AVALIAÇÃO SISTEMÁTICA DE SINTOMAS EM PACIENTES COM CÂNCER TRATADOS COM INIBIDORES DE CHECKPOINT IMUNE (IRMA)
9 de junho de 2021 atualizado por: Roila Fausto, University Of Perugia
(Captura de sintomas de imunoterapia) UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO DE AVALIAÇÃO SISTEMÁTICA DE SINTOMAS EM PACIENTES COM CÂNCER TRATADOS COM INIBIDORES DE CHECKPOINT IMUNE
Os eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) podem ser diferentes em seu início, cinética e apresentação, mas, ao contrário da quimioterapia, raramente são previsíveis. A toxicidade pode afetar praticamente qualquer sistema orgânico e várias apresentações de irAEs raros, mas graves, foram relatadas, destacando a relevância do monitoramento vigilante.
Embora a detecção precoce e o tratamento oportuno de EAirs de alto grau ou de interesse especial (como cardíacos e neurológicos) sejam óbvios, não está claro se a identificação precoce de eventos menos graves pode levar a benefícios clínicos. Além disso, é de extrema importância desenvolver novas ferramentas que possam aumentar a identificação de efeitos colaterais. O estudo atual investiga a avaliação sistemática de sintomas por meio de uma ferramenta eletrônica de resultados relatados pelo paciente e tem como objetivo definir se isso pode reduzir a taxa de irAEs graves.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coleta sistemática de informações de sintomas durante o tratamento de imunoterapia será comparada ao tratamento usual em câncer de pulmão localmente avançado ou metastático (NSCLC ou SCLC) e melanoma avançado ou ressecado cirurgicamente.
A pesquisa eletrônica será administrada a cada dois dias para relatar 14 sintomas comuns selecionados da biblioteca NCI-PRO-CTCAE TM desenvolvida pelo NATIONAL CANCER INSTITUTE (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Bethesda, Maryland) versão italiana (NCI-PRO-CTCAETM ITENS-ITALIAN -Item Biblioteca Versão 1.0).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06132
- Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria
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Contato:
- ROILA FAUSTO
- Número de telefone: +39 075 585 8167
- E-mail: fausto.roila@unipg.it
-
Contato:
- CURRA MARIA FRANCESCA
- Número de telefone: +39 075 578 4188
- E-mail: mfrancesca.curra@ospedale.perugia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Diagnóstico documentado histologicamente de câncer de pulmão localmente avançado ou metastático (NSCLC ou SCLC), melanoma avançado ou ressecado cirurgicamente
- Pacientes elegíveis para imunoterapia em qualquer linha de tratamento, isoladamente ou em combinação com outras drogas imunoterápicas ou com quimioterapia
- Formulário de consentimento informado assinado
- Expectativa de vida ≥3 meses
- Status de desempenho ECOG de ≤2
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada, definida pelo resultado do teste de laboratório pelo julgamento do investigador
Triagem de hepatite viral:
- Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo
- Para pacientes com teste de HBcAb total positivo, é necessário o teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV)
- Para pacientes com teste de anticorpo HCV positivo, o teste de RNA do vírus da hepatite C (HCV) é necessário
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo imunoterapia no momento da inscrição
- > Eventos adversos de grau 1 de tratamentos anteriores
- Qualquer sintoma descontrolado
- Metástases cerebrais clinicamente instáveis (ou seja, sintomáticas, não tratadas com RT e evoluindo rapidamente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: BRAÇO A
Autorrelato por pesquisa eletrônica composta por 14 itens selecionados pelo NCI-PRO-CTCAE TM ITENS-ITALIAN (Biblioteca de itens versão 1.0)
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Outro: Braço B
Relatório padrão de sintomas seguindo as modalidades convencionais da prática oncológica clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Diminuir a taxa de irAEs ≥ grau 3 de acordo com CTCAEs (Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos) com avaliação sistemática de sintomas
Prazo: 36 meses
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O questionário eletrônico levanta 14 sintomas selecionados pelo NCI-PRO-CTCAE TM ITENS-ITALIAN (Biblioteca de Itens Versão 1.0).
O paciente classificará seus sintomas em uma escala ordinal de 5 pontos em relação à frequência dos sintomas (nunca / raramente / às vezes / frequentemente / quase sempre), intensidade (nada / um pouco / bastante / muito / muito) e às vezes sua interferência nas atividades habituais/diárias (nada / um pouco / bastante / muito / muito).
O questionário deve ser coletado de todos os pacientes (ARM A e ARM B) após a randomização e antes da administração do primeiro tratamento.
Os pacientes inscritos no ARM A devem responder ao questionário em dias alternados.
O alerta será acionado quando o nível do sintoma não estiver dentro do intervalo designado.
Após cada alerta ativado, um exame físico e exames de sangue bioquímicos devem ser realizados.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Duração de irAEs ≥ grau 3
Prazo: 36 meses
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Duração de irAEs ≥ grau 3
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36 meses
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2. Admissão hospitalar de emergência
Prazo: 36 meses
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Internação de emergência
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36 meses
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3. Admissão e duração da hospitalização
Prazo: 36 meses
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Admissão e duração da hospitalização
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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