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Sistema m-Health per il monitoraggio dell'assistenza e della temperatura della madre canguro nell'India meridionale

28 giugno 2021 aggiornato da: St. John's Research Institute

Valutazione di un sistema di m-Health per il monitoraggio dell'assistenza e della temperatura della madre canguro per fornire feedback agli assistenti familiari o ai lavoratori in prima linea per migliorare l'aderenza all'assistenza della madre canguro

L'innovazione del prodotto è un dispositivo indossabile che (combinato con uno smartphone e un sistema di analisi back-end) funge da sensore, processore e attuatore, ed è quindi progettato per identificare i parametri critici (l'aderenza di Kangaroo Mother Care e la temperatura del neonato su 24/24 7 base e temperatura della madre durante questi episodi), effettuare diagnosi intelligenti e precoci di ipotermia neonatale (persistente o imminente), febbre materna/neonatale e mancata aderenza a Kangaroo Mother Care e quindi attivare avvisi audio o visivi (tramite il dispositivo indossabile o intelligente -telefono cellulare) per l'azione da parte dell'assistente o dell'operatore sanitario di prima linea per aumentare la durata di Kangaroo Mother Care o l'invio a una struttura sanitaria, se necessario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione e piano di attuazione:

Il modello logico previsto in questo studio come i) sensori indossabili, progettazione e sviluppo della tecnologia con il personale del team di ricerca come "input"; ii) implementazione dell'analisi dei dati con rilevamento di anomalie come "processi"; e iii) la valutazione degli avvisi di feedback come "risultati" per questa fase di test.

Il piano sperimentale comprende due fasi: una fase non clinica e una fase clinica.

i) La fase non clinica comprende la progettazione, lo sviluppo e l'implementazione del sistema di acquisizione e analisi dei dati. Ciò include la creazione di app per telefoni cellulari con funzionalità come notifiche push, archiviazione dei dati offline e sincronizzazione sulla connettività, analisi dei dati locali (con funzionalità che aumentano in sequenza man mano che arrivano più dati) e allerta delle parti interessate. Inoltre, sarà effettuato lo sviluppo delle capacità dei nodi primari per l'archiviazione temporanea e l'analisi dei dati in tempo reale, nonché per le capacità di archiviazione dei dati a lungo termine che potrebbero essere ridimensionate a livello distrettuale e di espansione a livello statale in futuro. La capacità di monitoraggio dei dati sarà costruita su dashboard di visualizzazione in tempo reale e la generazione di avvisi per le parti interessate mirate. L'intero hardware computazionale, gli algoritmi/motore AI, l'architettura di rete, la visualizzazione complessiva dei dati, comprese le mappe di calore (infrastruttura) per questo studio proposto saranno sviluppati da esperti del settore (saranno subappaltati).

ii) Nella seconda fase, si propone di intraprendere uno studio di fattibilità tecnologica come sperimentazione clinica su piccola scala (in un campione conveniente di 20 coppie madre-bambino) per il test in condizioni reali mentre le coppie madre-bambino sono in ospedale per alcuni giorni e quando vengono dimessi per il follow-up a casa fino a una settimana. Questa fase includerà anche una componente di ricerca qualitativa per studiare l'accettabilità e la fattibilità degli avvisi e degli avvisi attuabili inviati agli operatori sanitari e al personale sul campo. Tutti i dati ottenuti da questo programma risiederanno all'interno di server dedicati con strutture di archiviazione all'interno dell'ospedale selezionato da cui vengono reclutate le coppie madre-bambino. L'approvazione del comitato etico istituzionale, la registrazione della sperimentazione clinica e la costituzione del comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati saranno intraprese per proteggere i partecipanti alla ricerca umana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini LBW stabili che pesano meno di 2000 grammi
  • Operatore di assistenza al canguro che potrebbe essere preferibilmente la madre o qualsiasi altro membro della famiglia

Criteri di esclusione:

  • Neonati estremamente prematuri (età gestazionale corretta inferiore a 28 settimane)
  • Qualsiasi membro della famiglia che non è disposto a tenere il neonato nella posizione di Kangaroo Mother Care con il dispositivo indossabile o se presenta un'infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Dispositivo indossabile con telefono cellulare intelligente
20 coppie madre/operatore sanitario-bambino che praticano Kangaroo Mother Care, provenienti da un ospedale terziario superspecialistico selezionato per indossare il dispositivo (alcuni giorni in ospedale e per una settimana a casa alla dimissione)
Il dispositivo indossabile fungerà da sensore progettato per identificare parametri critici come l'aderenza e la temperatura di Kangaroo Mother Care del bambino 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e delle coppie madre-bambino durante queste sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli episodi di ipotermia attraverso il dispositivo indossabile (biomonitoraggio remoto - RBM) nel mondo reale
Lasso di tempo: 5 mesi
1. Numero di episodi di ipotermia (meno di 36,5 gradi centigradi).
5 mesi
Valutazione del tocco attraverso il dispositivo indossabile (biomonitoraggio remoto - RBM) nel mondo reale
Lasso di tempo: 5 mesi
1. No Kangaroo Mother Care (contatto pelle a pelle tra madre e bambino) per 6 ore (avvisato tramite dispositivo RBM)
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'intero hardware computazionale del dispositivo di biomonitoraggio remoto
Lasso di tempo: 8 mesi
  1. Numero di messaggi di avviso dall'RBM al personale del progetto.
  2. Numero di visualizzazioni della mappa termica - totale ed entro 24 ore.
  3. N. di risposte al mancato rispetto del normale intervallo di temperatura (36,5-37 gradi centigradi/avvisi Kangaroo Mother Care)
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPP1182699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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