- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04929301
Pränataler Milchausdruck bei Nullipara-Schwangeren
Durchführbarkeit und Akzeptanz der vorgeburtlichen Muttermilchexpression – eine randomisierte Pilotstudie bei Nullipara-Schwangeren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeburtliche Milchentnahme (AME) hat sich als einfache, kostengünstige, neuartige Methode herausgestellt, um das Selbstvertrauen der Mutter beim Stillen zu stärken, eine frühzeitige Verwendung von Säuglingsnahrung zu vermeiden und den Anteil der mütterlichen Muttermilch (MOM) zu erhöhen – was möglicherweise zu einer größeren Stillzufriedenheit, einer längeren Stilldauer und Exklusivität und verbesserte Ergebnisse für die Gesundheit von Mutter und Kind. AME nutzt die Produktion und manchmal das Auslaufen von Milch, die während des zweiten Trimesters der Schwangerschaft beginnt, indem es Frauen ermöglicht, Milch für den späteren Gebrauch bei Bedarf zu sammeln und zu lagern und Vertrauen in das Stillen und ihre Milchproduktionsfähigkeiten zu gewinnen. AME kann auch den hormonellen Milchproduktionsprozess "vorbereiten", um eine größere postpartale Milchversorgung zu schaffen. Mit diabetischen Frauen durchgeführte Pilotstudien zeigen die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von AME bei der Verbesserung der Stillraten. AME muss noch in nicht-diabetischen Populationen untersucht werden.
In der aktuellen Studie testeten die Forscher unsere Studienverfahren und Methoden zur Milchentnahme und -analyse und untersuchten die vorläufige Wirksamkeit von AME auf die Ergebnisse des Stillens bei Schwangeren ohne andere leibliche Kinder. Fünfundvierzig gesunde, nicht gebärende Frauen wurden aufgenommen und randomisiert entweder einer strukturierten AME-Bildungsintervention oder einer üblichen Pflege-/Kontrollgruppe in der Hebammenpraxis des Magee-Womens Hospital bei ihrem vorgeburtlichen Termin in der 34. bis 36. Woche zugeteilt. Der Hauptprüfarzt (PI) oder ein Forschungsassistent (RA) traf sich wöchentlich mit allen Teilnehmern ab der 37. Woche bis zur Entbindung, während des postpartalen Krankenhausaufenthalts und 1–2 Wochen und 3–4 Monate nach der Geburt. Während der Besuche sammelte die PI/RA Fragebogendaten zu Gesundheit und Geburt der Mutter, Stress, Depressionen sowie zu den Ergebnissen der wahrgenommenen Milchversorgung und Einstellung zum Stillen, Zufriedenheit, Selbstvertrauen, Fortsetzung und Exklusivität. Denjenigen, die randomisiert AME zugeteilt wurden, wurde die Technik beim Besuch in der 37. Woche von einer Laktationsberaterin beigebracht, mit der Anweisung, 1-2 mal täglich zu Hause fortzufahren. AME wurde bei jedem weiteren Besuch mit der Laktationsberaterin geübt und verstärkt. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten bei jedem vorgeburtlichen Besuch Handzettel zum Stillen. Für diejenigen in der AME-Gruppe sammelte die PI/RA auch eine kleine Milchprobe bei jedem pränatalen Besuch, zusammen mit einem schriftlichen Tagebuch, das AME zu Hause dokumentiert. Die PI/RA sammelte bei postpartalen Besuchen eine Milchprobe von allen Teilnehmern; Die Proben werden im Labor der University of Pittsburgh School of Nursing für nachfolgende Analysen (TBD) aufbewahrt. Die PI/RA führte halbstrukturierte Interviews 1-2 Wochen nach der Geburt mit AME-Teilnehmerinnen über ihre Erfahrungen mit der Intervention durch. Zusammenfassende Statistiken wurden dann für Machbarkeits- und Stillergebnisdaten berechnet, mit Signifikanztests (ANOVA, Chi-Quadrat), um gegebenenfalls Gruppenunterschiede hinsichtlich Stillergebnissen zu bestimmen. Interviewdaten wurden für Hauptthemen analysiert, um die Intervention für eine größere Studie zu verfeinern.
Die in dieser Studie gesammelten Daten wurden verwendet, um unser klinisches AME-Lehrprotokoll und die AME-Tagebücher zu überarbeiten und Standardarbeitsanweisungen für die Milchsammlung und -lagerung für eine laufende, größere randomisierte Studie festzulegen, in der die Auswirkungen von AME auf die Ergebnisse beim Stillen untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Magee Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger mit einem einzigen Fötus
- 34-36 6/7 Wochen schwanger (berechnet ab voraussichtlichem Geburtstermin)
- Keine anderen lebenden Kinder und keine vorherige Stillerfahrung
- Planen Sie, mindestens 4 Monate ausschließlich zu stillen
- Mindestens 18 Jahre alt
- Planen Sie, das Baby im Magee-Womens Hospital der UPMC zur Welt zu bringen
- Gesund (kein schwerwiegender medizinischer oder Schwangerschaftszustand, der eine Risikoschwangerschaft darstellen würde)
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Kontraindikationen für das Stillen, wie von der American Academy of Pediatrics angegeben, einschließlich HIV+-Status, humanes T-Zell-Lymphotrophes Virus usw. Der HIV-Status wird anhand der Anamnese beurteilt (Selbstauskunft der Mutter zur Diagnose).
- Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die mütterliche Milchproduktion erheblich beeinträchtigen (z. B. Brusthypoplasie, Vorgeschichte einer Brustverkleinerung, wie auf dem Screening-Formular bewertet)
- Bedingungen, die zu vorzeitigen Wehen prädisponieren oder anderweitig eine Hochrisikoschwangerschaft darstellen, wie vom National Institute of Child Health and Human Development beschrieben, einschließlich: Beckenendlage, vaginale Blutungen während des zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimesters (mehr als eine Episode, die nicht mit einer möglichen zervikalen mechanisches Trauma durch Geschlechtsverkehr oder Zervixuntersuchung), diagnostizierte oder vermutete Entwicklungsstörungen des Fötus, weniger als 6 Monate zwischen der letzten Geburt und dem Beginn der aktuellen Schwangerschaft, Plazenta praevia, Diabetes Typ I oder II oder Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie (oder Bluthochdruck mit Proteinurie), Rauchen, Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen während der Schwangerschaft, Oligohydramnion/Polyhydramnion, Schwangerschaftsabbruch/Fehlgeburt im vorangegangenen zweiten oder dritten Trimenon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AME-Handausdruck
Die Teilnehmerinnen der AME-Gruppe (vorgeburtliches Milchabpumpen) lernen ab der 37. Schwangerschaftswoche von einer zertifizierten Laktationsberaterin das Abpumpen mit der Hand.
Beim selben Besuch wird der PI oder RA auch mündliche und schriftliche Anweisungen für AME zu Hause geben und die Teilnehmer ausdrücklich anweisen, AME 1-2 Mal pro Tag für nicht länger als 10 Minuten zu machen.
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Handexpression von Muttermilch in der Schwangerschaft
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Aktiver Komparator: Ausbildung
Die Teilnehmerinnen der Aufklärungsgruppe erhalten wöchentlich ein Aufklärungsheft zu wechselnden Stillthemen (z. B. Anlegen).
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Pädagogische Handreichungen zum Stillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der randomisierten Personen
Zeitfenster: Enddatum der Studienrekrutierung (ca. ein Jahr nach Studienbeginn)
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Anzahl der randomisierten Personen dividiert durch die Anzahl der gescreenten Personen
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Enddatum der Studienrekrutierung (ca. ein Jahr nach Studienbeginn)
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Anteil der Teilnehmer, die das Studium abschließen
Zeitfenster: Enddatum der Studiendatenerhebung (ca. ein Jahr nach Beginn der Rekrutierung)
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Anzahl der Teilnehmer, die die abschließende Studienumfrage ausfüllen, geteilt durch die Anzahl der Eingeschriebenen
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Enddatum der Studiendatenerhebung (ca. ein Jahr nach Beginn der Rekrutierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstvertrauen beim Stillen
Zeitfenster: Einschreibung, Krankenhausaufenthalt nach der Geburt: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt, 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
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zwischen Gruppenunterschieden in den Scores der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-SF (Kurzform) (Score-Bereich 14-70, wobei höhere Scores auf eine höhere Selbstwirksamkeit hindeuten)
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Einschreibung, Krankenhausaufenthalt nach der Geburt: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt, 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
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Wahrgenommene Milchmenge (einzelnes Item)
Zeitfenster: Während des postpartalen Krankenhausaufenthalts: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt, 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der wahrgenommenen postpartalen Milchversorgung, bewertet als ein einziges, vom Forscher erstelltes Item mit der Frage „Haben Sie das Gefühl, dass Sie genug Muttermilch produzieren, um Ihr Baby zufrieden zu stellen?“ mit Antwortmöglichkeiten „ja“, „nein“ oder „unsicher“ (nein und unsicher dichotomisiert zu ja=“kein PIM“ und nein/unsicher=“PIM“)
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Während des postpartalen Krankenhausaufenthalts: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt, 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
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Wahrgenommene Milchmenge (Skalennote)
Zeitfenster: Während des postpartalen Krankenhausaufenthalts: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt, 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der wahrgenommenen Milchproduktion nach der Geburt, bewertet als kombinierte Punktzahl auf den Unterskalen Wahrgenommene Stillsättigung des Säuglings und Mutter-Kind-Stillzufriedenheit (insgesamt 10 Punkte) innerhalb der H&H-Laktationsskala; mögliche Punktzahlen reichen von 0–70, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Zufriedenheit mit dem Stillen und ein geringeres Vertrauen, dass man genug Milch produziert, darstellen.
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Während des postpartalen Krankenhausaufenthalts: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt, 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
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Anwendung der Säuglingsnahrung im Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Geburtsspital: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt
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Unterschiede zwischen den Gruppen in allen Säuglingsnahrungen während der Geburt im Krankenhaus (ja/nein), extrahiert aus der elektronischen Patientenakte
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Entlassung aus dem Geburtsspital: durchschnittlich 1-3 Tage nach der Geburt
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Fortsetzung des Stillens
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei allen Muttermilchnahrungen (ja/nein)
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1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
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Exklusivität beim Stillen
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei ausschließlicher Muttermilchnahrung (100 % Muttermilch – ja/nein)
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1-2 Wochen nach der Geburt, 3-4 Monate nach der Geburt
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Förderer und Hindernisse für die Sammlung und Lagerung von vorgeburtlicher Milch
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Geburt
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Qualitative Interviews zur Bewertung der Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf das Sammeln und Aufbewahren von Schwangerschaftsmilch
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1-2 Wochen nach der Geburt
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Anteil der Teilnehmer, die Studienbesuche absolvieren
Zeitfenster: Studienbesuche in der 37., 38., 39. und 40. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Teilnehmer, die jeden Studienbesuch absolvieren, geteilt durch die Anzahl der Eingeschriebenen
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Studienbesuche in der 37., 38., 39. und 40. Schwangerschaftswoche
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Anteil der Teilnehmer, die sich an AME beteiligen
Zeitfenster: Enddatum für die Schwangerschaft der Teilnehmerin: durchschnittlich 40 Schwangerschaftswochen mit einem oberen Bereich bis 42 Schwangerschaftswochen
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Anzahl der Teilnehmer, die sich während Studienbesuchen und/oder selbstständig an AME beteiligen, wie im AME-Tagebuch dokumentiert, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die AME zugewiesen wurden
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Enddatum für die Schwangerschaft der Teilnehmerin: durchschnittlich 40 Schwangerschaftswochen mit einem oberen Bereich bis 42 Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20040354
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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