Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pränataler Milchausdruck bei Nullipara-Schwangeren

9. Juni 2021 aktualisiert von: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Durchführbarkeit und Akzeptanz der vorgeburtlichen Muttermilchexpression – eine randomisierte Pilotstudie bei Nullipara-Schwangeren

Dies war eine randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer strukturierten pränatalen Milchexpression (AME)-Aufklärungsintervention zu Stillergebnissen bei einer Stichprobe von schwangeren Personen mit geringem Risiko ohne andere Kinder. Eine zweckmäßige Stichprobe von 45 Teilnehmern wurde aufgenommen und randomisiert entweder der AME-Intervention oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die Informationsmaterial zum Stillen erhielt. Beide Gruppen trafen sich mit dem Studienpersonal in der 37., 38., 39. und 40. Schwangerschaftswoche, um die zugewiesene Intervention zu erhalten. AME-Teilnehmer praktizierten AME 1-2 Mal/Tag und hielten dies in einem Tagebuch fest. Die Daten wurden aus Umfragen, Interviews und elektronischen Gesundheitsakten bis 3-4 Monate nach der Geburt gesammelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeburtliche Milchentnahme (AME) hat sich als einfache, kostengünstige, neuartige Methode herausgestellt, um das Selbstvertrauen der Mutter beim Stillen zu stärken, eine frühzeitige Verwendung von Säuglingsnahrung zu vermeiden und den Anteil der mütterlichen Muttermilch (MOM) zu erhöhen – was möglicherweise zu einer größeren Stillzufriedenheit, einer längeren Stilldauer und Exklusivität und verbesserte Ergebnisse für die Gesundheit von Mutter und Kind. AME nutzt die Produktion und manchmal das Auslaufen von Milch, die während des zweiten Trimesters der Schwangerschaft beginnt, indem es Frauen ermöglicht, Milch für den späteren Gebrauch bei Bedarf zu sammeln und zu lagern und Vertrauen in das Stillen und ihre Milchproduktionsfähigkeiten zu gewinnen. AME kann auch den hormonellen Milchproduktionsprozess "vorbereiten", um eine größere postpartale Milchversorgung zu schaffen. Mit diabetischen Frauen durchgeführte Pilotstudien zeigen die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von AME bei der Verbesserung der Stillraten. AME muss noch in nicht-diabetischen Populationen untersucht werden.

In der aktuellen Studie testeten die Forscher unsere Studienverfahren und Methoden zur Milchentnahme und -analyse und untersuchten die vorläufige Wirksamkeit von AME auf die Ergebnisse des Stillens bei Schwangeren ohne andere leibliche Kinder. Fünfundvierzig gesunde, nicht gebärende Frauen wurden aufgenommen und randomisiert entweder einer strukturierten AME-Bildungsintervention oder einer üblichen Pflege-/Kontrollgruppe in der Hebammenpraxis des Magee-Womens Hospital bei ihrem vorgeburtlichen Termin in der 34. bis 36. Woche zugeteilt. Der Hauptprüfarzt (PI) oder ein Forschungsassistent (RA) traf sich wöchentlich mit allen Teilnehmern ab der 37. Woche bis zur Entbindung, während des postpartalen Krankenhausaufenthalts und 1–2 Wochen und 3–4 Monate nach der Geburt. Während der Besuche sammelte die PI/RA Fragebogendaten zu Gesundheit und Geburt der Mutter, Stress, Depressionen sowie zu den Ergebnissen der wahrgenommenen Milchversorgung und Einstellung zum Stillen, Zufriedenheit, Selbstvertrauen, Fortsetzung und Exklusivität. Denjenigen, die randomisiert AME zugeteilt wurden, wurde die Technik beim Besuch in der 37. Woche von einer Laktationsberaterin beigebracht, mit der Anweisung, 1-2 mal täglich zu Hause fortzufahren. AME wurde bei jedem weiteren Besuch mit der Laktationsberaterin geübt und verstärkt. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten bei jedem vorgeburtlichen Besuch Handzettel zum Stillen. Für diejenigen in der AME-Gruppe sammelte die PI/RA auch eine kleine Milchprobe bei jedem pränatalen Besuch, zusammen mit einem schriftlichen Tagebuch, das AME zu Hause dokumentiert. Die PI/RA sammelte bei postpartalen Besuchen eine Milchprobe von allen Teilnehmern; Die Proben werden im Labor der University of Pittsburgh School of Nursing für nachfolgende Analysen (TBD) aufbewahrt. Die PI/RA führte halbstrukturierte Interviews 1-2 Wochen nach der Geburt mit AME-Teilnehmerinnen über ihre Erfahrungen mit der Intervention durch. Zusammenfassende Statistiken wurden dann für Machbarkeits- und Stillergebnisdaten berechnet, mit Signifikanztests (ANOVA, Chi-Quadrat), um gegebenenfalls Gruppenunterschiede hinsichtlich Stillergebnissen zu bestimmen. Interviewdaten wurden für Hauptthemen analysiert, um die Intervention für eine größere Studie zu verfeinern.

Die in dieser Studie gesammelten Daten wurden verwendet, um unser klinisches AME-Lehrprotokoll und die AME-Tagebücher zu überarbeiten und Standardarbeitsanweisungen für die Milchsammlung und -lagerung für eine laufende, größere randomisierte Studie festzulegen, in der die Auswirkungen von AME auf die Ergebnisse beim Stillen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwanger mit einem einzigen Fötus
  2. 34-36 6/7 Wochen schwanger (berechnet ab voraussichtlichem Geburtstermin)
  3. Keine anderen lebenden Kinder und keine vorherige Stillerfahrung
  4. Planen Sie, mindestens 4 Monate ausschließlich zu stillen
  5. Mindestens 18 Jahre alt
  6. Planen Sie, das Baby im Magee-Womens Hospital der UPMC zur Welt zu bringen
  7. Gesund (kein schwerwiegender medizinischer oder Schwangerschaftszustand, der eine Risikoschwangerschaft darstellen würde)

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Kontraindikationen für das Stillen, wie von der American Academy of Pediatrics angegeben, einschließlich HIV+-Status, humanes T-Zell-Lymphotrophes Virus usw. Der HIV-Status wird anhand der Anamnese beurteilt (Selbstauskunft der Mutter zur Diagnose).
  2. Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die mütterliche Milchproduktion erheblich beeinträchtigen (z. B. Brusthypoplasie, Vorgeschichte einer Brustverkleinerung, wie auf dem Screening-Formular bewertet)
  3. Bedingungen, die zu vorzeitigen Wehen prädisponieren oder anderweitig eine Hochrisikoschwangerschaft darstellen, wie vom National Institute of Child Health and Human Development beschrieben, einschließlich: Beckenendlage, vaginale Blutungen während des zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimesters (mehr als eine Episode, die nicht mit einer möglichen zervikalen mechanisches Trauma durch Geschlechtsverkehr oder Zervixuntersuchung), diagnostizierte oder vermutete Entwicklungsstörungen des Fötus, weniger als 6 Monate zwischen der letzten Geburt und dem Beginn der aktuellen Schwangerschaft, Plazenta praevia, Diabetes Typ I oder II oder Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie (oder Bluthochdruck mit Proteinurie), Rauchen, Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen während der Schwangerschaft, Oligohydramnion/Polyhydramnion, Schwangerschaftsabbruch/Fehlgeburt im vorangegangenen zweiten oder dritten Trimenon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AME-Handausdruck
Die Teilnehmerinnen der AME-Gruppe (vorgeburtliches Milchabpumpen) lernen ab der 37. Schwangerschaftswoche von einer zertifizierten Laktationsberaterin das Abpumpen mit der Hand. Beim selben Besuch wird der PI oder RA auch mündliche und schriftliche Anweisungen für AME zu Hause geben und die Teilnehmer ausdrücklich anweisen, AME 1-2 Mal pro Tag für nicht länger als 10 Minuten zu machen.
Handexpression von Muttermilch in der Schwangerschaft
Aktiver Komparator: Ausbildung
Die Teilnehmerinnen der Aufklärungsgruppe erhalten wöchentlich ein Aufklärungsheft zu wechselnden Stillthemen (z. B. Anlegen).
Pädagogische Handreichungen zum Stillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der randomisierten Personen
Zeitfenster: Enddatum der Studienrekrutierung (ca. ein Jahr nach Studienbeginn)
Anzahl der randomisierten Personen dividiert durch die Anzahl der gescreenten Personen
Enddatum der Studienrekrutierung (ca. ein Jahr nach Studienbeginn)
Anteil der Teilnehmer, die das Studium abschließen
Zeitfenster: Enddatum der Studiendatenerhebung (ca. ein Jahr nach Beginn der Rekrutierung)
Anzahl der Teilnehmer, die die abschließende Studienumfrage ausfüllen, geteilt durch die Anzahl der Eingeschriebenen
Enddatum der Studiendatenerhebung (ca. ein Jahr nach Beginn der Rekrutierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstvertrauen beim Stillen
Zeitfenster: Einschreibung, Krankenhausaufenthalt nach der Geburt: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt, 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
zwischen Gruppenunterschieden in den Scores der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-SF (Kurzform) (Score-Bereich 14-70, wobei höhere Scores auf eine höhere Selbstwirksamkeit hindeuten)
Einschreibung, Krankenhausaufenthalt nach der Geburt: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt, 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
Wahrgenommene Milchmenge (einzelnes Item)
Zeitfenster: Während des postpartalen Krankenhausaufenthalts: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt, 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
Unterschiede zwischen den Gruppen in der wahrgenommenen postpartalen Milchversorgung, bewertet als ein einziges, vom Forscher erstelltes Item mit der Frage „Haben Sie das Gefühl, dass Sie genug Muttermilch produzieren, um Ihr Baby zufrieden zu stellen?“ mit Antwortmöglichkeiten „ja“, „nein“ oder „unsicher“ (nein und unsicher dichotomisiert zu ja=“kein PIM“ und nein/unsicher=“PIM“)
Während des postpartalen Krankenhausaufenthalts: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt, 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
Wahrgenommene Milchmenge (Skalennote)
Zeitfenster: Während des postpartalen Krankenhausaufenthalts: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt, 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
Unterschiede zwischen den Gruppen in der wahrgenommenen Milchproduktion nach der Geburt, bewertet als kombinierte Punktzahl auf den Unterskalen Wahrgenommene Stillsättigung des Säuglings und Mutter-Kind-Stillzufriedenheit (insgesamt 10 Punkte) innerhalb der H&H-Laktationsskala; mögliche Punktzahlen reichen von 0–70, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Zufriedenheit mit dem Stillen und ein geringeres Vertrauen, dass man genug Milch produziert, darstellen.
Während des postpartalen Krankenhausaufenthalts: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt, 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
Anwendung der Säuglingsnahrung im Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Geburtsspital: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt
Unterschiede zwischen den Gruppen in allen Säuglingsnahrungen während der Geburt im Krankenhaus (ja/nein), extrahiert aus der elektronischen Patientenakte
Entlassung aus dem Geburtsspital: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt
Fortsetzung des Stillens
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
Unterschiede zwischen den Gruppen bei allen Muttermilchnahrungen (ja/nein)
1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
Exklusivität beim Stillen
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
Unterschiede zwischen den Gruppen bei ausschließlicher Muttermilchnahrung (100 % Muttermilch – ja/nein)
1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
Förderer und Hindernisse für die Sammlung und Lagerung von vorgeburtlicher Milch
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Geburt
Qualitative Interviews zur Bewertung der Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf das Sammeln und Aufbewahren von Schwangerschaftsmilch
1-2 Wochen nach der Geburt
Anteil der Teilnehmer, die Studienbesuche absolvieren
Zeitfenster: Studienbesuche in der 37., 38., 39. und 40. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer, die jeden Studienbesuch absolvieren, geteilt durch die Anzahl der Eingeschriebenen
Studienbesuche in der 37., 38., 39. und 40. Schwangerschaftswoche
Anteil der Teilnehmer, die sich an AME beteiligen
Zeitfenster: Enddatum für die Schwangerschaft der Teilnehmerin: durchschnittlich 40 Schwangerschaftswochen mit einem oberen Bereich bis 42 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich während Studienbesuchen und/oder selbstständig an AME beteiligen, wie im AME-Tagebuch dokumentiert, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die AME zugewiesen wurden
Enddatum für die Schwangerschaft der Teilnehmerin: durchschnittlich 40 Schwangerschaftswochen mit einem oberen Bereich bis 42 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20040354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren