면역 체크포인트 억제제로 치료받은 암 환자의 체계적 증상 평가 (IRMA)
2021년 6월 9일 업데이트: Roila Fausto, University Of Perugia
(ImmunotheRapy 증상 캡처) 면역 체크포인트 억제제로 치료받은 암 환자의 체계적 증상 평가에 대한 무작위 통제 시험
면역 관련 부작용(irAE)은 발병, 동역학 및 발현이 다를 수 있지만 화학 요법과 달리 거의 예측할 수 없습니다. 독성은 거의 모든 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있으며 드물지만 심각한 irAE가 여러 번 보고되어 경계 모니터링의 관련성을 강조합니다.
높은 등급 또는 특수 관심 irAE(예: 심장 및 신경계)의 조기 발견 및 시기적절한 관리는 명백하지만 덜 심각한 사건의 조기 식별이 임상적 이점으로 이어질 수 있는지 여부는 불분명합니다. 또한 부작용 식별을 높일 수 있는 새로운 도구를 개발하는 것이 가장 중요합니다. 현재 연구는 전자 환자 보고 결과 도구를 통해 체계적인 증상 평가를 조사하고 이것이 심각한 irAE의 비율을 줄일 수 있는지 여부를 정의하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
면역요법 치료 중 증상 정보의 체계적 수집은 국소 진행성 또는 전이성 폐암(NSCLC 또는 SCLC) 및 외과적 절제 또는 진행성 흑색종의 일반적인 치료와 비교됩니다.
NATIONAL CANCER INSTITUTE(NATIONAL INSTIUTES OF HEALTH, Bethesda, Maryland)에서 개발한 NCI-PRO-CTCAE TM 라이브러리에서 선택한 14가지 일반적인 증상을 보고하기 위해 격일로 전자 설문 조사를 실시합니다. 이탈리아어 버전(NCI-PRO-CTCAETM ITEMS-ITALIAN) -아이템 라이브러리 버전 1.0).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06132
- Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria
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연락하다:
- ROILA FAUSTO
- 전화번호: +39 075 585 8167
- 이메일: fausto.roila@unipg.it
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연락하다:
- CURRA MARIA FRANCESCA
- 전화번호: +39 075 578 4188
- 이메일: mfrancesca.curra@ospedale.perugia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 18세
- 국소 진행성 또는 전이성 폐암(NSCLC 또는 SCLC), 외과적 절제 또는 진행성 흑색종의 조직학적으로 문서화된 진단
- 단독으로 또는 다른 면역요법 약물 또는 화학요법과 병용하여 모든 치료 라인에서 면역요법을 받을 자격이 있는 환자
- 서명된 동의서 양식
- 기대 수명 ≥3개월
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 연구자의 판단에 따라 실험실 테스트 결과에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
바이러스성 간염 선별검사:
- 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사
- 총 HBcAb 양성 환자의 경우 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사가 필요합니다.
- HCV 항체 검사 양성 환자의 경우 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 검사가 필요합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 면역요법을 받고 있는 환자
- > 이전 치료에서 1등급 부작용
- 조절되지 않는 증상
- 임상적으로 불안정한 뇌 전이(즉, 증상이 있고 RT로 치료되지 않고 빠르게 진행됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 A
NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN(항목 라이브러리 버전 1.0)에서 선정한 14개 항목으로 구성된 전자 설문 조사에 의한 자체 보고
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다른: 팔 B
임상 종양학 실습의 기존 방식에 따른 표준 증상 보고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 체계적인 증상 평가를 통한 CTCAEs(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 irAEs ≥ grade 3 감소율
기간: 36개월
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전자 설문지는 NCI-PRO-CTCAE TM ITEMS-ITALIAN(항목 라이브러리 버전 1.0)에서 선택한 14가지 증상을 조사합니다.
환자는 증상 빈도(전혀 없다/드물게/때때로/자주/거의 항상), 강도(전혀 아님/약간/꽤/많이/매우 많이), 때때로 일상/일상 활동에 지장을 줍니다(전혀/조금/조금/많이/매우 많이).
설문지는 무작위 배정 후 첫 번째 치료 투여 전에 모든 환자(ARM A 및 ARM B)로부터 수집해야 합니다.
ARM A에 등록된 환자는 격일로 설문지에 응답해야 합니다.
그런 다음 증상 수준이 지정된 범위를 벗어나면 경고가 트리거됩니다.
경보가 활성화될 때마다 신체 검사와 생화학적 혈액 검사를 실시해야 합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. irAEs ≥ 등급 3의 기간
기간: 36개월
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IrAEs ≥ 등급 3의 기간
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36개월
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2. 응급 입원
기간: 36개월
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응급 병원 입원
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36개월
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3. 입원 및 입원기간
기간: 36개월
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입원 및 입원 기간
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRMA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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