Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém m-Health pro sledování péče o klokaní matku a teploty v jižní Indii

28. června 2021 aktualizováno: St. John's Research Institute

Hodnocení systému m-Health pro sledování péče o klokaní matku a teploty pro poskytování zpětné vazby pečovatelům v rodině nebo pracovníkům v první linii s cílem zlepšit dodržování péče o klokaní matku

Inovací produktu je nositelné zařízení, které (v kombinaci s chytrým telefonem a back-end analytickým systémem) funguje jako senzor, procesor a akční člen, a je proto navrženo tak, aby identifikovalo kritické parametry (přilnavost klokánky a teplota novorozence na 24/24 hodin). 7 základ a teplotu matky během těchto epizod), proveďte inteligentní a včasnou diagnostiku (přetrvávající nebo hrozící) novorozenecké hypotermie, mateřské/neonatální horečky a nedodržování klokaní mateřské péče a poté spusťte zvukové nebo vizuální upozornění (přes nositelné nebo chytré -mobilní telefon), aby pečovatel nebo zdravotnický pracovník v první linii prodloužil dobu trvání péče o klokaní matku nebo doporučení do zdravotnického zařízení podle potřeby.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh projektu a plán realizace:

Logický model předpokládaný v této studii jako i) nositelné senzory, návrh technologie a vývoj s pracovníky výzkumného týmu jako „vstupy“; ii) nasazení analýzy dat s detekcí abnormalit jako „procesů“; a iii) hodnocení upozornění na zpětnou vazbu jako „výstupy“ pro tuto fázi testování.

Experimentální plán se skládá ze dvou kroků: neklinické fáze a klinické fáze.

i) Neklinická fáze zahrnuje návrh, vývoj a nasazení systému pro sběr dat a analýzu. To zahrnuje vytváření aplikací pro mobilní telefony s funkcemi, jako jsou push notifikace, offline ukládání dat a synchronizace na konektivitě, místní analýza dat (s postupným zvyšováním možností, jak přichází více dat) a upozorňování zúčastněných stran. Kromě toho bude proveden rozvoj schopností primárních uzlů pro dočasné ukládání a analýzu dat v reálném čase a také pro schopnosti dlouhodobého ukládání dat, které by bylo možné v budoucnu rozšířit na okresní a státní úroveň. Kapacita monitorování dat bude postavena na řídicích panelech vizualizace v reálném čase a upozornění pro cílové zainteresované strany. Celý výpočetní hardware, algoritmy/AI engine, síťová architektura, celková vizualizace dat včetně tepelných map (infrastruktura) pro tuto navrhovanou studii vyvinou odborníci z oboru (bude subdodavatelsky).

ii)V druhé fázi se navrhuje provést studii technologické proveditelnosti jako malou klinickou studii (na vhodném vzorku 20 párů matka-dítě) pro testování v reálných podmínkách, zatímco páry matka-dítě jsou v nemocnici na několik dní a když jsou propuštěni ke kontrole doma až na týden. Tato fáze bude také zahrnovat kvalitativní výzkumnou složku pro studium přijatelnosti a proveditelnosti varování a doporučení zasílaných pečovatelům a terénním pracovníkům. Všechna data získaná z tohoto programu budou umístěna na dedikovaných serverech s úložnými prostory ve vybrané nemocnici, odkud se rekrutují dvojice matka-dítě. Schválení institucionální etické komise, registrace klinických studií a vytvoření výboru pro monitorování bezpečnosti dat budou provedeny za účelem ochrany účastníků výzkumu na lidech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní LBW miminka, která váží méně než 2000 gramů
  • Poskytovatel péče o klokana, kterým by mohla být nejlépe matka nebo jakýkoli jiný člen rodiny

Kritéria vyloučení:

  • Extrémně předčasně narozené děti (upravený gestační věk méně než 28 týdnů)
  • Jakýkoli člen rodiny, který není ochoten držet dítě v poloze Klokaní matky s nositelným zařízením nebo pokud má jakoukoli infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Nositelné zařízení s chytrým mobilním telefonem
20 párů matka/poskytovatel péče-dítě praktikující klokaní mateřskou péči z terciární superspeciální nemocnice vybrané k nošení zařízení (několik dní v nemocnici a týden doma po propuštění)
Nositelné zařízení bude fungovat jako senzor určený k identifikaci kritických parametrů, jako je dodržování klokaní matky a teplota kojence 24 hodin denně 7 dní v týdnu a párů matka-dítě během těchto sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení epizod hypotermie prostřednictvím nositelného zařízení (vzdálené biologické monitorování - RBM) v reálném světě
Časové okno: 5 měsíců
1. Počet epizod hypotermie (méně než 36,5 stupně Celsia).
5 měsíců
Hodnocení dotyku prostřednictvím nositelného zařízení (vzdálené biomonitoring - RBM) v reálném světě
Časové okno: 5 měsíců
1. Žádná klokaní péče o matku (kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem) po dobu 6 hodin (upozornění prostřednictvím zařízení RBM)
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj celého výpočetního hardwaru vzdáleného biomonitorovacího zařízení
Časové okno: 8 měsíců
  1. Počet výstražných zpráv z RBM pro projektové štáby.
  2. Počet zobrazení teplotní mapy - celkem a do 24 hodin.
  3. Počet reakcí na selhání normálního teplotního rozsahu (36,5-37 stupňů Celsia / výstrahy péče o matku Klokana)
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPP1182699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Předplatit