Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYSTEMATISCHE SYMPTOOMBEOORDELING BIJ KANKERPATIËNTEN BEHANDELD MET IMMUUNCONTROLEPUNTREMMERS (IRMA)

9 juni 2021 bijgewerkt door: Roila Fausto, University Of Perugia

(ImmunotheRapy Symptom Capture) EEN GERANDOMISEERDE, GECONTROLEERDE PROEF VAN SYSTEMATISCHE SYMPTOOMBEOORDELING BIJ KANKERPATIËNTEN DIE WORDEN BEHANDELD MET IMMUUNCONTROLEPUNT-REMMERS

Immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) kunnen verschillen in aanvang, kinetiek en presentatie, maar zijn, in tegenstelling tot chemotherapie, zelden voorspelbaar. Toxiciteit kan bijna elk orgaansysteem aantasten en er zijn meerdere presentaties van zeldzame maar ernstige irAE's gemeld, wat de relevantie van waakzame monitoring benadrukt.

Hoewel vroege detectie en tijdige behandeling van hoogwaardige of speciale irAE's (zoals cardiale en neurologische) voor de hand ligt, is het onduidelijk of vroege identificatie van minder ernstige gebeurtenissen kan leiden tot klinisch voordeel. Bovendien is het van het grootste belang om nieuwe hulpmiddelen te ontwikkelen die de identificatie van bijwerkingen kunnen vergroten. De huidige studie onderzoekt systematische symptoombeoordeling door middel van een elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument en heeft tot doel te bepalen of dit het aantal ernstige irAE's kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systematische verzameling van symptoominformatie tijdens immunotherapiebehandeling zal worden vergeleken met gebruikelijke zorg bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde longkanker (NSCLC of SCLC) en chirurgisch gereseceerd of gevorderd melanoom. Er wordt om de dag een elektronisch onderzoek uitgevoerd om 14 veelvoorkomende symptomen te rapporteren, geselecteerd uit de NCI-PRO-CTCAE TM -bibliotheek die is ontwikkeld door het NATIONAL CANCER INSTITUTE (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Bethesda, Maryland) Italiaanse versie (NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN -Itembibliotheek versie 1.0).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Histologisch gedocumenteerde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde longkanker (NSCLC of SCLC), chirurgisch gereseceerd of gevorderd melanoom
  • Patiënten die in aanmerking komen voor immunotherapie in elke behandelingslijn, alleen of in combinatie met andere immunotherapiegeneesmiddelen of met chemotherapie
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Levensverwachting ≥3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van ≤2
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, gedefinieerd door laboratoriumtestresultaat naar oordeel van de onderzoeker

  • Virale hepatitis-screening:

    1. Negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest (HBsAg).
    2. Voor patiënten met een positieve totale HBcAb-test is een hepatitis B-virus (HBV) DNA-test vereist
    3. Voor patiënten met een positieve HCV-antilichaamtest is een hepatitis C-virus (HCV) RNA-test vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die immunotherapie krijgen op het moment van inschrijving
  • > 1 graad bijwerkingen van eerdere behandelingen
  • Elk ongecontroleerd symptoom
  • Klinisch onstabiele hersenmetastasen (d.w.z. symptomatisch, niet behandeld met RT en snel evoluerend)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ARM A
Zelfrapportage door elektronische enquête bestaande uit 14 items geselecteerd door de NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library versie 1.0)
Ander: Systematische symptoombeoordeling
  • Systematische symptoombeoordeling
  • Conventionele symptoombeoordeling
Ander: Arm B
Standaard symptoomrapportage volgens de conventionele modaliteiten van de klinische oncologiepraktijk
Ander: Systematische symptoombeoordeling
  • Systematische symptoombeoordeling
  • Conventionele symptoombeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Afname van irAE's ≥ graad 3 volgens CTCAE's (Common Terminology Criteria for Adverse Events) met systematische symptoombeoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
De elektronische vragenlijst onderzoekt 14 symptomen geselecteerd door de NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library versie 1.0). De patiënt beoordeelt zijn of haar symptomen op een ordinale 5-puntsschaal met betrekking tot de frequentie van de symptomen (nooit / zelden / soms / vaak / bijna altijd), intensiteit (helemaal niet / een beetje / behoorlijk / veel / heel veel) en soms hun symptomen. interferentie met gebruikelijke/dagelijkse activiteiten (helemaal niet / een beetje / behoorlijk / veel / heel veel). De vragenlijst moet worden verzameld bij alle patiënten (ARM A en ARM B) na randomisatie en vóór toediening van de eerste behandeling. Patiënten die zijn ingeschreven in ARM A moeten de vragenlijst om de andere dag beantwoorden. Er wordt dan een waarschuwing geactiveerd wanneer het symptoomniveau niet binnen het aangewezen bereik valt. Na elke geactiveerde waarschuwing moet een lichamelijk onderzoek en biochemisch bloedonderzoek worden uitgevoerd.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Duur van irAE's ≥ graad 3
Tijdsspanne: 36 maanden
Duur van irAE's ≥ graad 3
36 maanden
2. Spoedopname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 36 maanden
Spoedopname in het ziekenhuis
36 maanden
3. Opname en duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 36 maanden
Opname en duur van de ziekenhuisopname
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren