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Extracción de leche prenatal en embarazadas nulíparas

9 de junio de 2021 actualizado por: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Factibilidad y aceptabilidad de la extracción prenatal de leche materna: un ensayo piloto aleatorizado en personas embarazadas nulíparas

Este fue un ensayo piloto aleatorizado para examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención educativa estructurada de extracción de leche prenatal (AME) sobre los resultados de la lactancia materna en una muestra de embarazadas de bajo riesgo sin otros hijos. Se inscribió una muestra de conveniencia de 45 participantes y se asignaron al azar a la intervención AME o a un grupo de control que recibió folletos educativos sobre lactancia materna. Ambos grupos se reunieron con el personal del estudio a las 37, 38, 39 y 40 semanas de gestación para recibir la intervención asignada. Los participantes de AME practicaron AME 1-2 veces al día y lo registraron en un diario. Los datos se recopilaron a partir de encuestas, entrevistas y registros de salud electrónicos hasta los 3-4 meses posteriores al parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La extracción de leche prenatal (AME) ha surgido como un método simple, económico y novedoso para aumentar la confianza materna en la lactancia materna, evitar el uso temprano de fórmula y aumentar la proporción de tomas de leche materna (MOM), lo que puede conducir a una mayor satisfacción con la lactancia, mayor duración de la lactancia y exclusividad y mejores resultados de salud materno-infantil. AME capitaliza la producción y, a veces, la fuga de leche que comienza durante el segundo trimestre del embarazo al permitir que las mujeres recolecten y almacenen leche para usarla más tarde si es necesario y ganar confianza en la lactancia y sus capacidades para producir leche. AME también puede "preparar" el proceso de producción de leche hormonal para crear un mayor suministro de leche posparto. Los estudios piloto realizados con mujeres diabéticas demuestran la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de AME para mejorar las tasas de lactancia. AME aún no se ha investigado en poblaciones no diabéticas.

En el estudio actual, los investigadores probaron nuestros procedimientos de estudio y los métodos de recolección y análisis de leche, y examinaron la efectividad preliminar de AME en los resultados de la lactancia materna entre las personas embarazadas sin otros hijos biológicos. Cuarenta y cinco mujeres sanas nulíparas se inscribieron y asignaron al azar a una intervención educativa estructurada de AME o a un grupo de control/cuidado habitual en la práctica de parteras del Magee-Womens Hospital en su cita prenatal de 34 a 36 semanas. El Investigador Principal (PI) o un asistente de investigación (RA) se reunió con todas las participantes semanalmente desde las 37 semanas hasta el parto, durante la hospitalización posparto y entre 1 y 2 semanas y 3 o 4 meses posparto. Durante las visitas, la PI/RA recopiló datos del cuestionario sobre la salud materna y el parto, el estrés, la depresión, así como los resultados del suministro de leche percibido y la actitud, satisfacción, confianza, continuación y exclusividad de la lactancia materna. A los asignados al azar a AME se les enseñó la técnica en la visita de la semana 37 por un especialista en lactancia, con instrucciones para continuar 1-2 veces al día en casa. AME se practicó y reforzó con el asesor de lactancia en cada visita posterior. Las del grupo de control recibieron folletos sobre lactancia materna en cada visita prenatal. Para aquellas en el grupo AME, el PI/RA también recolectó una pequeña muestra de leche en cada visita prenatal, junto con un diario escrito que documentaba AME en el hogar. La PI/RA recolectó una muestra de leche de todas las participantes en las visitas posparto; las muestras se almacenan en el laboratorio de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Pittsburgh para análisis posteriores (TBD). El PI/RA realizó entrevistas semiestructuradas 1 o 2 semanas después del parto con participantes de AME sobre sus experiencias con la intervención. Luego se calcularon estadísticas resumidas para los datos de factibilidad y resultados de lactancia, con pruebas de significación (ANOVA, chi-cuadrado) para determinar las diferencias de grupos en los resultados de lactancia, según corresponda. Los datos de las entrevistas se analizaron en busca de temas principales para refinar la intervención para un ensayo más amplio.

Los datos recopilados en este estudio se utilizaron para revisar nuestro protocolo de enseñanza clínica de AME, los diarios de AME y establecer procedimientos operativos estándar para la recolección y el almacenamiento de leche para un ensayo aleatorio más grande en curso que examina el efecto de AME en los resultados de la lactancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazada de un solo feto
  2. 34-36 6/7 semanas de embarazo (calculado a partir de la fecha prevista de parto)
  3. Sin otros hijos vivos y sin experiencia previa en lactancia.
  4. Planee amamantar exclusivamente durante al menos 4 meses
  5. Al menos 18 años
  6. Plan para dar a luz en Magee-Womens Hospital of UPMC
  7. Saludable (sin una condición médica o de embarazo importante que constituya un embarazo de alto riesgo)

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con contraindicaciones para amamantar, según lo especificado por la Academia Estadounidense de Pediatría, incluido el estado del VIH+, el virus linfotrófico de células T humanas, etc. El estado del VIH se evaluará por antecedentes (autoinforme materno de diagnóstico).
  2. Condiciones que se sabe que tienen un impacto adverso significativo en el suministro de leche materna (p. ej., hipoplasia mamaria, antecedentes de cirugía de reducción mamaria, según lo evaluado en el formulario de detección)
  3. Condiciones que predisponen al trabajo de parto prematuro o que de otro modo constituyen un embarazo de alto riesgo según lo describe el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano, que incluyen: presentación de nalgas, sangrado vaginal durante el segundo o tercer trimestre del embarazo (más de un episodio, no relacionado con posible trauma mecánico por relaciones sexuales o examen cervical), anomalías del desarrollo diagnosticadas o sospechadas en el feto, menos de 6 meses entre el último parto y el comienzo del embarazo actual, placenta previa, diabetes tipo I o II o diabetes gestacional, preeclampsia (o hipertensión con proteinuria), tabaquismo, consumo de alcohol o consumo de drogas ilícitas durante el embarazo, oligohidramnios/polihidramnios, cualquier pérdida/aborto espontáneo previo del segundo o tercer trimestre del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expresión manual AME
Los participantes en el grupo de extracción de leche prenatal (AME) aprenderán a extraerse la leche con las manos de un consultor de lactancia certificado a partir de las 37 semanas de embarazo. En la misma visita, el PI o RA también proporcionará instrucciones orales y escritas para AME en el hogar, instruyendo específicamente a los participantes para que realicen AME 1 o 2 veces al día durante no más de 10 minutos.
Extracción manual de leche materna en el embarazo
Comparador activo: Educación
Los participantes en el grupo de educación recibirán un folleto educativo semanal sobre diversos temas de lactancia (p. ej., prensión).
Folletos educativos sobre lactancia materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de individuos aleatorizados
Periodo de tiempo: Fecha de finalización del reclutamiento del estudio (aproximadamente un año después de comenzar la inscripción)
Número de individuos asignados al azar dividido por el número de individuos examinados
Fecha de finalización del reclutamiento del estudio (aproximadamente un año después de comenzar la inscripción)
Proporción de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Fecha de finalización de la recopilación de datos del estudio (aproximadamente un año después de comenzar la inscripción)
Número de participantes que completaron la encuesta final del estudio dividido por el número de inscritos
Fecha de finalización de la recopilación de datos del estudio (aproximadamente un año después de comenzar la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza en la lactancia
Periodo de tiempo: Inscripción, hospitalización posparto: un promedio de 1-3 días posparto, 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
entre las diferencias de grupo en las puntuaciones de la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna-SF (forma corta) (rango de puntuación 14-70 con puntuaciones más altas indicativas de una mayor autoeficacia)
Inscripción, hospitalización posparto: un promedio de 1-3 días posparto, 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
Suministro de leche percibido (elemento único)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización posparto: un promedio de 1-3 días posparto, 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
Las diferencias entre los grupos en el suministro de leche posparto percibido se evaluaron como un único ítem creado por el investigador que preguntaba "¿Siente que produce suficiente leche materna para satisfacer a su bebé?" con opciones de respuesta de "sí", "no" o "no estoy seguro" (no y no estoy seguro dicotomizado a sí="no PIM" y no/no estoy seguro= "PIM")
Durante la hospitalización posparto: un promedio de 1-3 días posparto, 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
Suministro de leche percibido (puntuación de escala)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización posparto: un promedio de 1-3 días posparto, 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
Las diferencias entre grupos en el suministro de leche posparto percibido se evaluaron como una puntuación combinada en las subescalas de Saciedad de lactancia materna percibida y Satisfacción de lactancia materna e infantil (10 ítems en total) dentro de la Escala de lactancia H&H; las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 70, en las que las puntuaciones más bajas representan una menor satisfacción con la lactancia materna y una menor confianza en que se estaba produciendo suficiente leche.
Durante la hospitalización posparto: un promedio de 1-3 días posparto, 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
Uso de fórmula en el hospital
Periodo de tiempo: Alta del hospital de nacimiento: un promedio de 1-3 días después del parto
Diferencias entre grupos en cualquier alimentación con fórmula durante la hospitalización del parto (sí/no) extraídas de la historia clínica electrónica
Alta del hospital de nacimiento: un promedio de 1-3 días después del parto
Continuación de la lactancia
Periodo de tiempo: 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
Diferencias entre grupos en cualquier alimentación con leche materna (sí/no)
1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
Exclusividad de la lactancia
Periodo de tiempo: 1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
Diferencias entre los grupos en tomas únicamente de leche materna (100% leche materna-sí/no)
1-2 semanas posparto, 3-4 meses posparto
Promotores y barreras para la recolección y almacenamiento de leche prenatal
Periodo de tiempo: 1-2 semanas posparto
Entrevistas cualitativas que evalúan las percepciones de los participantes en relación con la recolección y el almacenamiento de la leche prenatal
1-2 semanas posparto
Proporción de participantes que completaron las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Visitas de estudio a las 37, 38, 39 y 40 semanas de embarazo
Número de participantes que completaron cada visita de estudio dividido por el número de inscritos
Visitas de estudio a las 37, 38, 39 y 40 semanas de embarazo
Proporción de participantes que participan en AME
Periodo de tiempo: Fecha de finalización del embarazo de la participante: un promedio de 40 semanas de gestación con un rango superior a 42 semanas de gestación
Número de participantes que participan en AME durante las visitas del estudio y/o de forma independiente según lo documentado en el diario de AME, dividido por el número de participantes asignados a AME
Fecha de finalización del embarazo de la participante: un promedio de 40 semanas de gestación con un rango superior a 42 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20040354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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