- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04929977
m-Health System för att spåra kängurumors vård och temperatur i södra Indien
Utvärdering av ett m-Health-system för att spåra Kangaroo Mother Care och temperatur för att ge feedback till familjevårdare eller frontlinjearbetare för att förbättra Kangaroo Mother Care Adherence
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektdesign och genomförandeplan:
Den logiska modellen som föreställs i denna studie är i) bärbara sensorer, teknologidesign och utveckling med forskargruppspersonal som "input"; ii) Utbyggnad av dataanalys med upptäckt av avvikelser som "processer"; och iii) bedömning av återkopplingsvarningar som "utgångar" för denna testfas.
Experimentplanen består av två steg: en icke-klinisk fas och en klinisk fas.
i) Den icke-kliniska fasen består av design, utveckling och driftsättning av datafångst- och analyssystemet. Detta inkluderar att bygga mobilappar med funktioner som push-meddelanden, offlinedatalagring och synkronisering på anslutningar, lokal dataanalys (med sekventiellt ökande möjligheter när mer data kommer in) och varna intressenter. Dessutom kommer kapacitetsutveckling av primära noder för temporär lagring och realtidsdataanalys samt för långsiktiga datalagringskapaciteter som skulle kunna skalas till distriktsnivå och delstatsnivå i framtiden att göras. Dataövervakningskapacitet kommer att byggas på realtidsvisualiseringsinstrumentpaneler och höja varningar för riktade intressenter. Hela beräkningshårdvaran, algoritmer/AI-motor, nätverksarkitektur, övergripande datavisualisering inklusive värmekartor (infrastruktur) för denna föreslagna studie kommer att utvecklas av industriexperter (kommer att läggas ut på underleverantörer).
ii) I den andra fasen föreslås det att genomföra en teknisk genomförbarhetsstudie som en litenskalig klinisk prövning (i ett bekvämt urval av 20 mamma-barn-par) för testning under verkliga förhållanden medan mamma-barn-paren är på sjukhuset några dagar och när de skrivs ut för uppföljning hemma i upp till en vecka. Denna fas kommer också att inkludera en kvalitativ forskningskomponent för att studera acceptansen och genomförbarheten av larmande och handlingsbara råd som skickas till vårdgivare och fältpersonal. All data som erhålls från detta program kommer att finnas på dedikerade servrar med lagringsmöjligheter inom det utvalda sjukhuset från vilket par av mamma och spädbarn rekryteras. Godkännande av institutionella etiska kommittéer, registrering av kliniska prövningar och sammansättning av styrelsen för datasäkerhetsövervakning kommer att genomföras för att skydda mänskliga forskningsdeltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabila LBW-bebisar som väger mindre än 2000 gram
- Känguruvårdare som helst kan vara mamman eller någon annan familjemedlem
Exklusions kriterier:
- Extrema för tidigt födda barn (korrigerad graviditetsålder mindre än 28 veckor)
- Alla familjemedlemmar som är ovilliga att hålla barnet i Kangaroo Mother Care-ställning med den bärbara enheten eller om de uppvisar någon infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Bärbar enhet med smart mobiltelefon
20 par av mamma/vårdgivare/spädbarn som utövar Kangaroo Mother Care, från ett tertiärt superspecialitetssjukhus som valts ut att bära enheten (några dagar på sjukhuset och en vecka hemma vid utskrivning)
|
Den bärbara enheten kommer att fungera som en sensor utformad för att identifiera kritiska parametrar som Kangaroo Mother Care-vidhäftning och temperatur hos spädbarnet 24/7 och hos mamma-spädbarnsparen under dessa sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hypotermiepisoder genom den bärbara enheten (remote bio-monitoring - RBM) i den verkliga världen
Tidsram: 5 månader
|
1. Antal episoder av hypotermi (mindre än 36,5 grader Celsius).
|
5 månader
|
|
Utvärdering av beröring genom den bärbara enheten (remote bio-monitoring - RBM) i verkliga världen
Tidsram: 5 månader
|
1.
Ingen Kangaroo Mother Care (hud-mot-hud-kontakt mellan mor och bebis) i 6 timmar (larmas via RBM-enhet)
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av hela beräkningshårdvaran för den fjärranslutna bioövervakningsenheten
Tidsram: 8 månader
|
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Varkey P, Horne A, Bennet KE. Innovation in health care: a primer. Am J Med Qual. 2008 Sep-Oct;23(5):382-8. doi: 10.1177/1062860608317695.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
- Fink G, Ross R, Hill K. Institutional deliveries weakly associated with improved neonatal survival in developing countries: evidence from 192 Demographic and Health Surveys. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):1879-88. doi: 10.1093/ije/dyv115. Epub 2015 Jun 30.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Lee YG, Jeong WS, Yoon G. Smartphone-based mobile health monitoring. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):585-90. doi: 10.1089/tmj.2011.0245.
- Mony PK, Jayanna K, Bhat S, Rao SV, Crockett M, Avery L, Ramesh BM, Moses S, Blanchard J. Availability of emergency neonatal care in eight districts of Karnataka state, southern India: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 6;15:461. doi: 10.1186/s12913-015-1126-3.
- Lund C. Medical adhesives in the NICU. Newborn and Infant Nursing Reviews 2014; 14; 14(4):160-165. DOI: 10.1053/j.nainr.2014.10.001
- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPP1182699
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .