- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04929977
Sistema m-Health per il monitoraggio dell'assistenza e della temperatura della madre canguro nell'India meridionale
Valutazione di un sistema di m-Health per il monitoraggio dell'assistenza e della temperatura della madre canguro per fornire feedback agli assistenti familiari o ai lavoratori in prima linea per migliorare l'aderenza all'assistenza della madre canguro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione e piano di attuazione:
Il modello logico previsto in questo studio come i) sensori indossabili, progettazione e sviluppo della tecnologia con il personale del team di ricerca come "input"; ii) implementazione dell'analisi dei dati con rilevamento di anomalie come "processi"; e iii) la valutazione degli avvisi di feedback come "risultati" per questa fase di test.
Il piano sperimentale comprende due fasi: una fase non clinica e una fase clinica.
i) La fase non clinica comprende la progettazione, lo sviluppo e l'implementazione del sistema di acquisizione e analisi dei dati. Ciò include la creazione di app per telefoni cellulari con funzionalità come notifiche push, archiviazione dei dati offline e sincronizzazione sulla connettività, analisi dei dati locali (con funzionalità che aumentano in sequenza man mano che arrivano più dati) e allerta delle parti interessate. Inoltre, sarà effettuato lo sviluppo delle capacità dei nodi primari per l'archiviazione temporanea e l'analisi dei dati in tempo reale, nonché per le capacità di archiviazione dei dati a lungo termine che potrebbero essere ridimensionate a livello distrettuale e di espansione a livello statale in futuro. La capacità di monitoraggio dei dati sarà costruita su dashboard di visualizzazione in tempo reale e la generazione di avvisi per le parti interessate mirate. L'intero hardware computazionale, gli algoritmi/motore AI, l'architettura di rete, la visualizzazione complessiva dei dati, comprese le mappe di calore (infrastruttura) per questo studio proposto saranno sviluppati da esperti del settore (saranno subappaltati).
ii) Nella seconda fase, si propone di intraprendere uno studio di fattibilità tecnologica come sperimentazione clinica su piccola scala (in un campione conveniente di 20 coppie madre-bambino) per il test in condizioni reali mentre le coppie madre-bambino sono in ospedale per alcuni giorni e quando vengono dimessi per il follow-up a casa fino a una settimana. Questa fase includerà anche una componente di ricerca qualitativa per studiare l'accettabilità e la fattibilità degli avvisi e degli avvisi attuabili inviati agli operatori sanitari e al personale sul campo. Tutti i dati ottenuti da questo programma risiederanno all'interno di server dedicati con strutture di archiviazione all'interno dell'ospedale selezionato da cui vengono reclutate le coppie madre-bambino. L'approvazione del comitato etico istituzionale, la registrazione della sperimentazione clinica e la costituzione del comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati saranno intraprese per proteggere i partecipanti alla ricerca umana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini LBW stabili che pesano meno di 2000 grammi
- Operatore di assistenza al canguro che potrebbe essere preferibilmente la madre o qualsiasi altro membro della famiglia
Criteri di esclusione:
- Neonati estremamente prematuri (età gestazionale corretta inferiore a 28 settimane)
- Qualsiasi membro della famiglia che non è disposto a tenere il neonato nella posizione di Kangaroo Mother Care con il dispositivo indossabile o se presenta un'infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Dispositivo indossabile con telefono cellulare intelligente
20 coppie madre/operatore sanitario-bambino che praticano Kangaroo Mother Care, provenienti da un ospedale terziario superspecialistico selezionato per indossare il dispositivo (alcuni giorni in ospedale e per una settimana a casa alla dimissione)
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Il dispositivo indossabile fungerà da sensore progettato per identificare parametri critici come l'aderenza e la temperatura di Kangaroo Mother Care del bambino 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e delle coppie madre-bambino durante queste sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli episodi di ipotermia attraverso il dispositivo indossabile (biomonitoraggio remoto - RBM) nel mondo reale
Lasso di tempo: 5 mesi
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1. Numero di episodi di ipotermia (meno di 36,5 gradi centigradi).
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5 mesi
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Valutazione del tocco attraverso il dispositivo indossabile (biomonitoraggio remoto - RBM) nel mondo reale
Lasso di tempo: 5 mesi
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1.
No Kangaroo Mother Care (contatto pelle a pelle tra madre e bambino) per 6 ore (avvisato tramite dispositivo RBM)
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo dell'intero hardware computazionale del dispositivo di biomonitoraggio remoto
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Varkey P, Horne A, Bennet KE. Innovation in health care: a primer. Am J Med Qual. 2008 Sep-Oct;23(5):382-8. doi: 10.1177/1062860608317695.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
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- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
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- Mony PK, Jayanna K, Bhat S, Rao SV, Crockett M, Avery L, Ramesh BM, Moses S, Blanchard J. Availability of emergency neonatal care in eight districts of Karnataka state, southern India: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 6;15:461. doi: 10.1186/s12913-015-1126-3.
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- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
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- OPP1182699
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