- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04929301
Extracción de leche prenatal en embarazadas nulíparas
Factibilidad y aceptabilidad de la extracción prenatal de leche materna: un ensayo piloto aleatorizado en personas embarazadas nulíparas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción de leche prenatal (AME) ha surgido como un método simple, económico y novedoso para aumentar la confianza materna en la lactancia materna, evitar el uso temprano de fórmula y aumentar la proporción de tomas de leche materna (MOM), lo que puede conducir a una mayor satisfacción con la lactancia, mayor duración de la lactancia y exclusividad y mejores resultados de salud materno-infantil. AME capitaliza la producción y, a veces, la fuga de leche que comienza durante el segundo trimestre del embarazo al permitir que las mujeres recolecten y almacenen leche para usarla más tarde si es necesario y ganar confianza en la lactancia y sus capacidades para producir leche. AME también puede "preparar" el proceso de producción de leche hormonal para crear un mayor suministro de leche posparto. Los estudios piloto realizados con mujeres diabéticas demuestran la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de AME para mejorar las tasas de lactancia. AME aún no se ha investigado en poblaciones no diabéticas.
En el estudio actual, los investigadores probaron nuestros procedimientos de estudio y los métodos de recolección y análisis de leche, y examinaron la efectividad preliminar de AME en los resultados de la lactancia materna entre las personas embarazadas sin otros hijos biológicos. Cuarenta y cinco mujeres sanas nulíparas se inscribieron y asignaron al azar a una intervención educativa estructurada de AME o a un grupo de control/cuidado habitual en la práctica de parteras del Magee-Womens Hospital en su cita prenatal de 34 a 36 semanas. El Investigador Principal (PI) o un asistente de investigación (RA) se reunió con todas las participantes semanalmente desde las 37 semanas hasta el parto, durante la hospitalización posparto y entre 1 y 2 semanas y 3 o 4 meses posparto. Durante las visitas, la PI/RA recopiló datos del cuestionario sobre la salud materna y el parto, el estrés, la depresión, así como los resultados del suministro de leche percibido y la actitud, satisfacción, confianza, continuación y exclusividad de la lactancia materna. A los asignados al azar a AME se les enseñó la técnica en la visita de la semana 37 por un especialista en lactancia, con instrucciones para continuar 1-2 veces al día en casa. AME se practicó y reforzó con el asesor de lactancia en cada visita posterior. Las del grupo de control recibieron folletos sobre lactancia materna en cada visita prenatal. Para aquellas en el grupo AME, el PI/RA también recolectó una pequeña muestra de leche en cada visita prenatal, junto con un diario escrito que documentaba AME en el hogar. La PI/RA recolectó una muestra de leche de todas las participantes en las visitas posparto; las muestras se almacenan en el laboratorio de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Pittsburgh para análisis posteriores (TBD). El PI/RA realizó entrevistas semiestructuradas 1 o 2 semanas después del parto con participantes de AME sobre sus experiencias con la intervención. Luego se calcularon estadísticas resumidas para los datos de factibilidad y resultados de lactancia, con pruebas de significación (ANOVA, chi-cuadrado) para determinar las diferencias de grupos en los resultados de lactancia, según corresponda. Los datos de las entrevistas se analizaron en busca de temas principales para refinar la intervención para un ensayo más amplio.
Los datos recopilados en este estudio se utilizaron para revisar nuestro protocolo de enseñanza clínica de AME, los diarios de AME y establecer procedimientos operativos estándar para la recolección y el almacenamiento de leche para un ensayo aleatorio más grande en curso que examina el efecto de AME en los resultados de la lactancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada de un solo feto
- 34-36 6/7 semanas de embarazo (calculado a partir de la fecha prevista de parto)
- Sin otros hijos vivos y sin experiencia previa en lactancia.
- Planee amamantar exclusivamente durante al menos 4 meses
- Al menos 18 años
- Plan para dar a luz en Magee-Womens Hospital of UPMC
- Saludable (sin una condición médica o de embarazo importante que constituya un embarazo de alto riesgo)
Criterio de exclusión:
- Mujeres con contraindicaciones para amamantar, según lo especificado por la Academia Estadounidense de Pediatría, incluido el estado del VIH+, el virus linfotrófico de células T humanas, etc. El estado del VIH se evaluará por antecedentes (autoinforme materno de diagnóstico).
- Condiciones que se sabe que tienen un impacto adverso significativo en el suministro de leche materna (p. ej., hipoplasia mamaria, antecedentes de cirugía de reducción mamaria, según lo evaluado en el formulario de detección)
- Condiciones que predisponen al trabajo de parto prematuro o que de otro modo constituyen un embarazo de alto riesgo según lo describe el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano, que incluyen: presentación de nalgas, sangrado vaginal durante el segundo o tercer trimestre del embarazo (más de un episodio, no relacionado con posible trauma mecánico por relaciones sexuales o examen cervical), anomalías del desarrollo diagnosticadas o sospechadas en el feto, menos de 6 meses entre el último parto y el comienzo del embarazo actual, placenta previa, diabetes tipo I o II o diabetes gestacional, preeclampsia (o hipertensión con proteinuria), tabaquismo, consumo de alcohol o consumo de drogas ilícitas durante el embarazo, oligohidramnios/polihidramnios, cualquier pérdida/aborto espontáneo previo del segundo o tercer trimestre del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expresión manual AME
Los participantes en el grupo de extracción de leche prenatal (AME) aprenderán a extraerse la leche con las manos de un consultor de lactancia certificado a partir de las 37 semanas de embarazo.
En la misma visita, el PI o RA también proporcionará instrucciones orales y escritas para AME en el hogar, instruyendo específicamente a los participantes para que realicen AME 1 o 2 veces al día durante no más de 10 minutos.
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Extracción manual de leche materna en el embarazo
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Comparador activo: Educación
Los participantes en el grupo de educación recibirán un folleto educativo semanal sobre diversos temas de lactancia (p. ej., prensión).
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Folletos educativos sobre lactancia materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de individuos aleatorizados
Periodo de tiempo: Fecha de finalización del reclutamiento del estudio (aproximadamente un año después de comenzar la inscripción)
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Número de individuos asignados al azar dividido por el número de individuos examinados
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Fecha de finalización del reclutamiento del estudio (aproximadamente un año después de comenzar la inscripción)
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Proporción de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Fecha de finalización de la recopilación de datos del estudio (aproximadamente un año después de comenzar la inscripción)
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Número de participantes que completaron la encuesta final del estudio dividido por el número de inscritos
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Fecha de finalización de la recopilación de datos del estudio (aproximadamente un año después de comenzar la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza en la lactancia
Periodo de tiempo: Inscripción, hospitalización posparto: un promedio de 1-3 días posparto, 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
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entre las diferencias de grupo en las puntuaciones de la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna-SF (forma corta) (rango de puntuación 14-70 con puntuaciones más altas indicativas de una mayor autoeficacia)
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Inscripción, hospitalización posparto: un promedio de 1-3 días posparto, 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
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Suministro de leche percibido (elemento único)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización posparto: un promedio de 1-3 días posparto, 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
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Las diferencias entre los grupos en el suministro de leche posparto percibido se evaluaron como un único ítem creado por el investigador que preguntaba "¿Siente que produce suficiente leche materna para satisfacer a su bebé?" con opciones de respuesta de "sí", "no" o "no estoy seguro" (no y no estoy seguro dicotomizado a sí="no PIM" y no/no estoy seguro= "PIM")
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Durante la hospitalización posparto: un promedio de 1-3 días posparto, 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
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Suministro de leche percibido (puntuación de escala)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización posparto: un promedio de 1-3 días posparto, 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
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Las diferencias entre grupos en el suministro de leche posparto percibido se evaluaron como una puntuación combinada en las subescalas de Saciedad de lactancia materna percibida y Satisfacción de lactancia materna e infantil (10 ítems en total) dentro de la Escala de lactancia H&H; las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 70, en las que las puntuaciones más bajas representan una menor satisfacción con la lactancia materna y una menor confianza en que se estaba produciendo suficiente leche.
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Durante la hospitalización posparto: un promedio de 1-3 días posparto, 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
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Uso de fórmula en el hospital
Periodo de tiempo: Alta del hospital de nacimiento: un promedio de 1-3 días después del parto
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Diferencias entre grupos en cualquier alimentación con fórmula durante la hospitalización del parto (sí/no) extraídas de la historia clínica electrónica
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Alta del hospital de nacimiento: un promedio de 1-3 días después del parto
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Continuación de la lactancia
Periodo de tiempo: 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
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Diferencias entre grupos en cualquier alimentación con leche materna (sí/no)
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1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
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Exclusividad de la lactancia
Periodo de tiempo: 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
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Diferencias entre los grupos en tomas únicamente de leche materna (100% leche materna-sí/no)
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1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
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Promotores y barreras para la recolección y almacenamiento de leche prenatal
Periodo de tiempo: 1-2 semanas posparto
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Entrevistas cualitativas que evalúan las percepciones de los participantes en relación con la recolección y el almacenamiento de la leche prenatal
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1-2 semanas posparto
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Proporción de participantes que completaron las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visitas de estudio a las 37, 38, 39 y 40 semanas de embarazo
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Número de participantes que completaron cada visita de estudio dividido por el número de inscritos
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Visitas de estudio a las 37, 38, 39 y 40 semanas de embarazo
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Proporción de participantes que participan en AME
Periodo de tiempo: Fecha de finalización del embarazo de la participante: un promedio de 40 semanas de gestación con un rango superior a 42 semanas de gestación
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Número de participantes que participan en AME durante las visitas del estudio y/o de forma independiente según lo documentado en el diario de AME, dividido por el número de participantes asignados a AME
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Fecha de finalización del embarazo de la participante: un promedio de 40 semanas de gestación con un rango superior a 42 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20040354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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