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インド南部でカンガルーの母親のケアと体温を追跡するための m-Health システム

2021年6月28日 更新者:St. John's Research Institute

カンガルーの母親の世話を追跡するための m-Health システムの評価と家族介護者または最前線の労働者にフィードバックを提供してカンガルーの母親の世話の順守を強化するための温度

この革新的な製品は、(スマートフォンとバックエンド分析システムと組み合わせて) センサー、プロセッサ、およびアクチュエータとして機能するウェアラブル デバイスであり、重要なパラメーター (カンガルー マザー ケアの順守と 24 日の新生児の体温) を特定するように設計されています。 7 これらのエピソード中の母親の基礎と体温)、(持続的または差し迫った)新生児低体温症、母体/新生児の発熱、およびカンガルーマザーケアへの不遵守をインテリジェントかつ早期に診断し、音声または視覚アラートをトリガーします(ウェアラブルまたはスマートデバイスを介して) -携帯電話) 介護者または最前線の医療従事者がカンガルー マザー ケアの期間を延長したり、必要に応じて医療施設に紹介したりするためのアクション。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの設計と実施計画:

この研究で想定されているロジック モデルは、i) ウェアラブル センサー、研究チームの担当者を「インプット」とする技術の設計と開発です。 ii) 異常を「プロセス」として検出するデータ分析の展開。 iii) テストのこのフェーズの「アウトプット」としてのフィードバック アラート評価。

実験計画は、非臨床段階と臨床段階の 2 つのステップで構成されます。

i) 非臨床段階は、データ取得および分析システムの設計、開発、および展開で構成されます。 これには、プッシュ通知、オフライン データ ストレージ、接続時の同期、ローカル データ分析 (より多くのデータが入ってくると順次機能が向上する)、および関係者への警告などの機能を備えた携帯電話アプリの構築が含まれます。 さらに、一時的なストレージとリアルタイムのデータ分析、および将来的に地区レベルおよび州レベルの拡張に拡張できる長期データストレージ機能のためのプライマリノードの機能開発が行われます。 データ監視能力は、リアルタイムの視覚化ダッシュボードと、対象となる利害関係者へのアラートの生成に基づいて構築されます。 この提案された研究のための計算ハードウェア全体、アルゴリズム/AI エンジン、ネットワーク アーキテクチャ、ヒート マップを含む全体的なデータ視覚化 (インフラストラクチャ) は、業界の専門家によって開発されます (下請けになります)。

ii) 第 2 段階では、母子ペアを実際の環境でテストするための小規模な臨床試験 (20 の母子ペアの都合のよいサンプル) として、技術的実現可能性調査を実施することが提案されています。数日間入院し、退院してから最長 1 週間自宅でフォローアップします。 このフェーズには、介護者と現場スタッフに送信される警告と実用的な勧告の受容性と実現可能性を調査するための定性調査コンポーネントも含まれます。 このプログラムから得られたすべてのデータは、母子ペアが募集された選択された病院内のストレージ施設を備えた専用サーバーに保存されます。 機関倫理委員会の承認、臨床試験の登録、およびデータ安全監視委員会の構成は、人間の研究参加者を保護するために行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • St Johns Medical College and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日~49年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2000 グラム未満の安定した LBW 児
  • できれば母親または他の家族のメンバーであるカンガルーケア提供者

除外基準:

  • 極度の早産児 (修正在胎週数が 28 週未満)
  • ウェアラブルデバイスを使用してカンガルーマザーケアの姿勢で乳児を抱くことを望まない家族、または感染症を患っている家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:スマート携帯電話を備えたウェアラブル デバイス
カンガルー マザー ケアを実践している 20 組の母親/ケア提供者と乳児のペアが、このデバイスを着用するように選択された 3 次超専門病院から (病院で数日間、退院時に自宅で 1 週間)
ウェアラブル デバイスは、Kangaroo Mother Care の順守や 24 時間年中無休の乳児およびこれらのセッション中の母子ペアの体温などの重要なパラメーターを識別するように設計されたセンサーとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現実世界でのウェアラブル デバイス (リモート バイオ モニタリング - RBM) による低体温エピソードの評価
時間枠:5ヶ月
1. 低体温症(36.5℃未満)の回数
5ヶ月
ウェアラブルデバイス(リモートバイオモニタリング - RBM)を介した実世界でのタッチの評価
時間枠:5ヶ月
1. カンガルー マザー ケア (母親と赤ちゃんの肌と肌の接触) を 6 時間禁止 (RBM デバイスで警告)
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔バイオモニタリング装置の計算ハードウェア全体の開発
時間枠:8ヶ月
  1. RBM からプロジェクト スタッフへの警告メッセージの数。
  2. ヒート マップ ビューの数 - 合計および 24 時間以内。
  3. 常温域の異常(摂氏36.5~37度/カンガルーマザーケアアラート)への反応数
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prem K Mony, MD; MSc-Epi、St. John's Research Institute, Bangalore 560034

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月10日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPP1182699

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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