- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04929977
Systém m-Health pro sledování péče o klokaní matku a teploty v jižní Indii
Hodnocení systému m-Health pro sledování péče o klokaní matku a teploty pro poskytování zpětné vazby pečovatelům v rodině nebo pracovníkům v první linii s cílem zlepšit dodržování péče o klokaní matku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh projektu a plán realizace:
Logický model předpokládaný v této studii jako i) nositelné senzory, návrh technologie a vývoj s pracovníky výzkumného týmu jako „vstupy“; ii) nasazení analýzy dat s detekcí abnormalit jako „procesů“; a iii) hodnocení upozornění na zpětnou vazbu jako „výstupy“ pro tuto fázi testování.
Experimentální plán se skládá ze dvou kroků: neklinické fáze a klinické fáze.
i) Neklinická fáze zahrnuje návrh, vývoj a nasazení systému pro sběr dat a analýzu. To zahrnuje vytváření aplikací pro mobilní telefony s funkcemi, jako jsou push notifikace, offline ukládání dat a synchronizace na konektivitě, místní analýza dat (s postupným zvyšováním možností, jak přichází více dat) a upozorňování zúčastněných stran. Kromě toho bude proveden rozvoj schopností primárních uzlů pro dočasné ukládání a analýzu dat v reálném čase a také pro schopnosti dlouhodobého ukládání dat, které by bylo možné v budoucnu rozšířit na okresní a státní úroveň. Kapacita monitorování dat bude postavena na řídicích panelech vizualizace v reálném čase a upozornění pro cílové zainteresované strany. Celý výpočetní hardware, algoritmy/AI engine, síťová architektura, celková vizualizace dat včetně tepelných map (infrastruktura) pro tuto navrhovanou studii vyvinou odborníci z oboru (bude subdodavatelsky).
ii)V druhé fázi se navrhuje provést studii technologické proveditelnosti jako malou klinickou studii (na vhodném vzorku 20 párů matka-dítě) pro testování v reálných podmínkách, zatímco páry matka-dítě jsou v nemocnici na několik dní a když jsou propuštěni ke kontrole doma až na týden. Tato fáze bude také zahrnovat kvalitativní výzkumnou složku pro studium přijatelnosti a proveditelnosti varování a doporučení zasílaných pečovatelům a terénním pracovníkům. Všechna data získaná z tohoto programu budou umístěna na dedikovaných serverech s úložnými prostory ve vybrané nemocnici, odkud se rekrutují dvojice matka-dítě. Schválení institucionální etické komise, registrace klinických studií a vytvoření výboru pro monitorování bezpečnosti dat budou provedeny za účelem ochrany účastníků výzkumu na lidech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní LBW miminka, která váží méně než 2000 gramů
- Poskytovatel péče o klokana, kterým by mohla být nejlépe matka nebo jakýkoli jiný člen rodiny
Kritéria vyloučení:
- Extrémně předčasně narozené děti (upravený gestační věk méně než 28 týdnů)
- Jakýkoli člen rodiny, který není ochoten držet dítě v poloze Klokaní matky s nositelným zařízením nebo pokud má jakoukoli infekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Nositelné zařízení s chytrým mobilním telefonem
20 párů matka/poskytovatel péče-dítě praktikující klokaní mateřskou péči z terciární superspeciální nemocnice vybrané k nošení zařízení (několik dní v nemocnici a týden doma po propuštění)
|
Nositelné zařízení bude fungovat jako senzor určený k identifikaci kritických parametrů, jako je dodržování klokaní matky a teplota kojence 24 hodin denně 7 dní v týdnu a párů matka-dítě během těchto sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení epizod hypotermie prostřednictvím nositelného zařízení (vzdálené biologické monitorování - RBM) v reálném světě
Časové okno: 5 měsíců
|
1. Počet epizod hypotermie (méně než 36,5 stupně Celsia).
|
5 měsíců
|
|
Hodnocení dotyku prostřednictvím nositelného zařízení (vzdálené biomonitoring - RBM) v reálném světě
Časové okno: 5 měsíců
|
1.
Žádná klokaní péče o matku (kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem) po dobu 6 hodin (upozornění prostřednictvím zařízení RBM)
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj celého výpočetního hardwaru vzdáleného biomonitorovacího zařízení
Časové okno: 8 měsíců
|
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prem K Mony, MD; MSc-Epi, St. John's Research Institute, Bangalore 560034
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Varkey P, Horne A, Bennet KE. Innovation in health care: a primer. Am J Med Qual. 2008 Sep-Oct;23(5):382-8. doi: 10.1177/1062860608317695.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Baig MM, Gholamhosseini H, Connolly MJ. A comprehensive survey of wearable and wireless ECG monitoring systems for older adults. Med Biol Eng Comput. 2013 May;51(5):485-95. doi: 10.1007/s11517-012-1021-6. Epub 2013 Jan 19.
- Bergh AM, Manu R, Davy K, van Rooyen E, Asare GQ, Williams JK, Dedzo M, Twumasi A, Nang-Beifubah A. Translating research findings into practice--the implementation of kangaroo mother care in Ghana. Implement Sci. 2012 Aug 13;7:75. doi: 10.1186/1748-5908-7-75.
- Engmann C, Wall S, Darmstadt G, Valsangkar B, Claeson M; participants of the Istanbul KMC Acceleration Meeting. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet. 2013 Nov 30;382(9907):e26-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62293-X. Epub 2013 Nov 16. No abstract available.
- Fink G, Ross R, Hill K. Institutional deliveries weakly associated with improved neonatal survival in developing countries: evidence from 192 Demographic and Health Surveys. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):1879-88. doi: 10.1093/ije/dyv115. Epub 2015 Jun 30.
- Lawn JE, Kinney MV, Belizan JM, Mason EM, McDougall L, Larson J, Lackritz E, Friberg IK, Howson CP; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: accelerating actions for prevention and care of 15 million newborns born too soon. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S6. Epub 2013 Nov 15.
- Lee YG, Jeong WS, Yoon G. Smartphone-based mobile health monitoring. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):585-90. doi: 10.1089/tmj.2011.0245.
- Mony PK, Jayanna K, Bhat S, Rao SV, Crockett M, Avery L, Ramesh BM, Moses S, Blanchard J. Availability of emergency neonatal care in eight districts of Karnataka state, southern India: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 6;15:461. doi: 10.1186/s12913-015-1126-3.
- Lund C. Medical adhesives in the NICU. Newborn and Infant Nursing Reviews 2014; 14; 14(4):160-165. DOI: 10.1053/j.nainr.2014.10.001
- Udani RH, Hinduja ARA, Rao SPN, Kabra NS. Role of Kangaroo Mother Care in Preventing Neonatal Morbidity in the Hospital and Community: A review article. Journal of Neonatology, Oct-Dec 2014; 28 (4):29-36.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPP1182699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království