Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SYSTEMATICKÉ HODNOCENÍ SYMPTOMŮ U PACIENTŮ S RAKOVINY LÉČENÝMI INHIBITORY IMUNITNÍCH KONTROLNÍCH BODŮ (IRMA)

9. června 2021 aktualizováno: Roila Fausto, University Of Perugia

(ImmunotheRapy SyMptom CApture) NÁHODNÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK SYSTEMATICKÉHO HODNOCENÍ PŘÍZNAKŮ U PACIENTŮ S RAKOVINY LÉČENÝMI INHIBITORY IMUNITNÍHO KONTROLNÍHO BODU

Nežádoucí účinky související s imunitou (irAE) se mohou lišit svým nástupem, kinetikou a projevem, ale na rozdíl od chemoterapie jsou zřídka předvídatelné. Toxicita může ovlivnit téměř jakýkoli orgánový systém a byly hlášeny četné projevy vzácných, ale závažných irAE, což zdůrazňuje význam bdělého monitorování.

Přestože je zřejmá včasná detekce a včasná léčba irAE vysokého stupně nebo zvláštního zájmu (jako jsou srdeční a neurologické), není jasné, zda časná identifikace méně závažných příhod může vést ke klinickému přínosu. Kromě toho je nanejvýš důležité vyvinout nové nástroje, které mohou zlepšit identifikaci vedlejších účinků. Současná studie zkoumá systematické hodnocení symptomů pomocí elektronického nástroje hlášení výsledků pacientů a jejím cílem je definovat, zda to může snížit míru závažných irAE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systematický sběr informací o symptomech během imunoterapeutické léčby bude porovnán s běžnou péčí u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu plic (NSCLC nebo SCLC) a chirurgicky resekovaného nebo pokročilého melanomu. Elektronický průzkum se bude provádět každý druhý den, aby bylo hlášeno 14 běžných příznaků vybraných z knihovny NCI-PRO-CTCAE TM vyvinuté NATIONAL CANCER INSTITUTE (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Bethesda, Maryland) italská verze (NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN -Knihovna položek verze 1.0).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Histologicky dokumentovaná diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu plic (NSCLC nebo SCLC), chirurgicky resekovaného nebo pokročilého melanomu
  • Pacienti způsobilí pro imunoterapii v jakékoli linii léčby, buď samostatně nebo v kombinaci s jinými imunoterapeutickými léky nebo s chemoterapií
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, definovaná výsledkem laboratorního testu na základě posouzení zkoušejícího

  • Screening virové hepatitidy:

    1. Negativní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
    2. U pacientů s pozitivním celkovým HBcAb testem je vyžadován DNA test na virus hepatitidy B (HBV).
    3. U pacientů s pozitivním testem na protilátky HCV je vyžadován RNA test viru hepatitidy C (HCV).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující imunoterapii v době zařazení
  • > 1 stupeň nežádoucích účinků z předchozí léčby
  • Jakýkoli nekontrolovaný symptom
  • Klinicky nestabilní mozkové metastázy (tj. symptomatické, neléčené RT a rychle se vyvíjející)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ARM A
Vlastní hlášení pomocí elektronického průzkumu sestávajícího ze 14 položek vybraných NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN (Knihovna položek verze 1.0)
Jiný: Systematické hodnocení symptomů
  • Systematické hodnocení symptomů
  • Konvenční hodnocení symptomů
Jiný: Rameno B
Standardní hlášení symptomů podle konvenčních modalit klinické onkologické praxe
Jiný: Systematické hodnocení symptomů
  • Systematické hodnocení symptomů
  • Konvenční hodnocení symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Snížení četnosti irAEs ≥ 3. stupně podle CTCAEs (Common Terminology Criteria for Adverse Events) se systematickým hodnocením symptomů
Časové okno: 36 měsíců
Elektronický dotazník zkoumá 14 symptomů vybraných NCI-PRO-CTCAE™ ITEMS-ITALIAN (Knihovna položek verze 1.0). Pacient hodnotí své příznaky na 5bodové ordinální stupnici týkající se frekvence příznaků (nikdy / zřídka / někdy / často / téměř vždy), intenzity (vůbec ne / málo / docela / hodně / velmi) a někdy jejich zasahování do běžných/denních činností (vůbec ne / málo / docela / hodně / hodně). Dotazník musí být shromážděn od všech pacientů (ARM A a ARM B) po randomizaci a před prvním podáním léčby. Pacienti zařazení do ARM A musí odpovídat na dotazník každý druhý den. Výstraha se poté spustí, když úroveň příznaků nebude v určeném rozsahu. Po každém aktivovaném upozornění musí být provedeno fyzikální vyšetření a biochemické krevní testy.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Trvání irAE ≥ 3. stupně
Časové okno: 36 měsíců
Trvání irAE ≥ stupeň 3
36 měsíců
2. Urgentní příjem v nemocnici
Časové okno: 36 měsíců
Pohotovostní příjem v nemocnici
36 měsíců
3. Přijetí a délka hospitalizace
Časové okno: 36 měsíců
Přijetí a délka hospitalizace
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Systematické hodnocení symptomů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit