Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SYSTEMATISK SYMPTOMBEDÖMNING HOS CANCERPATIENTER BEHANDLADE MED IMMUN KONTROLLPUNKSHÄMMARE (IRMA)

9 juni 2021 uppdaterad av: Roila Fausto, University Of Perugia

(Immunotherapy SyMptom Capture) ETT RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖK AV SYSTEMATISK SYMPTOMBEDÖMNING HOS CANCERPATIENTER BEHANDLADE MED IMMUNA KONTROLLPOINT-HÄMMARE

Immunrelaterade biverkningar (irAEs) kan vara olika i deras debut, kinetik och presentation men till skillnad från kemoterapi är sällan förutsägbara. Toxicitet kan påverka nästan alla organsystem och flera presentationer av sällsynta men allvarliga irAE har rapporterats, vilket understryker relevansen av vaksam övervakning.

Även om tidig upptäckt och snabb hantering av höggradiga eller specialintresserade irAEs (såsom hjärt- och neurologiska) är uppenbart, är det oklart om tidig identifiering av mindre allvarliga händelser kan leda till kliniska fördelar. Vidare är det av yttersta vikt att utveckla nya verktyg som kan öka identifieringen av biverkningar. Den aktuella studien undersöker systematisk symtombedömning genom ett elektroniskt patientrapporterat utfallsverktyg och syftar till att definiera om detta kan minska frekvensen av allvarliga irAE.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systematisk insamling av symtominformation under immunterapibehandling kommer att jämföras med vanlig vård vid lokalt avancerad eller metastaserad lungcancer (NSCLC eller SCLC) och kirurgiskt resekerat eller avancerad melanom. Elektronisk undersökning kommer att administreras varannan dag för att rapportera 14 vanliga symtom utvalda från NCI-PRO-CTCAE TM-biblioteket utvecklat av NATIONAL CANCER INSTITUTE (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Bethesda, Maryland) italiensk version (NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN -Item Library version 1.0).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Histologiskt dokumenterad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad lungcancer (NSCLC eller SCLC), kirurgiskt resekerad eller avancerad melanom
  • Patienter som är berättigade till immunterapi inom alla behandlingslinjer, antingen ensamma eller i kombination med andra immunterapiläkemedel eller med kemoterapi
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Förväntad livslängd ≥3 månader
  • ECOG-prestandastatus på ≤2
  • Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion, definierad av laboratorietestresultat enligt utredarens bedömning

  • Screening av viral hepatit:

    1. Negativt hepatit B ytantigen (HBsAg) test
    2. För patienter med positivt totalt HBcAb-test krävs DNA-test för hepatit B-virus (HBV).
    3. För patienter med positivt HCV-antikroppstest krävs RNA-test för hepatit C-virus (HCV).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får immunterapi vid tidpunkten för inskrivningen
  • > 1 grad biverkningar från tidigare behandlingar
  • Alla okontrollerade symptom
  • Kliniskt instabila hjärnmetastaser (dvs symtomatiska, inte behandlade med RT och snabbt utvecklande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ARM A
Självrapportering genom elektronisk undersökning bestående av 14 objekt valda av NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0)
Övrig: Systematisk symtombedömning
  • Systematisk symtombedömning
  • Konventionell symtombedömning
Övrig: Arm B
Standard symtomrapportering enligt konventionella metoder för klinisk onkologi
Övrig: Systematisk symtombedömning
  • Systematisk symtombedömning
  • Konventionell symtombedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Minska frekvensen av irAEs ≥ grad 3 enligt CTCAEs (Common Terminology Criteria for Adverse Events) med systematisk symtombedömning
Tidsram: 36 månader
Det elektroniska frågeformuläret kartlägger 14 symptom valda av NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0). Patienten kommer att bedöma sina symtom på en 5-gradig ordinalskala när det gäller symtomfrekvens (aldrig / sällan / ibland / ofta / nästan alltid), intensitet (inte alls / lite / ganska / mycket / väldigt mycket) och ibland deras störning av vanliga/dagliga aktiviteter (inte alls / lite / ganska / mycket / väldigt mycket). Frågeformuläret måste samlas in från alla patienter (ARM A och ARM B) efter randomisering och före första behandlingsadministrering. Patienter som är inskrivna i ARM A måste svara på frågeformuläret varannan dag. Varning kommer sedan att utlösas när symtomnivån inte ligger inom det angivna intervallet. Efter varje aktiverad larm måste en fysisk undersökning och biokemiska blodprover utföras.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Varaktighet av irAEs ≥ grad 3
Tidsram: 36 månader
Varaktighet av irAEs ≥ grad 3
36 månader
2. Akut sjukhusinläggning
Tidsram: 36 månader
Akut sjukhusinläggning
36 månader
3. Inläggning och varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 36 månader
Inläggning och varaktighet av sjukhusvistelse
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Of Perugia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRMA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera