未经产孕妇的产前挤奶
产前挤奶的可行性和可接受性——一项在未生育孕妇中进行的随机试验
研究概览
详细说明
产前挤奶 (AME) 已成为一种简单、廉价、新颖的方法,可提高母亲母乳喂养的信心,避免过早使用配方奶粉,并增加母乳 (MOM) 喂养的比例——可能导致更高的母乳喂养满意度、延长母乳喂养持续时间和排他性,并改善母婴健康结果。 AME 通过允许妇女收集和储存牛奶以备日后需要时使用,并获得对母乳喂养及其产奶能力的信心,从而利用怀孕中期开始的母乳生产(有时还会漏奶)。 AME 还可以“启动”荷尔蒙牛奶生产过程,以创造更大的产后牛奶供应。 对患有糖尿病的女性进行的初步研究证明了 AME 在提高母乳喂养率方面的安全性、可行性和初步有效性。 AME 尚未在非糖尿病人群中进行研究。
在当前的研究中,研究人员试用了我们的研究程序以及母乳收集和分析方法,并检查了 AME 对没有其他亲生孩子的孕妇母乳喂养结果的初步有效性。 45 名健康的未生育妇女在 34-36 周的产前预约中被随机分配到 Magee-Womens 医院助产士实践的结构化 AME 教育干预或常规护理/对照组。 从 37 周到分娩、产后住院期间以及产后 1-2 周和 3-4 个月,首席研究员 (PI) 或研究助理 (RA) 每周会见所有参与者。 在访问期间,PI/RA 收集了关于孕产妇健康和分娩、压力、抑郁以及感知牛奶供应和母乳喂养态度、满意度、信心、持续性和排他性的结果的问卷数据。 那些随机分配到 AME 的人在 37 周访问时由一位哺乳顾问教授这项技术,并指导他们每天在家继续 1-2 次。 在随后的每次访问中,哺乳顾问都会练习并加强 AME。 对照组中的那些人在每次产前检查时都收到了母乳喂养讲义。 对于 AME 组中的那些人,PI/RA 还在每次产前检查时收集了少量牛奶样本,以及在家中记录 AME 的书面日记。 PI/RA 在产后访问时收集了所有参与者的牛奶样本;样本储存在匹兹堡大学护理学院实验室,用于后续分析 (TBD)。 PI/RA 在产后 1-2 周对 AME 参与者进行了半结构化访谈,了解他们在干预方面的经历。 然后计算可行性和母乳喂养结果数据的汇总统计数据,并使用显着性检验(ANOVA,卡方)来确定适用的母乳喂养结果的组间差异。 针对主要主题分析访谈数据,以改进更大规模试验的干预措施。
本研究中收集的数据用于修订我们的 AME 临床教学方案、AME 日记,并为正在进行的、更大规模的随机试验建立母乳收集和储存的标准操作程序,以检查 AME 对母乳喂养结果的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Magee Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 怀有单胎
- 怀孕 34-36 6/7 周(从预产期开始计算)
- 没有其他活着的孩子,也没有以前的母乳喂养经验
- 计划纯母乳喂养至少 4 个月
- 至少 18 岁
- 计划在 UPMC Magee-Womens Hospital 分娩
- 健康(没有构成高危妊娠的重大医疗或妊娠状况)
排除标准:
- 美国儿科学会规定有母乳喂养禁忌症的女性,包括HIV+状态、人类T细胞营养性淋巴细胞病毒等。HIV状态将通过病史(母亲自我诊断报告)进行评估。
- 已知对母乳供应有显着不利影响的情况(例如,乳房发育不全、乳房缩小手术史,如筛选表所评估)
- 根据国家儿童健康和人类发展研究所的概述,容易发生早产或以其他方式构成高危妊娠的情况包括:臀位、妊娠第二期或第三期阴道流血(不止一次发作,与可能的宫颈疾病无关)性交或宫颈检查造成的机械创伤),诊断或疑似胎儿发育异常,上次分娩与本次怀孕开始之间的时间少于 6 个月,前置胎盘,I 型或 II 型糖尿病或妊娠糖尿病,先兆子痫(或高血压伴蛋白尿)、吸烟、饮酒或怀孕期间使用非法药物、羊水过少/羊水过多、任何先前的中晚期妊娠丢失/流产
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:AME 手势
产前挤奶 (AME) 组的参与者将从怀孕 37 周开始向经过认证的哺乳顾问学习用手挤奶。
在同一次访问中,PI 或 RA 还会提供在家进行 AME 的口头和书面说明,具体指导参与者每天进行 AME 1-2 次,每次不超过 10 分钟。
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孕期手挤奶
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有源比较器:教育
教育组的参与者将每周收到一份关于不同母乳喂养主题(例如衔乳)的教育资料。
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教育性母乳喂养讲义
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分配的个体比例
大体时间:研究招募的结束日期(开始注册后大约一年)
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随机分组的人数除以筛选的人数
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研究招募的结束日期(开始注册后大约一年)
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完成研究的参与者比例
大体时间:研究数据收集的结束日期(开始注册后大约一年)
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完成最终研究调查的参与者人数除以注册人数
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研究数据收集的结束日期(开始注册后大约一年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养的信心
大体时间:入组、产后住院:平均产后1-3天、产后1-2周、产后3-4个月
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Breastfeeding Self-Efficacy Scale-SF(简表)分数的组间差异(分数范围 14-70,分数越高表示自我效能越高)
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入组、产后住院:平均产后1-3天、产后1-2周、产后3-4个月
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感知的牛奶供应量(单项)
大体时间:产后住院期间:平均产后1-3天、产后1-2周、产后3-4个月
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组间感知产后乳汁供应的差异被评估为单个研究者创建的项目,询问“你觉得你生产的母乳足够满足你的宝宝吗?”答案选项为“是”、“否”或“不确定”(否和不确定分为 yes="no PIM" 和 no/unsure="PIM")
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产后住院期间:平均产后1-3天、产后1-2周、产后3-4个月
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感知牛奶供应(量表分数)
大体时间:产后住院期间:平均产后1-3天、产后1-2周、产后3-4个月
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在 H&H 泌乳量表中,以感知婴儿母乳喂养饱腹感和母婴母乳喂养满意度分量表(共 10 个项目)的综合评分评估的组间产后乳汁供应差异;可能的分数范围为 0-70,其中较低的分数表示较低的母乳喂养满意度和较低的信心,一个人正在制造足够的牛奶。
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产后住院期间:平均产后1-3天、产后1-2周、产后3-4个月
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院内配方使用
大体时间:出院时间:产后平均1-3天
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从电子健康记录中提取的分娩住院期间任何配方奶喂养的组间差异(是/否)
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出院时间:产后平均1-3天
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继续母乳喂养
大体时间:产后1-2周,产后3-4个月
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任何母乳喂养的组间差异(是/否)
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产后1-2周,产后3-4个月
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母乳喂养专享
大体时间:产后1-2周,产后3-4个月
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仅母乳喂养的组间差异(100% 母乳-是/否)
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产后1-2周,产后3-4个月
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产前母乳收集和储存的促进因素和障碍
大体时间:产后 1-2 周
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定性访谈评估参与者对收集和储存产前乳汁的看法
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产后 1-2 周
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完成研究访问的参与者比例
大体时间:妊娠 37、38、39 和 40 周时的研究访视
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完成每次研究访问的参与者人数除以注册人数
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妊娠 37、38、39 和 40 周时的研究访视
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参与 AME 的参与者比例
大体时间:参与者怀孕的结束日期:平均 40 孕周,上限为 42 孕周
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在研究访问期间和/或在 AME 日记中记录的独立参与 AME 的参与者人数除以分配给 AME 的参与者人数
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参与者怀孕的结束日期:平均 40 孕周,上限为 42 孕周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jill R Demirci, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY20040354
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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产前挤奶的临床试验
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的