СИСТЕМАТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА СИМПТОМОВ У РАКОВЫХ БОЛЬНЫХ, ЛЕЧИВШИХСЯ ИНГИБИТОРАМИ ИММУННЫХ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК (IRMA)
9 июня 2021 г. обновлено: Roila Fausto, University Of Perugia
(ImmunotheRapy SyMptom Capture) РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СИСТЕМАТИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ СИМПТОМОВ У РАКОВЫХ БОЛЬНЫХ, ЛЕЧИВШИХСЯ ИНГИБИТОРАМИ иммунных контрольных точек
Иммунозависимые нежелательные явления (irAEs) могут различаться по началу, кинетике и проявлению, но, в отличие от химиотерапии, редко предсказуемы. Токсичность может повлиять практически на любую систему органов, и сообщалось о множественных проявлениях редких, но тяжелых ИРНЭ, что подчеркивает актуальность бдительного мониторинга.
Несмотря на то, что раннее выявление и своевременное лечение ИРЯ высокой степени или особого интереса (таких как сердечные и неврологические) очевидны, неясно, может ли раннее выявление менее серьезных событий привести к клинической пользе. Кроме того, крайне важно разработать новые инструменты, которые могут улучшить выявление побочных эффектов. В текущем исследовании изучается систематическая оценка симптомов с помощью электронного инструмента, сообщающего о результатах пациентов, и ставится цель определить, может ли это снизить частоту серьезных нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Систематический сбор информации о симптомах во время лечения иммунотерапией будет сравниваться с обычным лечением местно-распространенного или метастатического рака легкого (НМРЛ или МРЛ) и хирургически удаленной или распространенной меланомы.
Электронный опрос будет проводиться через день, чтобы сообщить о 14 общих симптомах, выбранных из библиотеки NCI-PRO-CTCAE TM, разработанной НАЦИОНАЛЬНЫМ ИНСТИТУТОМ РАКА (НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, Бетесда, Мэриленд) Итальянская версия (NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN) -Библиотека предметов версии 1.0).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PG
-
Perugia, PG, Италия, 06132
- Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Контакт:
- ROILA FAUSTO
- Номер телефона: +39 075 585 8167
- Электронная почта: fausto.roila@unipg.it
-
Контакт:
- CURRA MARIA FRANCESCA
- Номер телефона: +39 075 578 4188
- Электронная почта: mfrancesca.curra@ospedale.perugia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического рака легкого (НМРЛ или МРЛ), хирургически удаленной или распространенной меланомы
- Пациенты, подходящие для иммунотерапии в рамках любой линии лечения, отдельно или в комбинации с другими иммунотерапевтическими препаратами или с химиотерапией.
- Подписанная форма информированного согласия
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
- Статус производительности ECOG ≤2
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая по результатам лабораторных исследований по заключению исследователя
Скрининг вирусных гепатитов:
- Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
- Для пациентов с положительным общим тестом HBcAb требуется анализ ДНК вируса гепатита В (ВГВ).
- Для пациентов с положительным тестом на антитела к ВГС требуется тест на РНК вируса гепатита С (ВГС).
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие иммунотерапию на момент включения
- Нежелательные явления > 1 степени, связанные с предыдущим лечением
- Любой неконтролируемый симптом
- Клинически нестабильные метастазы в головной мозг (т. е. симптоматические, не леченные лучевой терапией и быстро развивающиеся)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: РУКА А
Самоотчетность с помощью электронного опроса, состоящего из 14 элементов, выбранных NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Библиотека элементов, версия 1.0)
|
|
|
Другой: Рука Б
Стандартные отчеты о симптомах в соответствии с общепринятыми методами клинической онкологической практики.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Снижение частоты ИРНЯ ≥ 3 степени в соответствии с CTCAE (Общими терминологическими критериями нежелательных явлений) при систематической оценке симптомов.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Электронный вопросник исследует 14 симптомов, выбранных NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Библиотека элементов, версия 1.0).
Пациент будет оценивать свои симптомы по 5-балльной порядковой шкале относительно частоты симптомов (никогда / редко / иногда / часто / почти всегда), интенсивности (совсем нет / немного / довольно / много / очень сильно) и иногда их проявления. вмешательство в обычную/повседневную деятельность (совсем нет/немного/достаточно/много/очень сильно).
Анкета должна быть собрана у всех пациентов (ARM A и ARM B) после рандомизации и до первого введения лечения.
Пациенты, включенные в ARM A, должны отвечать на вопросы анкеты через день.
Предупреждение будет срабатывать, когда уровень симптомов выходит за пределы установленного диапазона.
После каждого активированного предупреждения необходимо проводить физикальное обследование и биохимические анализы крови.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Продолжительность ирАЭ ≥ 3 степени
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Продолжительность ирАЭ ≥ 3 степени
|
36 месяцев
|
|
2. Неотложная госпитализация
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Госпитализация скорой помощи
|
36 месяцев
|
|
3. Госпитализация и продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Госпитализация и продолжительность госпитализации
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .