接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的系统症状评估 (IRMA)
2021年6月9日 更新者：Roila Fausto、University Of Perugia
(ImmunotheRapy SyMptom CAPTURE) 对接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者进行系统症状评估的随机对照试验
免疫相关不良事件 (irAE) 在发作、动力学和表现方面可能有所不同，但与化疗不同的是很少可预测。 毒性几乎可以影响任何器官系统，并且已经报道了罕见但严重的 irAE 的多种表现，突出了警惕监测的相关性。
尽管早期发现和及时处理高级别或特殊兴趣的 irAE（如心脏和神经系统）是显而易见的，但尚不清楚早期识别不太严重的事件是否会带来临床益处。 此外，最重要的是开发可以增加副作用识别的新工具。 目前的研究通过电子患者报告结果工具调查系统症状评估，旨在确定这是否可以降低严重 irAE 的发生率。
研究概览
详细说明
免疫治疗期间症状信息的系统收集将与局部晚期或转移性肺癌（NSCLC 或 SCLC）和手术切除或晚期黑色素瘤的常规护理进行比较。
电子调查将每隔一天进行一次，以报告 14 种常见症状，这些症状选自 NATIONAL CANCER INSTITUTE（美国国立卫生研究院，贝塞斯达，马里兰州）开发的 NCI-PRO-CTCAE TM 库意大利语版（NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN -项目库版本 1.0)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PG
-
Perugia、PG、意大利、06132
- Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria
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接触：
- ROILA FAUSTO
- 电话号码：+39 075 585 8167
- 邮箱：fausto.roila@unipg.it
-
接触：
- CURRA MARIA FRANCESCA
- 电话号码：+39 075 578 4188
- 邮箱：mfrancesca.curra@ospedale.perugia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 局部晚期或转移性肺癌（NSCLC 或 SCLC）、手术切除或晚期黑色素瘤的组织学诊断
- 有资格接受任何治疗线的免疫治疗的患者，无论是单独治疗还是与其他免疫治疗药物或化疗联合治疗
- 签署知情同意书
- 预期寿命≥3个月
- ECOG 体能状态≤2
- 足够的血液学和终末器官功能，由研究者判断的实验室测试结果定义
病毒性肝炎筛查：
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测阴性
- 对于总 HBcAb 检测呈阳性的患者，需要进行乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 检测
- 对于HCV抗体检测阳性的患者，需要进行丙型肝炎病毒（HCV）RNA检测
排除标准：
- 入组时接受免疫治疗的患者
- > 先前治疗的 1 级不良事件
- 任何不受控制的症状
- 临床上不稳定的脑转移（即有症状、未接受 RT 治疗且进展迅速）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：手臂
由 NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN 选择的 14 个项目组成的电子调查自我报告（项目库版本 1.0）
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其他：B臂
遵循临床肿瘤学实践常规方式的标准症状报告
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 根据 CTCAEs（不良事件通用术语标准）进行系统症状评估，irAEs ≥ 3 级的降低率
大体时间：36个月
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电子问卷调查了 NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN（项目库版本 1.0）选择的 14 种症状。
患者将根据症状频率（从不/很少/有时/经常/几乎总是）、强度（根本不/有点/相当/很多/非常多）以及有时他们的症状对他们的症状进行评分干扰日常/日常活动（完全没有/有一点/相当/很多/非常多）。
必须在随机分组后和首次治疗前从所有患者（ARM A 和 ARM B）收集问卷。
参加 ARM A 的患者必须每隔一天回答一次问卷。
当症状水平不在指定范围内时，将触发警报。
在每次激活警报后，必须进行身体检查和生化血液测试。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. irAEs ≥ 3 级的持续时间
大体时间：36个月
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IrAE 的持续时间≥ 3 级
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36个月
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2.紧急入院
大体时间：36个月
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急诊入院
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36个月
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三、入院及住院时间
大体时间：36个月
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入院和住院时间
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月20日
初级完成 (预期的)
2023年6月20日
研究完成 (预期的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月9日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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