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ÉVALUATION SYSTÉMATIQUE DES SYMPTÔMES CHEZ LES PATIENTS CANCÉREUX TRAITÉS AVEC DES INHIBITEURS DE POINT DE CONTRÔLE IMMUNITAIRE (IRMA)

9 juin 2021 mis à jour par: Roila Fausto, University Of Perugia

(ImmunotheRapy Symptom CAPture) ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ D'ÉVALUATION SYSTÉMATIQUE DES SYMPTÔMES CHEZ LES PATIENTS CANCÉREUX TRAITÉS AVEC DES INHIBITEURS DE POINT DE CONTRÔLE IMMUNITAIRE

Les événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) peuvent être différents dans leur apparition, leur cinétique et leur présentation, mais contrairement à la chimiothérapie, ils sont rarement prévisibles. La toxicité peut affecter presque tous les systèmes d'organes et de multiples présentations d'Eira rares mais graves ont été signalées, soulignant la pertinence d'une surveillance vigilante.

Bien que la détection précoce et la prise en charge rapide des EI de haut grade ou d'intérêt particulier (tels que cardiaques et neurologiques) soient évidentes, il n'est pas clair si l'identification précoce d'événements moins graves peut entraîner un bénéfice clinique. En outre, il est de la plus haute importance de développer de nouveaux outils qui peuvent augmenter l'identification des effets secondaires. La présente étude examine l'évaluation systématique des symptômes au moyen d'un outil électronique de résultats signalés par les patients et vise à déterminer si cela peut réduire le taux d'EIs graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La collecte systématique d'informations sur les symptômes pendant le traitement par immunothérapie sera comparée aux soins habituels dans le cancer du poumon localement avancé ou métastatique (NSCLC ou SCLC) et le mélanome réséqué chirurgicalement ou avancé. Une enquête électronique sera administrée tous les deux jours pour signaler 14 symptômes courants sélectionnés dans la bibliothèque NCI-PRO-CTCAE TM développée par le NATIONAL CANCER INSTITUTE (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Bethesda, Maryland) Version italienne (NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN -Bibliothèque d'articles Version 1.0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Diagnostic histologiquement documenté de cancer du poumon localement avancé ou métastatique (NSCLC ou SCLC), réséqué chirurgicalement ou mélanome avancé
  • Patients éligibles à l'immunothérapie dans n'importe quelle ligne de traitement, seule ou en association avec d'autres médicaments d'immunothérapie ou avec une chimiothérapie
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Espérance de vie ≥3 mois
  • Statut de performance ECOG de ≤2
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, définie par le résultat du test de laboratoire par le jugement de l'investigateur

  • Dépistage des hépatites virales :

    1. Test négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
    2. Pour les patients dont le test HBcAb total est positif, un test ADN du virus de l'hépatite B (VHB) est requis
    3. Pour les patients dont le test d'anticorps anti-VHC est positif, un test d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) est requis

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une immunothérapie au moment de l'inscription
  • > Evénements indésirables de grade 1 des traitements antérieurs
  • Tout symptôme non contrôlé
  • Métastases cérébrales cliniquement instables (c'est-à-dire symptomatiques, non traitées par RT et évoluant rapidement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: BRAS A
Auto-déclaration par enquête électronique composée de 14 éléments sélectionnés par le NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0)
Autre: Évaluation systématique des symptômes
  • Évaluation systématique des symptômes
  • Évaluation conventionnelle des symptômes
Autre: Bras B
Notification standard des symptômes selon les modalités conventionnelles de la pratique de l'oncologie clinique
Autre: Évaluation systématique des symptômes
  • Évaluation systématique des symptômes
  • Évaluation conventionnelle des symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Diminuer le taux d'EIir ≥ grade 3 selon les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) avec une évaluation systématique des symptômes
Délai: 36 mois
Le questionnaire électronique étudie 14 symptômes sélectionnés par le NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0). Le patient évaluera ses symptômes sur une échelle ordinale en 5 points concernant la fréquence des symptômes (jamais / rarement / parfois / souvent / presque toujours), l'intensité (pas du tout / un peu / assez / beaucoup / beaucoup) et parfois leur interférence avec les activités habituelles/quotidiennes (pas du tout/un peu/plutôt/beaucoup/beaucoup). Le questionnaire doit être collecté auprès de tous les patients (ARM A et ARM B) après randomisation et avant la première administration du traitement. Les patients inscrits dans l'ARM A doivent répondre au questionnaire tous les deux jours. L'alerte sera alors déclenchée lorsque le niveau de symptôme ne se situe pas dans la plage désignée. Après chaque alerte déclenchée, un examen physique et des tests sanguins biochimiques doivent être effectués.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Durée des EI ≥ grade 3
Délai: 36 mois
Durée des EIir ≥ grade 3
36 mois
2. Admission à l'hôpital d'urgence
Délai: 36 mois
Admission à l'hôpital d'urgence
36 mois
3. Admission et durée d'hospitalisation
Délai: 36 mois
Admission et durée d'hospitalisation
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Perugia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRMA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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