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未经产孕妇的产前挤奶

2021年6月9日 更新者:Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC、University of Pittsburgh

产前挤奶的可行性和可接受性——一项在未生育孕妇中进行的随机试验

这是一项试验性随机试验,旨在检验结构化产前挤奶 (AME) 教育干预对没有其他孩子的低风险孕妇样本的母乳喂养结果的可行性和初步有效性。 45 名参与者的便利样本被纳入并随机分配到 AME 干预组或接受母乳喂养教育讲义的对照组。 两组均在妊娠 37、38、39 和 40 周时与研究人员会面,以接受指定的干预措施。 AME 参与者每天练习 AME 1-2 次,并将其记录在日记中。 数据通过调查、访谈和电子健康记录收集到产后 3-4 个月。

研究概览

详细说明

产前挤奶 (AME) 已成为一种简单、廉价、新颖的方法,可提高母亲母乳喂养的信心,避免过早使用配方奶粉,并增加母乳 (MOM) 喂养的比例——可能导致更高的母乳喂养满意度、延长母乳喂养持续时间和排他性,并改善母婴健康结果。 AME 通过允许妇女收集和储存牛奶以备日后需要时使用,并获得对母乳喂养及其产奶能力的信心,从而利用怀孕中期开始的母乳生产(有时还会漏奶)。 AME 还可以“启动”荷尔蒙牛奶生产过程,以创造更大的产后牛奶供应。 对患有糖尿病的女性进行的初步研究证明了 AME 在提高母乳喂养率方面的安全性、可行性和初步有效性。 AME 尚未在非糖尿病人群中进行研究。

在当前的研究中,研究人员试用了我们的研究程序以及母乳收集和分析方法,并检查了 AME 对没有其他亲生孩子的孕妇母乳喂养结果的初步有效性。 45 名健康的未生育妇女在 34-36 周的产前预约中被随机分配到 Magee-Womens 医院助产士实践的结构化 AME 教育干预或常规护理/对照组。 从 37 周到分娩、产后住院期间以及产后 1-2 周和 3-4 个月,首席研究员 (PI) 或研究助理 (RA) 每周会见所有参与者。 在访问期间,PI/RA 收集了关于孕产妇健康和分娩、压力、抑郁以及感知牛奶供应和母乳喂养态度、满意度、信心、持续性和排他性的结果的问卷数据。 那些随机分配到 AME 的人在 37 周访问时由一位哺乳顾问教授这项技术,并指导他们每天在家继续 1-2 次。 在随后的每次访问中,哺乳顾问都会练习并加强 AME。 对照组中的那些人在每次产前检查时都收到了母乳喂养讲义。 对于 AME 组中的那些人,PI/RA 还在每次产前检查时收集了少量牛奶样本,以及在家中记录 AME 的书面日记。 PI/RA 在产后访问时收集了所有参与者的牛奶样本;样本储存在匹兹堡大学护理学院实验室,用于后续分析 (TBD)。 PI/RA 在产后 1-2 周对 AME 参与者进行了半结构化访谈,了解他们在干预方面的经历。 然后计算可行性和母乳喂养结果数据的汇总统计数据,并使用显着性检验(ANOVA,卡方)来确定适用的母乳喂养结果的组间差异。 针对主要主题分析访谈数据,以改进更大规模试验的干预措施。

本研究中收集的数据用于修订我们的 AME 临床教学方案、AME 日记,并为正在进行的、更大规模的随机试验建立母乳收集和储存的标准操作程序,以检查 AME 对母乳喂养结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Magee Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 怀有单胎
  2. 怀孕 34-36 6/7 周(从预产期开始计算)
  3. 没有其他活着的孩子,也没有以前的母乳喂养经验
  4. 计划纯母乳喂养至少 4 个月
  5. 至少 18 岁
  6. 计划在 UPMC Magee-Womens Hospital 分娩
  7. 健康(没有构成高危妊娠的重大医疗或妊娠状况)

排除标准:

  1. 美国儿科学会规定有母乳喂养禁忌症的女性,包括HIV+状态、人类T细胞营养性淋巴细胞病毒等。HIV状态将通过病史(母亲自我诊断报告)进行评估。
  2. 已知对母乳供应有显着不利影响的情况(例如,乳房发育不全、乳房缩小手术史,如筛选表所评估)
  3. 根据国家儿童健康和人类发展研究所的概述,容易发生早产或以其他方式构成高危妊娠的情况包括:臀位、妊娠第二期或第三期阴道流血(不止一次发作,与可能的宫颈疾病无关)性交或宫颈检查造成的机械创伤),诊断或疑似胎儿发育异常,上次分娩与本次怀孕开始之间的时间少于 6 个月,前置胎盘,I 型或 II 型糖尿病或妊娠糖尿病,先兆子痫(或高血压伴蛋白尿)、吸烟、饮酒或怀孕期间使用非法药物、羊水过少/羊水过多、任何先前的中晚期妊娠丢失/流产

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AME 手势
产前挤奶 (AME) 组的参与者将从怀孕 37 周开始向经过认证的哺乳顾问学习用手挤奶。 在同一次访问中,PI 或 RA 还会提供在家进行 AME 的口头和书面说明,具体指导参与者每天进行 AME 1-2 次,每次不超过 10 分钟。
孕期手挤奶
有源比较器:教育
教育组的参与者将每周收到一份关于不同母乳喂养主题(例如衔乳)的教育资料。
教育性母乳喂养讲义

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分配的个体比例
大体时间:研究招募的结束日期(开始注册后大约一年)
随机分组的人数除以筛选的人数
研究招募的结束日期(开始注册后大约一年)
完成研究的参与者比例
大体时间:研究数据收集的结束日期(开始注册后大约一年)
完成最终研究调查的参与者人数除以注册人数
研究数据收集的结束日期(开始注册后大约一年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母乳喂养的信心
大体时间:入组、产后住院:平均产后1-3天、产后1-2周、产后3-4个月
Breastfeeding Self-Efficacy Scale-SF(简表)分数的组间差异(分数范围 14-70,分数越高表示自我效能越高)
入组、产后住院:平均产后1-3天、产后1-2周、产后3-4个月
感知的牛奶供应量(单项)
大体时间:产后住院期间:平均产后1-3天、产后1-2周、产后3-4个月
组间感知产后乳汁供应的差异被评估为单个研究者创建的项目,询问“你觉得你生产的母乳足够满足你的宝宝吗?”答案选项为“是”、“否”或“不确定”(否和不确定分为 yes="no PIM" 和 no/unsure="PIM")
产后住院期间:平均产后1-3天、产后1-2周、产后3-4个月
感知牛奶供应(量表分数)
大体时间:产后住院期间:平均产后1-3天、产后1-2周、产后3-4个月
在 H&H 泌乳量表中,以感知婴儿母乳喂养饱腹感和母婴母乳喂养满意度分量表(共 10 个项目)的综合评分评估的组间产后乳汁供应差异;可能的分数范围为 0-70,其中较低的分数表示较低的母乳喂养满意度和较低的信心,一个人正在制造足够的牛奶。
产后住院期间:平均产后1-3天、产后1-2周、产后3-4个月
院内配方使用
大体时间:出院时间:产后平均1-3天
从电子健康记录中提取的分娩住院期间任何配方奶喂养的组间差异(是/否)
出院时间:产后平均1-3天
继续母乳喂养
大体时间:产后1-2周,产后3-4个月
任何母乳喂养的组间差异(是/否)
产后1-2周,产后3-4个月
母乳喂养专享
大体时间:产后1-2周,产后3-4个月
仅母乳喂养的组间差异(100% 母乳-是/否)
产后1-2周,产后3-4个月
产前母乳收集和储存的促进因素和障碍
大体时间:产后 1-2 周
定性访谈评估参与者对收集和储存产前乳汁的看法
产后 1-2 周
完成研究访问的参与者比例
大体时间:妊娠 37、38、39 和 40 周时的研究访视
完成每次研究访问的参与者人数除以注册人数
妊娠 37、38、39 和 40 周时的研究访视
参与 AME 的参与者比例
大体时间:参与者怀孕的结束日期:平均 40 孕周,上限为 42 孕周
在研究访问期间和/或在 AME 日记中记录的独立参与 AME 的参与者人数除以分配给 AME 的参与者人数
参与者怀孕的结束日期:平均 40 孕周,上限为 42 孕周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jill R Demirci, PhD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月21日

初级完成 (实际的)

2018年7月9日

研究完成 (实际的)

2018年7月9日

研究注册日期

首次提交

2021年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月9日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月9日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY20040354

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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产前挤奶的临床试验

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