EVALUACIÓN SISTEMÁTICA DE SÍNTOMAS EN PACIENTES CON CÁNCER TRATADOS CON INHIBIDORES DE PUNTOS DE CONTROL INMUNE (IRMA)
9 de junio de 2021 actualizado por: Roila Fausto, University Of Perugia
(ImmunotheRapy Symptom Capture) UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO DE EVALUACIÓN SISTEMÁTICA DE SÍNTOMAS EN PACIENTES CON CÁNCER TRATADOS CON INHIBIDORES DE PUNTOS DE CONTROL INMUNE
Los eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) pueden ser diferentes en su inicio, cinética y presentación, pero a diferencia de la quimioterapia, rara vez son predecibles. La toxicidad puede afectar a casi cualquier sistema de órganos y se han informado múltiples presentaciones de raras pero graves irAE, lo que destaca la relevancia de un control atento.
Aunque la detección temprana y el manejo oportuno de los irAE de alto grado o de interés especial (como los cardíacos y neurológicos) son obvios, no está claro si la identificación temprana de eventos menos graves puede generar un beneficio clínico. Además, es de suma importancia desarrollar nuevas herramientas que puedan aumentar la identificación de efectos secundarios. El estudio actual investiga la evaluación sistemática de los síntomas a través de una herramienta electrónica de resultados informados por el paciente y tiene como objetivo definir si esto puede reducir la tasa de irAE graves.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recopilación sistemática de información sobre los síntomas durante el tratamiento con inmunoterapia se comparará con la atención habitual en el cáncer de pulmón metastásico o localmente avanzado (NSCLC o SCLC) y el melanoma avanzado o resecado quirúrgicamente.
Se administrará una encuesta electrónica cada dos días para informar 14 síntomas comunes seleccionados de la biblioteca NCI-PRO-CTCAE TM desarrollada por el INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER (INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD, Bethesda, Maryland) Versión en italiano (NCI-PRO-CTCAETM ARTÍCULOS-ITALIANOS -Biblioteca de artículos Versión 1.0).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06132
- Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Contacto:
- ROILA FAUSTO
- Número de teléfono: +39 075 585 8167
- Correo electrónico: fausto.roila@unipg.it
-
Contacto:
- CURRA MARIA FRANCESCA
- Número de teléfono: +39 075 578 4188
- Correo electrónico: mfrancesca.curra@ospedale.perugia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
- Diagnóstico histológicamente documentado de cáncer de pulmón localmente avanzado o metastásico (NSCLC o SCLC), melanoma resecado quirúrgicamente o avanzado
- Pacientes elegibles para inmunoterapia en cualquier línea de tratamiento, ya sea sola o en combinación con otros medicamentos de inmunoterapia o con quimioterapia
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Esperanza de vida ≥3 meses
- Estado funcional ECOG de ≤2
- Función hematológica y de órgano diana adecuada, definida por el resultado de la prueba de laboratorio a juicio del investigador
Detección de hepatitis virales:
- Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativa
- Para pacientes con prueba de HBcAb total positiva, se requiere prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB)
- Para pacientes con prueba de anticuerpos contra el VHC positiva, se requiere la prueba de ARN del virus de la hepatitis C (VHC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben inmunoterapia en el momento de la inscripción
- > Eventos adversos de 1 grado de tratamientos anteriores
- Cualquier síntoma no controlado
- Metástasis cerebrales clínicamente inestables (es decir, sintomáticas, no tratadas con RT y de evolución rápida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: BRAZO A
Autoinforme por encuesta electrónica que consta de 14 artículos seleccionados por el NCI-PRO-CTCAE TM ARTÍCULOS-ITALIANOS (Biblioteca de artículos Versión 1.0)
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Otro: Brazo B
Notificación estándar de síntomas siguiendo las modalidades convencionales de la práctica oncológica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Disminución de la tasa de irAE ≥ grado 3 según CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos) con evaluación sistemática de los síntomas
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El cuestionario electrónico examina 14 síntomas seleccionados por NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0).
El paciente calificará sus síntomas en una escala ordinal de 5 puntos relativa a la frecuencia de los síntomas (nunca / rara vez / a veces / a menudo / casi siempre), la intensidad (nada / un poco / bastante / mucho / mucho) y a veces su interferencia con las actividades habituales/diarias (nada/un poco/bastante/mucho/mucho).
El cuestionario debe recopilarse de todos los pacientes (BRAZO A y BRAZO) después de la aleatorización y antes de la administración del primer tratamiento.
Los pacientes inscritos en ARM A deben responder el cuestionario cada dos días.
La alerta se activará cuando el nivel de síntomas no esté dentro del rango designado.
Después de cada alerta activada, se debe realizar un examen físico y análisis de sangre bioquímicos.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Duración de irAEs ≥ grado 3
Periodo de tiempo: 36 meses
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Duración de irAEs ≥ grado 3
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36 meses
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2. Ingreso hospitalario de urgencia
Periodo de tiempo: 36 meses
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Ingreso hospitalario de urgencia
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36 meses
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3. Ingreso y duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 36 meses
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Ingreso y duración de la hospitalización
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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