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Expressão de leite pré-natal em gestantes nulíparas

9 de junho de 2021 atualizado por: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Viabilidade e aceitabilidade da expressão pré-natal do leite materno - um estudo piloto randomizado em grávidas nulíparas

Este foi um estudo piloto randomizado para examinar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção educacional estruturada sobre a extração de leite pré-natal (AME) sobre os resultados da amamentação em uma amostra de gestantes de baixo risco sem outros filhos. Uma amostra de conveniência de 45 participantes foi inscrita e randomizada para a intervenção AME ou um grupo de controle recebendo folhetos educativos sobre amamentação. Ambos os grupos se reuniram com a equipe do estudo em 37, 38, 39 e 40 semanas de gestação para receber a intervenção designada. Os participantes do AME praticaram o AME 1-2 vezes/dia e registraram isso em um diário. Os dados foram coletados a partir de pesquisas, entrevistas e registros eletrônicos de saúde até 3-4 meses após o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A extração de leite pré-natal (AME) surgiu como um método simples, barato e novo para aumentar a confiança na amamentação materna, evitar o uso precoce de fórmulas e aumentar a proporção de alimentação com leite da própria mãe (MOM) - levando potencialmente a uma maior satisfação com a amamentação, maior duração da amamentação e exclusividade e melhores resultados de saúde materno-infantil. A AME capitaliza a produção e, às vezes, o vazamento do leite que começa durante o segundo trimestre da gravidez, permitindo que as mulheres coletem e armazenem o leite para uso posterior, se necessário, e ganhem confiança na amamentação e em suas capacidades de produção de leite. AME também pode "estimular" o processo hormonal de produção de leite para criar um maior suprimento de leite pós-parto. Estudos-piloto conduzidos com mulheres diabéticas demonstram a segurança, viabilidade e eficácia preliminar do AME em melhorar as taxas de amamentação. A AME ainda não foi investigada em populações não diabéticas.

No estudo atual, os investigadores testaram nossos procedimentos de estudo e métodos de coleta e análise de leite e examinaram a eficácia preliminar do AME nos resultados da amamentação entre grávidas sem outros filhos biológicos. Quarenta e cinco mulheres nulíparas saudáveis ​​foram inscritas e randomizadas para uma intervenção educacional estruturada de AME ou grupo de controle/cuidado usual na prática de parteira do Magee-Womens Hospital em sua consulta pré-natal de 34-36 semanas. O Investigador Principal (PI) ou um assistente de pesquisa (RA) reuniu-se com todos os participantes semanalmente de 37 semanas até o parto, durante a hospitalização pós-parto e 1-2 semanas e 3-4 meses após o parto. Durante as visitas, o PI/RA coletou dados do questionário sobre saúde materna e parto, estresse, depressão, bem como resultados da percepção da oferta de leite e atitude de amamentação, satisfação, confiança, continuidade e exclusividade. Aqueles randomizados para AME aprenderam a técnica na visita de 37 semanas por um consultor de lactação, com instruções para continuar 1-2 vezes/dia em casa. A AME foi praticada e reforçada com a consultora de lactação em cada visita subsequente. As do grupo de controle receberam folhetos de amamentação em cada consulta pré-natal. Para aquelas do grupo AME, o PI/RA também coletou uma pequena amostra de leite em cada consulta pré-natal, juntamente com um diário escrito documentando a AME em casa. O PI/RA coletou uma amostra de leite de todos os participantes nas visitas pós-parto; as amostras são armazenadas no laboratório da Escola de Enfermagem da Universidade de Pittsburgh para análises subsequentes (TBD). O PI/RA realizou entrevistas semiestruturadas 1-2 semanas após o parto com participantes do AME sobre suas experiências com a intervenção. Estatísticas resumidas foram então calculadas para dados de viabilidade e resultados da amamentação, com testes de significância (ANOVA, qui-quadrado) para determinar as diferenças entre grupos nos resultados da amamentação, conforme aplicável. Os dados da entrevista foram analisados ​​para os principais temas para refinar a intervenção para um ensaio maior.

Os dados coletados neste estudo foram usados ​​para revisar nosso protocolo de ensino clínico AME, diários AME e estabelecer procedimentos operacionais padrão para coleta e armazenamento de leite para um estudo randomizado maior em andamento que examina o efeito do AME nos resultados da amamentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grávida de um único feto
  2. 34-36 6/7 semanas de gravidez (calculado a partir da data prevista para o parto)
  3. Nenhuma outra criança viva e nenhuma experiência anterior de amamentação
  4. Planeje amamentar exclusivamente por pelo menos 4 meses
  5. Pelo menos 18 anos
  6. Plano para entregar o bebê no Hospital Magee-Womens da UPMC
  7. Saudável (sem condição médica ou de gravidez importante que constitua uma gravidez de alto risco)

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com contra-indicações para amamentação, conforme especificado pela Academia Americana de Pediatria, incluindo HIV+, vírus linfotrófico de células T humanas, etc. O status de HIV será avaliado pela história (auto-relato materno do diagnóstico).
  2. Condições conhecidas por afetar adversamente significativamente o suprimento de leite materno (por exemplo, hipoplasia da mama, história de cirurgia de redução de mama, conforme avaliado no formulário de triagem)
  3. Condições que predispõem ao trabalho de parto prematuro ou de outra forma constituem uma gravidez de alto risco, conforme descrito pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano, incluindo: apresentação pélvica, sangramento vaginal durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez (mais de um episódio, não relacionado a possível trauma mecânico de relação sexual ou exame cervical), anomalias de desenvolvimento diagnosticadas ou suspeitas no feto, menos de 6 meses entre o último parto e o início da gravidez atual, placenta prévia, diabetes tipo I ou II ou diabetes gestacional, pré-eclâmpsia (ou hipertensão com proteinúria), tabagismo, uso de álcool ou uso de drogas ilícitas durante a gravidez, oligodrâmnio/polidrâmnio, qualquer perda/aborto espontâneo anterior no segundo ou terceiro trimestre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AME Mão-Expressão
Os participantes do grupo de extração de leite pré-natal (AME) aprenderão a extração manual de um consultor de lactação certificado a partir de 37 semanas de gravidez. Na mesma visita, o PI ou RA também fornecerá instruções orais e escritas para AME em casa, instruindo especificamente os participantes a fazer AME 1-2 vezes por dia por não mais que 10 minutos.
Expressão manual do leite materno na gravidez
Comparador Ativo: Educação
Os participantes do grupo de educação receberão um folheto educacional semanal sobre vários tópicos de amamentação (por exemplo, pega).
Apostilas educativas sobre amamentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos randomizados
Prazo: Data final para o recrutamento do estudo (aproximadamente um ano após o início da inscrição)
Número de indivíduos randomizados dividido pelo número de indivíduos rastreados
Data final para o recrutamento do estudo (aproximadamente um ano após o início da inscrição)
Proporção de participantes que concluíram o estudo
Prazo: Data final para coleta de dados do estudo (aproximadamente um ano após o início da inscrição)
Número de participantes que concluíram a pesquisa final do estudo dividido pelo número de inscritos
Data final para coleta de dados do estudo (aproximadamente um ano após o início da inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança na amamentação
Prazo: Inscrição, hospitalização pós-parto: média de 1-3 dias após o parto, 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
entre as diferenças de grupo nas pontuações da Escala de Autoeficácia em Amamentação (forma abreviada) (intervalo de pontuação 14-70 com pontuações mais altas indicativas de maior autoeficácia)
Inscrição, hospitalização pós-parto: média de 1-3 dias após o parto, 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
Suprimento de leite percebido (item único)
Prazo: Durante a hospitalização pós-parto: média de 1-3 dias após o parto, 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
As diferenças entre os grupos na percepção do suprimento de leite pós-parto foram avaliadas como um único item criado pelo investigador perguntando "Você acha que produz leite materno suficiente para satisfazer seu bebê?" com opções de resposta de "sim", "não" ou "não tenho certeza" (não e não tenho certeza dicotomizado como sim = "sem PIM" e não/não tenho certeza = "PIM")
Durante a hospitalização pós-parto: média de 1-3 dias após o parto, 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
Suprimento de leite percebido (pontuação da escala)
Prazo: Durante a hospitalização pós-parto: média de 1-3 dias após o parto, 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
As diferenças entre os grupos na percepção do suprimento de leite pós-parto avaliadas como uma pontuação combinada nas subescalas Saciedade percebida da amamentação infantil e Satisfação materno-infantil com aleitamento materno (total de 10 itens) dentro da Escala de lactação de H&H; as pontuações possíveis variam de 0 a 70, sendo que pontuações mais baixas representam menor satisfação com a amamentação e menor confiança de que se está produzindo leite suficiente.
Durante a hospitalização pós-parto: média de 1-3 dias após o parto, 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
Uso de fórmula hospitalar
Prazo: Alta do hospital de parto: em média 1-3 dias após o parto
Entre as diferenças entre os grupos em qualquer alimentação com fórmula durante a hospitalização do parto (sim/não) extraída do prontuário eletrônico
Alta do hospital de parto: em média 1-3 dias após o parto
Continuação da amamentação
Prazo: 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
Entre as diferenças de grupo em qualquer alimentação com leite materno (sim/não)
1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
Exclusividade amamentação
Prazo: 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
Entre as diferenças de grupo em apenas mamadas com leite materno (100% leite materno-sim/não)
1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
Promotores e barreiras à coleta e armazenamento de leite pré-natal
Prazo: 1-2 semanas após o parto
Entrevistas qualitativas avaliando as percepções dos participantes relacionadas à coleta e armazenamento do leite pré-natal
1-2 semanas após o parto
Proporção de participantes que concluíram as visitas de estudo
Prazo: Visitas do estudo às 37, 38, 39 e 40 semanas de gravidez
Número de participantes que concluíram cada visita de estudo dividido pelo número inscrito
Visitas do estudo às 37, 38, 39 e 40 semanas de gravidez
Proporção de participantes engajados em AME
Prazo: Data final da gravidez da participante: uma média de 40 semanas gestacionais com faixa superior a 42 semanas gestacionais
Número de participantes envolvidos em AME durante as visitas de estudo e/ou de forma independente, conforme documentado no diário AME, dividido pelo número de participantes designados para AME
Data final da gravidez da participante: uma média de 40 semanas gestacionais com faixa superior a 42 semanas gestacionais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20040354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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