeforsyning efter fødslen. Pilotundersøgelser udført med diabetiske kvinder viser AME's sikkerhed, gennemførlighed og foreløbige effektivitet med hensyn til at forbedre ammefrekvensen. AME er endnu ikke undersøgt i ikke-diabetiske populationer.

I den aktuelle undersøgelse afprøvede efterforskere vores undersøgelsesprocedurer og mælkeindsamlings- og analysemetoder og undersøgte den foreløbige effektivitet af AME på amningsresultater blandt gravide uden andre biologiske børn. Femogfyrre raske kvinder uden sygdom blev tilmeldt og randomiseret til enten en struktureret AME-uddannelsesintervention eller sædvanlig pleje/kontrolgruppe på Magee-Womens Hospitals jordemoderpraksis ved deres 34-36 ugers prænatale aftale. Principal Investigator (PI) eller en forskningsassistent (RA) mødtes med alle deltagere ugentligt fra 37 uger indtil fødslen, under postpartum hospitalsindlæggelse og 1-2 uger og 3-4 måneder efter fødslen. Under besøg indsamlede PI/RA spørgeskemadata om mødres sundhed og fødsel, stress, depression samt resultater af opfattet mælkeforsyning og ammeholdning, tilfredshed, selvtillid, fortsættelse og eksklusivitet. De, der blev randomiseret til AME, blev undervist i teknikken ved det 37 uger lange besøg af en laktationskonsulent med instruktioner om at fortsætte 1-2 gange om dagen derhjemme. AME blev øvet og forstærket med amningskonsulenten ved hvert efterfølgende besøg. De i kontrolgruppen modtog ammeuddelinger ved hvert prænatalt besøg. For dem i AME-gruppen indsamlede PI/RA også en lille mælkeprøve ved hvert prænatalt besøg sammen med en skriftlig dagbog, der dokumenterede AME derhjemme. PI/RA indsamlede en mælkeprøve fra alle deltagere ved postpartum besøg; prøver opbevares på University of Pittsburgh School of Nursing lab til efterfølgende analyser (TBD). PI/RA gennemførte semistrukturerede interviews 1-2 uger efter fødslen med AME-deltagere om deres oplevelser med interventionen. Sammenfattende statistik blev derefter beregnet for gennemførligheds- og ammeresultatdata med signifikanstest (ANOVA, chi-square) for at bestemme gruppeforskelle ammeresultater efter behov. Interviewdata blev analyseret for hovedtemaer for at forfine interventionen til et større forsøg.

Data indsamlet i denne undersøgelse blev brugt til at revidere vores kliniske undervisningsprotokol for AME, AME-dagbøger og etablere standarddriftsprocedurer for mælkeindsamling og opbevaring til et igangværende, større randomiseret forsøg, der undersøger AME's effekt på ammeresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC MaGee Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid med et enkelt foster
  2. 34-36 6/7 uger gravid (beregnet fra forventet termin)
  3. Ingen andre levende børn og ingen tidligere amningserfaring
  4. Planlæg udelukkende at amme i mindst 4 måneder
  5. Mindst 18 år gammel
  6. Planlægger at føde baby på Magee-Womens Hospital i UPMC
  7. Sund (ingen alvorlig medicinsk eller graviditetstilstand, der ville udgøre en højrisikograviditet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med kontraindikationer til amning, som specificeret af American Academy of Pediatrics, herunder HIV+-status, human T-celle lymfotrofisk virus osv. HIV-status vil blive vurderet ved anamnese (moderens selvrapport om diagnose).
  2. Tilstande, der vides at have en væsentlig negativ indvirkning på moderens mælkeforsyning (f.eks. brysthypoplasi, brystreduktionskirurgi i anamnesen, vurderet på screeningsskemaet)
  3. Tilstande, der disponerer for for tidlig fødsel eller på anden måde udgør en højrisikograviditet som beskrevet af National Institute of Child Health and Human Development, herunder: sædepræsentation, vaginal blødning under andet eller tredje graviditetstrimester (mere end én episode, ikke relateret til mulig cervikal mekaniske traumer fra samleje eller cervikal undersøgelse), diagnosticeret eller mistænkt udviklingsabnormitet hos fosteret, mindre end 6 måneder mellem sidste fødsel og begyndelsen af ​​den nuværende graviditet, placenta previa, diabetes type I eller II eller svangerskabsdiabetes, præeklampsi (eller hypertension med proteinuri), rygning, alkoholbrug eller ulovligt stofbrug under graviditet, oligohydramnios/polyhydramnios, enhver tidligere graviditetstab/abort i andet eller tredje trimester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AME håndudtryk
Deltagere i AME-gruppen vil lære håndudtryk fra en certificeret amningskonsulent begyndende ved 37 uger af graviditeten. Ved samme besøg vil PI eller RA også give mundtlige og skriftlige instruktioner til AME i hjemmet, specifikt instruere deltagerne om at gøre AME 1-2 gange om dagen i højst 10 minutter.
Håndudtryk af modermælk under graviditet
Aktiv komparator: Uddannelse
Deltagerne i uddannelsesgruppen vil modtage en ugentlig pædagogisk hånd-out om forskellige amme-emner (f.eks. lås).
Pædagogiske ammeuddelinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel randomiserede individer
Tidsramme: Slutdato for studierekruttering (ca. et år efter påbegyndt tilmelding)
Antal randomiserede individer divideret med antallet af screenede individer
Slutdato for studierekruttering (ca. et år efter påbegyndt tilmelding)
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: Slutdato for indsamling af studiedata (ca. et år efter påbegyndt tilmelding)
Antal deltagere, der gennemfører den afsluttende undersøgelsesundersøgelse divideret med antallet af tilmeldte
Slutdato for indsamling af studiedata (ca. et år efter påbegyndt tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning selvtillid
Tidsramme: Indskrivning, postpartum hospitalsindlæggelse: i gennemsnit 1-3 dage efter fødslen, 1-2 uger efter fødslen, 3-4 måneder efter fødslen
mellem gruppeforskelle i Amning Self-Efficacy Scale-SF (kort form)-score (scoreområde 14-70 med højere score, der indikerer højere self-efficacy)
Indskrivning, postpartum hospitalsindlæggelse: i gennemsnit 1-3 dage efter fødslen, 1-2 uger efter fødslen, 3-4 måneder efter fødslen
Opfattet mælkeforsyning (enkelt vare)
Tidsramme: Under postpartum hospitalsindlæggelse: i gennemsnit 1-3 dage postpartum, 1-2 uger postpartum, 3-4 måneder postpartum
Mellem gruppeforskelle i opfattet mælkeforsyning efter fødslen vurderet som et enkelt investigator-skabt emne, der spørger "Føler du, at du laver nok modermælk til at tilfredsstille din baby?" med svarmulighederne "ja", "nej" eller "usikker" (nej og usikker opdelt til ja="nej PIM" og nej/usikker= "PIM")
Under postpartum hospitalsindlæggelse: i gennemsnit 1-3 dage postpartum, 1-2 uger postpartum, 3-4 måneder postpartum
Opfattet mælkeforsyning (skala score)
Tidsramme: Under postpartum hospitalsindlæggelse: i gennemsnit 1-3 dage postpartum, 1-2 uger postpartum, 3-4 måneder postpartum
Mellem gruppeforskelle i opfattet postpartum mælkeforsyning vurderet som en kombineret score på både Perceived Infant Breastfeeding Satiety og Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction subskalaerne (10 varer i alt) inden for H&H Lactation Scale; mulige score spænder fra 0-70, hvor lavere score repræsenterede lavere ammetilfredshed og lavere tillid til, at man lavede nok mælk.
Under postpartum hospitalsindlæggelse: i gennemsnit 1-3 dage postpartum, 1-2 uger postpartum, 3-4 måneder postpartum
Anvendelse af formel på hospitalet
Tidsramme: Udskrivelse fra fødselshospitalet: i gennemsnit 1-3 dage efter fødslen
Mellem gruppeforskelle i alle modermælkserstatninger under fødselsindlæggelse (ja/nej) udtrukket fra elektronisk sygejournal
Udskrivelse fra fødselshospitalet: i gennemsnit 1-3 dage efter fødslen
Amning fortsættelse
Tidsramme: 1-2 uger efter fødslen, 3-4 måneder efter fødslen
Mellem gruppeforskelle i alle modermælksfoder (ja/nej)
1-2 uger efter fødslen, 3-4 måneder efter fødslen
Amning eksklusivitet
Tidsramme: 1-2 uger efter fødslen, 3-4 måneder efter fødslen
Mellem gruppeforskelle i kun modermælksfoder (100 % modermælk-ja/nej)
1-2 uger efter fødslen, 3-4 måneder efter fødslen
Initiativtagere og barrierer for indsamling og opbevaring af prænatal mælk
Tidsramme: 1-2 uger efter fødslen
Kvalitative interviews, der vurderer deltagernes opfattelser relateret til indsamling og opbevaring af prænatal mælk
1-2 uger efter fødslen
Andel af deltagere, der gennemfører studiebesøg
Tidsramme: Studiebesøg ved 37, 38, 39 og 40 uger af graviditeten
Antal deltagere, der gennemfører hvert studiebesøg divideret med antal tilmeldte
Studiebesøg ved 37, 38, 39 og 40 uger af graviditeten
Andel af deltagere, der engagerer sig i AME
Tidsramme: Slutdato for deltagerens graviditet: et gennemsnit på 40 svangerskabsuger med øvre grænse til 42 svangerskabsuger
Antal deltagere, der engagerer sig i AME under studiebesøg og/eller uafhængigt som dokumenteret i AME-dagbogen, divideret med antallet af deltagere, der er tildelt AME
Slutdato for deltagerens graviditet: et gennemsnit på 40 svangerskabsuger med øvre grænse til 42 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20040354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Prænatal mælkeekspression

Abonner