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SYSTEMATISCHE SYMPTOMBEWERTUNG BEI KREBSPATIENTEN, DIE MIT IMMUN-CHECKPOINT-INHIBITOREN BEHANDELT WERDEN (IRMA)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Roila Fausto, University Of Perugia

(ImmunotheRapy SyMptom Capture) Ein randomisierter, kontrollierter Versuch zur systematischen Symptombeurteilung bei Krebspatienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden

Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) können in ihrem Auftreten, ihrer Kinetik und ihrem Erscheinungsbild unterschiedlich sein, sind aber im Gegensatz zur Chemotherapie selten vorhersehbar. Toxizität kann sich auf fast jedes Organsystem auswirken und es wurde über mehrere Fälle seltener, aber schwerer irAEs berichtet, was die Bedeutung einer aufmerksamen Überwachung unterstreicht.

Obwohl die frühzeitige Erkennung und rechtzeitige Behandlung hochgradiger oder besonders relevanter irAEs (z. B. kardialer und neurologischer Erkrankungen) offensichtlich ist, ist unklar, ob die frühzeitige Erkennung weniger schwerwiegender Ereignisse zu einem klinischen Nutzen führen kann. Darüber hinaus ist es von größter Bedeutung, neue Instrumente zu entwickeln, die die Erkennung von Nebenwirkungen verbessern können. Die aktuelle Studie untersucht die systematische Symptombewertung durch ein elektronisches Tool zur Patientenberichterstattung und zielt darauf ab, zu definieren, ob dadurch die Rate schwerwiegender irAEs gesenkt werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die systematische Erfassung von Symptominformationen während der Immuntherapie wird mit der üblichen Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenkrebs (NSCLC oder SCLC) und chirurgisch reseziertem oder fortgeschrittenem Melanom verglichen. Jeden zweiten Tag wird eine elektronische Umfrage durchgeführt, um 14 häufige Symptome zu melden, die aus der NCI-PRO-CTCAETM-Bibliothek ausgewählt wurden, die vom NATIONAL CANCER INSTITUTE (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Bethesda, Maryland) in italienischer Version (NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN) entwickelt wurde -Item-Bibliothek Version 1.0).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Histologisch dokumentierte Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenkrebs (NSCLC oder SCLC), chirurgisch reseziertem oder fortgeschrittenem Melanom
  • Patienten, die für eine Immuntherapie in jeder Behandlungslinie geeignet sind, entweder allein oder in Kombination mit anderen Immuntherapeutika oder mit Chemotherapie
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Lebenserwartung ≥3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤2
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch Labortestergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes

  • Virushepatitis-Screening:

    1. Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Test (HBsAg).
    2. Bei Patienten mit positivem Gesamt-HBcAb-Test ist ein DNA-Test auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) erforderlich
    3. Für Patienten mit positivem HCV-Antikörpertest ist ein Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Test erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Immuntherapie erhalten
  • > 1. unerwünschte Ereignisse aus früheren Behandlungen
  • Jedes unkontrollierte Symptom
  • Klinisch instabile Hirnmetastasen (d. h. symptomatisch, nicht mit RT behandelt und sich schnell entwickelnd)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ARM A
Selbstauskunft durch elektronische Umfrage bestehend aus 14 Artikeln, ausgewählt von NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0)
Sonstiges: Systematische Symptombewertung
  • Systematische Symptombewertung
  • Konventionelle Symptombeurteilung
Sonstiges: Arm B
Standardmäßige Symptomberichterstattung gemäß den herkömmlichen Modalitäten der klinischen Onkologiepraxis
Sonstiges: Systematische Symptombewertung
  • Systematische Symptombewertung
  • Konventionelle Symptombeurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Verringerung der Rate von irAEs ≥ Grad 3 gemäß CTCAEs (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mit systematischer Symptombewertung
Zeitfenster: 36 Monate
Der elektronische Fragebogen erfasst 14 Symptome, die von NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0) ausgewählt wurden. Der Patient bewertet seine Symptome auf einer 5-stufigen Ordinalskala hinsichtlich der Symptomhäufigkeit (nie / selten / manchmal / oft / fast immer), der Intensität (überhaupt nicht / ein wenig / ziemlich / sehr / sehr) und manchmal auch ihrer Symptome Beeinträchtigung gewöhnlicher/alltäglicher Aktivitäten (überhaupt nicht/ein wenig/ziemlich/stark/sehr stark). Der Fragebogen muss von allen Patienten (ARM A und ARM B) nach der Randomisierung und vor der ersten Behandlungsverabreichung gesammelt werden. Patienten, die in ARM A eingeschrieben sind, müssen den Fragebogen jeden zweiten Tag beantworten. Eine Warnung wird dann ausgelöst, wenn das Symptomniveau nicht innerhalb des festgelegten Bereichs liegt. Nach jeder Alarmierung müssen eine körperliche Untersuchung und biochemische Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Dauer der irAEs ≥ Grad 3
Zeitfenster: 36 Monate
Dauer der irAEs ≥ Grad 3
36 Monate
2. Notaufnahme im Krankenhaus
Zeitfenster: 36 Monate
Notaufnahme im Krankenhaus
36 Monate
3. Aufnahme und Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 36 Monate
Aufnahme und Dauer des Krankenhausaufenthaltes
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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