- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04929301
Expressão de leite pré-natal em gestantes nulíparas
Viabilidade e aceitabilidade da expressão pré-natal do leite materno - um estudo piloto randomizado em grávidas nulíparas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extração de leite pré-natal (AME) surgiu como um método simples, barato e novo para aumentar a confiança na amamentação materna, evitar o uso precoce de fórmulas e aumentar a proporção de alimentação com leite da própria mãe (MOM) - levando potencialmente a uma maior satisfação com a amamentação, maior duração da amamentação e exclusividade e melhores resultados de saúde materno-infantil. A AME capitaliza a produção e, às vezes, o vazamento do leite que começa durante o segundo trimestre da gravidez, permitindo que as mulheres coletem e armazenem o leite para uso posterior, se necessário, e ganhem confiança na amamentação e em suas capacidades de produção de leite. AME também pode "estimular" o processo hormonal de produção de leite para criar um maior suprimento de leite pós-parto. Estudos-piloto conduzidos com mulheres diabéticas demonstram a segurança, viabilidade e eficácia preliminar do AME em melhorar as taxas de amamentação. A AME ainda não foi investigada em populações não diabéticas.
No estudo atual, os investigadores testaram nossos procedimentos de estudo e métodos de coleta e análise de leite e examinaram a eficácia preliminar do AME nos resultados da amamentação entre grávidas sem outros filhos biológicos. Quarenta e cinco mulheres nulíparas saudáveis foram inscritas e randomizadas para uma intervenção educacional estruturada de AME ou grupo de controle/cuidado usual na prática de parteira do Magee-Womens Hospital em sua consulta pré-natal de 34-36 semanas. O Investigador Principal (PI) ou um assistente de pesquisa (RA) reuniu-se com todos os participantes semanalmente de 37 semanas até o parto, durante a hospitalização pós-parto e 1-2 semanas e 3-4 meses após o parto. Durante as visitas, o PI/RA coletou dados do questionário sobre saúde materna e parto, estresse, depressão, bem como resultados da percepção da oferta de leite e atitude de amamentação, satisfação, confiança, continuidade e exclusividade. Aqueles randomizados para AME aprenderam a técnica na visita de 37 semanas por um consultor de lactação, com instruções para continuar 1-2 vezes/dia em casa. A AME foi praticada e reforçada com a consultora de lactação em cada visita subsequente. As do grupo de controle receberam folhetos de amamentação em cada consulta pré-natal. Para aquelas do grupo AME, o PI/RA também coletou uma pequena amostra de leite em cada consulta pré-natal, juntamente com um diário escrito documentando a AME em casa. O PI/RA coletou uma amostra de leite de todos os participantes nas visitas pós-parto; as amostras são armazenadas no laboratório da Escola de Enfermagem da Universidade de Pittsburgh para análises subsequentes (TBD). O PI/RA realizou entrevistas semiestruturadas 1-2 semanas após o parto com participantes do AME sobre suas experiências com a intervenção. Estatísticas resumidas foram então calculadas para dados de viabilidade e resultados da amamentação, com testes de significância (ANOVA, qui-quadrado) para determinar as diferenças entre grupos nos resultados da amamentação, conforme aplicável. Os dados da entrevista foram analisados para os principais temas para refinar a intervenção para um ensaio maior.
Os dados coletados neste estudo foram usados para revisar nosso protocolo de ensino clínico AME, diários AME e estabelecer procedimentos operacionais padrão para coleta e armazenamento de leite para um estudo randomizado maior em andamento que examina o efeito do AME nos resultados da amamentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida de um único feto
- 34-36 6/7 semanas de gravidez (calculado a partir da data prevista para o parto)
- Nenhuma outra criança viva e nenhuma experiência anterior de amamentação
- Planeje amamentar exclusivamente por pelo menos 4 meses
- Pelo menos 18 anos
- Plano para entregar o bebê no Hospital Magee-Womens da UPMC
- Saudável (sem condição médica ou de gravidez importante que constitua uma gravidez de alto risco)
Critério de exclusão:
- Mulheres com contra-indicações para amamentação, conforme especificado pela Academia Americana de Pediatria, incluindo HIV+, vírus linfotrófico de células T humanas, etc. O status de HIV será avaliado pela história (auto-relato materno do diagnóstico).
- Condições conhecidas por afetar adversamente significativamente o suprimento de leite materno (por exemplo, hipoplasia da mama, história de cirurgia de redução de mama, conforme avaliado no formulário de triagem)
- Condições que predispõem ao trabalho de parto prematuro ou de outra forma constituem uma gravidez de alto risco, conforme descrito pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano, incluindo: apresentação pélvica, sangramento vaginal durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez (mais de um episódio, não relacionado a possível trauma mecânico de relação sexual ou exame cervical), anomalias de desenvolvimento diagnosticadas ou suspeitas no feto, menos de 6 meses entre o último parto e o início da gravidez atual, placenta prévia, diabetes tipo I ou II ou diabetes gestacional, pré-eclâmpsia (ou hipertensão com proteinúria), tabagismo, uso de álcool ou uso de drogas ilícitas durante a gravidez, oligodrâmnio/polidrâmnio, qualquer perda/aborto espontâneo anterior no segundo ou terceiro trimestre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AME Mão-Expressão
Os participantes do grupo de extração de leite pré-natal (AME) aprenderão a extração manual de um consultor de lactação certificado a partir de 37 semanas de gravidez.
Na mesma visita, o PI ou RA também fornecerá instruções orais e escritas para AME em casa, instruindo especificamente os participantes a fazer AME 1-2 vezes por dia por não mais que 10 minutos.
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Expressão manual do leite materno na gravidez
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Comparador Ativo: Educação
Os participantes do grupo de educação receberão um folheto educacional semanal sobre vários tópicos de amamentação (por exemplo, pega).
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Apostilas educativas sobre amamentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos randomizados
Prazo: Data final para o recrutamento do estudo (aproximadamente um ano após o início da inscrição)
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Número de indivíduos randomizados dividido pelo número de indivíduos rastreados
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Data final para o recrutamento do estudo (aproximadamente um ano após o início da inscrição)
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Proporção de participantes que concluíram o estudo
Prazo: Data final para coleta de dados do estudo (aproximadamente um ano após o início da inscrição)
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Número de participantes que concluíram a pesquisa final do estudo dividido pelo número de inscritos
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Data final para coleta de dados do estudo (aproximadamente um ano após o início da inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiança na amamentação
Prazo: Inscrição, hospitalização pós-parto: média de 1-3 dias após o parto, 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
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entre as diferenças de grupo nas pontuações da Escala de Autoeficácia em Amamentação (forma abreviada) (intervalo de pontuação 14-70 com pontuações mais altas indicativas de maior autoeficácia)
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Inscrição, hospitalização pós-parto: média de 1-3 dias após o parto, 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
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Suprimento de leite percebido (item único)
Prazo: Durante a hospitalização pós-parto: média de 1-3 dias após o parto, 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
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As diferenças entre os grupos na percepção do suprimento de leite pós-parto foram avaliadas como um único item criado pelo investigador perguntando "Você acha que produz leite materno suficiente para satisfazer seu bebê?" com opções de resposta de "sim", "não" ou "não tenho certeza" (não e não tenho certeza dicotomizado como sim = "sem PIM" e não/não tenho certeza = "PIM")
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Durante a hospitalização pós-parto: média de 1-3 dias após o parto, 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
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Suprimento de leite percebido (pontuação da escala)
Prazo: Durante a hospitalização pós-parto: média de 1-3 dias após o parto, 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
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As diferenças entre os grupos na percepção do suprimento de leite pós-parto avaliadas como uma pontuação combinada nas subescalas Saciedade percebida da amamentação infantil e Satisfação materno-infantil com aleitamento materno (total de 10 itens) dentro da Escala de lactação de H&H; as pontuações possíveis variam de 0 a 70, sendo que pontuações mais baixas representam menor satisfação com a amamentação e menor confiança de que se está produzindo leite suficiente.
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Durante a hospitalização pós-parto: média de 1-3 dias após o parto, 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
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Uso de fórmula hospitalar
Prazo: Alta do hospital de parto: em média 1-3 dias após o parto
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Entre as diferenças entre os grupos em qualquer alimentação com fórmula durante a hospitalização do parto (sim/não) extraída do prontuário eletrônico
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Alta do hospital de parto: em média 1-3 dias após o parto
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Continuação da amamentação
Prazo: 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
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Entre as diferenças de grupo em qualquer alimentação com leite materno (sim/não)
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1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
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Exclusividade amamentação
Prazo: 1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
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Entre as diferenças de grupo em apenas mamadas com leite materno (100% leite materno-sim/não)
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1-2 semanas após o parto, 3-4 meses após o parto
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Promotores e barreiras à coleta e armazenamento de leite pré-natal
Prazo: 1-2 semanas após o parto
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Entrevistas qualitativas avaliando as percepções dos participantes relacionadas à coleta e armazenamento do leite pré-natal
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1-2 semanas após o parto
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Proporção de participantes que concluíram as visitas de estudo
Prazo: Visitas do estudo às 37, 38, 39 e 40 semanas de gravidez
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Número de participantes que concluíram cada visita de estudo dividido pelo número inscrito
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Visitas do estudo às 37, 38, 39 e 40 semanas de gravidez
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Proporção de participantes engajados em AME
Prazo: Data final da gravidez da participante: uma média de 40 semanas gestacionais com faixa superior a 42 semanas gestacionais
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Número de participantes envolvidos em AME durante as visitas de estudo e/ou de forma independente, conforme documentado no diário AME, dividido pelo número de participantes designados para AME
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Data final da gravidez da participante: uma média de 40 semanas gestacionais com faixa superior a 42 semanas gestacionais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20040354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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