Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYSTEMATISK SYMPTOMVURDERING HOS KRÆFTPATIENTER BEHANDLET MED IMMUNE KONTROLPOSHÆMMERE (IRMA)

9. juni 2021 opdateret af: Roila Fausto, University Of Perugia

(Immunotherapy SyMptom Capture) ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG MED SYSTEMATISK SYMPTOMVURDERING HOS KRÆFTPATIENTER BEHANDLET MED IMMUNE CHECKPOINT-hæmmere

Immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) kan være forskellige i deres start, kinetik og præsentation, men i modsætning til kemoterapi er de sjældent forudsigelige. Toksicitet kan påvirke næsten ethvert organsystem, og flere præsentationer af sjældne, men alvorlige irAE'er er blevet rapporteret, hvilket understreger relevansen af ​​årvågen overvågning.

Selvom tidlig påvisning og rettidig håndtering af irAE'er af høj kvalitet eller særlig interesse (såsom hjerte- og neurologiske) er indlysende, er det uklart, om tidlig identifikation af mindre alvorlige hændelser kan føre til klinisk fordel. Ydermere er det yderst vigtigt at udvikle nye værktøjer, som kan øge identifikation af bivirkninger. Den nuværende undersøgelse undersøger systematisk symptomvurdering gennem et elektronisk patientrapporteret udfaldsværktøj og har til formål at definere, om dette kan reducere antallet af alvorlige irAE'er.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systematisk indsamling af symptominformation under immunterapibehandling vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje ved lokalt fremskreden eller metastatisk lungekræft (NSCLC eller SCLC) og kirurgisk resekeret eller fremskreden melanom. Elektronisk undersøgelse vil blive administreret hver anden dag for at rapportere 14 almindelige symptomer udvalgt fra NCI-PRO-CTCAE TM biblioteket udviklet af NATIONAL CANCER INSTITUTE (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Bethesda, Maryland) italiensk version (NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN -Item Library Version 1.0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Histologisk dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk lungekræft (NSCLC eller SCLC), kirurgisk resekeret eller fremskreden melanom
  • Patienter, der er berettiget til immunterapi i enhver behandlingslinje, enten alene eller i kombination med andre immunterapilægemidler eller med kemoterapi
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Forventet levetid ≥3 måneder
  • ECOG Performance Status på ≤2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion, defineret af laboratorietestresultater efter investigators vurdering

  • Screening af viral hepatitis:

    1. Negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test
    2. For patienter med positiv total HBcAb-test er hepatitis B-virus (HBV) DNA-test påkrævet
    3. For patienter med positiv HCV-antistoftest er hepatitis C-virus (HCV) RNA-test påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager immunterapi på tidspunktet for indskrivning
  • > 1 grad bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Ethvert ukontrolleret symptom
  • Klinisk ustabile hjernemetastaser (dvs. symptomatisk, ikke behandlet med RT og hurtigt udviklende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ARM A
Selvrapportering ved elektronisk undersøgelse bestående af 14 elementer udvalgt af NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0)
Andet: Systematisk symptomvurdering
  • Systematisk symptomvurdering
  • Konventionel symptomvurdering
Andet: Arm B
Standard symptomrapportering efter de konventionelle modaliteter i klinisk onkologisk praksis
Andet: Systematisk symptomvurdering
  • Systematisk symptomvurdering
  • Konventionel symptomvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Reducer frekvensen af ​​irAE'er ≥ grad 3 i henhold til CTCAE'er (Common Terminology Criteria for Adverse Events) med systematisk symptomvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Det elektroniske spørgeskema undersøger 14 symptomer udvalgt af NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library Version 1.0). Patienten vil vurdere deres symptomer på en 5-punkts ordinal skala vedrørende symptomhyppighed (aldrig / sjældent / nogle gange / ofte / næsten altid), intensitet (slet ikke / lidt / ret / meget / meget) og nogle gange deres symptomer. forstyrrelse af sædvanlige/daglige aktiviteter (slet ikke / lidt / ret / meget / meget). Spørgeskemaet skal indsamles fra alle patienter (ARM A og ARM B) efter randomisering og før første behandlingsadministration. Patienter tilmeldt ARM A skal besvare spørgeskemaet hver anden dag. Alarm vil derefter blive udløst, når symptomniveauet ikke er inden for det angivne område. Efter hver aktiveret alarm skal der udføres en fysisk undersøgelse og biokemiske blodprøver.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Varighed af irAEs ≥ grad 3
Tidsramme: 36 måneder
Varighed af irAEs ≥ grad 3
36 måneder
2. Akut hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 36 måneder
Akut hospitalsindlæggelse
36 måneder
3. Indlæggelse til og varighed af indlæggelse
Tidsramme: 36 måneder
Indlæggelse til og varighed af indlæggelse
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Perugia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Systematisk symptomvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner