- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04929301
Prænatal mælkeekspression hos nulliparøse gravide
Gennemførlighed og accept af prænatal modermælksekspression - et randomiseret pilotforsøg hos gravide uden fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prænatal mælkeekspression (AME) er dukket op som en enkel, billig, ny metode til at øge moderens selvtillid til amning, undgå tidlig brug af modermælkserstatning og øge andelen af modermælk (MOM) fodring – hvilket potentielt kan føre til større ammetilfredshed, forlænget amningsvarighed og eksklusivitet og forbedrede sundhedsresultater for mødre og spædbørn. AME drager fordel af produktionen, og nogle gange lækker, af mælk, der begynder i graviditetens andet trimester, ved at give kvinder mulighed for at indsamle og opbevare mælk til senere brug, hvis det er nødvendigt, og få tillid til amning og deres mælkeproduktionsevne. AME kan også "prime" den hormonelle mælkeproduktionsproces for at skabe en større mælkeforsyning efter fødslen. Pilotundersøgelser udført med diabetiske kvinder viser AME's sikkerhed, gennemførlighed og foreløbige effektivitet med hensyn til at forbedre ammefrekvensen. AME er endnu ikke undersøgt i ikke-diabetiske populationer.
I den aktuelle undersøgelse afprøvede efterforskere vores undersøgelsesprocedurer og mælkeindsamlings- og analysemetoder og undersøgte den foreløbige effektivitet af AME på amningsresultater blandt gravide uden andre biologiske børn. Femogfyrre raske kvinder uden sygdom blev tilmeldt og randomiseret til enten en struktureret AME-uddannelsesintervention eller sædvanlig pleje/kontrolgruppe på Magee-Womens Hospitals jordemoderpraksis ved deres 34-36 ugers prænatale aftale. Principal Investigator (PI) eller en forskningsassistent (RA) mødtes med alle deltagere ugentligt fra 37 uger indtil fødslen, under postpartum hospitalsindlæggelse og 1-2 uger og 3-4 måneder efter fødslen. Under besøg indsamlede PI/RA spørgeskemadata om mødres sundhed og fødsel, stress, depression samt resultater af opfattet mælkeforsyning og ammeholdning, tilfredshed, selvtillid, fortsættelse og eksklusivitet. De, der blev randomiseret til AME, blev undervist i teknikken ved det 37 uger lange besøg af en laktationskonsulent med instruktioner om at fortsætte 1-2 gange om dagen derhjemme. AME blev øvet og forstærket med amningskonsulenten ved hvert efterfølgende besøg. De i kontrolgruppen modtog ammeuddelinger ved hvert prænatalt besøg. For dem i AME-gruppen indsamlede PI/RA også en lille mælkeprøve ved hvert prænatalt besøg sammen med en skriftlig dagbog, der dokumenterede AME derhjemme. PI/RA indsamlede en mælkeprøve fra alle deltagere ved postpartum besøg; prøver opbevares på University of Pittsburgh School of Nursing lab til efterfølgende analyser (TBD). PI/RA gennemførte semistrukturerede interviews 1-2 uger efter fødslen med AME-deltagere om deres oplevelser med interventionen. Sammenfattende statistik blev derefter beregnet for gennemførligheds- og ammeresultatdata med signifikanstest (ANOVA, chi-square) for at bestemme gruppeforskelle ammeresultater efter behov. Interviewdata blev analyseret for hovedtemaer for at forfine interventionen til et større forsøg.
Data indsamlet i denne undersøgelse blev brugt til at revidere vores kliniske undervisningsprotokol for AME, AME-dagbøger og etablere standarddriftsprocedurer for mælkeindsamling og opbevaring til et igangværende, større randomiseret forsøg, der undersøger AME's effekt på ammeresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC MaGee Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid med et enkelt foster
- 34-36 6/7 uger gravid (beregnet fra forventet termin)
- Ingen andre levende børn og ingen tidligere amningserfaring
- Planlæg udelukkende at amme i mindst 4 måneder
- Mindst 18 år gammel
- Planlægger at føde baby på Magee-Womens Hospital i UPMC
- Sund (ingen alvorlig medicinsk eller graviditetstilstand, der ville udgøre en højrisikograviditet)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kontraindikationer til amning, som specificeret af American Academy of Pediatrics, herunder HIV+-status, human T-celle lymfotrofisk virus osv. HIV-status vil blive vurderet ved anamnese (moderens selvrapport om diagnose).
- Tilstande, der vides at have en væsentlig negativ indvirkning på moderens mælkeforsyning (f.eks. brysthypoplasi, brystreduktionskirurgi i anamnesen, vurderet på screeningsskemaet)
- Tilstande, der disponerer for for tidlig fødsel eller på anden måde udgør en højrisikograviditet som beskrevet af National Institute of Child Health and Human Development, herunder: sædepræsentation, vaginal blødning under andet eller tredje graviditetstrimester (mere end én episode, ikke relateret til mulig cervikal mekaniske traumer fra samleje eller cervikal undersøgelse), diagnosticeret eller mistænkt udviklingsabnormitet hos fosteret, mindre end 6 måneder mellem sidste fødsel og begyndelsen af den nuværende graviditet, placenta previa, diabetes type I eller II eller svangerskabsdiabetes, præeklampsi (eller hypertension med proteinuri), rygning, alkoholbrug eller ulovligt stofbrug under graviditet, oligohydramnios/polyhydramnios, enhver tidligere graviditetstab/abort i andet eller tredje trimester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AME håndudtryk
Deltagere i AME-gruppen vil lære håndudtryk fra en certificeret amningskonsulent begyndende ved 37 uger af graviditeten.
Ved samme besøg vil PI eller RA også give mundtlige og skriftlige instruktioner til AME i hjemmet, specifikt instruere deltagerne om at gøre AME 1-2 gange om dagen i højst 10 minutter.
|
Håndudtryk af modermælk under graviditet
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse
Deltagerne i uddannelsesgruppen vil modtage en ugentlig pædagogisk hånd-out om forskellige amme-emner (f.eks. lås).
|
Pædagogiske ammeuddelinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel randomiserede individer
Tidsramme: Slutdato for studierekruttering (ca. et år efter påbegyndt tilmelding)
|
Antal randomiserede individer divideret med antallet af screenede individer
|
Slutdato for studierekruttering (ca. et år efter påbegyndt tilmelding)
|
|
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: Slutdato for indsamling af studiedata (ca. et år efter påbegyndt tilmelding)
|
Antal deltagere, der gennemfører den afsluttende undersøgelsesundersøgelse divideret med antallet af tilmeldte
|
Slutdato for indsamling af studiedata (ca. et år efter påbegyndt tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning selvtillid
Tidsramme: Indskrivning, postpartum hospitalsindlæggelse: i gennemsnit 1-3 dage efter fødslen, 1-2 uger efter fødslen, 3-4 måneder efter fødslen
|
mellem gruppeforskelle i Amning Self-Efficacy Scale-SF (kort form)-score (scoreområde 14-70 med højere score, der indikerer højere self-efficacy)
|
Indskrivning, postpartum hospitalsindlæggelse: i gennemsnit 1-3 dage efter fødslen, 1-2 uger efter fødslen, 3-4 måneder efter fødslen
|
|
Opfattet mælkeforsyning (enkelt vare)
Tidsramme: Under postpartum hospitalsindlæggelse: i gennemsnit 1-3 dage postpartum, 1-2 uger postpartum, 3-4 måneder postpartum
|
Mellem gruppeforskelle i opfattet mælkeforsyning efter fødslen vurderet som et enkelt investigator-skabt emne, der spørger "Føler du, at du laver nok modermælk til at tilfredsstille din baby?" med svarmulighederne "ja", "nej" eller "usikker" (nej og usikker opdelt til ja="nej PIM" og nej/usikker= "PIM")
|
Under postpartum hospitalsindlæggelse: i gennemsnit 1-3 dage postpartum, 1-2 uger postpartum, 3-4 måneder postpartum
|
|
Opfattet mælkeforsyning (skala score)
Tidsramme: Under postpartum hospitalsindlæggelse: i gennemsnit 1-3 dage postpartum, 1-2 uger postpartum, 3-4 måneder postpartum
|
Mellem gruppeforskelle i opfattet postpartum mælkeforsyning vurderet som en kombineret score på både Perceived Infant Breastfeeding Satiety og Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction subskalaerne (10 varer i alt) inden for H&H Lactation Scale; mulige score spænder fra 0-70, hvor lavere score repræsenterede lavere ammetilfredshed og lavere tillid til, at man lavede nok mælk.
|
Under postpartum hospitalsindlæggelse: i gennemsnit 1-3 dage postpartum, 1-2 uger postpartum, 3-4 måneder postpartum
|
|
Anvendelse af formel på hospitalet
Tidsramme: Udskrivelse fra fødselshospitalet: i gennemsnit 1-3 dage efter fødslen
|
Mellem gruppeforskelle i alle modermælkserstatninger under fødselsindlæggelse (ja/nej) udtrukket fra elektronisk sygejournal
|
Udskrivelse fra fødselshospitalet: i gennemsnit 1-3 dage efter fødslen
|
|
Amning fortsættelse
Tidsramme: 1-2 uger efter fødslen, 3-4 måneder efter fødslen
|
Mellem gruppeforskelle i alle modermælksfoder (ja/nej)
|
1-2 uger efter fødslen, 3-4 måneder efter fødslen
|
|
Amning eksklusivitet
Tidsramme: 1-2 uger efter fødslen, 3-4 måneder efter fødslen
|
Mellem gruppeforskelle i kun modermælksfoder (100 % modermælk-ja/nej)
|
1-2 uger efter fødslen, 3-4 måneder efter fødslen
|
|
Initiativtagere og barrierer for indsamling og opbevaring af prænatal mælk
Tidsramme: 1-2 uger efter fødslen
|
Kvalitative interviews, der vurderer deltagernes opfattelser relateret til indsamling og opbevaring af prænatal mælk
|
1-2 uger efter fødslen
|
|
Andel af deltagere, der gennemfører studiebesøg
Tidsramme: Studiebesøg ved 37, 38, 39 og 40 uger af graviditeten
|
Antal deltagere, der gennemfører hvert studiebesøg divideret med antal tilmeldte
|
Studiebesøg ved 37, 38, 39 og 40 uger af graviditeten
|
|
Andel af deltagere, der engagerer sig i AME
Tidsramme: Slutdato for deltagerens graviditet: et gennemsnit på 40 svangerskabsuger med øvre grænse til 42 svangerskabsuger
|
Antal deltagere, der engagerer sig i AME under studiebesøg og/eller uafhængigt som dokumenteret i AME-dagbogen, divideret med antallet af deltagere, der er tildelt AME
|
Slutdato for deltagerens graviditet: et gennemsnit på 40 svangerskabsuger med øvre grænse til 42 svangerskabsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20040354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Prænatal mælkeekspression
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...GE Healthcare; Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttetGraviditet | Eklampsi | Dødfødsel | Placenta Previa | FostervækstbegrænsningZambia, Kenya, Pakistan, Congo, Guatemala
-
Pusan National University HospitalAfsluttet
-
Zehra GürsoyAfsluttetGraviditet | Han | Amningsuddannelse | Amningsstøtte | ForældrestøtteKalkun
-
Brock UniversityUniversity of TorontoAfsluttet
-
Rajavithi HospitalAfsluttetUfrivillig vandladning | Anal inkontinens | Perineum; SkadeThailand
-
Kastamonu UniversityAfsluttetFrygt | FødselKalkun
-
Columbia UniversityAfsluttetFedme komplicerer fødslenForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
South China Normal UniversityUniversity of Alberta; Technical University of Madrid; Guangdong Provincial...Ikke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Neonatale komplikationer | Postpartum urininkontinens | Postpartum depression (PPD)Kina
-
Centers for Disease Control and PreventionJhpiego; Ministry of Health, TanzaniaAfsluttetMalaria | Malaria under graviditetTanzania