JÄRJESTELMÄN OIREIDEN ARVIOINTI IMMUUNIN TARKISTUSPISTEIDEN estäjillä hoidetuilla syöpäpotilailla (IRMA)
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Roila Fausto, University Of Perugia
(ImmunotheRapy SyMptom Capture) SATUNNAISTUJEN OHJELTU KOE JÄRJESTELMÄLLÄ OIREIDEN ARVIOINTIIN IMMUUNIN TARKISTUSPISTEIDEN estäjillä hoidetuilla syöpäpotilailla
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) voivat olla erilaisia alkamis-, kinetiikka- ja esiintymismuotonsa suhteen, mutta toisin kuin kemoterapia, ne ovat harvoin ennustettavissa. Toksisuus voi vaikuttaa lähes mihin tahansa elinjärjestelmään, ja useita harvinaisia, mutta vakavia irAE-tapauksia on raportoitu, mikä korostaa valppaan seurannan merkitystä.
Vaikka korkealaatuisten tai erityisen kiinnostavien irAE:iden (kuten sydän- ja neurologiset) varhainen havaitseminen ja oikea-aikainen hallinta on ilmeistä, on epäselvää, voiko vähemmän vakavien tapahtumien varhainen tunnistaminen johtaa kliiniseen hyötyyn. Lisäksi on äärimmäisen tärkeää kehittää uusia työkaluja, jotka voivat lisätä sivuvaikutusten tunnistamista. Nykyinen tutkimus tutkii systemaattista oireiden arviointia sähköisen potilaan raportoiman tulostyökalun avulla ja pyrkii määrittelemään, voiko tämä vähentää vakavien irAE-tapausten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Järjestelmällistä oiretietojen keräämistä immunoterapiahoidon aikana verrataan paikallisesti edenneen tai metastaattisen keuhkosyövän (NSCLC tai SCLC) ja kirurgisesti leikatun tai edenneen melanooman tavanomaiseen hoitoon.
Sähköinen kysely suoritetaan joka toinen päivä 14 yleisen oireen raportoimiseksi, jotka on valittu NATIONAL CANCER INSTITUTE:n (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Bethesda, Maryland) kehittämästä NCI-PRO-CTCAE TM -kirjastosta. Italian versio (NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN -Kohdekirjaston versio 1.0).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06132
- Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Ottaa yhteyttä:
- ROILA FAUSTO
- Puhelinnumero: +39 075 585 8167
- Sähköposti: fausto.roila@unipg.it
-
Ottaa yhteyttä:
- CURRA MARIA FRANCESCA
- Puhelinnumero: +39 075 578 4188
- Sähköposti: mfrancesca.curra@ospedale.perugia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Histologisesti dokumentoitu paikallisesti edenneen tai metastaattisen keuhkosyövän (NSCLC tai SCLC), kirurgisesti leikatun tai edenneen melanooman diagnoosi
- Potilaat, jotka voivat saada immunoterapiaa missä tahansa hoitolinjassa joko yksin tai yhdessä muiden immunoterapialääkkeiden tai kemoterapian kanssa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään laboratoriotestin tuloksena tutkijan harkinnan mukaan
Virushepatiittiseulonta:
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg).
- Potilailta, joilla on positiivinen kokonais-HBcAb-testi, vaaditaan hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi
- Potilailta, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti, vaaditaan hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-testi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa ilmoittautumisen yhteydessä
- > 1 asteen haittatapahtumat aikaisemmista hoidoista
- Mikä tahansa hallitsematon oire
- Kliinisesti epästabiilit aivometastaasit (eli oireelliset, RT:llä hoitamattomat ja nopeasti kehittyvät)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ARM A
Itseraportointi sähköisellä kyselyllä, joka koostuu 14 NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIANin valitsemasta kohteesta (Item Library Version 1.0)
|
|
|
Muut: Käsivarsi B
Normaali oireraportointi kliinisen onkologian käytännön tavanomaisten menetelmien mukaisesti
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Vähennä irAE ≥ asteen 3 määrää CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan systemaattisella oirearvioinnilla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sähköisellä kyselylomakkeella tutkitaan 14 NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIANin (Item Library Version 1.0) valitsemaa oiretta.
Potilas arvioi oireensa 5 pisteen järjestysasteikolla oireiden esiintymistiheyden (ei koskaan / harvoin / joskus / usein / melkein aina), intensiteetin (ei ollenkaan / vähän / melko / paljon / erittäin paljon) ja joskus oireidensa suhteen. häiriöitä tavallisiin/päivittäisiin toimiin (ei ollenkaan / vähän / melko / paljon / erittäin paljon).
Kyselylomake on kerättävä kaikilta potilailta (ARM A ja ARM B) satunnaistamisen jälkeen ja ennen ensimmäistä hoitoa.
ARM A:ssa olevien potilaiden on vastattava kyselyyn joka toinen päivä.
Hälytys laukeaa sitten, kun oireiden taso ei ole määritetyllä alueella.
Jokaisen aktivoidun hälytyksen jälkeen on suoritettava fyysinen tutkimus ja biokemialliset verikokeet.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. IrAE:n kesto ≥ luokka 3
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
IrAE ≥ asteen 3 kesto
|
36 kuukautta
|
|
2. Sairaalan ensiapuhoito
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Päivystys sairaalaan
|
36 kuukautta
|
|
3. Sairaalahoitoon pääsy ja sen kesto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sairaalahoitoon pääsy ja sen kesto
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .