SYSTEMATISK SYMPTOMVURDERING HOS KREFTPASIENTER BEHANDLET MED IMMUNE KONTROLLPUNKTHEMMERE (IRMA)
9. juni 2021 oppdatert av: Roila Fausto, University Of Perugia
(Immunotherapy SyMptom Capture) ET RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK MED SYSTEMATISK SYMPTOMVURDERING HOS KREFTPASIENTER BEHANDLET MED IMMUNE CHECKPOINT-HEMMERE
Immunrelaterte bivirkninger (irAEs) kan være forskjellige i utbruddet, kinetikken og presentasjonen, men i motsetning til kjemoterapi er de sjelden forutsigbare. Toksisitet kan påvirke nesten alle organsystemer, og flere presentasjoner av sjeldne, men alvorlige irAE er rapportert, noe som understreker relevansen av årvåken overvåking.
Selv om tidlig oppdagelse og rettidig håndtering av irAE av høy grad eller spesiell interesse (som hjerte- og nevrologiske) er åpenbar, er det uklart om tidlig identifisering av mindre alvorlige hendelser kan føre til klinisk fordel. Videre er det av største betydning å utvikle nye verktøy som kan øke identifiseringen av bivirkninger. Den nåværende studien undersøker systematisk symptomvurdering gjennom et elektronisk pasientrapportert utfallsverktøy og tar sikte på å definere om dette kan redusere frekvensen av alvorlige irAE.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systematisk innsamling av symptominformasjon under immunterapibehandling vil bli sammenlignet med vanlig behandling ved lokalt avansert eller metastatisk lungekreft (NSCLC eller SCLC) og kirurgisk resekert eller avansert melanom.
Elektronisk undersøkelse vil bli administrert annenhver dag for å rapportere 14 vanlige symptomer valgt fra NCI-PRO-CTCAE TM-biblioteket utviklet av NATIONAL CANCER INSTITUTE (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Bethesda, Maryland) italiensk versjon (NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN -Item Library versjon 1.0).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06132
- Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Ta kontakt med:
- ROILA FAUSTO
- Telefonnummer: +39 075 585 8167
- E-post: fausto.roila@unipg.it
-
Ta kontakt med:
- CURRA MARIA FRANCESCA
- Telefonnummer: +39 075 578 4188
- E-post: mfrancesca.curra@ospedale.perugia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved signering av informert samtykkeskjema
- Histologisk dokumentert diagnose av lokalt avansert eller metastatisk lungekreft (NSCLC eller SCLC), kirurgisk resekert eller avansert melanom
- Pasienter som er kvalifisert for immunterapi i enhver behandlingslinje, enten alene eller i kombinasjon med andre immunterapimedisiner eller med kjemoterapi
- Signert skjema for informert samtykke
- Forventet levealder ≥3 måneder
- ECOG-ytelsesstatus på ≤2
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, definert av laboratorietestresultat etter etterforskers vurdering
Screening av viral hepatitt:
- Test av negativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
- For pasienter med positiv total HBcAb-test er hepatitt B-virus (HBV) DNA-test nødvendig
- For pasienter med positiv HCV-antistofftest er hepatitt C-virus (HCV) RNA-test nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar immunterapi ved registrering
- > 1 grad uønskede hendelser fra tidligere behandlinger
- Ethvert ukontrollert symptom
- Klinisk ustabile hjernemetastaser (dvs. symptomatisk, ikke behandlet med RT og utvikler seg raskt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ARM A
Selvrapportering ved elektronisk spørreundersøkelse bestående av 14 elementer valgt av NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library versjon 1.0)
|
|
|
Annen: Arm B
Standard symptomrapportering etter konvensjonelle modaliteter for klinisk onkologipraksis
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Reduser frekvensen av irAEs ≥ grad 3 i henhold til CTCAEs (Common Terminology Criteria for Adverse Events) med systematisk symptomvurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
Det elektroniske spørreskjemaet kartlegger 14 symptomer valgt av NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Item Library versjon 1.0).
Pasienten vil vurdere symptomene sine på en 5-punkts ordinær skala angående symptomfrekvens (aldri / sjelden / noen ganger / ofte / nesten alltid), intensitet (ikke i det hele tatt / litt / ganske / mye / veldig mye) og noen ganger deres forstyrrelse av vanlige/daglige aktiviteter (ikke i det hele tatt / litt / ganske / mye / veldig mye).
Spørreskjemaet må samles inn fra alle pasienter (ARM A og ARM B) etter randomisering og før første behandlingsadministrering.
Pasienter som er registrert i ARM A må svare på spørreskjemaet annenhver dag.
Alarm vil da utløses når symptomnivået ikke er innenfor det angitte området.
Etter hvert aktivert varsel må det utføres en fysisk undersøkelse og biokjemiske blodprøver.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Varighet av irAEs ≥ grad 3
Tidsramme: 36 måneder
|
Varighet av irAEs ≥ grad 3
|
36 måneder
|
|
2. Akuttinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 36 måneder
|
Akuttinnleggelse på sykehus
|
36 måneder
|
|
3. Innleggelse til og varighet av innleggelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Innleggelse til og varighet av sykehusinnleggelse
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .