- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04929301
Espressione prenatale del latte nelle donne incinte nullipare
Fattibilità e accettabilità dell'espressione prenatale del latte materno: uno studio pilota randomizzato su donne in gravidanza nullipare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spremitura prenatale del latte (AME) è emersa come un nuovo metodo semplice, poco costoso per aumentare la fiducia materna nell'allattamento al seno, evitare l'uso precoce del latte artificiale e aumentare la percentuale di poppate con latte materno (MOM), portando potenzialmente a una maggiore soddisfazione dell'allattamento al seno, una maggiore durata dell'allattamento al seno e esclusività e migliori risultati per la salute materno-infantile. AME sfrutta la produzione, e talvolta la perdita, di latte che inizia durante il secondo trimestre di gravidanza, consentendo alle donne di raccogliere e conservare il latte per un uso successivo, se necessario, e acquisire fiducia nell'allattamento al seno e nelle loro capacità di produzione del latte. L'AME può anche "innescare" il processo ormonale di produzione del latte per creare una maggiore fornitura di latte postpartum. Studi pilota condotti con donne diabetiche dimostrano la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di AME nel migliorare i tassi di allattamento al seno. L'AME deve ancora essere studiato nelle popolazioni non diabetiche.
Nel presente studio, i ricercatori hanno testato le nostre procedure di studio e metodi di raccolta e analisi del latte ed hanno esaminato l'efficacia preliminare dell'AME sugli esiti dell'allattamento al seno tra le donne in gravidanza senza altri figli biologici. Quarantacinque donne nullipare sane sono state arruolate e randomizzate a un intervento educativo AME strutturato o al solito gruppo di cura/controllo presso la pratica ostetrica del Magee-Womens Hospital al loro appuntamento prenatale di 34-36 settimane. Il Principal Investigator (PI) o un assistente di ricerca (RA) ha incontrato tutti i partecipanti settimanalmente da 37 settimane fino al parto, durante il ricovero postpartum e a 1-2 settimane e 3-4 mesi dopo il parto. Durante le visite, il PI/RA ha raccolto i dati del questionario sulla salute materna e il parto, lo stress, la depressione, nonché gli esiti della fornitura di latte percepita e l'attitudine all'allattamento al seno, la soddisfazione, la fiducia, la continuazione e l'esclusività. A quelli randomizzati ad AME è stata insegnata la tecnica alla visita di 37 settimane da un consulente per l'allattamento, con istruzioni per continuare 1-2 volte al giorno a casa. L'AME è stata praticata e rinforzata con il consulente per l'allattamento ad ogni visita successiva. Quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto dispense per l'allattamento al seno ad ogni visita prenatale. Per quelli del gruppo AME, il PI/RA raccoglieva anche un piccolo campione di latte ad ogni visita prenatale, insieme a un diario scritto che documentava l'AME a casa. Il PI/RA ha raccolto un campione di latte da tutti i partecipanti alle visite postpartum; i campioni vengono conservati presso il laboratorio della School of Nursing dell'Università di Pittsburgh per le successive analisi (TBD). Il PI/RA ha condotto interviste semi-strutturate a 1-2 settimane dopo il parto con partecipanti AME sulle loro esperienze con l'intervento. Le statistiche riassuntive sono state quindi calcolate per i dati di fattibilità e di esito dell'allattamento al seno, con test di significatività (ANOVA, chi-quadrato) per determinare le differenze di gruppo sugli esiti dell'allattamento al seno, se applicabili. I dati delle interviste sono stati analizzati per i temi principali per perfezionare l'intervento per uno studio più ampio.
I dati raccolti in questo studio sono stati utilizzati per rivedere il nostro protocollo di insegnamento clinico AME, i diari AME, e stabilire procedure operative standard per la raccolta e la conservazione del latte per uno studio randomizzato in corso e più ampio che esamini l'effetto dell'AME sugli esiti dell'allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC MaGee Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta di un solo feto
- 34-36 6/7 settimane di gravidanza (calcolato dalla data prevista per il parto)
- Nessun altro bambino in vita e nessuna precedente esperienza di allattamento al seno
- Pianifica di allattare esclusivamente al seno per almeno 4 mesi
- Almeno 18 anni
- Piano per consegnare il bambino al Magee-Womens Hospital di UPMC
- Sano (nessuna condizione medica o di gravidanza importante che costituirebbe una gravidanza ad alto rischio)
Criteri di esclusione:
- Donne con controindicazioni all'allattamento al seno, come specificato dall'American Academy of Pediatrics, incluso lo stato HIV +, il virus linfotrofico delle cellule T umane, ecc. Lo stato dell'HIV sarà valutato in base all'anamnesi (autovalutazione materna della diagnosi).
- Condizioni note per avere un impatto negativo significativo sulla produzione di latte materno (ad es. ipoplasia mammaria, anamnesi di intervento chirurgico di riduzione del seno, come valutato nel modulo di screening)
- Condizioni che predispongono al travaglio pretermine o altrimenti costituiscono una gravidanza ad alto rischio come delineato dal National Institute of Child Health and Human Development, tra cui: presentazione podalica, sanguinamento vaginale durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza (più di un episodio, non correlato a possibile trauma meccanico da rapporti sessuali o esame cervicale), anomalie dello sviluppo fetale diagnosticate o sospette, meno di 6 mesi tra l'ultima nascita e l'inizio della gravidanza in corso, placenta previa, diabete di tipo I o II o diabete gestazionale, preeclampsia (o ipertensione con proteinuria), fumo, uso di alcol o uso di droghe illecite durante la gravidanza, oligoidramnios/polidramnios, qualsiasi perdita/aborto spontaneo precedente al secondo o terzo trimestre di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AME Espressione della mano
I partecipanti al gruppo di estrazione prenatale del latte (AME) impareranno l'espressione della mano da un consulente per l'allattamento certificato a partire dalla 37a settimana di gravidanza.
Durante la stessa visita, il PI o RA fornirà anche istruzioni orali e scritte per l'AME a casa, istruendo specificamente i partecipanti a fare AME 1-2 volte al giorno per non più di 10 minuti.
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Espressione manuale del latte materno in gravidanza
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Comparatore attivo: Formazione scolastica
I partecipanti al gruppo educativo riceveranno una dispensa educativa settimanale su vari argomenti sull'allattamento al seno (ad esempio, attacco).
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Dispense educative sull'allattamento al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di individui randomizzati
Lasso di tempo: Data di fine assunzione allo studio (circa un anno dopo l'inizio dell'immatricolazione)
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Numero di individui randomizzati diviso per il numero di individui sottoposti a screening
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Data di fine assunzione allo studio (circa un anno dopo l'inizio dell'immatricolazione)
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Percentuale di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Data di fine per la raccolta dei dati dello studio (circa un anno dopo l'inizio dell'arruolamento)
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Numero di partecipanti che hanno completato il sondaggio finale dello studio diviso per il numero di iscritti
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Data di fine per la raccolta dei dati dello studio (circa un anno dopo l'inizio dell'arruolamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fiducia nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Iscrizione, ricovero postpartum: in media 1-3 giorni dopo il parto, 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
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differenze tra i gruppi nei punteggi della Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno-SF (forma abbreviata) (intervallo di punteggio 14-70 con punteggi più alti indicativi di una maggiore autoefficacia)
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Iscrizione, ricovero postpartum: in media 1-3 giorni dopo il parto, 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
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Erogazione di latte percepita (item singolo)
Lasso di tempo: Durante il ricovero postpartum: in media 1-3 giorni dopo il parto, 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
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Tra le differenze di gruppo nella fornitura di latte postpartum percepita valutata come un singolo elemento creato dallo sperimentatore che chiede "Senti di produrre abbastanza latte materno per soddisfare il tuo bambino?" con opzioni di risposta "sì", "no" o "non sicuro" (no e non sicuro dicotomizzati in sì="no PIM" e no/non sicuro= "PIM")
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Durante il ricovero postpartum: in media 1-3 giorni dopo il parto, 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
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Produzione di latte percepita (punteggio della scala)
Lasso di tempo: Durante il ricovero postpartum: in media 1-3 giorni dopo il parto, 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
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Differenze tra i gruppi nella fornitura di latte postpartum percepita valutata come un punteggio combinato su entrambe le sottoscale di sazietà percepita per l'allattamento al seno e di soddisfazione materno-infantile (10 elementi in totale) all'interno della scala H&H per l'allattamento; i punteggi possibili vanno da 0 a 70, in cui i punteggi più bassi rappresentavano una minore soddisfazione per l'allattamento al seno e una minore fiducia che si stava producendo abbastanza latte.
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Durante il ricovero postpartum: in media 1-3 giorni dopo il parto, 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
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Uso della formula in ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale di nascita: una media di 1-3 giorni dopo il parto
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Differenze tra i gruppi in eventuali alimenti in formula durante il ricovero per parto (sì/no) estratti dalla cartella clinica elettronica
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Dimissione dall'ospedale di nascita: una media di 1-3 giorni dopo il parto
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Prosecuzione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
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Differenze tra i gruppi in tutte le poppate con latte materno (sì/no)
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1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
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Esclusività dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
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Differenze tra i gruppi nelle sole poppate con latte materno (100% latte materno-sì/no)
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1-2 settimane dopo il parto, 3-4 mesi dopo il parto
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Promotori e ostacoli alla raccolta e allo stoccaggio del latte prenatale
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il parto
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Interviste qualitative che valutano le percezioni dei partecipanti relative alla raccolta e alla conservazione del latte prenatale
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1-2 settimane dopo il parto
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Percentuale di partecipanti che completano le visite di studio
Lasso di tempo: Visite di studio a 37, 38, 39 e 40 settimane di gravidanza
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Numero di partecipanti che hanno completato ogni visita di studio diviso per il numero di iscritti
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Visite di studio a 37, 38, 39 e 40 settimane di gravidanza
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Percentuale di partecipanti impegnati in AME
Lasso di tempo: Data di fine della gravidanza del partecipante: una media di 40 settimane gestazionali con range superiore a 42 settimane gestazionali
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Numero di partecipanti coinvolti in AME durante le visite di studio e/o in modo indipendente come documentato nel diario AME, diviso per il numero di partecipanti assegnati ad AME
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Data di fine della gravidanza del partecipante: una media di 40 settimane gestazionali con range superiore a 42 settimane gestazionali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill R Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20040354
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