Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

m-Health System för att spåra kängurumors vård och temperatur i södra Indien

28 juni 2021 uppdaterad av: St. John's Research Institute

Utvärdering av ett m-Health-system för att spåra Kangaroo Mother Care och temperatur för att ge feedback till familjevårdare eller frontlinjearbetare för att förbättra Kangaroo Mother Care Adherence

Produktinnovationen är en bärbar enhet som (i kombination med en smartphone och back-end analyssystem) fungerar som en sensor, processor och ställdon och är därför utformad för att identifiera kritiska parametrar (Känguru Mother Care vidhäftning och temperatur hos nyfödda på en 24/ 7 ställer en intelligent och tidig diagnos av (ihållande eller överhängande) neonatal hypotermi, maternell/neonatal feber och bristande efterlevnad av Kangaroo Mother Care och utlöser sedan ljud- eller visuella varningar (via bärbara eller smarta -mobiltelefon) för åtgärd från vårdgivaren eller vårdpersonalen i frontlinjen för att förbättra varaktigheten av Kangaroo Mother Care eller remiss till en hälsoinrättning vid behov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Projektdesign och genomförandeplan:

Den logiska modellen som föreställs i denna studie är i) bärbara sensorer, teknologidesign och utveckling med forskargruppspersonal som "input"; ii) Utbyggnad av dataanalys med upptäckt av avvikelser som "processer"; och iii) bedömning av återkopplingsvarningar som "utgångar" för denna testfas.

Experimentplanen består av två steg: en icke-klinisk fas och en klinisk fas.

i) Den icke-kliniska fasen består av design, utveckling och driftsättning av datafångst- och analyssystemet. Detta inkluderar att bygga mobilappar med funktioner som push-meddelanden, offlinedatalagring och synkronisering på anslutningar, lokal dataanalys (med sekventiellt ökande möjligheter när mer data kommer in) och varna intressenter. Dessutom kommer kapacitetsutveckling av primära noder för temporär lagring och realtidsdataanalys samt för långsiktiga datalagringskapaciteter som skulle kunna skalas till distriktsnivå och delstatsnivå i framtiden att göras. Dataövervakningskapacitet kommer att byggas på realtidsvisualiseringsinstrumentpaneler och höja varningar för riktade intressenter. Hela beräkningshårdvaran, algoritmer/AI-motor, nätverksarkitektur, övergripande datavisualisering inklusive värmekartor (infrastruktur) för denna föreslagna studie kommer att utvecklas av industriexperter (kommer att läggas ut på underleverantörer).

ii) I den andra fasen föreslås det att genomföra en teknisk genomförbarhetsstudie som en litenskalig klinisk prövning (i ett bekvämt urval av 20 mamma-barn-par) för testning under verkliga förhållanden medan mamma-barn-paren är på sjukhuset några dagar och när de skrivs ut för uppföljning hemma i upp till en vecka. Denna fas kommer också att inkludera en kvalitativ forskningskomponent för att studera acceptansen och genomförbarheten av larmande och handlingsbara råd som skickas till vårdgivare och fältpersonal. All data som erhålls från detta program kommer att finnas på dedikerade servrar med lagringsmöjligheter inom det utvalda sjukhuset från vilket par av mamma och spädbarn rekryteras. Godkännande av institutionella etiska kommittéer, registrering av kliniska prövningar och sammansättning av styrelsen för datasäkerhetsövervakning kommer att genomföras för att skydda mänskliga forskningsdeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 49 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabila LBW-bebisar som väger mindre än 2000 gram
  • Känguruvårdare som helst kan vara mamman eller någon annan familjemedlem

Exklusions kriterier:

  • Extrema för tidigt födda barn (korrigerad graviditetsålder mindre än 28 veckor)
  • Alla familjemedlemmar som är ovilliga att hålla barnet i Kangaroo Mother Care-ställning med den bärbara enheten eller om de uppvisar någon infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Bärbar enhet med smart mobiltelefon
20 par av mamma/vårdgivare/spädbarn som utövar Kangaroo Mother Care, från ett tertiärt superspecialitetssjukhus som valts ut att bära enheten (några dagar på sjukhuset och en vecka hemma vid utskrivning)
Den bärbara enheten kommer att fungera som en sensor utformad för att identifiera kritiska parametrar som Kangaroo Mother Care-vidhäftning och temperatur hos spädbarnet 24/7 och hos mamma-spädbarnsparen under dessa sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av hypotermiepisoder genom den bärbara enheten (remote bio-monitoring - RBM) i den verkliga världen
Tidsram: 5 månader
1. Antal episoder av hypotermi (mindre än 36,5 grader Celsius).
5 månader
Utvärdering av beröring genom den bärbara enheten (remote bio-monitoring - RBM) i verkliga världen
Tidsram: 5 månader
1. Ingen Kangaroo Mother Care (hud-mot-hud-kontakt mellan mor och bebis) i 6 timmar (larmas via RBM-enhet)
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av hela beräkningshårdvaran för den fjärranslutna bioövervakningsenheten
Tidsram: 8 månader
  1. Antal varningsmeddelanden från RBM till projektpersonal.
  2. Antal värmekartor - totalt och inom 24 timmar.
  3. Antal svar på fel i normalt temperaturområde (36,5-37 grader Celsius/Känguru Mother Care-varningar)
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OPP1182699

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera