Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SYSTEMATYCZNA OCENA OBJAWÓW U PACJENTÓW NA NOWOTWORY LECZONE INHIBITORAMI IMMUNOLOGICZNYCH PUNKTÓW KONTROLNYCH (IRMA)

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Roila Fausto, University Of Perugia

(ImmunotheRapy Symptom Capture) RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA SYSTEMATYCZNEJ OCENY OBJAWÓW U PACJENTÓW NA NOWOTWORA LECZONYCH INHIBITORAMI IMMUNOLOGICZNYCH PUNKTÓW KONTROLNYCH

Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) mogą mieć różny początek, kinetykę i przebieg, ale w przeciwieństwie do chemioterapii rzadko są przewidywalne. Toksyczność może wpływać na prawie każdy układ narządów i zgłaszano wiele przypadków rzadkich, ale ciężkich irAE, co podkreśla znaczenie czujnego monitorowania.

Chociaż wczesne wykrywanie i leczenie w odpowiednim czasie irAE wysokiego stopnia lub o szczególnym znaczeniu (takich jak sercowe i neurologiczne) jest oczywiste, nie jest jasne, czy wczesna identyfikacja mniej poważnych zdarzeń może prowadzić do korzyści klinicznych. Ponadto niezwykle ważne jest opracowanie nowych narzędzi, które mogą zwiększyć wykrywanie skutków ubocznych. Obecne badanie bada systematyczną ocenę objawów za pomocą elektronicznego narzędzia zgłaszania wyników przez pacjentów i ma na celu określenie, czy może to zmniejszyć częstość poważnych irAE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Systematyczne gromadzenie informacji o objawach podczas leczenia immunoterapią zostanie porównane ze standardową opieką nad miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuca (NDRP lub SCLC) oraz chirurgicznie usuniętym lub zaawansowanym czerniakiem. Ankieta elektroniczna będzie przeprowadzana co drugi dzień w celu zgłoszenia 14 typowych objawów wybranych z biblioteki NCI-PRO-CTCAE TM opracowanej przez NATIONAL CANCER INTITUTE (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Bethesda, Maryland) Wersja włoska (NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN -Biblioteka elementów w wersji 1.0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Histologicznie udokumentowane rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca (NDRP lub SCLC), czerniaka usuniętego chirurgicznie lub zaawansowanego
  • Pacjenci kwalifikujący się do immunoterapii w dowolnej linii leczenia, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi lub z chemioterapią
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG ≤2
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa, określona na podstawie wyniku testu laboratoryjnego według oceny badacza

  • Badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby:

    1. Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
    2. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem testu całkowitego HBcAb wymagane jest badanie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
    3. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV wymagane jest wykonanie testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący immunoterapię w momencie rejestracji
  • > 1 stopień działań niepożądanych z poprzednich terapii
  • Każdy niekontrolowany objaw
  • Klinicznie niestabilne przerzuty do mózgu (tj. objawowe, nieleczone radioterapią i szybko rozwijające się)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: RAMIĘ A
Self-Reporting za pomocą ankiety elektronicznej składającej się z 14 pozycji wybranych przez NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0)
Inny: Systematyczna ocena objawów
  • Systematyczna ocena objawów
  • Konwencjonalna ocena objawów
Inny: Ramię B
Standardowe zgłaszanie objawów zgodnie z konwencjonalnymi metodami klinicznej praktyki onkologicznej
Inny: Systematyczna ocena objawów
  • Systematyczna ocena objawów
  • Konwencjonalna ocena objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmniejszenie częstości irAEs ≥ stopnia 3 według CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) przy systematycznej ocenie objawów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Elektroniczny kwestionariusz obejmuje 14 objawów wybranych przez NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0). Pacjent ocenia swoje objawy na 5-stopniowej skali porządkowej dotyczącej częstości występowania objawów (nigdy/rzadko/czasami/często/prawie zawsze), nasilenia (wcale/trochę/raczej/dużo/bardzo) oraz czasami ich ingerencja w zwykłe/codzienne czynności (wcale/trochę/dość/dużo/bardzo). Kwestionariusz należy zebrać od wszystkich pacjentów (ARM A i ARM B) po randomizacji i przed pierwszym podaniem leczenia. Pacjenci włączeni do ARM A muszą wypełniać kwestionariusz co drugi dzień. Alert zostanie wówczas uruchomiony, gdy poziom objawów nie będzie mieścił się w wyznaczonym zakresie. Po każdym aktywowanym alarmie należy przeprowadzić badanie fizykalne i biochemiczne badania krwi.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Czas trwania irAE ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas trwania irAE ≥ stopnia 3
36 miesięcy
2. Przyjęcie do szpitala w trybie nagłym
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przyjęcie do szpitala w nagłych wypadkach
36 miesięcy
3. Przyjęcie i czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przyjęcie i czas trwania hospitalizacji
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj