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Espressione prenatale del latte nelle donne incinte nullipare

9 giugno 2021 aggiornato da: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Fattibilità e accettabilità dell'espressione prenatale del latte materno: uno studio pilota randomizzato su donne in gravidanza nullipare

Si trattava di uno studio pilota randomizzato per esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento educativo strutturato per l'espressione prenatale del latte (AME) sugli esiti dell'allattamento al seno all'interno di un campione di donne incinte a basso rischio senza altri bambini. Un campione di convenienza di 45 partecipanti è stato arruolato e randomizzato all'intervento AME oa un gruppo di controllo che riceveva dispense educative sull'allattamento al seno. Entrambi i gruppi si sono incontrati con il personale dello studio a 37, 38, 39 e 40 settimane di gestazione per ricevere l'intervento assegnato. I partecipanti AME hanno praticato AME 1-2 volte al giorno e lo hanno registrato in un diario. I dati sono stati raccolti da sondaggi, interviste e cartelle cliniche elettroniche a 3-4 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La spremitura prenatale del latte (AME) è emersa come un nuovo metodo semplice, poco costoso per aumentare la fiducia materna nell'allattamento al seno, evitare l'uso precoce del latte artificiale e aumentare la percentuale di poppate con latte materno (MOM), portando potenzialmente a una maggiore soddisfazione dell'allattamento al seno, una maggiore durata dell'allattamento al seno e esclusività e migliori risultati per la salute materno-infantile. AME sfrutta la produzione, e talvolta la perdita, di latte che inizia durante il secondo trimestre di gravidanza, consentendo alle donne di raccogliere e conservare il latte per un uso successivo, se necessario, e acquisire fiducia nell'allattamento al seno e nelle loro capacità di produzione del latte. L'AME può anche "innescare" il processo ormonale di produzione del latte per creare una maggiore fornitura di latte postpartum. Studi pilota condotti con donne diabetiche dimostrano la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di AME nel migliorare i tassi di allattamento al seno. L'AME deve ancora essere studiato nelle popolazioni non diabetiche.

Nel presente studio, i ricercatori hanno testato le nostre procedure di studio e metodi di raccolta e analisi del latte ed hanno esaminato l'efficacia preliminare dell'AME sugli esiti dell'allattamento al seno tra le donne in gravidanza senza altri figli biologici. Quarantacinque donne nullipare sane sono state arruolate e randomizzate a un intervento educativo AME strutturato o al solito gruppo di cura/controllo presso la pratica ostetrica del Magee-Womens Hospital al loro appuntamento prenatale di 34-36 settimane. Il Principal Investigator (PI) o un assistente di ricerca (RA) ha incontrato tutti i partecipanti settimanalmente da 37 settimane fino al parto, durante il ricovero postpartum e a 1-2 settimane e 3-4 mesi dopo il parto. Durante le visite, il PI/RA ha raccolto i dati del questionario sulla salute materna e il parto, lo stress, la depressione, nonché gli esiti della fornitura di latte percepita e l'attitudine all'allattamento al seno, la soddisfazione, la fiducia, la continuazione e l'esclusività. A quelli randomizzati ad AME è stata insegnata la tecnica alla visita di 37 settimane da un consulente per l'allattamento, con istruzioni per continuare 1-2 volte al giorno a casa. L'AME è stata praticata e rinforzata con il consulente per l'allattamento ad ogni visita successiva. Quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto dispense per l'allattamento al seno ad ogni visita prenatale. Per quelli del gruppo AME, il PI/RA raccoglieva anche un piccolo campione di latte ad ogni visita prenatale, insieme a un diario scritto che documentava l'AME a casa. Il PI/RA ha raccolto un campione di latte da tutti i partecipanti alle visite postpartum; i campioni vengono conservati presso il laboratorio della School of Nursing dell'Università di Pittsburgh per le successive analisi (TBD). Il PI/RA ha condotto interviste semi-strutturate a 1-2 settimane dopo il parto con partecipanti AME sulle loro esperienze con l'intervento. Le statistiche riassuntive sono state quindi calcolate per i dati di fattibilità e di esito dell'allattamento al seno, con test di significatività (ANOVA, chi-quadrato) per determinare le differenze di gruppo sugli esiti dell'allattamento al seno, se applicabili. I dati delle interviste sono stati analizzati per i temi principali per perfezionare l'intervento per uno studio più ampio.

I dati raccolti in questo studio sono stati utilizzati per rivedere il nostro protocollo di insegnamento clinico AME, i diari AME, e stabilire procedure operative standard per la raccolta e la conservazione del latte per uno studio randomizzato in corso e più ampio che esamini l'effetto dell'AME sugli esiti dell'allattamento al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC MaGee Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incinta di un solo feto
  2. 34-36 6/7 settimane di gravidanza (calcolato dalla data prevista per il parto)
  3. Nessun altro bambino in vita e nessuna precedente esperienza di allattamento al seno
  4. Pianifica di allattare esclusivamente al seno per almeno 4 mesi
  5. Almeno 18 anni
  6. Piano per consegnare il bambino al Magee-Womens Hospital di UPMC
  7. Sano (nessuna condizione medica o di gravidanza importante che costituirebbe una gravidanza ad alto rischio)

Criteri di esclusione:

  1. Donne con controindicazioni all'allattamento al seno, come specificato dall'American Academy of Pediatrics, incluso lo stato HIV +, il virus linfotrofico delle cellule T umane, ecc. Lo stato dell'HIV sarà valutato in base all'anamnesi (autovalutazione materna della diagnosi).
  2. Condizioni note per avere un impatto negativo significativo sulla produzione di latte materno (ad es. ipoplasia mammaria, anamnesi di intervento chirurgico di riduzione del seno, come valutato nel modulo di screening)
  3. Condizioni che predispongono al travaglio pretermine o altrimenti costituiscono una gravidanza ad alto rischio come delineato dal National Institute of Child Health and Human Development, tra cui: presentazione podalica, sanguinamento vaginale durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza (più di un episodio, non correlato a possibile trauma meccanico da rapporti sessuali o esame cervicale), anomalie dello sviluppo fetale diagnosticate o sospette, meno di 6 mesi tra l'ultima nascita e l'inizio della gravidanza in corso, placenta previa, diabete di tipo I o II o diabete gestazionale, preeclampsia (o ipertensione con proteinuria), fumo, uso di alcol o uso di droghe illecite durante la gravidanza, oligoidramnios/polidramnios, qualsiasi perdita/aborto spontaneo precedente al secondo o terzo trimestre di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AME Espressione della mano
I partecipanti al gruppo di estrazione prenatale del latte (AME) impareranno l'espressione della mano da un consulente per l'allattamento certificato a partire dalla 37a settimana di gravidanza. Durante la stessa visita, il PI o RA fornirà anche istruzioni orali e scritte per l'AME a casa, istruendo specificamente i partecipanti a fare AME 1-2 volte al giorno per non più di 10 minuti.
Espressione manuale del latte materno in gravidanza
Comparatore attivo: Formazione scolastica
I partecipanti al gruppo educativo riceveranno una dispensa educativa settimanale su vari argomenti sull'allattamento al seno (ad esempio, attacco).
Dispense educative sull'allattamento al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui randomizzati
Lasso di tempo: Data di fine assunzione allo studio (circa un anno dopo l'inizio dell'immatricolazione)
Numero di individui randomizzati diviso per il numero di individui sottoposti a screening
Data di fine assunzione allo studio (circa un anno dopo l'inizio dell'immatricolazione)
Percentuale di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Data di fine per la raccolta dei dati dello studio (circa un anno dopo l'inizio dell'arruolamento)
Numero di partecipanti che hanno completato il sondaggio finale dello studio diviso per il numero di iscritti
Data di fine per la raccolta dei dati dello studio (circa un anno dopo l'inizio dell'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Iscrizione, ricovero postpartum: in media 1-3 giorni dopo il parto, 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
differenze tra i gruppi nei punteggi della Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno-SF (forma abbreviata) (intervallo di punteggio 14-70 con punteggi più alti indicativi di una maggiore autoefficacia)
Iscrizione, ricovero postpartum: in media 1-3 giorni dopo il parto, 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
Erogazione di latte percepita (item singolo)
Lasso di tempo: Durante il ricovero postpartum: in media 1-3 giorni dopo il parto, 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
Tra le differenze di gruppo nella fornitura di latte postpartum percepita valutata come un singolo elemento creato dallo sperimentatore che chiede "Senti di produrre abbastanza latte materno per soddisfare il tuo bambino?" con opzioni di risposta "sì", "no" o "non sicuro" (no e non sicuro dicotomizzati in sì="no PIM" e no/non sicuro= "PIM")
Durante il ricovero postpartum: in media 1-3 giorni dopo il parto, 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
Produzione di latte percepita (punteggio della scala)
Lasso di tempo: Durante il ricovero postpartum: in media 1-3 giorni dopo il parto, 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
Differenze tra i gruppi nella fornitura di latte postpartum percepita valutata come un punteggio combinato su entrambe le sottoscale di sazietà percepita per l'allattamento al seno e di soddisfazione materno-infantile (10 elementi in totale) all'interno della scala H&H per l'allattamento; i punteggi possibili vanno da 0 a 70, in cui i punteggi più bassi rappresentavano una minore soddisfazione per l'allattamento al seno e una minore fiducia che si stava producendo abbastanza latte.
Durante il ricovero postpartum: in media 1-3 giorni dopo il parto, 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
Uso della formula in ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale di nascita: una media di 1-3 giorni dopo il parto
Differenze tra i gruppi in eventuali alimenti in formula durante il ricovero per parto (sì/no) estratti dalla cartella clinica elettronica
Dimissione dall'ospedale di nascita: una media di 1-3 giorni dopo il parto
Prosecuzione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
Differenze tra i gruppi in tutte le poppate con latte materno (sì/no)
1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
Esclusività dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
Differenze tra i gruppi nelle sole poppate con latte materno (100% latte materno-sì/no)
1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
Promotori e ostacoli alla raccolta e allo stoccaggio del latte prenatale
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il parto
Interviste qualitative che valutano le percezioni dei partecipanti relative alla raccolta e alla conservazione del latte prenatale
1-2 settimane dopo il parto
Percentuale di partecipanti che completano le visite di studio
Lasso di tempo: Visite di studio a 37, 38, 39 e 40 settimane di gravidanza
Numero di partecipanti che hanno completato ogni visita di studio diviso per il numero di iscritti
Visite di studio a 37, 38, 39 e 40 settimane di gravidanza
Percentuale di partecipanti impegnati in AME
Lasso di tempo: Data di fine della gravidanza del partecipante: una media di 40 settimane gestazionali con range superiore a 42 settimane gestazionali
Numero di partecipanti coinvolti in AME durante le visite di studio e/o in modo indipendente come documentato nel diario AME, diviso per il numero di partecipanti assegnati ad AME
Data di fine della gravidanza del partecipante: una media di 40 settimane gestazionali con range superiore a 42 settimane gestazionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20040354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Espressione prenatale del latte

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