免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けたがん患者の全身的症状の評価 (IRMA)
2021年6月9日 更新者：Roila Fausto、University Of Perugia
(免疫療法症状の捕捉) 免疫チェックポイント阻害剤で治療されたがん患者における全身症状評価のランダム化対照試験
免疫関連有害事象（irAE）は、その発症、動態、症状が異なる場合がありますが、化学療法とは異なり、予測できることはほとんどありません。 毒性はほぼすべての臓器系に影響を与える可能性があり、まれではあるが重篤な irAE の症状が複数報告されており、注意深くモニタリングすることの重要性が強調されています。
高悪性度または特殊な irAE (心臓や神経系など) の早期発見とタイムリーな管理は明らかですが、それほど深刻ではないイベントの早期発見が臨床上の利益につながるかどうかは不明です。 さらに、副作用の特定を増やすことができる新しいツールを開発することが最も重要です。 現在の研究では、電子患者報告結果ツールを使用した系統的な症状評価を調査し、これにより重篤な irAE の発生率を低減できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
免疫療法治療中の症状情報の体系的な収集は、局所進行性または転移性肺がん (NSCLC または SCLC) および外科的に切除されたまたは進行性黒色腫における通常の治療と比較されます。
電子調査は 1 日おきに実施され、国立癌研究所 (国立保健研究所、メリーランド州ベセスダ) によって開発された NCI-PRO-CTCAE TM ライブラリーから選択された 14 の一般的な症状を報告します。イタリア語版 (NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN) -アイテム ライブラリ バージョン 1.0)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
PG
-
Perugia、PG、イタリア、06132
- Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria
-
コンタクト：
- ROILA FAUSTO
- 電話番号：+39 075 585 8167
- メール：fausto.roila@unipg.it
-
コンタクト：
- CURRA MARIA FRANCESCA
- 電話番号：+39 075 578 4188
- メール：mfrancesca.curra@ospedale.perugia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォームへの署名時の年齢 ≥ 18 歳
- 局所進行性または転移性肺がん（NSCLCまたはSCLC）、外科的に切除されたまたは進行性黒色腫の組織学的に文書化された診断
- 単独、または他の免疫療法薬または化学療法と組み合わせた、あらゆる治療ラインの免疫療法の対象となる患者
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- 平均余命 ≥3 か月
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤2
- 適切な血液機能および末端器官機能（研究者の判断による臨床検査結果によって定義される）
ウイルス性肝炎スクリーニング:
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陰性
- 総HBcAb検査陽性の患者には、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査が必要です
- HCV抗体検査が陽性の患者には、C型肝炎ウイルス（HCV）RNA検査が必要です
除外基準:
- 登録時に免疫療法を受けている患者
- 以前の治療による > 1 グレードの有害事象
- 制御不能な症状
- 臨床的に不安定な脳転移（すなわち、症状があり、RTで治療されておらず、急速に進行している）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アームA
NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (項目ライブラリ バージョン 1.0) によって選択された 14 項目からなる電子調査による自己申告
|
|
|
他の：アームB
臨床腫瘍学の従来の手法に従った標準的な症状報告
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1. 体系的な症状評価によるCTCAE（有害事象の共通用語基準）に基づくグレード3以上のirAEの減少率
時間枠：36ヶ月
|
電子アンケートでは、NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0) によって選択された 14 の症状を調査します。
患者は、症状の頻度 (まったくない / めったにない / 時々 / 頻繁に / ほぼ常に)、強度 (まったくない / 少し / かなり / たくさん / とても強い)、および場合によっては症状の程度について 5 段階の順序スケールで評価します。通常/日常の活動への干渉 (まったくない / 少し / かなり / たくさん / 非常に)
アンケートは、無作為化後、最初の治療投与前にすべての患者 (ARM A および ARM B) から収集する必要があります。
ARM A に登録されている患者は、1 日おきにアンケートに回答する必要があります。
症状レベルが指定された範囲内にない場合、アラートがトリガーされます。
警報が発動されるたびに、身体検査と生化学的血液検査を実施する必要があります。
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1. irAE の期間≧グレード 3
時間枠：36ヶ月
|
IrAEの期間≧グレード3
|
36ヶ月
|
|
2. 緊急入院
時間枠：36ヶ月
|
緊急入院
|
36ヶ月
|
|
3. 入院および入院期間
時間枠：36ヶ月
|
入院と入院期間
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月20日
一次修了 (予想される)
2023年6月20日
研究の完了 (予想される)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。